Teglutik 5mg/ml Susp Z Ein (250 ml)

Hersteller ITF Pharma GmbH
Wirkstoff Riluzol
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code N07XX02
Preis Keine Angabe
Menge 250 ml
Darreichung (DAR) SUE
Norm Keine Angabe

Medikamente Prospekt

Riluzol5mg
(H)Aluminium Magnesium silicatHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Polyethylenglykol-x-stearyletherHilfsstoff
(H)Saccharin, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Simeticon Emulsion 30+ACUHilfsstoff
(H)Sorbitol 70Hilfsstoff571.43mg
Sorbitol400mg
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
(H)Xanthan gummiHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Riluzol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Riluzol
  • Lebererkrankungen oder initiale Transaminasespiegel, die den oberen Normbereich um mehr als das 3fache übersteigen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Suspension zur oralen Anwendung
  • Verdünnen mit Flüssigkeiten ist nicht notwendig

Dosierung



  • Verlängerung der Lebenserwartung oder Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS)
    • Behandlung sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden
    • Erwachsene oder ältere Patienten:
      • Tagesdosis: 50 mg alle 12 Stunden (Tagesdosis = 100 mg)
      • weitere Dosissteigerung ohne wesentliche Vorteile
    • Kinder und Jugendliche
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Erfahrungen über die Sicherheit und Wirksamkeit bei neurodegenerativen Erkrankungen)
    • ältere Patienten:
      • aufgrund der pharmakokinetischen Daten keine speziellen Anweisungen für die Einnahme in dieser Patientengruppe
    • eingeschränkte Nierenfunktion:
      • Anwendung nicht empfohlen (es wurden keine Studien mit wiederholter Gabe in dieser Patientengruppe durchgeführt)
    • eingeschränkte Leberfunktion:
      • Lebererkrankungen oder initiale Transaminasespiegel, die den oberen Normbereich um mehr als das 3fache übersteigen: kontraindiziert
      • Patienten, bei denen es in der Anamnese Leberfunktionsstörungen gab, oder bei Patienten mit leicht erhöhten Serumtransaminase- (ALT/SGPT, AST/SGOT bis zum 3fachen der oberen Norm), Bilirubin- und/oder Gammaglutamyltransferasespiegeln (GGT): Anwendung mit Vorsicht
      • bei erhöhten Anfangswerten einiger Leberfunktionstests (besonders erhöhtes Bilirubin): von der Anwendung mit Riluzol absehen
      • aufgrund des Hepatitisrisikos sollten vor und während der Therapie mit Riluzol die Serumtransaminasen einschließlich der ALT gemessen werden
        • ALT in den ersten drei Monaten der Therapie jeden Monat, in den darauf folgenden Monaten des ersten Jahres alle drei Monate und später in regelmäßigen Zeitabständen bestimmen
        • bei erhöhten ALT-Spiegeln im Verlauf der Behandlung: häufigere Bestimmungen der ALT-Spiegel
      • Therapieabbruch bei ALT-Spiegeln > 5-Fache des oberen Normwertes
        • bisher keine Erfahrungen in Bezug auf eine Dosisreduktion oder Reexposition bei Patienten, die eine Erhöhung der ALT um mehr als das 5-Fache des oberen Normalwertes entwickelten
        • erneute Gabe von Riluzol bei diesen Patienten nicht empfohlen

Indikation



  • Verlängerung der Lebenserwartung oder Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS)
    • Hinweis:
      • klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol die Überlebenszeit von Patienten mit ALS verlängert
      • Überlebenszeit ist definiert als Zeitraum, in welchem Patienten ohne Intubation für eine mechanische Beatmung und ohne Tracheotomie leben können
      • es gibt keinen Nachweis, dass das Arzneimittel einen therapeutischen Effekt auf motorische Funktion, Lungenfunktion, Faszikulation, Muskelkraft bzw. auf Symptome infolge des Ausfalls motorischer Funktion besitzt
      • es konnte nicht nachgewiesen werden, dass das Arzneimittel in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist
      • Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels wurde nur bei Patienten mit ALS untersucht
      • das Arzneimittel darf nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneurone angewendet werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Riluzol - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwerwiegende Neutropenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anaphylaktische Reaktion
      • angioneurotische +ANY-deme (Quincke-+ANY-dem)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerz
      • Benommenheit
      • orale Parästhesien und Schläfrigkeit
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • interstitielle Lungenerkrankung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nausea / Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Bauchschmerzen
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Leberfunktionstests außerhalb des Normbereiches
        • Erhöhung der Alanin-Amino-Transferase (ALT)
          • Auftreten gewöhnlich innerhalb der ersten 3 Monate nach Therapiebeginn
          • Erhöhung gewöhnlich vorübergehend
          • ALT-Werte fielen unter Therapiefortführung nach 2-6 Monaten unter das Doppelte des oberen Normwertes
          • ALT-Anstieg kann von Gelbsucht begleitet werden
            • in klinischen Studien wurde bei Patienten (n = 20) mit einer mehr als 5fachen Erhöhung der ALT, bezogen auf den oberen Normwert, die Therapie beendet, in den meisten Fällen fielen die Spiegel auf weniger als das 2fache des oberen Normwertes innerhalb von 2 bis 4 Monaten
        • Studienergebnisse deuten auf häufigere Erhöhung der Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereiches bei asiatischen Patienten hin
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Asthenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Riluzol - peroral

