Td Pur Ohne Kanuele (10X0.5 ml)

Hersteller Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code J07AM51
Preis 70,39 €
Menge 10X0.5 ml
Darreichung (DAR) FER
Norm N2
Td Pur Ohne Kanuele (10X0.5 ml)

Medikamente Prospekt

Tetanus Adsorbat ImpfstoffAPg-20 (20)IE
(H)Aluminium hydroxidHilfsstoff1.5mg
(H)FormaldehydKonservierungsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tetanus-Toxoid, Kombinationen mit Diphtherie-Toxoid - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Tetanus-Toxoid oder Diphtherie-Toxoid (Tetanus- oder Diphtherie-Impfstoffe)
  • wegen der Gefahr des letalen Ausgangs einer Tetanusinfektion gibt es postexpositionell im Fall einer Verletzung nur wenige absolute Kontraindikationen gegen die Gabe eines kombinierten Diphtherie-Tetanus-Impfstoffs zum Schutz vor Tetanus-Toxin
    • Kontraindikation: bekannte, schwere allergische Reaktionen auf Bestandteile des Impfstoffes, insbesondere Nebenwirkungen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken
    • in diesen Fällen ist bei Unverträglichkeit auf eine frühere Diphtherie-Impfung nur Tetanus-Impfstoff, bei Unverträglichkeit auf die Tetanus- oder Diphtherie-Tetanus-Impfung nur Tetanus-Immunglobulin, vorzugsweise menschlichen Ursprungs, anzuwenden
  • weitere Hinweise
    • Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden
      • Ausnahme: postexpositionelle Impfung
    • Impfung sollte unterlassen werden, wenn nach einer früheren Diphtherie- und/oder Tetanus- Impfung vorübergehende Thrombozytopenien oder neurologische Komplikationen aufgetreten sind
    • eine mit Komplikationen verlaufene Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff

Art der Anwendung



  • Impfstoff vor Gebrauch schütteln
  • Applikation tief intramuskulär (i.m.)
  • bei gegebener Indikation (z. B. hämorrhagischer Diathese) auch subcutan (s.c.)
  • nicht intravasal injizieren!
  • im Verletzungsfall: zeitgleiche Gabe von Tetanus-Immunglobulin in kontralaterale Gliedmaßen
  • Hinweise für die Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Impfdosis (0,5 ml Injektionssuspension) enthält mind. 20 I.E. Tetanus-Toxoid (T), adsorbiert an Aluminiumhydroxid und mind. 2 I.E. Diphterie-Toxoid (d), adsorbiert an Aluminiumhydroxid

  • Personen ab dem vollendeten 5. Lebensjahr
    • Grundimmunisierung (für Nichtgeimpfte oder Personen mit unklarem Impfstatus)
      • insgesamt 3 Impfungen mit je 1 Dosis (0,5 ml)
        • zu Beginn: 0,5 ml 1mal
        • 4 - 6 Wochen nach der 1. Impfung: 0,5 ml 1mal
        • 6 - 12 Monate nach der 2. Impfung: 0,5 ml 1mal
    • Auffrischimpfungen (routinemäßig, nach vollständiger Grundimmunisierung)
      • Erwachsene
        • Abstände von 10 Jahren empfohlen
      • Verwendung von Kombinationsimpfstoffen
        • Berücksichtigung der Indikationen und Impfabstände der anderen im Impfstoff-enthaltenen Antigene entsprechend den aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission
      • bei bestehender Diphtherie-Indikation und ausreichendem Tetanusimpfschutz
        • Impfen eines monovalenten Diphtherieimpfstoffes
      • bei einer Indikation zur Tetanus-Impfung sowie Vorliegen eines ausreichenden Diphtherieimpfschutzes
        • Impfung gegen Tetanus mit einem monovalenten Impfstoff
      • bei möglicher Gefährdung durch Diphtherie nach vollständiger Grundimmunisierung:
        • Auffrischimpfung mit einem Impfstoff, der Diphtherie-Toxoid enthält, wenn die letzte Impfung > 5 Jahre zurückliegt
      • Kontrollen der Antikörper im Blut bei ,unklarem Impfstatus+ACY-quot, sind nicht notwendig
      • kein Neubeginn einer nicht abgeschlossenen Grund- oder Auffrischimpfung, auch nicht nach vielen Jahren
        • Fortsetzung des Impfplans mit der nächsten fälligen Dosis (unabhängig vom zuvor verwendeten Impfstoff)
        • generell keine max. zulässigen Intervalle zwischen den Impfungen
        • jede dokumentierte Impfung zählt
    • Immunisierung bei Verletzung
      • Personen mit vollständiger Prophylaxe gegen Tetanus, bei denen die letzten Impfungen zurückliegen:
        • bis 5 Jahre: keine sofortige Impfung erforderlich
        • 5 - 10 Jahre: 0,5 ml Td-Impfstoff
        • AJg-gt, 10 Jahre: simultan 0,5 ml Td-Impfstoff +- Tetanus-Immunglobulin
          • Verletzungen mit verschmutzten Wunden
            • zusätzlich zur Impfung passive Immunisierung mit Tetanus-Immunglobulin, vorzugsweise menschlichen Ursprungs, empfohlen (Dosierungsanforderungen s. Herstellerinformationen)
          • saubere und geringfügige Wunden
            • keine Tetanus-Immunglobulingabe erforderlich
      • Personen mit bekanntem Immundefekt oder unter immunsuppressiver Therapie
        • Impferfolg kann in Frage gestellt sein
        • im Verletzungsfall ist die gleichzeitige Gabe von Tetanus-Immunglobulin erforderlich
      • Tabelle: Tetanus-Prophylaxe bei Verletzungen
        • Anzahl der Impfungen lt. Impfausweis: unbekannt oder keine
          • gleichzeitige Gabe von Td und TIG (Tetanus-Immunglobulin) an kontralateralen Gliedmaßen
            • Gabe von TIG bei sauberen und geringfügigen Wunden nicht erforderlich
          • anschließende Td-Impfungen (zur Vervollständigung des aktiven Schutzes)
            • nach 4 - 6 Wochen
            • nach 6 - 12 Monaten
            • danach Auffrischimpfung alle 10 Jahre
        • Anzahl der Impfungen laut Impfausweis: 1
          • Abstand der letzten Impfung am Verletzungstag
          • keine Gabe von Td
          • Gabe von TIG
            • bei sauberen und geringfügigen Wunden nicht erforderlich
          • anschließende Td-Impfungen (zur Vervollständigung des aktiven Schutzes)
            • nach 4 - 6 Wochen
            • nach 6 - 12 Monaten
            • danach Auffrischimpfung alle 10 Jahre
        • Abstand der letzten Impfung am Verletzungstag 2 - 8 Wochen
          • gleichzeitige Gabe von Td und TIG an kontralateralen Gliedmaßen
            • Gabe von TIG bei sauberen und geringfügigen Wunden nicht erforderlich
          • anschließende Td-Impfungen (zur Vervollständigung des aktiven Schutzes)
            • nach 6 - 12 Monaten
            • danach Auffrischimpfung alle 10 Jahre
        • Abstand der letzten Impfung am Verletzungstag > 8 Wochen
          • gleichzeitige Gabe von Td und TIG an kontralateralen Gliedmaßen
            • Gabe von TIG bei sauberen und geringfügigen Wunden nicht erforderlich
          • anschließende Td-Impfungen (zur Vervollständigung des aktiven Schutzes)
            • nach 6 - 12 Monaten
            • danach Auffrischimpfung alle 10 Jahre
      • Anzahl der Impfungen laut Impfausweis: 2
        • Abstand der letzten Impfung am Verletzungstag
        • keine Gabe von Td
        • Gabe von TIG
          • bei sauberen und geringfügigen Wunden nicht erforderlich
        • anschließende Td-Impfungen (zur Vervollständigung des aktiven Schutzes)
          • nach 6 - 12 Monaten
          • danach Auffrischimpfung alle 10 Jahre
      • Abstand der letzten Impfung am Verletzungstag > 2 Wochen - 6 Monate
        • keine Gabe von Td
        • wenn die Verletzung > 24 Stunden zurückliegt: Gabe von TIG
          • bei sauberen und geringfügigen Wunden nicht erforderlich
        • anschließende Td-Impfungen (zur Vervollständigung des aktiven Schutzes)
          • nach 6 - 12 Monaten
          • danach Auffrischimpfung alle 10 Jahre
      • Abstand der letzten Impfung am Verletzungstag 6 - 12 Monate
        • Gabe von Td
        • wenn die Verletzung > 24 Stunden zurückliegt: gleichzeitige Gabe von Td und TIG an kontralateralen Gliedmaßen
          • Gabe von TIG bei sauberen und geringfügigen Wunden nicht erforderlich
        • anschließende Td-Impfungen (zur Vervollständigung des aktiven Schutzes)
          • Auffrischimpfung alle 10 Jahre
      • Abstand der letzten Impfung am Verletzungstag > 12 Monate
        • gleichzeitige Gabe von Td und TIG an kontralateralen Gliedmaßen
          • Gabe von TIG bei sauberen und geringfügigen Wunden nicht erforderlich
        • anschließende Td-Impfungen (zur Vervollständigung des aktiven Schutzes)
          • Auffrischimpfung alle 10 Jahre
    • Anzahl der Impfungen laut Impfausweis: >/= 3
      • Abstand der letzten Impfung am Verletzungstag
      • keine Gabe von Td und TIG
      • anschließende Td-Impfungen (zur Vervollständigung des aktiven Schutzes)
        • Auffrischimpfung alle 10 Jahre
    • Abstand der letzten Impfung am Verletzungstag > 5 - 10 Jahre
      • Gabe von Td
      • keine Gabe von TIG
      • anschließende Td-Impfungen (zur Vervollständigung des aktiven Schutzes)
        • Auffrischimpfung alle 10 Jahre
    • Abstand der letzten Impfung am Verletzungstag > 10 Jahre
      • gleichzeitige Gabe von Td und TIG an kontralateralen Gliedmaßen
        • Gabe von TIG bei sauberen und geringfügigen Wunden nicht erforderlich
      • anschließende Td-Impfungen (zur Vervollständigung des aktiven Schutzes)
        • anschließend Auffrischimpfung alle 10 Jahre

