Tarka 180mg/2mg (98 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09BB10
Preis 51,06 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Tarka 180mg/2mg (98 St)

Medikamente Prospekt

Verapamil166.64mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Docusat, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff107mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Natrium alginatHilfsstoff
(H)Natrium stearylfumaratHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Natrium IonZusatzangabe28mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trandolapril und Verapamil - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Verapamil oder Trandolapril
  • Überempfindlichkeit gegen einen anderen ACE-Hemmer
  • Auftreten eines angioneurotischen +ANY-dems während vorangegangener Therapie mit einem ACE-Hemmer
  • angeborenes oder idiopathisches angioneurotisches +ANY-dem
  • kardiogener Schock
  • kurz zurückliegender Myokardinfarkt mit Komplikationen
  • AV-Block zweiten und dritten Grades ohne funktionierenden Schrittmacher
  • sinuatrialer Block
  • Sinusknotensyndrom bei Patienten ohne funktionierenden Schrittmacher
  • Herzinsuffizienz
  • Vorhofflattern/-flimmern in Verbindung mit einer akzessorischen Leitungsbahn (z. B. WPW-Syndrom, Lown-Ganong-Levine-Syndrom)
  • gleichzeitige Gabe von Ivabradin
  • schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Dialyse
  • Leberzirrhose mit Aszites
  • Aorten- oder Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
  • Primärer Aldosteronismus
  • 2. oder 3. Trimenon einer Schwangerschaft
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre)
  • Patienten, die gleichzeitig intravenös mit Beta-Rezeptorenblockern behandelt werden (Ausnahme: Intensivstation)
  • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril/ Valsartan-Therapie
    • Behandlung mit dem Arzneimittel darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tablette 1mal / Tag
    • morgens vor, zusammen mit oder nach dem Frühstück
  • Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden
  • Einnahme sollte nicht mit Grapefruitsaft erfolgen (kann Plasmaspiegel von Verapamil erhöhen)

Dosierung



  • Essentielle Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit den beiden Einzelkomponenten im selben Dosisverhältnis normalisiert wurde
    • 1 Tablette (entsprechend 180 mg Verapamilhydrochlorid plus 2 mg Trandolapril) 1mal / Tag

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • systemische Verfügbarkeit der Arzneistoffe bei älteren Hypertonikern höher als bei jüngeren
    • bei einigen älteren Patienten blutdrucksenkende Wirkung ggf. ausgeprägter
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), Dialyse
      • kontraindiziert
    • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter
      Nierenfunktion (GFR < 60 ml/ min/1,73 m2)
      • kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • schwere Einschränkung der Leberfunktion: Anwendung nicht empfohlen
    • Leberzirrhose mit Aszites: kontraindiziert

Indikation



  • Essentielle Hypertonie bei Erwachsenen, deren Blutdruck mit den beiden Einzelkomponenten im selben Dosisverhältnis normalisiert wurde

