Telzir 700mg (60 St)

Hersteller Orifarm GmbH
Wirkstoff Fosamprenavir
Wirkstoff Menge 700 mg
ATC Code J05AE07
Preis 626,27 €
Menge 60 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Telzir 700mg (60 St)

Medikamente Prospekt

Amprenavir600mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)TriacetinHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fosamprenavir - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Fosamprenavir, Amprenavir oder Ritonavir
  • Kombination mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, die Substrate des Cytochrom P450-Isoenzyms 3A4 (CYP3A4) darstellen, z.B.
    • Alfuzosin
    • Amiodaron
    • Astemizol
    • Bepridil
    • Cisaprid
    • Dihydroergotamin
    • Ergotamin
    • Pimozid
    • Quetiapin
    • Chinidin
    • Terfenadin
    • Midazolam peroral
    • Triazolam peroral
    • Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
  • gleichzeitige Anwendung des Antipsychotikums Lurasidon zusammen mit Fosamprenavir/ Ritonavir (FPV/RTV)
  • gleichzeitige Anwendung von Paritaprevir und Fosamprenavir/Ritonavir (FPV/RTV)
    • aufgrund des erwarteten Anstiegs des Paritaprevirspiegels und der fehlenden klinischen Daten zur Abschätzung des Ausmaßes dieses Anstiegs
  • gleichzeitige Anwendung mit Simvastatin oder Lovastatin
    • aufgrund erhöhter Plasmakonzentrationen von Lovastatin und Simvastatin, Risiko einer Myopathie einschl. Rhabdomyolyse kann erhöht sein
  • gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir mit Ritonavir zusammen mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, die von der Verstoffwechselung über CYP2D6 abhängig sind, z.B.
    • Flecainid
    • Propafenon
  • gleichzeitige Anwendung von Rifampicin zusammen mit Fosamprenavir und niedrig dosiertem Ritonavir
  • gleichzeitige Anwendung von pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
    • aufgrund des Risikos reduzierter Plasmakonzentrationen und einer verminderten therapeutischen Wirkung von Amprenavir während der Einnahme von Fosamprenavir

Art der Anwendung



  • Tabletten mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen
  • Erwachsene, für die eine Tabletteneinnahme nicht möglich ist, und Kinder < 39 kg Körpergewicht (KG)
    • Fosamprenavir steht als Suspension zum Einnehmen zur Verfügung

Dosierung



  • Behandlung von mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern >/= 6 Jahre in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln
    • allg.
      • Fosamprenavir darf nur zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir zur pharmakokinetischen Boosterung von Amprenavir und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegeben werden
        • Fachinformation zu Ritonavir vor Beginn der Behandlung heranziehen
      • Einleiten der Therapie von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion
      • Fosamprenavir ist eine Vorstufe von Amprenavir und darf nicht gleichzeitig mit anderen Amprenavir enthaltenden Arzneimitteln gegeben werden
      • allen Patienten sollte verdeutlicht werden, wie wichtig die vollständige Befolgung des empfohlenen Dosierungsplans ist
      • bei Überschreitung der unten beschriebenen empfohlenen Dosierungen von Fosamprenavir mit Ritonavir ist Vorsicht geboten
    • Erwachsene
      • 1 Tablette (entsprechend 700 mg Fosamprenavir) 2mal / Tag in Kombination mit 100 mg Ritonavir 2mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche (>/= 6 Jahre)
      • Kinder >/= 39 kg Körpergewicht (KG), die Tabletten schlucken können
        • 1 Tablette (entsprechend 700 mg Fosamprenavir) 2mal / Tag in Kombination mit 100 mg Ritonavir 2mal / Tag
      • Kinder < 39 kg KG
        • Suspension zum Einnehmen bevorzugen (erlaubt die genaueste Dosierung)
    • Kinder < 6 Jahre
      • nicht ausreichende Daten zur Pharmakokinetik, zur Unbedenklichkeit und zum antiviralen Ansprechen
      • Anwendung nicht empfohlen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Pharmakokinetik von Fosamprenavir nicht untersucht
    • keine Empfehlungen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht (Child-Pugh Score: 5 - 6)
      • 700 mg Fosamprenavir 2mal / Tag in Kombination mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
    • mittelgradig (Child-Pugh Score: 7 - 9)
      • 450 mg Fosamprenavir 2mal / Tag in Kombination mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
      • Suspension zum Einnehmen anwenden (Dosierung kann mit der Tablettenform nicht erreicht werden)
    • schwer (Child-Pugh Score: 10 - 15)
      • 300 mg Fosamprenavir 2mal / Tag in Kombination mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
      • Suspension zum Einnehmen anwenden (Dosierung kann mit der Tablettenform nicht erreicht werden)
    • engmaschige Überwachung von Sicherheit und virologischem Ansprechen
      • auch nach diesen Dosisanpassungen können als Folge erhöhter Variabilität zwischen den Patienten bei einigen Patienten höhere oder niedrigere Amprenavir- und / oder Ritonavir-Plasmakonzentrationen als erwartet im Vgl. zu Patienten mit normaler Leberfunktion auftreten
  • Kinder und Jugendliche mit eingeschränkter Leberfunktion
    • fehlende Studien
    • keine Dosierungsempfehlung

