Tamsulosin Winthrop 0.4mg (100 St)

Hersteller Zentiva Pharma GmbH
Wirkstoff Tamsulosin
Wirkstoff Menge 0,37 mg
ATC Code G04CA02
Preis 26 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) REK
Norm N3
Tamsulosin Winthrop 0.4mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Tamsulosin0.37mg
(H)Calcium stearatHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Dibutyl sebacatHilfsstoff
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Eudragit L 30 D-55Hilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Indigocarmin, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid 1-WasserHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tamsulosin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin (einschließlich arzneimittelinduziertes Angioödem)
  • anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie
  • schwere Leberinsuffizienz

Art der Anwendung



  • Einnahme nach dem Frühstück oder nach der 1. Mahlzeit des Tages
  • Einnahme der Hartkapsel als Ganzes mit 1 Glas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen)
  • Hartkapsel nicht zerkleinern oder auseinander ziehen (um verzögerte Freisetzung des Wirkstoffes nicht zu beeinträchtigen)

Dosierung



  • Symptome des unteren Harntraktes bei benigner Prostatahyperplasie (BPH)
    • 1 Retardkapsel (0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid) 1mal / Tag

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min):
      • Vorsicht bei der Anwendung
      • bislang keine Daten zu dieser Patientengruppe
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • gering - mittelgradig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • Anwendung kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • kein relevanter Nutzen
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten

Indikation



  • Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tamsulosin - peroral

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel (1,3%)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Synkope
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschwommensehen
      • Sehstörungen
      • Intraoperatives Floppy Iris - Syndrom (IFIS) während Kataraktoperationen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vorhofflimmern
      • Arrhythmie
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rhinitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Epistaxis
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Obstipation
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mundtrockenheit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
      • Pruritus
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson-Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erythema multiforme
      • exfoliative Dermatitis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ejakulationsstörungen
      • retrograde Ejakulation
      • Ejakulationsversagen (verringerte oder ausbleibende Ejakulation)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Priapismus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tamsulosin - peroral

  • Blutdruckabfall
    • während der Behandlung kann es in einzelnen Fällen zu einem Bludruckabfall kommen (wie bei anderen Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten auch), kann selten zu Synkope führen
    • bei Anzeichen von orthostatischer Hypotonie (Schwindel, Schwäche)
      • Patienten sollen sich hinsetzen / hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind
  • vor Therapiebeginn
    • Ausschluss anderer Erkrankungen, die die gleichen Symptome wie eine benigne Prostatahyperplasie hervorrufen könnten
    • digitale-rektale Untersuchung vor der Therapie und ggf. in regelmäßigen Abständen während der Therapie
    • falls nötig Bestimmung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) vor der Therapie und ggf. in regelmäßigen Abständen während der Therapie
  • Niereninsuffizienz
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.)
      • Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht untersucht
  • Angioödeme
    • nach Einnahme von Tamsulosin selten Angioödeme beobachtet
    • in diesem Fall soll die Behandlung sofort abgebrochen werden, der Patient bis zum Verschwinden des Angioödems überwacht werden und Tamsulosin nicht mehr verabreicht werden
  • Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) bei Katarakt- oder Glaukom-Operationen
    • Auftreten beobachtet bei Patienten, die mit Tamsulosin behandelt wurden und sich einer Katarakt- oder Glaukom-Operation unterzogen haben
    • IFIS kann das Risiko von Augenkomplikationen während und nach der Operation erhöhen
    • einzelne Berichte empfehlen Tamsulosin 1 - 2 Wochen vor der geplanten Operation abzusetzen
      • jedoch liegen zum Nutzen einer Therapieunterbrechung vor Katarakt- oder Glaukom-Operationen keine Untersuchungen vor
      • IFIS auch von Patienten berichtet, die Tamsulosin längere Zeit vor einer Katarakt- oder Glaukom-Operation abgesetzt hatten
    • Empfehlung: Tamsulosin-Behandlung nicht beginnen, wenn eine Katarakt- oder Glaukom-Operation bei dem Patienten geplant ist
    • bei Untersuchungen vor der Operation sollten der operierende Ophthalmologe und das Operationsteam
      • abklären, ob die für die Katarakt-Operation vorgesehenen Patienten eine Tamsulosin-Therapie erhalten oder erhalten haben
      • ggf. sicherstellen, dass die notwendigen Vorbereitungen getroffen werden, um ein während der Operation auftretendes IFIS beherrschen zu können
  • Patienten, die einen langsam metabolisierenden CYP2D6-Phänotyp aufweisen
    • Tamsulosin sollte nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren an Patienten gegeben werden, die einen langsam metabolisierenden CYP2D6-Phänotyp aufweisen
  • Kombination von Tamsulosin mit starken (z.B. Ketoconazol) und mäßigen (z.B. Erythromycin) CYP3A4-Inhibitoren
    • Vorsicht bei der Anwendung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tamsulosin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tamsulosin - peroral

  • Tamsulosin nicht zur Anwendung bei Frauen vorgesehen
  • Fertilität
    • in klinischen Studien wurden Ejakulationsstörungen sowohl nach kurzzeitiger als auch nach längerer Anwendung von Tamsulosin beobachtet
    • nach Markteinführung wurden Ejakulationsstörungen, retrograde Ejakulation und Ejakulationsversagen (verringerte oder ausbleibende Ejakulation) beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tamsulosin - peroral

  • Tamsulosin nicht zur Anwendung bei Frauen vorgesehen

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Prostatamittel, sofern ein Therapieversuch über 24 Wochen Dauer erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige Verordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Prostatamitteln sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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