Tardyferon Fol Depot Fols (100 St)

• Plastulen Duo Eisen/Fols (20 St) [6,65 €]
• Plastulen Duo Eisen/Fols (50 St) [14,67 €]
• Plastulen Duo Eisen/Fols (100 St) [26,67 €]
• Tardyferon Fol Dep Eisen (50 St) [12,98 €]
• Tardyferon Fol Dep Eisen (100 St) [23,26 €]
• Tardyferon Fol (50 St) [11,95 €]
• Tardyferon Fol (100 St) [21,29 €]
• Tardyferon Fol Depot Fols (50 St) [12,01 €]
• Tardyferon Fol Dep Eisen (50 St) [12,01 €]
• Tardyferon Fol Dep Eisen (100 St) [21,31 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Eisen(II)sulfat und Folsäure
• Eisenüberladung, insb. normo- oder hypersiderämische Anämie, wie
  • Thalassämie
  • refraktäre Anämie
  • Anämie aufgrund von medullärer Insuffizienz
• Megaloblastenanämie infolge Vitamin-B12-Mangel
  • darf ohne gleichzeitige Vitamin B12-Therapie nicht mit Eisen(II)sulfat / Folsäure behandelt werden
    • vor Therapiebeginn muss Vitamin-B12-Mangel ausgeschlossen werden
• Kinder < 10 Jahren
  • Schwellendosis für mögliche toxische Effekte von Eisenionen bei Kindern erheblich niedriger als bei Erwachsenen
    • vor Kindern geschützt aufbewahren

Art der Anwendung

• Filmtabletten nicht lutschen, zerkauen oder länger im Mund behalten
• je nach gastrointestinaler Verträglichkeit Tabletten vor oder zu den Mahlzeiten einnehmen

Dosierung

• latenter Eisenmangel und Eisenmangelanämien mit Folsäuredefizit
  • Erwachsene und Kinder (>/= 10 Jahre)
    • Leichte Eisenmangelanämien und latenter Eisenmangel mit Folsäuredefizit
      • 1 Filmtablette 1mal / Tag
    • schwere Eisenmangelanämien mit Folsäuredefizit
      • 1 Filmtablette 1 - 2mal / Tag je nach KG
        • KG < 32 kg
          • 1 Filmtablette 1mal / Tag
        • KG >/= 32 kg
          • 1 Filmtablette 2mal / Tag, morgens und abends
          • nach 3 Wochen Dosisreduktion auf 1 Filmtablette 1mal / Tag möglich
    • max. Tagesdosis: 5 mg Fe^2+-/ kg KG
  • Dauer der Anwendung
    • ausreichend lang, um Anämie zu beheben und Eisenspeicher wieder aufzufüllen
    • zur Auffüllung der Eisenspeicher ist nach Normalisierung der Hämoglobinwerte die Einnahme von 1 Filmtablette 1mal / Tag während 1 - 3 Monaten fortzusetzen
    • Erfolgskontrolle erst 3 Monate nach Therapiebeginn sinnvoll
      • sollte Korrektur der Anämie (Hb, MCV) und Wiederherstellung der Eisenspeicher (Serum-Eisen und Transferrin-Sättigung) beinhalten
  • Kinder (< 10 Jahre)
    • kontraindiziert

Indikation

• Erwachsene und Kinder (> 10 Jahre)
  • latenter Eisenmangel und Eisenmangelanämien mit Folsäuredefizit, z. B. während Schwangerschaft, Wochenbett und Stillperiode

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktionen
    • Hypersensibilität
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kehlkopfödeme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kehlkopfulzerationen
    • Bronchialgranulom
    • Lungennekrosen / Bronchialnekrosen*
    • Lungengranulome*
    • pharyngeale Ulzerationen*
    • Bronchostenosen*
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verstopfung
    • Durchfall
    • aufgeblähter Bauch
    • Bauchschmerzen
    • verfärbte Stühle
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • abnormale Stühle
    • Dyspepsie
    • Erbrechen
    • Gastritis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei nicht ordnungsgemäßer Verabreichung, wenn feste orale Darreichungsformen gekaut, gelutscht oder länger im Mund gelassen werden
      • Zahnverfärbungen
      • Mundulzera
    • ösophageale Läsionen*
    • ösophageale Ulzerationen*
    • gastrointestinale Melanose (bei älteren Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung berichtet)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • erythematöser Ausschlag
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödeme
    • Urtikaria
    • allergische Dermatitis
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • falsch-positive Benzidinprobe oder ähnliche Tests zum Nachweis okkulter Blutungen im Stuhl
      • Arzneimittel mind. 3 Tage vor der Untersuchung absetzen