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trandolapril und Verapamil - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herpes simplex
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bronchitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Infektion der oberen Atemwege
      • Pharyngitis
      • Sinusitis+ACo
      • Rhinitis+ACo
      • Glossitis+ACo
      • Harnwegsinfekt
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Panzytopenie
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Agranulozytose
      • Abfall von Hämoglobin+ACo- und Hämatokrit+ACo
      • hämolytische Anämie+ACo
        • hämolytische Anämie berichtet bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Reaktionen, unspezifisch
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperlipidämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anorexie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • gesteigerter Appetit
      • Hyperkaliämie
      • Hypercholesterolämie
      • Hyperglykämie
      • Hyponatriämie
      • Hyperurikämie
      • Gicht
      • Enzymanomalie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Depressionen
      • Nervosität
      • Angst
      • Aggressivität
      • Schlaflosigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schlafstörungen+ACo
      • Halluzinationen
      • Verminderung der Libido
      • Verwirrtheit+ACo
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tremor
      • Schläfrigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Synkope
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hirnblutung
      • Bewusstlosigkeit
      • Gleichgewichtsstörungen
      • Hyperästhesien
      • Parästhesien
      • Geschmacksstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • transitorische ischämische Attacke+ACo
      • Schlaganfall
      • Myoklonie
      • Migräne
      • extrapyramidale Störungen+ACoAKg-
        • z. B. Parkinson, Chreoathetosis, Dystonie
        • bisherige Erfahrungen zeigen, dass Symptome verschwinden, sobald die Gabe des Arzneimittels beendet wird
        • vereinzelte Berichte von Myasthenia gravis, Myastheniesyndrom (z. B. Lambert-Eaton Syndrom) und fortgeschrittenen Krankheitsstadien von Muskeldystrophie Typ Duchenne
      • Paralyse (Tetraparese)+ACoAKgA8-ul>
      • in Postmarketing Studie wurde von einem Einzelfall berichtet, bei der eine Lähmung (Tetraparese) in Zusammenhang mit der kombinierten Einnahme von Verapamil und Colchicin auftrat
      • kombinierte Einnahme von Verapamil und Colchicin nicht empfohlen
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sehstörungen
      • verschwommenes Sehen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blepharitis
      • Bindehautödem
      • Augenerkrankung
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tinnitus+ACo
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • AV-Block 1. Grades
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angina pectoris
      • Bradykardie
      • Tachykardie
      • Vorhofflimmern
      • Herzinsuffizienz
      • Herzstillstand
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myokardinfarkt+ACo
        • vereinzelt unter Behandlung mit ACE-Hemmern im Zusammenhang mit Hypotonie berichtet
      • AV-Block 2. und 3. Grades
      • Sinusbradykardie
      • Sinusarrest
      • Asystolie
      • Arrhythmien+ACo
        • vereinzelt unter Behandlung mit ACE-Hemmern im Zusammenhang mit Hypotonie berichtet
      • ventrikuläre Tachykardie
      • Myokardischämie
      • Abnormales EKG
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
        • gelegentlich kam es nach Einleiten einer Therapie mit ACE-Hemmern zu einer symptomatischen oder schweren Hypotonie, insbes. bei bestimmten Risikogruppen wie Patienten mit aktivierten Renin-Angiotensin-Aldosteron-System
        • bei Patienten mit Angina pectoris oder zerebrovaskulären Erkrankungen kann Behandlung mit Verapamil zu Myokardinfarkt oder zerebrovaskulären Vorfällen führen
      • orthostatische Hypotonie
      • Schock
      • Erröten (Flush-Syndrom)
      • Hitzewallungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blutdruckschwankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypertonie
      • Angiopathie
      • periphere arterielle Verschlusskrankheit
      • Krampfader
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Asthma
      • Dyspnoe
      • Nasennebenhöhlenverstopfung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bronchospasmus+ACo
      • Entzündung der oberen Atemwege
      • Anschwellen der oberen Atemwege
      • Produktiver Husten
      • Pharyngitis
      • oropharyngeale Schmerzen
      • Epistaxis
      • Atemwegserkrankungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Diarrhöe
      • Bauchschmerzen
      • unspezifische Magen-Darm-Beschwerden
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erbrechen
      • trockene Kehle
      • trockener Mund
      • Pankreatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bauchbeschwerden
      • Dyspepsie+ACo
      • Gastritis
      • Flatulenz
      • Gingivahyperplasie+ACoAKgA8-ul>
      • bei Langzeittherapie äußerst selten
      • nach Absetzen der Behandlung reversibel
    • Hämatemesis
    • Ileus+ACo
    • intestinales Angioödem+ACo
    • Glossitis+ACo
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abnormale Leberwerte
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperbilirubinämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatitis
      • Ikterus
      • Cholestase
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Cholestatischer Ikterus+ACo
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
      • Pruritus
      • Gesichtsödem
      • verstärktes Schwitzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Alopezie
      • unspezifische Hauterkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • angioneurotisches +ANY-dem
      • Erythema multiforme
      • Psoriasis
      • Dermatitis
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse+ACo
        • Überempfindlichkeitserscheinungen wie z. B. toxische epidermale Nekrolyse
        • kann einhergehen mit Fieber, Myalgien, Arthralgien, Eosinophilie und/oder erhöhten ANA-Titern
      • Erythromelalgie+ACoAKgA8-/li>
      • Purpura
      • Ekzeme
      • Akne
      • trockene Haut
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arthralgie
      • Myalgie
      • Myasthenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rückenschmerzen
      • Schmerzen in den Extremitäten
      • Knochenschmerzen
      • Arthrose
      • Muskelspasmen
      • Myasthenia gravis+ACoAKgA8-ul>
      • vereinzelte Berichte von Myasthenia gravis, Myastheniesyndrom (z. B. Lambert-Eaton Syndrom) und fortgeschrittenen Krankheitsstadien von Muskeldystrophie Typ Duchenne
      • in einigen Fällen traten Fälle von Extrapyramidale Störungen (z. B. Parkinson, Chreoathetosis, Dystonie) auf
      • bisherige Erfahrungen zeigen, dass Symptome verschwinden, sobald die Gabe des Arzneimittels beendet wird
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Polyurie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Azotämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akute Niereninsuffizienz+ACo
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pollakisurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Impotenz
      • Gynäkomastie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Galaktorrhoe+ACoAKgA8-/li>
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • A1g-dem
      • peripheres +ANY-dem
      • Asthenie
      • Ermüdungserscheinungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pyrexie
      • abnormales Befinden
      • Malaise
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • auffälliger Leberfunktionstest
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erhöhung der Transaminasen
      • Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Blut
      • Erhöhung der LDH im Blut
      • Erhöhung der Lipase
      • Erhöhung des Serumkaliumspiegels
      • Erhöhung der Immunglobuline
      • Erhöhung der Gamma-GT
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kreatinin im Blut erhöht+ACo
        • insb. bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz, einer schweren Herzinsuffizienz und einer renovaskulären Hypertonie
        • nach Absetzen der Medikation reversibel
      • Harnstoff im Blut erhöht+ACo
        • insb. bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz, einer schweren Herzinsuffizienz und einer renovaskulären Hypertonie
        • nach Absetzen der Medikation reversibel
      • Prolaktin im Blut erhöht+ACoAKgA8-/li>
  • AKg- Nebenwirkungen der ACE-Hemmer-Wirkstoffklasse
  • AKgAq- Nebenwirkungen, die noch nicht für diese Wirkstoffkombination gemeldet worden sind, aber allgemein Phenylalkylamin Calciumkanal Blockern zugeordnet werden
  • Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Trandolapril und Verapamil - peroral