  • Behandlung mit Riluzol sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden
  • Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol die Überlebenszeit von Patienten mit ALS verlängert
    • Überlebenszeit definiert als Zeitraum, in welchem Patienten ohne Intubation zwecks mechanischer Beatmung und ohne Tracheotomie leben können.
  • kein Nachweis, dass Riluzol
    • einen therapeutischen Effekt auf motorische Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf Symptome infolge des Ausfalls motorischer Funktionen besitzt
    • in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist
  • Wirksamkeit und Verträglichkeit nur bei Patienten mit ALS untersucht
    • deshalb Riluzol nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneurone anwenden
  • Leberstörungen
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit
      • Leberfunktionsstörung in der Anamnese
      • leicht erhöhten Serumtransaminase-(ALT/SGPT, AST/SGOT bis zum 3-fachen der oberen Norm), Bilirubin- und/oder Gamma-Glutamyltransferasespiegeln (GGT)
    • keine Anwendung / Therapiebeginn bei
      • erhöhten Anfangswerten in einigen Leberfunktionstests, besonders erhöhtes Bilirubin
    • Therapiekontrolle
      • aufgrund der Risiken einer Hepatitis vor und während der Therapie mit Riluzol Serumtransaminasen einschl. ALT messen:
        • ALT-Messung
          • in ersten 3 Monaten der Therapie: jeden Monat
          • in darauffolgenden Monaten des 1. Jahres: alle 3 Monate
          • anschließend: in regelmäßigen Zeitabständen
          • falls im Verlauf der Therapie erhöhte ALT-Spiegel auftreten: häufigere Bestimmung
    • Therapieabbruch
      • falls ALT-Spiegel oberen Normwert um mehr als das 5-fache überschreiten
      • bisher keine Erfahrungen bezüglich Dosisreduktion oder Reexposition bei Patienten mit Erhöhung der ALT um mehr als das 5-fache des oberen Normalwertes
      • erneute Gabe kann nicht empfohlen werden
  • Neutropenie
    • Patienten anweisen, beim Auftreten von Fieber ihren Arzt zu informieren
    • in der Folge Überprüfung der Zahl der Leukozyten
    • Therapieabbruch im Falle einer Neutropenie
  • interstitielle Lungenerkrankung
    • unter Therapie mit Riluzol wurden Fälle von interstitieller Lungenerkrankung berichtet, einige davon schwerwiegend
    • falls respiratorische Symptome wie z. B. trockener Husten und/oder Dyspnoe auftreten, Röntgen-Thorax-Untersuchung durchführen
    • im Falle von Auffälligkeiten, die auf interstitielle Lungenerkrankung hinweisen (z. B. beidseitige diffuse Lungenverschattungen), Riluzol absetzen
    • Rückbildung der Symptome in den meisten Fällen nach Absetzen von Riluzol und symptomatischer Behandlung
  • beeinträchtigte Nierenfunktion
    • bisher keine Studien mit wiederholter Gabe durchgeführt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Riluzol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Riluzol - peroral

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • keine klinischen Erfahrungen bei Schwangeren
  • Fertilität
    • leichte Beeinträchtigung der Fertilität und Reproduktivität bei Ratten unter einer Dosis von 15mg/kg KG (höhere Dosis als therapeutische Dosis)
      • vermutlich verursacht durch Sedierung und Lethargie

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Riluzol - peroral

  • in der Stillzeit kontraindiziert
  • es ist nicht bekannt, ob Riluzol in die Muttermilch beim Menschen übertritt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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