Teicoplanin Ibisqus 400mg (400 mg)

• Targocid 400mg (5 St) [491 €]
• Targocid 400mg (5 St) [491 €]
• Targocid 100mg (5 St) [166,63 €]
• Targocid 200mg (5 St) [301,31 €]
• Targocid 400mg (5 St) [540,43 €]
• Teicoplanin HEXAL 100mg (5 St) [152,1 €]
• Teicoplanin HEXAL 200mg (5 St) [284,65 €]
• Teicoplanin HEXAL 400mg (5 St) [491,04 €]
• Targocid 400mg Trs (5 St) [499,94 €]
• Teicoplanin Ibisqus 200mg (200 mg) [60,06 €]
• Teicoplanin Norid 400mg (1 mg) [97,05 €]
• Teicoplanin Norid 200mg (1 mg) [60,06 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Teicoplanin

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung intravenös oder intramuskulär
  • Hinweise zu Rekonstituition und Handhabung siehe Herstellerinformation
• Neugeborene
  • ausschließlich als intravenöse Infusion anwenden

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Allgemeine Hinweise:
  • Dosierung wird individuell angepasst unter Beachtung von
    • Art und Schwere der Infektion
    • Ansprechen des Patienten auf die Therapie
    • Patientenfaktoren wie Alter und Nierenfunktion
  • Bestimmung der Serumkonzentration
    • zur Optimierung der Behandlung sollten während der Einstellung der Dosis die Teicoplanin- Serumkonzentrationen überwacht werden, um sicherzustellen, dass Mindesttalspiegel erreicht werden
      • bei den meisten Infektionen durch grampositive Bakterien sollten die Talspiegel mindestens 10 mg/l betragen, wenn sie mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) bestimmt werden oder mindestens 15 mg/l, wenn sie mittels Fluoreszenz-Polarisations-Immunoassay (FPIA) bestimmt werden
      • bei Endokarditis und anderen schweren Infektionen sollten die Teicoplanin-Talspiegel 15 - 30 mg/l betragen, wenn sie mittels HPLC bestimmt werden, oder 30 - 40 mg/l, wenn sie mittels FPIA bestimmt werden
    • während der weiteren Behandlung (Erhaltungsphase) sollte das Monitoring mindestens einmal pro Woche fortgeführt werden um sicherzustellen, dass die Konzentrationen stabil sind
• Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen, Pneumonie Komplizierte Harnwgsinfektionen
  • Erwachsene, Jugendliche >/= 12 Jahre und ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion
    • die Dosierung ist an das Körpergewicht des Patienten anzupassen
    • Therapieeinleitung
      • Startdosis: 6 mg Teicoplanin / kg Körpergewicht (KG) intravenös oder intramuskulär alle 12 Stunden für 3 Anwendungen
      • Ziel-Serumtalspiegel an Tag 3 bis 5: >15 mg/l, bestimmt mittels FPIA
    • Erhaltungsphase
      • Erhaltungsdosis: 6 mg Teicoplanin / kg KG intravenös oder intramuskulär 1mal / Tag
      • Ziel-Serumtalspiegel in der Erhaltungsphase: > 15 mg/l 1mal / Woche, bestimmt mittels FPIA
• Knochen- und Gelenkinfektionen
  • Erwachsene, Jugendliche >/= 12 Jahre und ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion
    • die Dosierung ist an das Körpergewicht des Patienten anzupassen
    • Therapieeinleitung
      • Startdosis: 12 mg Teicoplanin / kg KG intravenös alle 12 Stunden
      • Ziel-Serumtalspiegel an Tag 3 bis 5: > 20mg/l, bestimmt mittels FPIA
    • Erhaltungsphase
      • Erhaltungsdosis: 12 mg Teicoplanin / kg KG intravenös oder intramuskulär 1mal / Tag
      • Ziel-Serumtalspiegel in der Erhaltungsphase: > 20 mg/l, bestimmt mittels FPIA
• Infektiöse Endokarditis
  • Erwachsene, Jugendliche >/= 12 Jahre und ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion
    • die Dosierung ist an das Körpergewicht des Patienten anzupassen
    • Therapieeinleitung
      • Startdosis: 12 mg Teicoplanin / kg KG intravenös alle 12 Stunden für 3 - 5 Anwendungen
      • Ziel-Serumtalspiegel an Tag 3 - 5: 30 - 40 mg/l, bestimmt mittels FPIA
    • Erhaltungsphase
      • Erhaltungsdosis: 12 mg Teicoplanin / kg KG intravenös oder intramuskulär 1mal / Tag
      • Ziel-Serumtalspiegel in der Erhaltungsphase: > 30mg/l, bestimmt mittels FPIA
• Anwendungsdauer
  • sollte abhängig vom klinischen Ansprechen des Patienten festgelegt werden
  • bei infektiöser Endokarditis ist im Allgemeinen eine Mindestbehandlung über 21 Tage erforderlich
  • sollte einen Zeitraum von 4 Monaten nicht überschreiten
• Kombinationstherapie
  • Teicoplanin hat ein begrenztes antibakterielles Wirkspektrum (grampositiv)
  • als Monotherapie nicht geeignet zur Behandlung einiger Infektionstypen, es sei denn, die Empfindlichkeit des Erregers ist nachgewiesen oder es besteht der begründete Verdacht, dass der oder die am wahrscheinlichsten vorliegenden Erreger empfindlich gegenüber Teicoplanin sind

