Targocid 400mg (5 St)

• Teicoplanin HEXAL 100mg (5 St) [152,1 €]
• Teicoplanin HEXAL 200mg (5 St) [284,65 €]
• Teicoplanin HEXAL 400mg (5 St) [491,04 €]
• Teicoplanin Norid 400mg (1 mg) [97,05 €]
• Teicoplanin Norid 200mg (1 mg) [60,06 €]
• Targocid 100mg (5 St) [166,63 €]
• Targocid 200mg (5 St) [301,31 €]
• Targocid 400mg (5 St) [540,43 €]
• Teicoplanin Ibisqus 400mg (400 mg) [97,05 €]
• Teicoplanin Ibisqus 200mg (200 mg) [60,06 €]
• Targocid 400mg (5 St) [491 €]
• Targocid 400mg Trs (5 St) [499,94 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Teicoplanin

Art der Anwendung

• zur intravenösen (i.v.) und intramuskulären (i.m.) Anwendung
  • i.v. Gabe
    • als Injektion über 3 - 5 Min. oder
    • als Infusion über 30 Min.
    • bei Neugeborenen: ausschließlich als i.v. Infusion
• orale Anwendung
  • bei mit Clostridium-difficile-Infektion assoziierter Diarrhö und Kolitis
• weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 400 mg Teicoplanin, entsprechend mind. 400.000 I. E., nach Rekonstitution enthält die Lösung 400 mg Teicoplanin in 3,0 ml

• parenterale Behandlung von Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab der Geburt, orale Anwendung als Alternativbehandlung von durch Infektion mit Clostridium difficile verursachter Diarrhö und Kolitis
  • Dosierung und Dauer der Anwendung individuell, in Abhängigkeit von
    • Art und Schwere der Infektion
    • Ansprechen des Patienten auf die Therapie
    • Patientenfaktoren (z. B. Alter, Nierenfunktion)
  • Bestimmung der Teicoplanin-Serumkonzentration
    • während der Dosis-Einstellung:
      • Teicoplanin-Serumkonzentrationen überwachen (um sicherzustellen, dass Mindesttalspiegel erreicht werden)
      • Infektionen durch Gram-positive Bakterien:
        • Talspiegel >/= 10 mg / L (sofern mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) bestimmt) oder
        • Talspiegel >/= 15 mg / L (sofern mittels Fluoreszenz-Polarisations-Immunoassay (FPIA) bestimmt)
      • Endokarditis, andere schwere Infektionen:
        • Talspiegel: 15 - 30 mg / L (sofern mittels HPLC bestimmt) oder
        • Talspiegel: 30 - 40 mg / L (sofern mittels FPIA bestimmt)
    • während der weiteren Behandlung (Erhaltungsphase):
      • Monitoring mind. 1mal / Woche fortführen (um sicherzustellen, dass die Konzentrationen stabil sind)
  • Erwachsene, ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion
    • komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen, Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektionen
      • Therapieeinleitung
        • Startdosis:
          • 6 mg / kg Körpergewicht (KG) alle 12 h, 3mal i.v. oder i.m.
        • Ziel-Serumtalspiegel an Tag 3 - 5:
          • AJg-gt, 15 mg / L¹
      • Erhaltungsphase
        • Erhaltungsdosis:
          • 6 mg / kg KG 1mal / Tag i.v. oder i.m.
        • Ziel-Serumtalspiegel in der Erhaltungsphase:
          • AJg-gt, 15 mg / L 1mal / Woche¹
    • Knochen- und Gelenkinfektionen
      • Therapieeinleitung
        • Startdosis:
          • 12 mg / kg Körpergewicht (KG) alle 12 h, 3 - 5mal i.v.
        • Ziel-Serumtalspiegel an Tag 3 - 5:
          • AJg-gt, 20 mg / L¹
      • Erhaltungsphase
        • Erhaltungsdosis:
          • 12 mg / kg KG 1mal / Tag i.v. oder i.m.
        • Ziel-Serumtalspiegel in der Erhaltungsphase:
          • AJg-gt, 20 mg / L¹
    • infektiöse Endokarditis
      • Therapieeinleitung
        • Startdosis:
          • 12 mg / kg Körpergewicht (KG) alle 12 h, 3 - 5mal i.v.
        • Ziel-Serumtalspiegel an Tag 3 - 5:
          • 30 - 40 mg / L¹
      • Erhaltungsphase
        • Erhaltungsdosis:
          • 12 mg / kg KG 1mal / Tag i.v. oder i.m.
        • Ziel-Serumtalspiegel in der Erhaltungsphase:
          • AJg-gt, 30 mg / L¹
    • ¹ Bestimmt mittels FPIA.
    • unabhängig vom Gewicht des Patienten muss die Dosis anhand des Körpergewichts des Patienten angepasst werden
  • Behandlungsdauer
    • individuell, abhängig vom klinischen Ansprechen des Patienten
    • infektiöse Endokarditis: i. A. >/= 21 Tage
    • max. 4 Monate
  • Kombinationstherapie
    • Teicoplanin-Monotherapie nicht geeignet zur Behandlung einiger Infektionstypen
      • aufgrund begrenztem antibakteriellen Wirkspektrum: Gram-positiv
      • Ausnahme: nachgewiesene Empfindlichkeit des Erregers oder begründeter Verdacht, dass der oder die am wahrscheinlichsten vorliegenden Erreger empfindlich gegenüber Teicoplanin sind
    • mit Clostridium-difficile-Infektionen assoziierte Diarrhö und Kolitis
      • 100 - 200 mg Teicoplanin 2mal / Tag oral
      • über 7 - 14 Tage