Indikation



  • Behandlung von mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern >/= 6 Jahre in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln
  • Hinweise:
    • bei antiretroviral mäßig vorbehandelten Erwachsenen konnte nicht belegt werden, dass Fosamprenavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir gleich wirksam ist wie die Kombination aus Lopinavir / Ritonavir, keine Vergleichsstudien bei Kindern oder Jugendlichen vorliegend
    • bei stark vorbehandelten Patienten ist die Anwendung von Fosamprenavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir nicht ausreichend untersucht
    • bei mit Proteasehemmern (PI) vorbehandelten Patienten sollte die Wahl von Fosamprenavir unter Berücksichtigung des individuellen viralen Resistenzmusters und der Vorbehandlung des Patienten erfolgen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fosamprenavir - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Immun-Reaktivierungs-Syndrom
        • bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln
        • auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis), die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten
          • allerdings Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel, und Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtszunahme
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • orale Parästhesien
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhoe
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Weiche Stühle
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Unterleibsschmerzen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag/Hautreaktion
        • erythematöse oder makulopapuläre Hauteruptionen mit oder ohne Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödem (Quincke-+ANY-dem)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • unter Proteasehemmern berichtet, insbesondere im Zusammenhang mit Nukleosidanaloga
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Rhabdomyolyse
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • CPK-Erhöhung
        • Myalgie
        • Myositis
    • insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Osteonekrose
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erhöhte Cholesterinwerte im Blut
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Triglyceridwerte im Blut
      • erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte
      • erhöhte Aspartat-Aminotransferase-Werte
      • erhöhte Lipase-Werte
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anstieg der Blutglucosewerte

Kinder und Jugendliche

  • Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen basiert auf den integrierten Sicherheitsdaten aus zwei Studien (24-Wochen-Daten aus APV29005 und 168-Wochen-Daten [finale Daten] aus APV20003), in denen 158 HIV-1-infizierte Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren Fosamprenavir mit Ritonavir zusammen mit einer Basistherapie von nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren erhalten hatten
  • 79% der Patienten wurden über mehr als 48 Wochen behandelt
  • insgesamt ähnelte das Sicherheitsprofil bei diesen 158 Kindern und Jugendlichen dem bei Erwachsenen
  • Erbrechen trat bei den pädiatrischen Patienten häufiger auf
  • arzneimittelbedingte Nebenwirkungen waren in der Studie APV20003 (57%) mit einmal täglicher Einnahme von Fosamprenavir/Ritonavir häufiger als in der Studie APV29005 (33%) mit zweimal täglicher Einnahme von Fosamprenavir/Ritonavir
  • aus den Analysen der 48-Wochen-Daten aus Studie APV29005 oder APV20002, bei denen 54 Patienten im Alter von 4 Wochen bis < 2 Jahren zweimal täglich Fosamprenavir/Ritonavir zusammen mit einer Basistherapie von nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren und 5 Patienten nur Einzeldosen von Fosamprenavir mit oder ohne Ritonavir erhalten hatten, ergaben sich keine neuen Sicherheitsbedenken

