Teicoplanin Norid 200mg (1 mg)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Teicoplanin

Art der Anwendung

• Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
• parenterale Anwendung: i.v. oder i.m.
• intravenöse Anwendung
  • als Injektion über 3 - 5 Min. oder
  • als Infusion über 30 Min.
  • bei Neugeborenen: Anwendung ausschließlich als i.v. Infusion
  • Infusionsbedingte Reaktionen
    • bei ,Red-Man-Syndrom+ACY-quot, (Symptomenkomplex mit Pruritus, Urtikaria, Hautrötungen, Angioödem, Tachykardie, Blutdruckabfall, Dyspnoe) :
      • Anwendung abbrechen oder Infusionsgeschwindigkeit reduzieren
    • können gemindert werden, wenn die Tagesdosis nicht als Bolus, sondern als Infusion über einen Zeitraum von 30 Min. gegeben wird
• nicht intraventrikulär anwenden
• nur zur einmaligen Anwendung geeignet
• nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen

Zubereitung

• Herstellung der rekonstituierten Lösung
  • das gesamte Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver injizieren
  • vorsichtig zwischen den Händen rollen, bis das Pulver vollständig gelöst ist
  • wenn die Lösung schäumt, etwa 15 Min. stehen lassen
  • nur klare gelbliche Lösungen einsetzen
  • die rekonstituierte Lösung enthält 200 mg Teicoplanin in 3,0 ml
  • sie kann direkt injiziert, nach weiterer Verdünnung infundiert oder oral eingenommen werden
• Herstellung der verdünnten Lösung vor Infusion
  • Verdünnung in folgenden Infusionslösungen möglich:
    • Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%)
    • Ringerlösung
    • Ringer-Laktatlösung
    • 5% Glukoselösung
    • 10% Glukoselösung
    • 0,18% Natriumchlorid- und 4% Glukoselösung
    • 0,45% Natriumchlorid- und 5% Glukoselösung

Aufbrauchfrist

• gebrauchsfertige Lösung
  • 24 Stunden bei 2 - 8 +ALA-C chemisch und physikalisch stabil
    • Aufbewahrung über den Zeitraum der nachgewiesenen chemischen und physikalischen Stabilität hinaus vermeiden
  • aus mikrobiologischer Sicht sofort verwenden
    • wenn sie nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich
  • sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt: max. 24 Stunden bei 2 - 8 +ALA-C aufbewahren

Inkompatibilitäten

• Teicoplanin und Aminoglykoside sind nicht kompatibel, wenn sie unmittelbar miteinander gemischt werden +AD0AJg-gt, dürfen vor der Injektion nicht gemischt werden
• im Falle einer Kombinationstherapie mit anderen Antibiotika: Arzneimittel getrennt anwenden
• das Arzneimittel darf, außer mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 200 mg Teicoplanin, entsprechend mind. 200.000 I.E., nach Rekonstitution enthält die Lösung 200 mg Teicoplanin in 3,0 ml