Dosisanpassung

• Ältere Patienten
  • eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist
• Erwachsene, Jugendliche >/= 12 Jahre und ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • bis zum 4. Behandlungstag ist keine Dosisanpassung erforderlich
  • anschließend: Dosisangepassung bis zum Erreichen von Talspiegel von mindestens
    • 10 mg/l, bestimmt mittels HPLC
    • 15 mg/l, bestimmt mittels FPIA
  • nach dem 4. Behandlungstag
    • bei leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 - 80ml/min)
      • die Erhaltungsdosis sollte halbiert werden
        • entweder durch Gabe der Dosis jeden zweiten Tag
        • oder durch einmal tägliche Gabe der halben Dosis
    • bei starker Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance < 30ml/min) und bei Hämodialysepatienten
      • Erhaltungsdosis sollte ein Drittel der Normaldosis betragen
        • entweder durch Gabe der Dosis jeden dritten Tag
        • oder durch einmal tägliche Gabe von einem Drittel der Dosis
  • Teicoplanin wird nicht durch Hämodialyse eliminiert
• Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD)
  • initial: intravenöse Einzeldosis von 6 mg Teicoplanin / kg KG
  • 1 Woche: 20mg/l im Beutel mit der Dialyseflüssigkeit gegeben
  • 2 Woche: 20mg/l in jedem zweiten Beutel
  • 3 Woche: 20mg/l mit dem nächtlichen Beutel
• Neugeborene und Säuglinge < 2 Monate
  • Initialdosis: 16mg Teicoplanin / kg KG als intravenöse Infusion gegeben
  • Erhaltungsdosis: 8 mg Teicoplanin / kg KG 1mal / Tag als intravenöse Infusion
• Kinder >/= 2 Monate - 12 Jahre
  • Initialdosis: 10 mg Teicoplanin / kg KG 1mal / 12 Stunden intravenös über 3 Gaben
  • Erhaltungsdosis: 6 - 10 mg Teicoplanin / kg KG 1mal / Tag als intravenöse Gabe