Hämophilie-Patienten

  • bei hämophilen Patienten liegen Berichte über vermehrte spontane Blutungen unter antiretroviraler Therapie einschließlich Proteasehemmern vor

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fosamprenavir - peroral

  • die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Therapie der HIV-Infektion besitzt
  • Fosamprenavir ist eine Vorstufe von Amprenavir und darf nicht gleichzeitig mit anderen Amprenavir-haltigen Arzneimitteln verabreicht werden
  • Patienten sollte die Wichtigkeit der vollständigen Befolgung des Dosierungsplanes verdeutlicht werden
  • Fosamprenavir darf nur zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir zur pharmakokinetischen Boosterung von Amprenavir und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegeben werden
    • daher muss die Fachinformation zu Ritonavir vor Beginn der Behandlung mit Fosamprenavir herangezogen werden
  • sexuelle Übertragbarkeit HIV
    • obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden
    • Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien getroffen werden
  • opportunistische Infektionen
    • Patienten darauf hinweisen, dass Fosamprenavir oder jede andere antiretrovirale Therapie nicht zu einer Heilung der HIV-Infektion führt und dass sie auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln können
  • Kreuzallergie Sulfonamide
    • Fosamprenavir enthält eine Sulfonamid- Gruppe
    • das Potenzial für eine Kreuzallergie zwischen Arzneimitteln der Sulfonamidklasse und Fosamprenavir ist nicht bekannt
    • in den Zulassungsstudien mit Fosamprenavir wurden nach Gabe von Fosamprenavir mit Ritonavir keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von Hautausschlägen bei Patienten mit einer Sulfonamidallergie in der Vorgeschichte gefundenim Vergleich zu den Patienten ohne Sulfonamidallergie
    • Fosamprenavir sollte dennoch bei Patienten mit bekannter Sulfonamidallergie mit Vorsicht angewendet werden
  • Kombination mit hochdosiertem Ritonavir (> 200 mg Ritonavir / Tag)
    • nicht empfohlen
    • die gemeinsame Anwendung von 700 mg Fosamprenavir 2mal/Tag mit Ritonavir in Dosierungen oberhalb von 100 mg Ritonavir 2mal/Tag wurde klinisch nicht geprüft
    • Anwendung höherer Ritonavir-Dosen könnte das Sicherheitsprofil der Kombination verändern
  • Lebererkrankungen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Fosamprenavir in Kombination mit Ritonavir sollte mit Vorsicht und in reduzierter Dosierung angewendet werden bei Erwachsenen
        • mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion
    • Hepatitis B / Hepatitis C
      • Patienten, die an chronischer Hepatitis B oder C leiden und mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere hepatische Nebenwirkungen mit potenziell tödlichem Verlauf
      • für den Fall einer gleichzeitigen antiviralen Behandlung der Hepatitis B oder C bitte die betreffenden Herstellerinformationen dieser Arzneimittel beachten
    • vorbestehende eingeschränkte Leberfunktion einschl. chronisch-aktive Hepatitis
      • diese Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie und
      • sollten entsprechend der klinischen Praxis überwacht werden
      • Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung bei Anzeichen einer Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten in Betracht ziehen
  • Arzneimittelwechselwirkungen
    • bitte beachten Sie auch die Rubrik +ACY-quot,Kontraindikationen+ACY-quot, sowie weitere in der Rubrik Wechselwirkungen der jeweiligen Herstellerinformation geführten Informationen
    • gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir mit Halofantrin oder (systemisch gegebenem) Lidocain wird nicht empfohlen
    • PDE-5-Inhibitoren zur Behandlung der erektilen Dysfunktion
      • gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir mit PDE5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) wird nicht empfohlen
      • es ist davon auszugehen, dass die gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir, geboostert mit niedrig dosiertem Ritonavir, und den oben genannten PDE5-Inhibitoren deren Konzentration wesentlich erhöht
        • dies kann zu Nebenwirkungen wie Hypotension, Sehstörungen und Priapismus führen, die durch PDE5-Inhibitoren verursacht werden
      • PDE-5-Inhibtoren zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
        • es ist zu beachten, dass die gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir, geboostert mit niedrig dosiertem Ritonavir, und Sildenafil, wenn es zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie angewendet wird, kontraindiziert ist (s. auch Rubrik +ACY-quot,Kontraindikationen+ACY-quot,)
    • Rifabutin
      • Verringerung der Dosierung von Rifabutin um mindestens 75 % wird bei gleichzeitiger Anwendung von Fosamprenavir mit Ritonavir empfohlen
      • weitere Dosisreduktionen können erforderlich sein
    • orale Kontrazeptiva
      • wegen des erhöhten Risikos von hepatischen Transaminaseanstiegen und veränderter Hormonspiegel nach gleichzeitiger Gabe von Fosamprenavir, Ritonavir und oralen Kontrazeptiva werden Frauen im gebärfähigen Alter andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen
    • Hormonersatztherapie
      • keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Fosamprenavir mit Ritonavir und +ANY-strogenen und/oder Gestagenen zur Hormonersatztherapie
      • Wirksamkeit und Sicherheit dieser Therapien zusammen mit Fosamprenavir und Ritonavir wurde bisher nicht belegt
    • Antikonvulsiva
      • Anwendung von Antikonvulsiva (Carbamazepin, Phenobarbital) sollte mit Vorsicht erfolgen
      • bei Patienten, die diese Arzneimittel gleichzeitig einnehmen, kann Fosamprenavir wegen verringerter Plasmaspiegel von Amprenavir weniger wirksam sein
    • Immunsuppressiva
      • Überwachung der therapeutischen Konzentrationen von immunsuppressiv wirkenden Arzneimitteln (Cyclosporin, Tacrolimus, Rapamycin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Fosamprenavir empfohlen
    • trizyklische Antidepressiva
      • Überwachung der therapeutischen Konzentrationen von trizyklischen Antidepressiva (z. B. Desipramin und Nortriptylin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Fosamprenavir empfohlen
    • Antikoagulantien
      • wenn Warfarin oder andere orale Antikoagulanzien zusammen mit Telzir gegeben werden, wird eine verstärkte Kontrolle der INR (International Normalised Ratio) empfohlen
    • Glucocorticoide
      • gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir und Ritonavir mit Fluticason oder anderen Glucocorticoiden, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden, wird nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung das Risiko systemischer corticosteroider Wirkungen einschließlich Morbus Cushing und Suppression der Nebennierenfunktion überwiegt
    • andere antineoplastische Arzneimittel
      • gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir/Ritonavir mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln, die über CYP3A metabolisiert werden (z.B. Dasatinib, Nilotinib, Ibrutinib, Vinblastin und Everolimus) kann die Konzentrationen dieser Arzneimittel und somit möglicherweise das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, die üblicherweise mit diesen Wirkstoffen verbunden sind
        • entsprechende Produktinformationen zu diesen Arzneimitteln beachten
    • direkt gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) antiviral wirksame Substanzen
      • wenn direkt gegen das Hepatitis-C-Virus antiviral wirksame Substanzen (DAA), die über CYP3A4 verstoffwechselt werden oder Induktoren/Inhibitoren des CYP3A4 sind, gleichzeitig mit Fosamprenavir/Ritonavir angewendet werden, werden aufgrund der Hemmung oder Verstärkung der Aktivität der CYP3A4-Enzyme veränderte Plasmakonzentrationen der Arzneimittel erwartet
  • Hautausschläge/Hautreaktionen
    • die meisten Patienten mit leichtem oder mittelschwerem Hautausschlag können die Einnahme von Fosamprenavir fortsetzen
    • geeignete Antihistaminika (z.B. Cetirizindihydrochlorid) können den Juckreiz lindern und das Abklingen des Hautausschlages beschleunigen
    • über schwere und lebensbedrohliche Hautreaktionen einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms wurde bei weniger als 1% der Patienten im klinischen Entwicklungsprogramm berichtet
    • im Falle von schweren Hautausschlägen oder von Hautausschlägen mittlerer Intensität mit systemischen oder die Schleimhaut betreffenden
      Symptomen muss Fosamprenavir dauerhaft abgesetzt werden
  • Hämophilie-Patienten
    • Berichte über eine Zunahme von Blutungen einschließlich spontaner kutaner Hämatome und Hämarthrosen bei hämophilen Patienten (Typ A und B), die mit Proteasehemmern (PI) behandelt wurden
      • bei einigen Patienten war die Gabe von Faktor VIII erforderlich
    • in über der Hälfte dieser Fälle wurde die Behandlung mit Proteasehemmern fortgesetzt bzw. nach Abbruch wieder aufgenommen
      • kausaler Zusammenhang wird vermutet, der Wirkmechanismus ist allerdings nicht geklärt
    • Hämophile Patienten daher auf die Möglichkeit einer Zunahme von Blutungen aufmerksam machen
  • Gewicht und metabolische Parameter
    • während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten
    • Veränderungen können teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammenhängen
    • in einigen Fällen ist ein Einfluss der Behandlung auf die Blutlipidwerte erwiesen, während es für die Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt
    • für die Überwachung der Blutlipid- und Blutglucosewerte wird auf die anerkannten HIV-Therapierichtlinien verwiesen
    • Behandlung von Lipidstörungen sollte nach klinischem Ermessen erfolgen
  • Immun-Reaktivierungs-Syndrom
    • bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt
      • typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet
      • entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-carinii-Pneumonie
    • jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten, falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten
    • es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten, allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel, und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten
  • Osteonekrose
    • obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass- Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet
    • Patienten darauf hinweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fosamprenavir - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fosamprenavir - peroral