• allgemein:
  • Dosierung und Dauer der Anwendung individuell anpassen unter Beachtung von Art und Schwere der Infektion sowie des Ansprechens des Patienten auf die Therapie und von Patientenfaktoren wie Alter und Nierenfunktion
  • Bestimmung der Serumkonzentration
    • während der Einstellung der Dosis die Teicoplanin-Serumkonzentrationen überwachen, um sicherzustellen, dass Mindesttalspiegel erreicht werden:
      • bei den meisten Infektionen durch grampositive Bakterien:
        • mind. 10 mg/l bei Bestimmung mittels HPLC
        • mind. 15 mg/l bei Bestimmung mittels Fluoreszenz-Polarisations-Immunoassay (FPIA)
      • bei Endokarditis und anderen schweren Infektionen:
        • 15 - 30 mg/l bei Bestimmung mittels HPLC
        • 30 - 40 mg/l bei Bestimmung mittels FPIA
    • während der weiteren Behandlung (Erhaltungsphase) Monitoring mind. 1mal / Woche fortführen, um sicherzustellen, dass die Konzentrationen stabil sind
• parenterale Behandlung von Infektionen:
  • Erwachsene und ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion
    • Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen, Pneumonie, Komplizierte Harnwegsinfektionen
      • initial:
        • 400 mg Teicoplanin i.v. oder i.m. (entsprechend mind. 6 mg/kg KG) / 12 Stunden für 3 Anwendungen
        • Ziel-Serumtalspiegel an Tag 3 - 5: > 15 mg/l
      • Erhaltungsdosis:
        • 6 mg Teicoplanin / kg KG i.v. oder i.m. 1mal / Tag
        • Ziel-Serumtalspiegel in der Erhaltungsphase: > 15 mg/l 1mal / Woche
    • Knochen- und Gelenkinfektionen
      • inital:
        • 800 mg Teicoplanin i.v. (entsprechend mind. 12 mg/kg KG) / 12 Stunden für 3 - 5 Anwendungen
        • Ziel-Serumtalspiegel an Tag 3 - 5: > 20 mg/l
      • Erhaltungsdosis:
        • 12 mg Teicoplanin / kg KG i.v. oder i.m. 1mal / Tag
        • Ziel-Serumtalspiegel in der Erhaltungsphase: > 20 mg/l
    • Infektiöse Endokarditis
      • inital:
        • 800 mg Teicoplanin i.v. (entsprechend mind. 12 mg/kg KG) / 12 Stunden für 3 - 5 Anwendungen
        • Ziel-Serumtalspiegel an Tag 3 - 5: 30 - 40 mg/l
      • Erhaltungsdosis:
        • 12 mg Teicoplanin / kg KG i.v. oder i.m. 1mal / Tag
        • Ziel-Serumtalspiegel in der Erhaltungsphase: > 30 mg/l
  • Kinder und Jugendliche (> 12 Jahre)
    • es gelten die gleichen Empfehlungen wie für Erwachsene
  • Kinder (2 Monate - 12 Jahre)
    • Initialdosis: 10 mg Teicoplanin / kg KG i.v. / 12 Stunden, insgesamt über 3 Gaben
    • Erhaltungsdosis: 6 - 10 mg Teicoplanin / kg KG i.v. 1mal / Tag
  • Neugeborene und Säuglinge (+ACY-lt+ADsAPQ- 2 Monate)
    • Initialdosis am ersten Tag: 16 mg Teicoplanin / kg KG, als i.v. Infusion
    • Erhaltungsdosis: 8 mg Teicoplanin / kg KG 1mal / Tag, als i.v. Infusion
  • Anwendungsdauer:
    • abhängig vom klinischen Ansprechen des Patienten
    • bei infektiöser Endokarditis: mind. 21 Tage
    • max. 4 Monate
• orale Anwendung bei mit Clostridium-difficile-Infektionen assoziierter Diarrhö und Kolitis
  • 100 - 200 mg Teicoplanin 2mal / Tag, oral
  • Anwendungsdauer: 7 - 14 Tage

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist
• Erwachsene und ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • bis zum 4. Behandlungstag: keine Dosisanpassung erforderlich
  • dann Dosis so anpassen, dass die Talspiegel bei mind. 10 mg/l liegen
  • nach dem 4. Tag:
    • leichte - mäßige Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 - 80 ml/Min.):
      • Erhaltungsdosis halbieren (durch Gabe der Dosis jeden 2. Tag oder durch 1mal tägliche Gabe der halben Dosis)
    • starke Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.) und Hämodialysepatienten:
      • Erhaltungsdosis: 1/3 der Normaldosis (durch Gabe der Dosis jeden dritten Tag oder durch 1mal tägliche Gabe von 1/3 der Dosis)
      • Teicoplanin wird nicht durch Hämodialyse eliminiert
• Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD)
  • initial: i.v. Einzeldosis von 6 mg Teicoplanin / kg KG
  • in der ersten Woche: 20 mg Teicoplanin / l im Beutel mit der Dialyseflüssigkeit
  • in der zweiten Woche: 20 mg Teicoplanin / l in jedem zweiten Beutel
  • in der dritten Woche: 20 mg Teicoplanin / l mit dem nächtlichen Beutel