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • Dosisanpassung nicht erforderlich (sofern Nierenfunktion nicht eingeschränkt)
• erwachsene und ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • bis zum 4. Behandlungstag: Dosisanpassung nicht erforderlich
  • danach: Dosisanpassung, so dass
    • Talspiegel >/= 10 mg / L (sofern mittels HPLC bestimmt) oder
    • Talspiegel >/= 15 mg / L (sofern mittels FPIA bestimmt)
  • nach dem 4. Tag:
    • leichte - mäßige Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 - 80 ml / Min.):
      • Erhaltungsdosis halbieren:
        • Gabe der Dosis jeden 2. Tag oder
        • halbe Dosis 1mal / Tag
    • starke Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < als 30 ml / Min.), Hämodialysepatienten:
      • Erhaltungsdosis sollte 1/3 der Normaldosis betragen:
        • Gabe der Dosis jeden 3. Tag oder
        • 1/3 der Dosis 1mal / Tag
      • Teicoplanin wird nicht durch Hämodialyse eliminiert
• Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD)
  • initial:
    • Einzeldosis von 6 mg / kg KG i.v.
  • 1. Woche:
    • 20 mg / L im Beutel mit der Dialyseflüssigkeit
  • 2. Woche:
    • 20 mg / L in jedem 2. Beutel
  • 3. Woche:
    • 20 mg / L mit dem nächtlichen Beutel
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder >/= 12 Jahre
    • s. Erwachsene
  • Neugeborene, Säuglinge
  • 1. Tag:
    • 16 mg / kg KG 1mal als i.v. Infusion
  • Erhaltungsdosis:
    • 8 mg / kg KG 1mal / Tag als i.v. Infusion
• Kinder 2 Monate - 12 Jahre
  • initial:
    • 10 mg / kg KG alle 12 h, 3mal i.v.
  • Erhaltungsdosis:
    • 6 - 10 mg / kg KG 1mal / Tag i.v.