    • symptomatische Hypotonie
      • u. U. gelegentlich Auftreten von symptomatischer Hypotonie, insbes. bei Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (z. B. bei Flüssigkeits- oder Salzmangel aufgrund von Diuretikagabe, natriumreduzierter Diät, Dialyse, Dehydrierung, nach Durchfall oder Erbrechen, bei verminderter linksventrikulärer Funktion, renovaskulärer Hypertonie)
        • Flüssigkeits- oder Salzmangel vorher ausgleichen und Therapie vorzugsweise unter stationären Bedingungen beginnen
        • Patienten, die während der Titrationsphase hypotone Reaktion zeigen: hinlegen und ggf. zur Erhöhung des Blutvolumens orale Flüssigkeitssubstitution oder intravenös physiologische Kochsalzlösung geben
        • nach erfolgreicher Korrektur des Volumens und des Blutdrucks kann Behandlung üblicherweise fortgesetzt werden
      • Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulärer Erkrankung, bei denen übermäßiger Blutdruckabfall zu Myokardinfarkt oder zerebrovaskulären Ereignis führen kann
        • engmaschige Kontrolle während Behandlungsbeginn und bei Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • mäßig eingeschränkte Nierenfunktion
        • Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren
      • möglicherweise Auftreten von Hyperkaliämie
      • akute Verschlechterung der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen) bes. bei Patienten mit vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion möglich
      • Verapamil kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden
    • Renovaskuläre Hypertonie
      • keine ausreichende Erfahrung zur Behandlung von Patienten mit sekundärer Hypertonie und insbes. mit renovaskulärer Hypertonie vorliegend
        • sollten das Arzneimittel nicht erhalten
      • bei einigen Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder unilateraler Nierenarterienstenose, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurde Zunahme an Harnstoff und Serum-Kreatinin im Blut festgestellt, der i. d. R. nach Absetzen der Therapie reversibel war
        • insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz wahrscheinlich
        • wenn auch renovaskulärer Bluthochdruck vorliegt, besteht erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz
    • Proteinurie
      • bes. bei bestehender Einschränkung der Nierenfunktion oder bei Patienten, die mit relativ hohen Dosen eines ACE-Hemmers behandelt werden
    • diabetische Patienten
      • diabetische Patienten, die mit Antidiabetika oder Insulin behandelt werden
        • glykämischen Status während des ersten Monats der Behandlung mit einem ACE-Hemmer engmaschig kontrollieren
    • duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
      • Belege dafür, dass gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
      • duale Blockade des RAAS durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
      • wenn Therapie mit dualer Blockade als absolut notwendig erachtet wird
        • nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck
      • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig anwenden
    • schwere Einschränkung der Leberfunktion
      • nicht genügend therapeutische Erfahrungen über Behandlung von Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion, daher Anwendung nicht empfohlen
      • schwere Leberzirrhose mit Aszites
        • kontraindiziert
      • sehr selten ist Behandlung mit ACE-Hemmer mit Syndrom verbunden, das mit cholestatischer Gelbsucht oder Hepatitis beginnt, zu einer fulminanten Nekrose fortschreitet und manchmal zum Tode führt, Mechanismus dieses Syndroms unbekannt
      • Patienten, die diese Wirkstoffkombination einnehmen und Gelbsucht oder deutliche Erhöhung der Leberenzyme entwickeln
        • Absetzen und medizinische Nachbeobachtung
    • angioneurotisches +ANY-dem
      • in seltenen Fällen können ACE-Hemmer (wie Trandolapril) zu angioneurotischen +ANY-demen mit Schwellungen des Gesichts, der Extremitäten, der Zunge, der Glottis und/oder des Larynx führen
      • Trandolapril sofort absetzen und bis zum Abklingen des +ANY-dems überwachen
      • nur im Gesicht auftretendes +ANY-dem klingt meist spontan ab
      • wenn sich +ANY-dem jedoch auch auf Glottis ausdehnt: Lebensgefahr aufgrund Verengung der Atemwege
      • bei farbigen Patienten unter Behandlung mit ACE-Hemmern höhere Inzidenz von Angioödemen im Vergleich zu nicht-farbigen Patienten beobachtet
      • gleichzeitige Anwendung von ACE- Hemmern und Sacubitril/Valsartan
        • kontraindiziert wegen erhöhtem Risiko eines Angioödems
        • Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Trandolapril
        • Beginn der Behandlung mit Trandolapril/Verapamil frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan
      • gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin
        • erhöhten Risiko eines Angioödems (z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Atembeschwerden)
        • Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-Hemmer
      • angioneurotische +ANY-deme mit Zungen-, Glottis- oder Larynxbeteiligung
        • umgehende subkutane Gabe von 0,3 - 0,5 ml Epinephrinlösung (1:1000) sowie entsprechende weitere geeignete therapeutische Maßnahmen erforderlich
      • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit idiopathischem angioneurotischem +ANY-dem in der Anamnese
      • wenn angioneurotisches +ANY-dem bereits als Nebenwirkung eines ACE-Hemmers aufgetreten ist
        • kontraindiziert
    • intestinales Angioödem
      • über Auftreten von intestinalem Angioödem bei mit ACE-Hemmern behandelten Patienten wurde berichtet