Indikation

Erwachsene und Kinder ab der Geburt

• zur parenteralen Behandlung von folgenden Infektionen:
  • komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
  • Knochen- und Gelenkinfektionen
  • nosokomiale Pneumonien
  • ambulant erworbene Pneumonien
  • komplizierte Harnwegsinfektionen
  • infektiöse Endokarditis
  • Peritonitis, assoziiert mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD)
  • Bakterieämie, die im Rahmen einer der oben aufgelisteten Indikationen auftritt
• zur oralen Anwendung als Alternativbehandlung von durch Infektion mit Clostridium difficile verursachter Diarrhö und Kolitis
• Hinweise:
  • Teicoplanin hat ein begrenztes antibakterielles Wirkspektrum (grampositiv)
    • falls erforderlich in Kombination mit anderen antibakteriellen Arzneimitteln einsetzen
    • als Monotherapie nur geeignet, wenn Empfindlichkeit des Erregers nachgewiesen ist oder der begründete Verdacht besteht, dass die am wahrscheinlichsten vorliegenden Erreger empfindlich gegenüber Teicoplanin sind
  • offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Abszess
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Superinfektion (übermäßige Vermehrung nicht empfindlicher Mikroorganismen)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
    • Eosinophilie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Agranulozytose
    • Neutropenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anaphylaktische Reaktionen (Anaphylaxie)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • Anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel / Benommenheit
    • Kopfschmerz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Krampfanfälle
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Taubheit
    • Hörverlust
    • Tinnitus
    • vestibuläre Störung
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Phlebitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombophlebitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bronchospasmus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrh+APY
    • Erbrechen
    • Übelkeit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Exanthem
    • Erythem (Rötung)
    • Juckreiz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Rötung des Oberkörpers (,Red-Man-Syndrom+ACY-quot,)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Toxische epidermale Nekrolyse
    • Stevens- Johnson-Syndrom
    • Erythema multiforme
    • Angioödem
    • exfoliative Dermatitis
    • Urtikaria
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhter Serumkreatininwert
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Niereninsuffizienz (einschl. akuten Nierenversagens)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen
    • Fieber
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abszess an der Injektionsstelle
    • Schüttelfrost (Rigor)
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhte Transaminasewerte (vorübergehend anomale Transaminasenwerte)
    • Anstieg der alkalischen Phosphatase im Serum (vorübergehend anomale Serumwerte der alkalischen Phosphatase)
    • Anstieg des Serumkreatinins (vorübergehender Anstieg des Serumkreatinins)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Schwere, lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen, manchmal mit tödlichem Ausgang (anaphylaktischer Schock)
  • wenn eine allergische Reaktion auftritt
    • Behandlung sofort abbrechen und geeignete Notfallmaßnahmen einleiten
  • bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Vancomycin
    • Teicoplanin mit Vorsicht anweden
      • allergische Kreuzreaktion, einschließlich eines tödlichen anaphylaktischen Schocks, ist nicht auszuschließen
  • Auftreten eines ,Red-Man-Syndroms+ACY-quot, unter Vancomycin stellt jedoch keine Kontraindikation für Teicoplanin dar
• Infusionsbedingte Reaktionen
  • in seltenen Fällen auch schon bei Erstanwendung ,Red-Man-Syndrom+ACY-quot, beobachtet (Symptomenkomplex mit Pruritus, Urtikaria, Hautrötungen, Angioödem, Tachykardie, Blutdruckabfall, Dyspnoe)
    • Abbruch der Anwendung oder die Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit kann zur
      Beendigung dieser Reaktionen führen
    • Infusionsbedingte Reaktionen können gemindert werden, wenn die Tagesdosis nicht als Bolus, sondern als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben wird
• Schwere bullöse Reaktionen
  • lebensbedrohliche oder sogar tödliche Fälle von Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse berichtet
    • wenn Anzeichen oder Symptome eines SJS oder einer TEN (z. B. progressive Hautrötungen mit Blasenbildung und Schleimhautschädigungen) auftreten, muss die Behandlung mit Teicoplanin sofort abgebrochen werden
• Antibakterielles Wirkspektrum
  • Teicoplanin hat ein begrenztes antibakterielles Wirkspektrum (grampositive Erreger)
  • es ist zur Behandlung einiger Infektionstypen nicht als Monotherapie geeignet
    • es sei denn, die Empfindlichkeit des Erregers ist nachgewiesen
    • oder es besteht der begründete Verdacht, dass der oder die am wahrscheinlichsten vorliegenden Erreger empfindlich gegenüber Teicoplanin sind
  • für eine rationale Antibiotika-Therapie mit Teicoplanin sollte für den einzelnen Patienten bei der Therapientscheidung folgendes berücksichtigt werden
    • antibakterielle Wirkspektrum
    • Sicherheitsprofil des Wirkstoffs
    • Eignung der antibiotischen Standardtherapie
  • Teicoplanin sollte vorwiegend bei schweren Infektionen eingesetzt werden, bei denen die antibiotische Standardtherapie als ungeeignet eingestuft wird
• Therapieeinleitung
  • nur begrenzte Daten zur Sicherheit vorliegend
  • Patienten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachten
    • wenn höhere Dosen von 12 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich angewendet werden
      • unter diesem Therapieschema sollte neben den empfohlenen periodischen hämatologischen Untersuchungen auch der Kreatinin-Wert im Serum überwacht werden
  • Teicoplanin sollte nicht intraventrikulär angewendet werden
• Thrombozytopenie
  • unter der Anwendung von Teicoplanin wurde über Thrombozytopenie berichtet
  • während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen hämatologische Untersuchungen (einschließlich großen Blutbilds) erfolgen
• Nierentoxizität
  • bei Patienten, die Teicoplanin erhielten, wurde über Nierenversagen berichtet
  • Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion und/oder Patienten, die Teicoplanin in Verbindung mit einer oder anschließend an eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit nephrotoxischem Potenzial (Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B, Ciclosporin und Cisplatin) erhalten
    • Patienten sollten sorgfältig überwacht werden
    • Hörtests sollten durchgeführt werden
  • Teicoplanin vorwiegend über die Nieren ausgeschieden
    • Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anpassen
• Ototoxizität
  • wie bei anderen Glykopeptiden wurde bei mit Teicoplanin behandelten Patienten über Ototoxizität (Taubheit, Tinnitus) berichtet
  • Patienten, bei denen während der Behandlung mit Teicoplanin Anzeichen und Symptome einer Beeinträchtigung des Hörvermögens oder einer Innenohrerkrankung auftreten
    • sollten sorgfältig bewertet und überwacht werden, insbesondere bei
      • längerer Behandlungsdauer
      • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Patienten, die Teicoplanin in Verbindung mit oder anschließend an eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit neuro-/ ototoxischem Potenzial (Aminoglykoside, Ciclosporin, Cisplatin, Furosemid und Etacrynsäure) erhalten
    • sorgfältig überwachen
    • bei Abnahme des Hörvermögen
      • Nutzen von Teicoplanin bewerten
  • besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die Teicoplanin zusammen mit anderen ototoxischen und/oder neurotoxischen Arzneimitteln erhalten
    • regelmäßige Blutuntersuchungen sowie Leber- und Nierenfunktionstests sind empfohlen
• Superinfektion
  • wie bei anderen Antibiotika kann insbesondere die längere Anwendung von Teicoplanin zur Vermehrung von nicht empfindlichen Mikroorganismen führen
  • falls eine Folgeinfektion auftritt, ist diese entsprechend zu behandeln

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Teicoplanin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • es sein denn, es ist eindeutig erforderlich
• ein potenzielles Risiko für Schädigungen des Innenohrs und der Nieren des Fötus kann nicht ausgeschlossen werden
• bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Teicoplanin bei Schwangeren vor
• Tierexperimentelle Studien
  • haben bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • bei Ratten kam es vermehrt zu Totgeburten und neonataler Mortalität
• das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt
• Fertilität
  • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine verminderte Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Entscheidung, abzustillen oder die Therapie mit Teicoplanin abzubrechen, sollte einerseits den Wert der Muttermilch für den Säugling, andererseits den Nutzen von Teicoplanin für die Mutter berücksichtigen
• Übergang in Muttermilch unbekannt
• bei Tieren ist der Übergang von Teicoplanin in die Muttermilch nicht untersucht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.