Tasmar 100mg Filmtabletten (100 St)

Hersteller Haemato Pharm GmbH
Wirkstoff Tolcapon
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code N04BX01
Preis 168,55 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe
Tasmar 100mg Filmtabletten (100 St)

Medikamente Prospekt

Tolcapon100mg
(H)Calcium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxid, gelbHilfsstoff
(H)Ethyl celluloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose7.5mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)TriacetinHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tolcapon - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Tolcapon
  • nachgewiesene Lebererkrankung oder erhöhte Leberenzymwerte
  • schwere Dyskinesie
  • Symptomkomplex des Malignen Neuroleptischen Syndroms (MNS) und/oder nicht-traumatischer Rhabdomyolyse oder Hyperthermie in der Vorgeschichte
  • Phäochromozytom
  • Behandlung mit nicht-selektiven Monoamin-Oxidase-(MAO-)Hemmern

Art der Anwendung



  • Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden
  • Filmtabletten als Ganzes schlucken (bitterer Geschmack)
  • Arzneimittel kann mit allen Darreichungsformen von Levodopa/Benserazid und Levodopa/Carbidopa kombiniert werden

Dosierung



  • in Kombination mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei Patienten mit idiopathischem Morbus Parkinson, der auf Levodopa anspricht, und mit Fluktuationen in der Beweglichkeit angewendet, die auf andere COMT-Inhibitoren nicht ansprechen bzw. diese nicht vertragen
    • Verschreibung und Überwachung durch Ärzte mit Erfahrung in der Behandlung des fortgeschrittenen Morbus Parkinson
    • Dosierung
      • 1 Tablette (100 mg Tolcapon) 3mal / Tag, zusätzlich zu einer Therapie mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa (alle Darreichungsformen)
        • erste Einnahme am Tag, gemeinsam mit der ersten Einnahme am Tag von Levodopa
        • weitere Einnahmen ca. 6 oder 12 Stunden danach
      • in Ausnahmefällen Dosissteigerung auf max. 200 mg Tolcapon 3mal / Tag (wenn der erwartete zusätzliche klinische Nutzen das erhöhte Risiko von Reaktionen an der Leber rechtfertigt)
      • absetzen der Behandlung, wenn innerhalb 3 Wochen kein klin. Nutzen festgestellt wird
      • maximale therapeutische Dosis nicht überschreiten, da keine Hinweise für eine zusätzliche Wirksamkeit bei höheren Dosierungen
    • Überprüfung der Leberfunktion
      • vor Behandlungsbeginn
      • in den ersten 6 Monaten / 4 Wochen
      • danach / 8 Wochen
      • bei Dosiserhöhung
    • Behandlungsabbruch
      • ALT und/oder die AST oberen Grenzwert des Normbereichs überschreiten
      • bei Symptome oder Anzeichen einer Leberinsuffizienz
    • Anpassung von Levodopa während der Behandlung mit Tolcapon
      • Tolcapon setzt Abbau von Levodopa im Organismus herab
      • deshalb zu Beginn einer Behandlung vermehrt Nebenwirkungen aufgrund erhöhter Levodopa-Konzentrationen
      • evtl. Dosisreduktion um ca. 30 % wenn tägliche Levodopa-Dosis > 600 mg oder bei Patienten mit mäßigen oder schweren Dyskinesien
      • Patient sollte über die Symptome einer Levodopa-Überdosierung und darüber, was in diesem Fall zu tun ist, informiert werden
    • Anpassung von Levodopa bei Absetzen von Tolcapon
      • Levodopa-Dosis nicht verringern, wenn Therapie mit Tolcapon aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt wird, die durch zu hohe Konzentrationen von Levodopa verursacht werden
      • wenn jedoch Therapie aufgrund anderer Ursachen als zu hohe Konzentrationen von Levodopa abgesetzt wird, kann es notwendig werden, die Levodopa-Dosis auf eine Höhe zu steigern, die derjenigen vor Beginn der Therapie mit Tolcapon entspricht oder größer ist
      • v.a. wenn Patient eine hohe Levodopa-Reduktion am Beginn der Therapie mit Tolcapon hatte (Patient sollte über Symptome einer Levodopa-Unterdosierung sowie über geeignete Maßnahmen bei deren Auftreten unterrichtet werden)
      • Levodopa-Dosisanpassung meist innerhalb von 1 - 2 Tagen nach Absetzen von Tolcapon notwendig

    Dosisanpassung

    • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
      • leicht - mäßig (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / min)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwer (Kreatinin-Clearance < 30ml / min)
        • Anwendung mit Vorsicht, keine Daten
    • Patienten mit Lebererkrankung oder erhöhten Leberenzymwerten
      • Anwendung kontraindiziert
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erfoderlich
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • keine Indikation
      • Anwendung nicht empfohlen

    Indikation



    • in Kombination mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei Patienten mit idiopathischem Morbus Parkinson, der auf Levodopa anspricht, und mit Fluktuationen in der Beweglichkeit angewendet, die auf andere COMT-Inhibitoren nicht ansprechen bzw. diese nicht vertragen
    • Hinweise
      • aufgrund des Risikos möglicherweise letaler, akuter Leberschäden nicht als Zusatztherapie erster Wahl zu Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa betrachten