        • bei mit Trandolapril behandelten Patienten mit Bauchschmerzen in Betracht ziehen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen)
    • Neutropenie/Agranulozytose
      • Risiko einer Neutropenie scheint dosis- und typbezogen zu sein und hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab
      • Neutropenie wird bei normalen Patienten selten beobachtet, kann aber bei Patienten mit einer gewissen Einschränkung der Nierenfunktion auftreten, insbes. wenn diese mit Kollagenerkrankungen, wie z. B. systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie und einer Therapie mit Immunsuppressiva einhergeht
      • nach Absetzen des ACE-Hemmers reversibel
    • Husten
      • während Behandlung mit ACE-Hemmer kann trockener und unproduktiver Husten auftreten, nach Absetzen des Arzneimittels reversibel
    • Serumkalium/ Hyperkaliämie
      • ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Freisetzung von Aldosteron verhindern
      • Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam
      • mögliches Auftreten einer Hyperkaliämie während Behandlung mit ACE-Hemmer bei
        • Vorliegen einer Nieren- und/oder Herzinsuffizienz
        • Patienten, die Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika, Trimethoprim oder Cotrimoxazol (auch als
          Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt) und insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker einnehmen
      • Kaliumpräparate oder kaliumsparende Diuretika i. A. nicht empfehlenswert, da sie zu signifikantem Anstieg der Kaliumkonzentration im Plasma führen
      • Patienten, die kombinierte Behandlung mit den oben erwähnten Arzneimitteln benötigen
        • häufige Kontrolle der Serumkaliumspiegel erforderlich
      • Kaliumsparende Diuretika und Angiotensin-Rezeptor-Blocker bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht anwenden
        • Überwachung von Serumkalium und Nierenfunktion
    • ältere Patienten
      • nur an begrenzter Anzahl älterer Hypertoniker geprüft
      • vorliegende pharmakokinetische Daten zeigen, dass systemische Verfügbarkeit bei älteren Hypertonikern höher ist als bei jüngeren
      • bei einigen älteren Patienten kann blutdrucksenkende Wirkung ausgeprägter sein als bei anderen
      • zu Beginn der Behandlung Überprüfung der Nierenfunktion empfohlen
    • Chirurgische Patienten
      • Patienten, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe eine Vollnarkose benötigen
        • ACE-Hemmer können zu Hypotonie führen, die mit Plasmaexpandern korrigiert werden kann
    • Herzinsuffizienz
      • bei Patienten mit Herzinsuffizienz Episoden sollte die Auswurffraktion höher als 35 % sein, bevor Behandlung begonnen wird und dann adäquat therapiert wird
    • AV-Block 1. Grades
      • Verapamil wirkt auf AV- und SA-Knoten und verlängert die AV-Überleitungszeit
      • Vorsicht geboten bei Patienten mit atrioventrikulärem Block 1. Grades
      • beachten, dass Anwendung bei AV-Blockes 2. und 3. Grades kontraindiziert ist
    • Bradykardie
      • Anwendung mit Vorsicht
    • Neuromuskuläre Reizübertragungserkrankungen
      • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, bei denen neuromuskuläre Reizübertragung gestört ist (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Muskeldystrophie vom Duchenne-Typ)
    • Desensibilisierung
      • Patienten, die gleichzeitig ACE-Hemmer und Desensibilisierungstherapie gegen Tiergifte erhalten
        • anaphylaktoide Reaktionen (in manchen Fällen lebensbedrohliche) möglich
    • LDL-Apherese
      • lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten bei gleichzeitiger LDL-Apherese-Therapie und Behandlung mit ACE-Hemmern beobachtet
      • Untersuchung der Patienten sollte Überprüfung der Nierenfunktion vor und während der Behandlung beinhalten
      • Blutdruckmessungen zur Beurteilung der therapeutischen Reaktion auf die Wirkstoffkombination sollten immer vor Einnahme der nächsten Dosis erfolgen
    • Lithium
      • Kombination mit Lithium nicht empfohlen
    • Betablocker
      • bei gleichzeitiger Einnahme mit Betarezeptorenblocker können die kardiovaskulären Wirkungen sich verstärken (höhergradige AV-Blockierung, höhergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzinsuffizienz, verstärkte Blutdrucksenkung)
      • bei einem Patienten, der gleichzeitig Augentropfen mit Timolol (einem Betablocker) erhielt und Verapamil einnahm, wurde eine asymptomatische Bradykardie (36 Schläge/Minute) mit einem wandernden atrialen Schrittmacher beobachtet
    • Digoxin
      • es wurde berichtet, dass gleichzeitige Gabe von Digoxin und Verapamil zu erhöhter Blutkonzentration von Digoxin führt
      • Dosis von Digoxin ggf. verringern
    • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (,Statine+ACY-quot,)
      • es wurde berichtet, dass gleichzeitige Gabe von Verapamil und hohen Dosen an Simvastatin das Risiko von Myopathie/Rhabdomyolyse erhöht
      • Dosis von Simvastatin (und anderen Statinen, die durch CYP3A4 metabolisiert werden wie Atorvastatin und Lovastatin) sollte entsprechend angepasst werden
    • Schwangerschaft
      • Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden
      • wenn eine weitere Behandlung mit ACE-Hemmern nicht zwingend erforderlich ist
        • Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch auf alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umstellen
        • wird Schwangerschaft festgestellt, Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, alternative Therapie beginnen
    • Stillzeit
      • Einnahme für stillende Mütter nicht empfohlen

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Trandolapril und Verapamil - peroral

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Trandolapril und Verapamil - peroral

    • ACE-Hemmer
      • kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon
      • Anwendung im 1. Trimester nicht empfohlen
      • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung während des 1. Schwangerschaftstrimenons vorliegend
        • geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
      • bei Patienten mit Schwangerschaftswunsch Umstellung auf alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere
      • wird Schwangerschaft festgestellt, Behandlung unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, alternative Therapie beginnen
      • bekannt, dass Therapie mit ACE-Hemmern während des 2. und 3. Trimenons einer Schwangerschaft fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) haben kann
      • bei Exposition mit ACE-Hemmern ab 2. Schwangerschaftstrimenon
        • Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
      • Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, wiederholt auf Hypotonie untersuchen
    • Verapamil
      • kann bei Einnahme am Ende der Schwangerschaft die Wehentätigkeit unterdrücken
      • weiterhin können aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften eine fetale Bradykardie und eine Hypotonie nicht ausgeschlossen werden

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Trandolapril und Verapamil - peroral

    • Einnahme während der Stillzeit nicht empfohlen
      • alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit vorziehen, insbes. wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden
    • Verapamil wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden
    • Angaben über die Ausscheidung von Trandolapril in die Muttermilch liegen nicht vor

    Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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