Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Tamsulosin
Wirkstoff Menge	0,37 mg
ATC Code	G04CA02
Preis	19,05 €
Menge	50 St
Darreichung (DAR)	HVW
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Tamsulosin		0.37	mg
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Eisen (II,III) oxid	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) oxid	Hilfsstoff
(H)	Eudragit L 100 - 55	Hilfsstoff
(H)	Gelatine	Hilfsstoff
(H)	Indigocarmin	Hilfsstoff
(H)	Natrium dodecylsulfat	Hilfsstoff
(H)	Polysorbat 80	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
(H)	Triethyl citrat	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin (einschließlich arzneimittelinduziertes Angioödem) oder einem der sonstigen Bestandteile
anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie
schwere Leberinsuffizienz

Art der Anwendung

Eine Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages. Die Hartkapsel wird als Ganzes mit einem Glas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen) geschluckt. Die Hartkapsel sollte nicht zerkleinert oder auseinander gezogen werden, um die verzögerte Freisetzung des Wirkstoffes nicht zu beeinträchtigen.

Dosierung

Eine Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages.
Kinder und Jugendliche
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht belegt. Die derzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben.
- Eine Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörungen ist nicht notwendig.
- Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer Leberinsuffizienz ist nicht notwendig.

Indikation

Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH).

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig (> 1/100, < 1/10)
  - Schwindel (1,3%)
- Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
  - Kopfschmerzen
- Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)
  - Synkope
Augenerkrankungen
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - verschwommenes Sehen+ACo-, Sehschwäche+ACo
Herzerkrankungen
- Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
  - Palpitationen
Gefäßerkrankungen
- Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
  - Orthostatische Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
  - Rhinitis
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Epistaxis+ACo
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
  - Obstipation, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Mundtrockenheit+ACo
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
  - Ausschlag, Pruritus, Urtikaria
- Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)
  - Angioödem
- Sehr selten (< 1/10.000)
  - Stevens-Johnson-Syndrom
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Erythema multiforme+ACo-, exfoliative Dermatitis+ACo
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
  - Ejakulationsstörung einschließlich retrograde Ejakulation und ausbleibende Ejakulation
- Sehr selten (< 1/10.000)
  - Priapismus
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
  - Asthenie
AKg- beobachtet nach Markteinführung
In Verbindung mit einer Tamsulosin-Therapie wurde über das Auftreten eines so genannten ,intra-operative Floppy Iris Syndrome+ACY-quot, (IFIS) während Katarakt- und Glaukom-Operationen berichtet.
Erfahrungen nach Markteinführungen:
- Zusätzlich zu den unten aufgeführten unerwünschten Ereignissen wurden Vorhofflimmern, Arrhythmie, Tachykardie und Dyspnoe in Verbindung mit der Anwendung von Tamsulosin berichtet. Da diese spontan berichteten Ereignisse weltweite Erfahrungen nach Markteinführung widerspiegeln, können die Häufigkeiten und der kausale Zusammenhang mit Tamsulosin nicht verlässlicher bestimmt werden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Wie bei anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern kann es unter der Behandlung mit Tamsulosin zu einem Blutdruckabfall kommen, der selten zu einer Synkope führen kann. Beim ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) sollte der Patient sich hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.
- Vor Einleitung der Behandlung mit Tamsulosin HEXAL^{ArgA8-/sup> ist eine ärztliche Untersuchung erforderlich, um das Vorliegen anderer Erkrankungen, die die gleichen Symptome hervorrufen können wie eine benigne Prostatahyperplasie, auszuschließen. Eine digital-rektale Untersuchung und, falls nötig, eine Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA)sind sowohl vor der Therapie als auch in regelmäßigen Abständen nach Therapiebeginn durchzuführen.}
- Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min) geboten, da die Anwendung bei dieser Patientengruppe bislang nicht untersucht wurde.
- Nach Einnahme von Tamsulosin wurden selten Angioödeme beobachtet. In diesem Fall soll die Behandlung sofort abgebrochen werden, der Patient bis zum Verschwinden des Angioödems überwacht und Tamsulosin nicht mehr verabreicht werden.
- Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsulosin behandelt wurden, trat das so genannte ,intra-operative Floppy Iris Syndrome+ACY-quot, (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) während Katarakt- und Glaukom-Operationen auf.
- IFIS kann das Risiko von Augenkomplikationen während und nach der Operation erhöhen. Eine Tamsulosin-Behandlung sollte bei Patienten, bei denen eine Katarakt- oder Glaukom-Operation geplant ist, nicht begonnen werden.
- In einzelnen Berichten wurde es als nützlich angesehen, Tamsulosin 1 - 2 Wochen vor einer Katarakt- oder Glaukom-Operation abzusetzen. Der Vorteil einer Therapieunterbrechung ist aber noch nicht geklärt. IFIS wurde auch von Patienten berichtet, die Tamsulosin eine längere Zeit vor der Operation abgesetzt hatten.
- Bei den Untersuchungen vor der Operation sollten Chirurgen und Augenärzte abklären, ob die für die Katarakt- oder Glaukom-Operation vorgesehenen Patienten unter Tamsulosin-Medikation stehen oder diese früher erhielten. Damit soll gewährleistet werden, dass geeignete Maßnahmen ergriffen werden können, um das IFIS während der Operation behandeln zu können.
- Tamsulosin sollte nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) bei Patienten vom CYP2D6-Poor-Metabolizer-Phänotyp gegeben werden.
- Tamsulosin sollte mit Vorsicht in Kombination mit starken (z. B. Ketoconazol) und moderaten (z. B. Erythromycin) CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
- Es wurden keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Tamsulosin und Atenolol, Enalapril oder Theophyllin beschrieben. Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin führt zu einem Anstieg der Plasmaspiegel von Tamsulosin, während Furosemid zu einem Abfall dieser Spiegel führt. Da aber die Spiegel im Normalbereich bleiben, ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
- In vitro ändern weder Diazepam noch Propranolol, Trichlormethiazid, Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin oder Warfarin die freie Tamsulosinfraktion im menschlichen Plasma, noch ändert Tamsulosin die freie Fraktion von Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid und Chlormadinon.
- In-vitro-Studien mit Lebermikrosomen (repräsentativ für die Metabolisierung über das Cytochrom-P450-Enzymsystem) ergaben keine Anhaltspunkte für Wechselwirkungen mit Amitriptylin, Salbutamol, Glibenclamid und Finasterid auf der Ebene der hepatischen Metabolisierung.
- Diclofenac und Warfarin können jedoch die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen.
- Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosin mit starken CYP3A4-Inhibitoren kann zu einer erhöhten Exposition mit Tamsulosin führen. Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (einem bekannten starken CYP3A4-Inhibitor) führte zu einer Erhöhung der AUC und C_maxvon Tamsulosin um den Faktor 2,8 bzw. 2,2.
- Bei Patienten vom CYP2D6 Poor-Metabolizer-Phänotyp sollte Tamsulosin nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) gegeben werden.
- Tamsulosin sollte mit Vorsicht in Kombination mit starken (z. B. Ketoconazol) und moderaten (z. B. Erythromycin) CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden.
- Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosin mit Paroxetin (einem starken CYP2D6-Inhibitor) führte zu einer Erhöhung der C_max und AUC von Tamsulosin um den Faktor 1,3 bzw. 1,6. Dieser Anstieg wird jedoch nicht als klinisch relevant angesehen.
- Die gleichzeitige Gabe von anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern könnte zu blutdrucksenkenden Wirkungen führen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten müssen jedoch beachten, dass es zu Schwindel kommen kann.
Überdosierung
- Symptome
  - Akute Überdosierung mit 5 mg Tamsulosinhydrochlorid wurde berichtet. Akute Blutdrucksenkung (systolischer Blutdruck 70 mm Hg), Erbrechen und Durchfall wurden beobachtet und mit Flüssigkeitsersatz behandelt. Die Patienten konnten am selben Tag entlassen werden.
- Behandlung
  - Im Fall einer akuten Hypotonie nach einer Überdosierung ist eine kardiovaskuläre Unterstützung angezeigt. Der Blutdruck und die Herzfrequenz können durch Hinlegen des Patienten wieder normalisiert werden. Falls dies nicht ausreicht, können Volumenexpander und, falls nötig, Vasokonstriktiva eingesetzt werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht werden und allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
  - Die Dialyse ist wahrscheinlich ohne Nutzen, da Tamsulosin zu einem sehr hohen Anteil an Plasmaproteine gebunden ist.
  - Bestimmte Maßnahmen, wie z. B. Emesis, können ergriffen werden, um die weitere Resorption zu unterbinden. Sind größere Mengen geschluckt worden, so kann eine Magenspülung durchgeführt werden sowie Aktivkohle und ein osmotisch wirkendes Laxans, wie z. B. Natriumsulfat, gegeben werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Tamsulosin ist nicht für Frauen indiziert.
Ejakulationsstörungen wurden in klinischen Kurz- und Langzeitstudien bei der Behandlung mit Tamsulosin beobachtet. Es wurde über Ejakulationsstörungen, retrograde Ejakulationen und ausbleibende Ejakulationen nach Markteinführung berichtet.

Stillzeithinweise

Tamsulosin ist nicht für Frauen indiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Prostatamittel, sofern ein Therapieversuch über 24 Wochen Dauer erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige Verordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Prostatamitteln sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

Tamsulosin HEXAL 0.4mg Ret (50 St)