* insb. bei älteren Patienten oder Patienten mit Schluckbeschwerden, wenn feste orale Darreichungsformen falsch eingenommen werden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung vermeiden
  • besondere Vorsicht bei diätetischen oder anderen Eisensalz-Ergänzungen
  • eine Überdosierung kann vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen
• vorbestehende Entzündungen oder Geschwüre der Magen-Darmschleimhaut
  • Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden
• Hyposiderämie
  • im Zusammenhang mit einer entzündlichen Symptomatik spricht nicht auf eine orale Eisenbehandlung an
• Behandlung der Ursache
  • soweit möglich, muss die Behandlung mit Eisen mit einer Behandlung der Ursache kombiniert werden
• Schwangerschaft
  • soll bei erhöhtem Eisenbedarf während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit in hoher Dosierung eingenommen werden
• Aspiration der festen oralen Darreichungsform von Eisen(II)sulfat
  • kann eine Nekrose der Bronchialschleimhaut verursachen, die zu folgenden Symptomen führen kann, auch wenn die Aspiration einige Tage bis Monate vor diesen Symptomen erfolgte
    • Husten
    • Hämoptyse
    • Bronchostenose
    • Lungeninfektion
  • ältere Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Aspirationsrisikos mit Eisensulfat in fester oraler Darreichungsform behandelt werden
    • alternative Formulierungen sollten in Betracht gezogen werden
  • Patienten sollten bei Verdacht auf Aspiration einen Arzt aufsuchen
• bei Patienten, insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden
  • besteht ebenfalls das Risiko von Speiseröhrenschäden (Ulzerationen der Speiseröhre) oder Rachenulzerationen
• Risiko von Mundulzera und Zahnverfärbungen
  • feste orale Darreichungsformen dürfen nicht gelutscht, gekaut oder länger im Mund gelassen werden
    • sind unzerkaut mit Wasser zu schlucken
• gastrointestinaler Melanose
  • in der Literatur wurden Fälle von gastrointestinaler Melanose bei älteren Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung mit unbekannter Häufigkeit berichtet
    • diese Patienten wurden aufgrund von Diabetes und / oder Bluthochdruck mit mehreren Medikamenten gegen diese Krankheiten behandelt
      • erhielten gleichzeitig Eisenpräparate zur Behandlung der assoziierten Anämie
• Folsäuremangelzustand
  • bei einem relevanten Folsäuremangelzustand sollte ein Präparat mit einer höheren Folsäure-Dosis verwendet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• wenn klinisch notwendig, kann Eisen(II)sulfat / Folsäure während der Schwangerschaft eingenommen werden
• Eisen(II)sulfat
  • große Anzahl von Daten an schwangeren Frauen (> 1000 exponierte Schwangere) weisen bei therapeutischem Gebrauch von Eisen(II)salzen auf keine angeborenen Fehlbildungen hin
• Folsäure
  • kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fetus ergeben
• Fertilität
  • keine Daten zu einer Beeinträchtigung der Fertilität im Zusammenhang mit der Anwendung von Eisen(II)sulfat / Folsäure beim Menschen vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• wenn klinisch notwendig, kann Eisen(II)sulfat / Folsäure in der empfohlenen Dosierung während der Stillzeit eingenommen werden
  • bei therapeutischen Dosen sind keine Effekte für das Neugeborene / Kleinkind zu erwarten
• Eisen(II)salze und Folsäure gehen in den Konzentrationen in die Muttermilch über, wie sie für die normale Entwicklung des Säuglings benötigt werden

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Verordnungsausschluss gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antianaemika-Kombinationen Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich.