Taptiqom 15µg/ml+5mg/ml (30X0.3 ml)

Hersteller Santen GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code S01ED51
Preis Keine Angabe
Menge 30X0.3 ml
Darreichung (DAR) EDP
Norm Keine Angabe

Medikamente Prospekt

Timolol1.5mg
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 12-WasserHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.3 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tafluprost, Timolol hydrogenmaleat - okulär

  • Überempfindlichkeit gegen Timolol oder Tafluprost
  • bronchiale Hyperreagibilität einschließlich bronchialem Asthma oder dessen Vorgeschichte
  • schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung
  • Sinusbradykardie
  • Sick-Sinus-Syndrom einschließlich sinuatrialer Block
  • atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird
  • manifeste Herzinsuffizienz
  • kardiogener Schock

Art der Anwendung



  • Tropfen zur Anwendung in den Bindehautsack des/der betroffenen Auges/n
  • um das Risiko einer Dunklerfärbung der Haut des Augenlids zu verringern, überschüssige Lösung von der Haut abwischen
  • systemische Resorption wird durch Schließen der Augenlider für 2 Min. oder durch nasolakrimale Okklusion verringert (Verringerung der systemischen Nebenwirkungen und Steigerung der lokalen Wirkung)
  • wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet: Abstand von 5 Min.
  • ggf. Kontaktlinsen vor dem Einträufeln der Augentropfen entfernen und nach 15 Min. wieder einsetzen
  • Patientenhinweise:
    • Auge oder umgebenden Strukturen nicht mit dem Behältnis berühren (Verletzungsgefahr)
    • Gefahr der Kontamination mit Bakterien bei Augentropfen, die nicht ordnungsgemäß gehandhabt werden
    • kontaminierte Lösungen können zu ernsthaften Schäden am Auge mit nachfolgendem Verlust des Sehvermögens führen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 15 +ALU-g Tafluprost und 5 mg Timolol (als Maleat), 1 Einzeldosisbehältnis (0,3 ml) Augentropfen enthält 4,5 +ALU-g Tafluprost und 1,5 mg Timolol, 1 Tropfen (etwa 30 +ALU-l) enthält ca. 0,45 +ALU-g Tafluprost und 0,15 mg Timolol

  • Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die auf eine topische Monotherapie mit Betablockern oder Prostaglandinanaloga nur unzureichend ansprechen und eine Kombinationstherapie benötigen, und die von konservierungsmittelfreien
    Augentropfen profitieren
    • 1 Tropfen 1mal / Tag in den Bindehautsack des/der betroffenen Auges/n
    • vergessene Anwendung:
      • Therapie mit der nächsten planmäßigen Dosis fortsetzen
      • Maximaldosis: 1 Tropfen 1mal / Tag in das/die betroffene(n) Auge(n)
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten, Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht (keine Daten)

Indikation



  • Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die auf eine topische Monotherapie mit Betablockern oder Prostaglandinanaloga nur unzureichend ansprechen und eine Kombinationstherapie benötigen, und die von konservierungsmittelfreien Augentropfen profitieren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tafluprost, Timolol hydrogenmaleat - okulär