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Tolcapon - peroral

    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Infektionen der oberen Atemwege
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Schlafstörungen
        • exzessives Träumen
        • Schläfrigkeit
        • Verwirrtheit
        • Halluzinationen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Impulskontrollstörung wie z.B.
          • Spielsucht / pathologisches Spielen
          • gesteigerte Libido
          • Hypersexualität
          • zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen
          • Essattacken und zwanghaftes Essen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Dyskinesie
        • Dystonie
        • Kopfschmerzen
        • Schwindel
        • Schläfrigkeit
        • orthostatische Beschwerden
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypokinesie
        • Synkopen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
    • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Rhabdomyolyse infolge eines MNS oder einer schweren Dyskinesie
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Übelkeit
        • Diarrh+APY
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Erbrechen
        • Verstopfung
        • Xerostomie
        • Bauchschmerzen
        • Dyspepsie
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Anorexie
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • verstärktes Schwitzen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Verfärbung des Urins
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Leberinsuffizienz, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Brustschmerzen
        • Grippeähnliche Symptome
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT)

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Tolcapon - peroral

    • um angemessene Nutzen/Risiko-Bewertung sicherzustellen, sollte Therapie nur durch Ärzte mit Erfahrung in der Behandlung des fortgeschrittenen Morbus Parkinson begonnen werden
      • darf erst nach vollständiger informativer Erörterung der Risiken mit dem Patienten verschrieben werden
    • Tolcapon soll abgesetzt werden
      • wenn innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Behandlung unabhängig von der Dosierung kein grundlegender klinischer Nutzen erkennbar ist
    • sollte nur in Kombination mit Levodopa/Benserazid und Levodopa/Carbidopa angewendet werden
      • deren Fachinformation gilt auch für die Kombination mit Tolcapon
    • Leberschäden
      • aufgrund des Risikos seltener, aber möglicherweise letaler, akuter Leberschäden darf Tolcapon nur bei Patienten mit idiopathischem Morbus Parkinson, der auf Levodopa anspricht, und Fluktuationen in der Beweglichkeit angewendet werden, die auf andere COMT-Inhibitoren nicht ansprechen bzw. diese nicht vertragen
      • regelmäßige Bestimmung der Leberwerte erlaubt keine verlässliche Voraussage hinsichtlich des Auftretens einer fulminanten Hepatitis
        • es wird jedoch grundsätzlich angenommen, dass eine frühzeitige Erkennung einer Medikamenten-induzierten Leberschädigung zusammen mit einem sofortigen Absetzen des in Verdacht stehenden Arzneimittels die Wahrscheinlichkeit einer Genesung erhöht
      • Leberschädigung trat meist 1 - 6 Monate nach Beginn einer Behandlung mit Tolcapon auf
        • darüberhinaus selten auch spät auftretende Fälle von Hepatitis ungefähr 18 Monate nach Behandlungsbeginn beobachtet
        • weibliche Patienten: höheres Risiko für Leberschäden möglich
      • vor Behandlungsbeginn
        • Leberfunktion überprüfen
        • Talcopon darf bei abnormalen Leberfunktionstests oder Anzeichen einer gestörten Leberfunktion nicht verschrieben werden
        • Patient über mögliche Anzeichen und Symptome, die auf eine Leberschädigung hinweisen können, informieren
          • muss bei deren Auftreten sofort den behandelnden Arzt aufsuchen
      • Kontrolle der Leberfunktion während der Behandlung
        • Leberfunktion muss alle 2 Wochen während des ersten Behandlungsjahres, alle 4 Wochen während der folgenden 6 Monate und danach alle 8 Wochen überprüft werden
        • falls Dosis auf 200 mg 3mal / Tag erhöht wird, muss Kontrolle der Leberenzyme vor der Dosiserhöhung und dann entsprechend der oben angegebenen Intervallfolge stattfinden
        • falls ALT und/oder AST obere Grenze des Normbereiches (ULN) überschreitet oder falls Symptome oder Anzeichen die Entwicklung eines Leberversagens nahe legen (persistierende Übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, Pruritus und Druckempfindlichkeit im rechten oberen Quadranten)
          • Talcapon soll sofort abgesetzt werden
      • wenn die Behandlung abgebrochen wird
        • Patienten, die unter Tolcapon eine akute Leberschädigung entwickeln und bei denen das Präparat abgesetzt wird
          • können ein erhöhtes Risiko für eine Leberschädigung aufweisen, wenn Tolcapon wieder gegeben wird
          • kommen folglich für eine Wiederaufnahme der Behandlung nicht in Betracht
    • Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
      • bei Patienten mit Morbus Parkinson: Neigung zum Auftreten von MNS nach Unterbrechung oder Absetzen einer dopaminergen Medikation