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Abszess
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Superinfektion (übermäßige Vermehrung nicht empfindlicher Mikroorganismen)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
    • Eosinophilie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Agranulozytose
    • Neutropenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anaphylaktische Reaktionen (Anaphylaxie)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • Anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel / Benommenheit
    • Kopfschmerz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Krampfanfälle
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Taubheit
    • Hörverlust
    • Tinnitus
    • vestibuläre Störung
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Phlebitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombophlebitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bronchospasmus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrh+APY
    • Erbrechen
    • Übelkeit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Exanthem
    • Erythem (Rötung)
    • Juckreiz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Rötung des Oberkörpers (,Red-Man-Syndrom+ACY-quot,)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Toxische epidermale Nekrolyse
    • Stevens- Johnson-Syndrom
    • Erythema multiforme
    • Angioödem
    • exfoliative Dermatitis
    • Urtikaria
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhter Serumkreatininwert
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Niereninsuffizienz (einschl. akuten Nierenversagens)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen
    • Fieber
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abszess an der Injektionsstelle
    • Schüttelfrost (Rigor)
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhte Transaminasewerte (vorübergehend anomale Transaminasenwerte)
    • Anstieg der alkalischen Phosphatase im Serum (vorübergehend anomale Serumwerte der alkalischen Phosphatase)
    • Anstieg des Serumkreatinins (vorübergehender Anstieg des Serumkreatinins)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Schwere, lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen, manchmal mit tödlichem Ausgang (anaphylaktischer Schock)
  • wenn eine allergische Reaktion auftritt
    • Behandlung sofort abbrechen und geeignete Notfallmaßnahmen einleiten
  • bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Vancomycin
    • Teicoplanin mit Vorsicht anweden
      • allergische Kreuzreaktion, einschließlich eines tödlichen anaphylaktischen Schocks, ist nicht auszuschließen
  • Auftreten eines ,Red-Man-Syndroms+ACY-quot, unter Vancomycin stellt jedoch keine Kontraindikation für Teicoplanin dar
• Infusionsbedingte Reaktionen
  • in seltenen Fällen auch schon bei Erstanwendung ,Red-Man-Syndrom+ACY-quot, beobachtet (Symptomenkomplex mit Pruritus, Urtikaria, Hautrötungen, Angioödem, Tachykardie, Blutdruckabfall, Dyspnoe)
    • Abbruch der Anwendung oder die Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit kann zur
      Beendigung dieser Reaktionen führen
    • Infusionsbedingte Reaktionen können gemindert werden, wenn die Tagesdosis nicht als Bolus, sondern als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben wird
• Schwere bullöse Reaktionen
  • lebensbedrohliche oder sogar tödliche Fälle von Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse berichtet
    • wenn Anzeichen oder Symptome eines SJS oder einer TEN (z. B. progressive Hautrötungen mit Blasenbildung und Schleimhautschädigungen) auftreten, muss die Behandlung mit Teicoplanin sofort abgebrochen werden
• Antibakterielles Wirkspektrum
  • Teicoplanin hat ein begrenztes antibakterielles Wirkspektrum (grampositive Erreger)
  • es ist zur Behandlung einiger Infektionstypen nicht als Monotherapie geeignet
    • es sei denn, die Empfindlichkeit des Erregers ist nachgewiesen
    • oder es besteht der begründete Verdacht, dass der oder die am wahrscheinlichsten vorliegenden Erreger empfindlich gegenüber Teicoplanin sind
  • für eine rationale Antibiotika-Therapie mit Teicoplanin sollte für den einzelnen Patienten bei der Therapientscheidung folgendes berücksichtigt werden
    • antibakterielle Wirkspektrum
    • Sicherheitsprofil des Wirkstoffs
    • Eignung der antibiotischen Standardtherapie
  • Teicoplanin sollte vorwiegend bei schweren Infektionen eingesetzt werden, bei denen die antibiotische Standardtherapie als ungeeignet eingestuft wird
• Therapieeinleitung
  • nur begrenzte Daten zur Sicherheit vorliegend
  • Patienten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachten
    • wenn höhere Dosen von 12 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich angewendet werden
      • unter diesem Therapieschema sollte neben den empfohlenen periodischen hämatologischen Untersuchungen auch der Kreatinin-Wert im Serum überwacht werden
  • Teicoplanin sollte nicht intraventrikulär angewendet werden
• Thrombozytopenie
  • unter der Anwendung von Teicoplanin wurde über Thrombozytopenie berichtet
  • während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen hämatologische Untersuchungen (einschließlich großen Blutbilds) erfolgen
• Nierentoxizität
  • bei Patienten, die Teicoplanin erhielten, wurde über Nierenversagen berichtet
  • Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion und/oder Patienten, die Teicoplanin in Verbindung mit einer oder anschließend an eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit nephrotoxischem Potenzial (Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B, Ciclosporin und Cisplatin) erhalten
    • Patienten sollten sorgfältig überwacht werden
    • Hörtests sollten durchgeführt werden
  • Teicoplanin vorwiegend über die Nieren ausgeschieden
    • Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anpassen
• Ototoxizität
  • wie bei anderen Glykopeptiden wurde bei mit Teicoplanin behandelten Patienten über Ototoxizität (Taubheit, Tinnitus) berichtet
  • Patienten, bei denen während der Behandlung mit Teicoplanin Anzeichen und Symptome einer Beeinträchtigung des Hörvermögens oder einer Innenohrerkrankung auftreten
    • sollten sorgfältig bewertet und überwacht werden, insbesondere bei
      • längerer Behandlungsdauer
      • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Patienten, die Teicoplanin in Verbindung mit oder anschließend an eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit neuro-/ ototoxischem Potenzial (Aminoglykoside, Ciclosporin, Cisplatin, Furosemid und Etacrynsäure) erhalten
    • sorgfältig überwachen
    • bei Abnahme des Hörvermögen
      • Nutzen von Teicoplanin bewerten
  • besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die Teicoplanin zusammen mit anderen ototoxischen und/oder neurotoxischen Arzneimitteln erhalten
    • regelmäßige Blutuntersuchungen sowie Leber- und Nierenfunktionstests sind empfohlen
• Superinfektion
  • wie bei anderen Antibiotika kann insbesondere die längere Anwendung von Teicoplanin zur Vermehrung von nicht empfindlichen Mikroorganismen führen
  • falls eine Folgeinfektion auftritt, ist diese entsprechend zu behandeln

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Teicoplanin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • es sein denn, es ist eindeutig erforderlich
• ein potenzielles Risiko für Schädigungen des Innenohrs und der Nieren des Fötus kann nicht ausgeschlossen werden
• bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Teicoplanin bei Schwangeren vor
• Tierexperimentelle Studien
  • haben bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • bei Ratten kam es vermehrt zu Totgeburten und neonataler Mortalität
• das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt
• Fertilität
  • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine verminderte Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Entscheidung, abzustillen oder die Therapie mit Teicoplanin abzubrechen, sollte einerseits den Wert der Muttermilch für den Säugling, andererseits den Nutzen von Teicoplanin für die Mutter berücksichtigen
• Übergang in Muttermilch unbekannt
• bei Tieren ist der Übergang von Teicoplanin in die Muttermilch nicht untersucht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.