Indikation



  • aktive Immunisierung gegen Tetanus und Diphtherie bei Personen ab 5 Jahren
  • Tetanus-Prophylaxe im Verletzungsfall ab 5 Jahren mit gleichzeitiger Immunisierung gegen Diphtherie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tetanus-Toxoid, Kombinationen mit Diphtherie-Toxoid - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • lokale Lymphadenopathie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen (z.B. Dyspnoe)
      • kurzzeitiges Exanthem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Erkrankungen der Niere
      • verbunden mit vorübergehender Proteinurie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaxie / anaphylaktische Reaktion
      • Urtikaria
      • Schwellung im Bereich des Mundes
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, wie aufsteigende Lähmungen in schweren Fällen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barr+AOk--Syndrom)
      • Entzündung peripherer Nervengeflechte (Plexusneuritiden)
      • Präsynkope, Synkope
      • Parästhesie
      • Schwindel
      • Synkope
      • Guillain-Barr+AOk--Syndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bronchospasmus
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehende Kreislaufreaktionen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • gastrointestinale Beschwerden
        • Übelkeit
        • Erbrechen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verschiedene Arten von Hautausschlägen
      • Pruritus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Myalgie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Schwellung der Gelenke
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerz in den Extremitäten
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerz an der Injektionsstelle
      • Schwellung an der Injektionsstelle
      • Erythem / Rötung jeglicher Art an der Injektionsstelle
      • Juckreiz an der Injektionsstelle
      • Induration an der Injektionsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • starke Schwellung
      • Fieber (+ACY-gt+ADsAPQ- 38 +ALA-C)
      • Schüttelfrost
      • allgemeines Unwohlsein
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • starker Schmerz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • grippeähnliche Symptome (z.B. Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Fieber)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Granulome, ausnahmsweise auch mit Neigung zur Flüssigkeitsbildung an der Injektionsstelle
      • Nekrose an der Injektionsstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abgeschlagenheit
      • (peripheres) +ANY-dem
      • Entzündung
      • Wärmegefühl
      • Zellulitis

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tetanus-Toxoid, Kombinationen mit Diphtherie-Toxoid - invasiv

  • Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden
    • bei unbeabsichtigter intravasaler Anwendung können Reaktionen bis zum Schock auftreten
  • vor der Impfung
    • vor der Impfung sollte die Anamnese der zu impfenden Person (insbesondere hinsichtlich früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen) erhoben werden
      • bei Personen, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwere Nebenwirkungen entwickelt haben, darf der Impfstoff nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
    • anaphylaktische Reaktionen
      • wie bei allen Impfungen sollten geeignete Mittel zur Behandlung und Überwachung von seltenen anaphylaktischen Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs bereitstehen
    • Personen mit akuten, schweren, fieberhaften Erkrankungen
      • wie bei anderen Impfstoffen auch, sollte die Impfung bei Personen mit akuten, schweren, fieberhaften Erkrankungen verschoben werden
      • eine leichte Infektion ist keine Gegenanzeige
    • Guillain-Barr+AOk--Syndrom, Plexusbrachialis-Neuritis
      • wenn nach einer früheren Verabreichung eines tetanustoxoidhaltigen Impfstoffs ein Guillain-Barr+AOk--Syndrom oder eine Plexusbrachialis-Neuritis aufgetreten ist, sollte vor der Verabreichung einer weiteren Dosis eine sorgfältige Nutzen-Risiko Abwägung erfolgen
    • Vorkehrungen treffen, um Verletzungen durch Bewusstlosigkeit vorzubeugen
      • im Zusammenhang mit Impfungen können durch Angst ausgelöste Reaktionen wie z.B. vasovagale Reaktion (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen als psychogene Antwort auf die Nadelinjektion auftreten
  • Immunogenität des Impfstoffs, Immunschwäche
    • Patienten mit angeborenem oder erworbenem Immundefekt können gegen Diphtherie und Tetanus geimpft werden
      • Impferfolg kann in Frage gestellt sein
    • Immunogenität kann bei Patienten, die immunsuppressiv therapiert werden oder die an einer Immunschwäche leiden, eingeschränkt sein
    • Impfung sollte zurückgestellt werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist
    • Patienten, die an einer chronischen Immunschwächekrankheit, wie z.B. einer HIV-Infektion, leiden, sollten aber geimpft werden, auch wenn die Antikörperbildung nur eingeschränkt erfolgt
  • Nebenwirkungen
    • Häufigkeit und der Schweregrad von Nebenwirkungen nach Gabe eines tetanustoxoidhaltigen Impfstoffs werden durch die Anzahl der früheren Dosen und die Höhe des bestehenden Antitoxinspiegels beeinflusst
    • Nebenwirkungen treten bevorzugt bei hyperimmunisierten Personen auf
  • Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen
    • darf nur mit Vorsicht intramuskulär verabreicht werden, da es bei diesen Personen zu Blutungen kommen kann
    • in diesen Fällen und entsprechend den offiziellen Empfehlungen kann der Impfstoff auch tief subkutan gegeben werden
      • kann allerdings zu verstärkten Lokalreaktionen führen
  • unvollständiger Impfschutz
    • wie bei anderen Impfstoffen auch, sind nach Impfung mit dem Impfstoff möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig geschützt
  • Hinweis zu Adsorbat-Impfstoffen
    • bei allen Adsorbat-Impfstoffen können sich bleibende Knötchen an der Injektionsstelle entwickeln, v.a. wenn der Impfstoff in die oberen Schichten des subkutanen Gewebes verabreicht wird
  • Zeitabstand zwischen einer Auffrischimpfung mit dem Impfstoff und den vorangegangenen Impfungen gegen Diphtherie und/oder Tetanus sollte im Allgemeinen entsprechend offiziellen Impfempfehlungen bestimmt werden
    • in einer klinischen Studie konnte gezeigt werden, dass es keinen klinisch relevanten Unterschied in der Nebenwirkungsrate zwischen der Verabreichung einer Auffrischimpfung mit einem tetanus-, diphtherie- und pertussisantigenhaltigen Impfstoff im Abstand von 4 Wochen zu einer vorherigen Impfung mit einem diphtherie- und tetanusantigenhaltigen Impfstoff im Vergleich zu einem Abstand von mind. 5 Jahren gibt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tetanus-Toxoid, Kombinationen mit Diphtherie-Toxoid - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tetanus-Toxoid, Kombinationen mit Diphtherie-Toxoid - invasiv

  • der Impfstoff sollte schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden
    • Schwangere sollten vorzugsweise im 2. oder 3. Trimenon gegen Tetanus und Diphtherie geimpft werden, sofern kein ausreichender Impfschutz vorhanden ist
      • für Diphtherie gilt dies insbesondere vor Reisen in Endemieländer und bei Verdacht auf Exposition
    • nicht bekannt, ob der Impfstoff fetale Schäden verursacht oder die Reproduktion beeinflusst, wenn der Impfstoff schwangeren Frauen verabreicht wird
  • Untersuchungen zur Reproduktion wurden nicht durchgeführt
  • Fertilität
    • keine klinischen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tetanus-Toxoid, Kombinationen mit Diphtherie-Toxoid - invasiv

  • vor der Impfung von stillenden Müttern sollte daher eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen
    • Stillzeit ist keine Kontraindikation
  • Auswirkungen einer Impfung von Müttern auf deren gestillte Kinder wurden nicht untersucht
  • nicht bekannt, ob die Wirkstoffe beim Menschen in die Muttermilch übergehen
  • inaktivierter Impfstoff: Risiko für Mutter und Kind unwahrscheinlich

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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