        • falls nach Absetzen Symptome auftreten, sollte der Arzt deshalb eine Erhöhung der Levodopa-Dosis für den betreffenden Patienten in Betracht ziehen
      • einzelne, mit MNS konsistente Fälle in Zusammenhang mit Tolcapon gesehen
        • Symptome traten gewöhnlich während der Behandlung mit Tolcapon oder kurz nach dem Absetzen auf
        • für ein MNS (Malignes Neuroleptisches Syndrom) charakteristisch
          • motorische Symptome (Rigor, Myoklonus und Tremor)
          • mentale Veränderungen (Agitiertheit, Konfusion, Stupor und Koma)
          • erhöhte Temperatur, vegetative Dysfunktion (instabiler Blutdruck, Tachykardie)
          • erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase (CPK), die Folge einer Myolyse sein kann
        • MNS-Diagnose soll auch dann in Betracht gezogen werden, wenn nicht alle der genannten Symptome auftreten
      • bei Auftreten von MNS
        • Tolcapon sofort absetzen
        • Patient engmaschig nachbehandeln
      • vor Behandlungsbeginn
        • um das Risiko eines MNS zu reduzieren, sollte Tolcapon nicht Patienten mit schwerer Dyskinesie oder MNS in der Vorgeschichte, einschließlich Rhabdomyolyse oder Hyperthermie, verschrieben werden
        • Patienten, die mehrere Arzneimittel mit Wirkung auf unterschiedliche Vorgänge im Zentralnervensystem erhalten (z.B. Antidepressiva, Neuroleptika, Anticholinergika) können ein höheres Risiko, ein MNS zu entwickeln, haben
    • Störung der Impulskontrolle
      • Patienten sollten regelmäßig auf Impulskontrollstörungen überwacht werden
      • Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht, dass Verhaltensauffälligkeiten im Sinne einer Störung der Impulskontrolle bei Patienten auftreten können, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Behandlungen wie Tolcapon in Kombination mit Levodopa behandelt werden, einschließlich
        • Spielsucht / pathologisches Spielen
        • gesteigerter Libido
        • Hypersexualität
        • zwanghaften Ausgaben oder Käufen
        • Essattacken und zwanghaftem Essen
      • beim Auftreten dieser Symptome wird eine Überprüfung der Behandlung empfohlen
    • Dyskinesien, Übelkeit sowie andere Levodopa-bedingte Nebenwirkungen
      • Zunahme von Levodopa-bedingten Nebenwirkungen möglich
      • können oft durch Reduktion der Levodopa-Dosis abgeschwächt werden
      • zu Beginn einer Behandlung mit Tolcapon sollten alle Patienten über die Symptome einer Levodopa-Überdosierung und darüber, was in diesem Fall zu tun ist, informiert werden
      • Nebenwirkungen aufgrund Levodopa-Unterdosierung
        • Patienten über die Symptome einer Levodopa-Unterdosierung sowie über geeignete Maßnahmen bei deren Auftreten unterrichten (Unterdosierung kann möglicherweise auftreten nach Absetzen von Tolcapon)
    • Diarrhöe
      • in klinischen Prüfungen entwickelten 16 - 18% der Patienten während der Behandlung eine Diarrhöe im Vergleich zu 8% der Patienten unter Placebo
      • Tolcapon-bedingte Diarrhöe setzte im Allgemeinen 2 - 4 Monate nach Behandlungsbeginn ein
      • bei 5 - 6% führte Diarrhöe zum Abbrechen der Behandlung (1% bei Placebo-Gruppe)
    • Benserazid-Interaktion
      • aufgrund einer Wechselwirkung zwischen hohen Dosen von Benserazid und Tolcapon (welches zu erhöhten Benserazid-Werten führt) soll der Arzt, bis weitere Erfahrungen vorliegen, Dosis-bezogene Nebenwirkungen beobachten
    • MAO-Hemmer
      • Tolcapon darf nicht zusammen mit nicht-selektiven Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern (wie z.B. Phenelzin und Tranylcypromin) gegeben werden
      • Kombination von MAO-A- und MAO-B-Hemmern entspricht einer nicht-selektiven MAO-Hemmung, weshalb diese nicht zusammen mit Tolcapon und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Levodopa gegeben werden darf
      • selektive MAO-B-Hemmer dürfen bei gleichzeitiger Anwendung nicht in höheren als den empfohlenen Dosierungen angewendet werden (z.B. Selegilin 10 mg/Tag)
    • Warfarin
      • nur begrenzte klinische Informationen zur Kombination
      • Gerinnungsparameter sollten bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel überprüft werden
    • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
      • Anwendung mit Vorsicht
      • keine Angaben vorliegend

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Tolcapon - peroral

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Tolcapon - peroral

    • sollte nur dann während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko für den Feten rechtfertigt
    • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tolcapon bei Schwangeren vorliegend
    • Fertilität
      • Embryofetotoxizität bei Ratten und Kaninchen nach Gabe von Tolcapon beobachtet
      • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Tolcapon - peroral

    • Mütter sollten während der Behandlung nicht stillen
    • über die Unbedenklichkeit von Tolcapon bei Säuglingen ist nichts bekannt
    • in Tierversuchen Übergang in die Muttermilch

    Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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    Rechtliche Hinweise

    Warnung

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