  • Tafluprost/Timolol-Kombination
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Kopfschmerzen
    • Augenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Bindehaut-/okuläre Hyperämie
        • Augenjucken
        • Augenschmerzen
        • Veränderungen der Wimpern (länger, dicker und zunehmende Anzahl der Wimpern)
        • Wimpernverfärbung
        • Augenreizung
        • Fremdkörpergefühl in den Augen
        • verschwommenes Sehen
        • Photophobie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Abnormes Gefühl im Auge
        • trockene Augen
        • Augenbeschwerden
        • Bindehautentzündung
        • Rötung der Augenlider
        • Augenallergie
        • Augenlid-+ANY-dem
        • Keratitis superficialis punctata
        • vermehrter Tränenfluss
        • Entzündung der vorderen Augenkammer
        • Asthenopie
        • Blepharitis
  • Tafluprost
    • Augenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • reduzierte Sehschärfe
        • verstärkte Irispigmentierung
        • Pigmentierung der Augenlider
        • Bindehautödeme
        • Augenausfluss
        • Zellen in der Vorderkammer
        • Tyndall-Phänomen in der Vorderkammer
        • allergische Bindehautentzündung
        • Bindehautpigmentierung
        • Bindehautfollikel
        • Vertiefung der Augenlid-Furche
        • Iritis/Uveitis
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hypertrichose des Augenlids
    • Erkrankungen der Atemwege
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Verschlimmerung von Asthma
        • Dyspnoe
  • Timolol
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Anzeichen und Symptome von allergischen Reaktionen
          einschließlich Angioödem, Urtikaria, lokalisierter und
          generalisierter Hautausschlag, Anaphylaxie, Pruritus
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hypoglykämie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Depression
        • Schlaflosigkeit
        • Albträume
        • Gedächtnisverlust
        • Nervosität
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Schwindel
        • Synkopen
        • Parästhesien
        • Verstärkung der Anzeichen und Symptome einer Myasthenia gravis
        • Apoplexie
        • zerebrale Ischämie
    • Augenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Keratitis
        • verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut
        • Sehstörungen einschließlich Refraktionsänderungen (in manchen Fällen infolge Absetzens einer miotischen Therapie)
        • Ptosis
        • Diplopie
        • Ablösung der Choroidea nach einer filtrierenden Operation
        • Augentränen
        • Hornhauterosion
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Tinnitus
    • Herzerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Bradykardie
        • Schmerzen in der Brust
        • Palpitationen
        • A1g-deme
        • Herzrhythmusstörungen
        • dekompensierte Herzinsuffizienz
        • Herzstillstand
        • Herzblock
        • AV-Block
        • Herzinsuffizienz
    • Gefäßerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hypotonie
        • Claudicatio
        • Raynaud-Syndrom
        • kalte Hände und F+APwA3w-e
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Dyspnoe
        • Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischem Leiden)
        • Ateminsuffizienz
        • Husten
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Übelkeit
        • Dyspepsie
        • Durchfall
        • trockener Mund
        • Dysgeusie
        • Bauchschmerzen
        • Erbrechen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Alopezie
        • psoriasisartiger Ausschlag oder Exazerbation einer Psoriasis
        • Hautausschlag
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Systemischer Lupus erythematodes
        • Myalgie
        • Arthropathie
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Induratio Penis plastica
        • verminderte Libido
        • sexuelle Dysfunktion
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Asthenie/Müdigkeit
        • Durst

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tafluprost, Timolol hydrogenmaleat - okulär

  • Systemische Nebenwirkungen
    • Tafluprost und Timolol werden systemisch resorbiert
    • Timolol
      • aufgrund des enthaltenen Betablockers Timolol können die gleichen kardiovaskulären, pulmonalen und sonstigen Nebenwirkungen wie bei systemischen Betablockern auftreten.
    • Häufigkeit des Auftretens von systemischen Nebenwirkungen ist nach der topischen Anwendung am Auge geringer als nach der systemischen Anwendung
  • Herzerkrankungen
    • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal- Angina und Herzinsuffizienz) und Hypotonie
      • Behandlung mit Betarezeptorenblockern sollte kritisch beurteilt und die Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werde
      • Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sollten genau auf Zeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen und Nebenwirkungen hin beobachtet werden
    • Patienten mit AV-Block ersten Grades
      • Anwendung von Betarezeptorenblocker nur mit Vorsicht (aufgrund ihrer negativen Wirkung auf die Überleitungszeit)
  • Gefäßerkrankungen
    • Patienten mit schweren peripheren Kreislaufstörungen bzw. -erkrankungen (z.B. schwere Formen der Raynaud-Erkrankung bzw. des Raynaud-Syndroms) müssen mit Vorsicht behandelt werden
  • Erkrankungen der Atemwege
    • Patienten mit Asthma
      • nach der Anwendung von manchen Betarezeptorenblockern am Auge respiratorische Reaktionen, darunter Todesfälle infolge von Bronchospasmen beobachtet
    • Patienten mit leichter/moderater chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
      • mit Vorsicht anwenden, nur dann anwenden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt
  • Hypoglykämie/Diabetes
    • Betarezeptorenblocker sollten bei Patienten, die zu spontaner Hypoglykämie neigen, oder bei Patienten mit labilem Diabetes mit Vorsicht angewendet werden
      • da sie die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie verschleiern können
    • Betarezeptorenblocker können auch die Anzeichen einer Hyperthyreose verdecken
      • abruptes Absetzen von Betarezeptorenblockern kann Verschlimmerung der Symptome auslösen
  • Hornhauterkrankungen
    • Anwendung von Betarezeptorenblockern am Auge kann zur Trockenheit der Augen führen
    • Patienten mit Hornhauterkrankungen sollten mit Vorsicht behandelt werden
  • andere Betarezeptorenblocker
    • Augeninnendruck-senkende Wirkung oder die bekannten Wirkungen einer systemischen Beta-Adrenorezeptoren-Blockade können verstärkt werden, wenn Timolol bei Patienten angewendet wird, die bereits einen systemischen Betarezeptorenblocker erhalten
      • Reaktionen dieser Patienten sollten genau beobachtet werden
    • Anwendung zweier topischer Betarezeptorenblocker nicht empfohlen
  • Engwinkelglaukom
    • bei Patienten mit Engwinkelglaukom besteht das unmittelbare Ziel der Behandlung darin, den Kammerwinkel wieder zu öffnen
      • erfordert die Verkleinerung der Pupille mit einem Miotikum
      • Timolol hat wenig oder keine Wirkung auf die Pupille
    • wenn Timolol angewendet wird, um einen erhöhten Augeninnendruck bei einem Engwinkelglaukom zu verringern, sollten es mit einem Miotikum und nicht allein angewendet werden
  • anaphylaktische Reaktionen
    • Patienten mit einer anamnestisch bekannten Atopie oder einer anamnestisch bekannten schweren anaphylaktischen Reaktion auf eine Vielzahl von Allergenen
      • während der Anwendung von Betarezeptorenblockern können diese Patienten stärker auf eine erneute Exposition gegenüber diesen Allergenen reagieren
    • gewöhnliche Adrenalin-Dosis zur Behandlung der anaphylaktischen Reaktionen kann unwirksam sein
  • Choroidea-Ablösung
    • Ablösung der Choroidea bei Anwendung von Wirkstoffen, die die Kammerwasserbildung hemmen (z.B. Timolol, Acetazolamid), nach Filtrationsoperation beobachtet
  • Operative Anästhesie
    • am Auge angewendete Betarezeptorenblocker können einen systemischen betaagonistischen Effekt (z.B. von Adrenalin) blockieren
    • Anästhesist sollte informiert werden, wenn der Patient Timolol anwendet
  • Patienten müssen vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit eines verstärkten Wachstums der Augenwimpern, einer Dunkelfärbung der Haut des Augenlids und einer verstärkten Irispigmentierung informiert werden
    • einige dieser Veränderungen können bleibend sein und, wenn nur ein Auge behandelt wird, ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben
  • Irispigmentierung
    • Veränderung der Irispigmentierung erfolgt langsam und wird möglicherweise erst nach Monaten wahrnehmbar
    • Veränderung der Augenfarbe vorwiegend bei Patienten mit gemischt-farbiger Iris beobachtet, z.B. blau-braun, grau-braun, gelbbraun und grün-braun
    • Risiko einer lebenslangen Heterochromie bei einseitiger Erkrankung ist offensichtlich
  • keine Erfahrung zur Anwendung von Tafluprost bei
    • Neovaskularisationsglaukom
    • Winkelblockglaukom
    • Engwinkelglaukom
    • kongenitalem Glaukom
  • nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Tafluprost bei
    • aphaken Patienten
    • Pigmentglaukom
    • Pseudoexfoliationsglaukom
  • Patienten mit Aphakie, Pseudophakie mit Hinterkapselriss oder Vorderkammerlinsen oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem oder einer Iritis/Uveitis
    • Tafluprost mit Vorsicht anwenden
  • Doping
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tafluprost, Timolol hydrogenmaleat - okulär

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tafluprost, Timolol hydrogenmaleat - okulär

  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig notwendig (falls es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt)
  • Tafluprost
    • bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Tafluprost bei Schwangeren
    • Tafluprost kann gesundheitsschädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder auf den Fötus/das neugeborene Kind haben
    • tierexperimentelle Studien
      • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
      • potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Timolol
    • bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Timolol bei Schwangeren
    • Timolol darf während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, es ist eindeutig notwendig
    • epidemiologische Studien
      • zeigen keine Induktion von Missbildungen, weisen jedoch auf das Risiko einer intrauterinen Wachstumsverzögerung hin, wenn Betablocker eingenommen werden
      • außerdem Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z.B. Bradykardie, Hypotonie,
        Atemnot und Hypoglykämie) bei den Neugeborenen beobachtet, wenn Betarezeptorenblocker bis zur Geburt angewendet wurden
  • wenn das Arzneimittel bis zur Geburt angewendet wird, sollte das Neugeborene während der ersten Lebenstage sorgfältig beobachtet werden
  • Fertilität
    • keine Daten zu Wirkungen auf die menschliche Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tafluprost, Timolol hydrogenmaleat - okulär

  • als Vorsichtsmaßnahme empfohlen, nicht zu stillen, wenn eine Behandlung erforderlich ist
  • Timolol
    • Betarezeptorenblocker werden in die Muttermilch ausgeschieden
    • therapeutische Dosierung von Timolol im Arzneimittel jedoch sehr wahrscheinlich zu gering, um ausreichende Mengen in der Muttermilch zu erzeugen und so beim Säugling die klinischen Symptome einer Betablockade auszulösen
  • Tafluprost
    • nicht bekannt, ob Tafluprost und/ oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen
    • zur Verfügung stehende toxikologische Daten vom Tier zeigten, dass Tafluprost und/oder seine Metaboliten in die Milch übergehen
    • therapeutische Dosierung von Tafluprost im Arzneimittel jedoch sehr wahrscheinlich zu gering, um ausreichende Mengen in der Muttermilch zu erzeugen und so beim Säugling klinische Symptome auszulösen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Tafluprost/Timolo

 

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