Indikation

• parenterale Behandlung von folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab der Geburt:
  • komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
  • Knochen- und Gelenkinfektionen
  • nosokomiale Pneumonien
  • ambulant erworbene Pneumonien
  • komplizierte Harnwegsinfektionen
  • infektiöse Endokarditis
  • Peritonitis, assoziiert mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD)
  • Bakteriämie, die im Rahmen einer der oben aufgelisteten Indikationen auftritt
• orale Anwendung als Alternativbehandlung von durch Infektion mit Clostridium difficile verursachter Diarrhö und Kolitis
• Hinweise:
  • Anwendung in Kombination mit anderen antibakteriellen Arzneimitteln, falls erforderlich
  • offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Abszess
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Superinfektion (übermäßige Vermehrung nicht empfindlicher Mikroorganismen)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
    • Eosinophilie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Agranulozytose
    • Neutropenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anaphylaktische Reaktionen (Anaphylaxie)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • Anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel / Benommenheit
    • Kopfschmerz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Krampfanfälle
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Taubheit
    • Hörverlust
    • Tinnitus
    • vestibuläre Störung
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Phlebitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombophlebitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bronchospasmus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrh+APY
    • Erbrechen
    • Übelkeit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Exanthem
    • Erythem (Rötung)
    • Juckreiz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Rötung des Oberkörpers (,Red-Man-Syndrom+ACY-quot,)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Toxische epidermale Nekrolyse
    • Stevens- Johnson-Syndrom
    • Erythema multiforme
    • Angioödem
    • exfoliative Dermatitis
    • Urtikaria
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhter Serumkreatininwert
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Niereninsuffizienz (einschl. akuten Nierenversagens)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen
    • Fieber
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abszess an der Injektionsstelle
    • Schüttelfrost (Rigor)
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhte Transaminasewerte (vorübergehend anomale Transaminasenwerte)
    • Anstieg der alkalischen Phosphatase im Serum (vorübergehend anomale Serumwerte der alkalischen Phosphatase)
    • Anstieg des Serumkreatinins (vorübergehender Anstieg des Serumkreatinins)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Schwere, lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen, manchmal mit tödlichem Ausgang (anaphylaktischer Schock)
  • wenn eine allergische Reaktion auftritt
    • Behandlung sofort abbrechen und geeignete Notfallmaßnahmen einleiten
  • bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Vancomycin
    • Teicoplanin mit Vorsicht anweden
      • allergische Kreuzreaktion, einschließlich eines tödlichen anaphylaktischen Schocks, ist nicht auszuschließen
  • Auftreten eines ,Red-Man-Syndroms+ACY-quot, unter Vancomycin stellt jedoch keine Kontraindikation für Teicoplanin dar
• Infusionsbedingte Reaktionen
  • in seltenen Fällen auch schon bei Erstanwendung ,Red-Man-Syndrom+ACY-quot, beobachtet (Symptomenkomplex mit Pruritus, Urtikaria, Hautrötungen, Angioödem, Tachykardie, Blutdruckabfall, Dyspnoe)
    • Abbruch der Anwendung oder die Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit kann zur
      Beendigung dieser Reaktionen führen
    • Infusionsbedingte Reaktionen können gemindert werden, wenn die Tagesdosis nicht als Bolus, sondern als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben wird
• Schwere bullöse Reaktionen
  • lebensbedrohliche oder sogar tödliche Fälle von Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse berichtet
    • wenn Anzeichen oder Symptome eines SJS oder einer TEN (z. B. progressive Hautrötungen mit Blasenbildung und Schleimhautschädigungen) auftreten, muss die Behandlung mit Teicoplanin sofort abgebrochen werden
• Antibakterielles Wirkspektrum
  • Teicoplanin hat ein begrenztes antibakterielles Wirkspektrum (grampositive Erreger)