  • Fosamprenavir darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt
  • durch die Behandlung einer HIV-Infektion während der Schwangerschaft wird das Risiko einer vertikalen Transmission von HIV auf das Neugeborene verringert
    • generell sollten für die Entscheidung, antiretrovirale Mittel während der Schwangerschaft anzuwenden, die Daten aus den Tierstudien sowie die klinische Erfahrung mit Schwangeren in Betracht gezogen werden
  • bisher liegen nur sehr begrenzte klinische Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Fosamprenavir bei Schwangeren vor
  • beim Menschen wurde gezeigt, dass Amprenavir die Plazenta passiert
  • im Hinblick auf die niedrige Exposition in den Studien zur Reproduktionstoxizität ist das Potenzial für Entwicklungsstörungen noch nicht umfassend bestimmt worden
  • tierexperimentelle Untersuchungen
    • in Tierversuchen wurden bei Plasmakonzentrationen von Amprenavir (AUC), die niedriger lagen als die nach therapeutischer Exposition bei mit Fosamprenavir behandelten Patienten, gewisse toxische Effekte auf die Entwicklung gesehen
  • Fertilität
    • keine Humandaten zur Wirkung von Fosamprenavir auf die Fertilität vorliegend
    • in Studien bei Ratten wurde mit Fosamprenavir kein großer Einfluss auf die Fertilität oder die Fortpflanzungsfähigkeit beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fosamprenavir - peroral

  • es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder unter keinen Umständen stillen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden
  • tierexperimentelle Untersuchungen
    • in der Milch laktierender Ratten wurden Amprenavir-verwandte Stoffe nachgewiesen, es ist jedoch nicht bekannt, ob Amprenavir beim Menschen in die Muttermilch übergeht
    • Junge Ratten, die prä- und postnatal Amprenavir und Fosamprenavir ausgesetzt waren, zeigten Entwicklungsstörungen

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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