Tavegil Ampullen (5X2 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Clemastin oder andere Antihistaminika mit ähnlicher chemischer Struktur
• Leber- und Niereninsuffizienz (keine ausreichenden Daten bei dieser Patientengruppe vorliegend)
• Patienten, die unter Porphyrie leiden, sollten Clemastin nicht anwenden
• Antihistaminika sollten nur mit Vorsicht angewendet werden bei
  • Engwinkelglaukom
  • stenosierendem Magengeschwür
  • pyloroduodenaler Obstruktion
  • symptomatischer Prostatahypertrophie mit Restharnbildung
  • Blasenhalsobstruktion
• Kinder (< 1 Jahr) sollten nicht mit Clemastin behandelt werden

Art der Anwendung

• langsame i.v. Injektion unter Kontrolle der Herzfrequenz
  • Injektionsdauer ca. 2 Minuten
• darf nicht i.a. verabreicht werden
• i.m. Anwendung
  • steht im Ermessen des behandelnden Arztes
  • sollte jedoch auf Fälle beschränkt bleiben, bei denen kein i.v. Zugang möglich ist

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle (2 ml Injektionslösung) enthält 2,68 mg Clemastinfumarat, entsprechend 2,0 mg Clemastin

• Vermeidung von Histamin-bedingten klinischen Reaktionen vor der Gabe von radiologischen Kontrastmitteln, kurzfristige Akutbehandlung von schweren allergischen Erkrankungen
  • Erwachsene
    • 1 Ampulle (2 ml Injektionslösung) als langsame i.v. Gabe unter Kontrolle der Herzfrequenz
  • Kinder >/= 1 Jahr
    • 0,03 mg / kg KG als langsame i.v. Gabe unter Kontrolle der Herzfrequenz
  • Kinder < 1 Jahr
    • kontraindiziert
  • i.d.R. ist eine einmalige Gabe ausreichend
  • bei zusätzlicher Anwendung eines H₂-Rezeptor-Antagonisten zur Prophylaxe von allergischen Reaktionen vor der Gabe von radiologischen Kontrastmitteln (keine Mischspritze) Gebrauchsinformation des betreffenden Arzneimittels beachten
  • Leber- und Niereninsuffizienz
    • kontraindiziert (keine ausreichenden Daten)

Indikation

• zur Prämedikation gegebenenfalls auch in Kombination mit einem H₂-Rezeptor-Antagonisten zur Vermeidung von Histamin-bedingten klinischen Reaktionen vor der Gabe von radiologischen Kontrastmitteln
• in der medizinischen Praxis ferner angewendet zur kurzfristigen Akutbehandlung von schweren allergischen Erkrankungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Atemnot, Schock)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Sedierung
    • Erregungszustände des ZNS (vorwiegend bei Kindern)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Somnolenz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mundtrockenheit
    • Übelkeit
    • Gastralgie
    • Obstipation
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tachykardie
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautreaktionen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei zusätzlicher Anwendung eines H₂-Rezeptor-Antagonisten zur Prophylaxe von allergischen Reaktionen vor der Gabe von radiologischen Kontrastmitteln (keine Mischspritze) Gebrauchsinformation des betreffenden Arzneimittels beachten
• gleichzeitige Einnahme von Makrolid- Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin) oder Antimykotika vom Azol-Typ (bestimmte Mittel gegen Pilzerkrankungen)
  • sollte unterbleiben
• besondere Vorsicht und ggf. EKG-Kontrollen, da erhöhtes Risiko für Arrhytmien nicht auszuschließen ist, bei Patienten mit
  • manifesten kardialen Erkrankungen
  • dem angeborenen Long-QT-Syndrom
  • Störungen der Blutelektrolyte

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Schwangerschaft sollte Clemastin nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden
• keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vorliegend
• in tierexperimentellen Studien zeigte Clemastinfumarat keine teratogenen Effekte,
  • jedoch schädliche Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung festgestellt
    

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Clemastin darf in der Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden
• Clemastinfumarat wird in die Muttermilch ausgeschieden
• Substanzwirkungen auf das gestillte Kind sind nicht auszuschließen

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Antihistaminika - nur in Notfallsets zur Behandlung bei Bienen-, Wespen-, Hornissengift-Allergien, - nur zur Behandlung schwerer, rezidivierender Urticarien, - nur bei schwerwiegendem, anhaltendem Pruritus, - nur zur Behandlung bei persistierender allergischer Rhinitis, mit schwerwiegender Symptomatik bei der eine topische nasale Behandlung mit Glukokortikoiden nicht ausreichend ist. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.