  • es ist zur Behandlung einiger Infektionstypen nicht als Monotherapie geeignet
    • es sei denn, die Empfindlichkeit des Erregers ist nachgewiesen
    • oder es besteht der begründete Verdacht, dass der oder die am wahrscheinlichsten vorliegenden Erreger empfindlich gegenüber Teicoplanin sind
  • für eine rationale Antibiotika-Therapie mit Teicoplanin sollte für den einzelnen Patienten bei der Therapientscheidung folgendes berücksichtigt werden
    • antibakterielle Wirkspektrum
    • Sicherheitsprofil des Wirkstoffs
    • Eignung der antibiotischen Standardtherapie
  • Teicoplanin sollte vorwiegend bei schweren Infektionen eingesetzt werden, bei denen die antibiotische Standardtherapie als ungeeignet eingestuft wird
• Therapieeinleitung
  • nur begrenzte Daten zur Sicherheit vorliegend
  • Patienten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachten
    • wenn höhere Dosen von 12 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich angewendet werden
      • unter diesem Therapieschema sollte neben den empfohlenen periodischen hämatologischen Untersuchungen auch der Kreatinin-Wert im Serum überwacht werden
  • Teicoplanin sollte nicht intraventrikulär angewendet werden
• Thrombozytopenie
  • unter der Anwendung von Teicoplanin wurde über Thrombozytopenie berichtet
  • während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen hämatologische Untersuchungen (einschließlich großen Blutbilds) erfolgen
• Nierentoxizität
  • bei Patienten, die Teicoplanin erhielten, wurde über Nierenversagen berichtet
  • Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion und/oder Patienten, die Teicoplanin in Verbindung mit einer oder anschließend an eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit nephrotoxischem Potenzial (Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B, Ciclosporin und Cisplatin) erhalten
    • Patienten sollten sorgfältig überwacht werden
    • Hörtests sollten durchgeführt werden
  • Teicoplanin vorwiegend über die Nieren ausgeschieden
    • Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anpassen
• Ototoxizität
  • wie bei anderen Glykopeptiden wurde bei mit Teicoplanin behandelten Patienten über Ototoxizität (Taubheit, Tinnitus) berichtet
  • Patienten, bei denen während der Behandlung mit Teicoplanin Anzeichen und Symptome einer Beeinträchtigung des Hörvermögens oder einer Innenohrerkrankung auftreten
    • sollten sorgfältig bewertet und überwacht werden, insbesondere bei
      • längerer Behandlungsdauer
      • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Patienten, die Teicoplanin in Verbindung mit oder anschließend an eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit neuro-/ ototoxischem Potenzial (Aminoglykoside, Ciclosporin, Cisplatin, Furosemid und Etacrynsäure) erhalten
    • sorgfältig überwachen
    • bei Abnahme des Hörvermögen
      • Nutzen von Teicoplanin bewerten
  • besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die Teicoplanin zusammen mit anderen ototoxischen und/oder neurotoxischen Arzneimitteln erhalten
    • regelmäßige Blutuntersuchungen sowie Leber- und Nierenfunktionstests sind empfohlen
• Superinfektion
  • wie bei anderen Antibiotika kann insbesondere die längere Anwendung von Teicoplanin zur Vermehrung von nicht empfindlichen Mikroorganismen führen
  • falls eine Folgeinfektion auftritt, ist diese entsprechend zu behandeln

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Teicoplanin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • es sein denn, es ist eindeutig erforderlich
• ein potenzielles Risiko für Schädigungen des Innenohrs und der Nieren des Fötus kann nicht ausgeschlossen werden
• bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Teicoplanin bei Schwangeren vor
• Tierexperimentelle Studien
  • haben bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • bei Ratten kam es vermehrt zu Totgeburten und neonataler Mortalität
• das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt
• Fertilität
  • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine verminderte Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Entscheidung, abzustillen oder die Therapie mit Teicoplanin abzubrechen, sollte einerseits den Wert der Muttermilch für den Säugling, andererseits den Nutzen von Teicoplanin für die Mutter berücksichtigen
• Übergang in Muttermilch unbekannt
• bei Tieren ist der Übergang von Teicoplanin in die Muttermilch nicht untersucht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.