Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Tamsulosin
Wirkstoff Menge	0,37 mg
ATC Code	G04CA02
Preis	27,03 €
Menge	100 St
Darreichung (DAR)	RET
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Tamsulosin		0.37	mg
(H)	Butylhydroxytoluol	Hilfsstoff
(H)	Carmin	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Chinolingelb	Hilfsstoff
(H)	Eisen (II,III) oxid	Hilfsstoff
(H)	Hyprolose	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff	18.75	mg
(H)	Macrogol	Hilfsstoff
(H)	Macrogol 400	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einschließlich arzneimittelinduziertes Angioödem, oder einen der sonstigen Bestandteile
anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie
schwere Leberinsuffizienz

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.
Die Tablette muss als Ganzes geschluckt werden und darf nicht zerkleinert oder zerkaut werden, da dies die verlängerte Freisetzung des Wirkstoffs beeinträchtigen kann.

Dosierung

Dosierung
- Eine Tablette täglich kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Spezielle Patientengruppen
- Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  - Bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Beeinträchtigung der Leberfunktion
  - Bei Patienten mit geringer bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht belegt. Die derzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben.

Indikation

Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS) bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH).

Nebenwirkungen

Tamsulosin-Retardtabletten wurden in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht. Nebenwirkungen waren meist leicht und ihr Auftreten allgemein niedrig. Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) waren anormale Ejakulation bei ca. 2% der Patienten.
Vermutete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tamsulosin-Retardtabletten oder einer alternativen Formulierung von Tamsulosin waren:
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  - Sehr selten (< 1/10.000)
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Häufig: Schwindel (1,3%)
  - Gelegentlich: Kopfschmerzen
  - Selten: Synkopen
- Augenerkrankungen
  - Nicht bekannt: verschwommenes Sehen+ACo-, Sehschwäche+ACo
- Herzerkrankungen
  - Gelegentlich: Palpitationen
- Gefäßerkrankungen
  - Gelegentlich: orthostatische Hypotonie
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - Gelegentlich: Rhinitis
  - Nicht bekannt: Epistaxis+ACo
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Diarrhoe
  - Nicht bekannt: Mundtrockenheit+ACo
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Gelegentlich: Ausschlag, Pruritus, Urtikaria
  - Selten: Angioödem
  - Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom
  - Nicht bekannt: Erythema multiforme+ACo-, exfoliative Dermatitis+ACo
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  - Häufig: Ejakulationsstörungen, einschließlich retrograde Ejakulation, ausbleibende Ejakulation
  - Sehr selten: Priapismus
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Gelegentlich: Asthenie
- AKg- beobachtet nach Markteinführung
Wie bei anderen Alpha-Blockern können Benommenheit, Verschwommensehen, Mundtrockenheit oder +ANY-deme auftreten.
Während der Überwachung nach Markteinführung wurde in Verbindung mit einer Tamsulosin-Therapie über das Auftreten des so genannten ,Intraoperative Floppy-Iris-Syndrome+ACY-quot, (IFIS) während Katarakt- und Glaukom-Operationen berichtet.
Post-Marketing-Erfahrung: Zusätzlich zu den oben aufgelisteten Nebenwirkungen wurden Vorhofflimmern, Arrhythmie, Tachykardie und Dyspnoe im Zusammenhang mit der Anwendung von Tamsulosin berichtet. Da diese Spontanberichte aus der weltweiten Post-Marketing-Erfahrung heraus resultieren, kann die Häufigkeit der Ereignisse wie auch die Rolle von Tamsulosin als Ursache nicht zuverlässig bestimmt werden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Anwendung von Tamsulosin kann, wie auch bei anderen Alpha1-Blockern, zu einem Blutdruckabfall und in der Folge in seltenen Fällen zu Synkopen führen. Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) sollte sich der Patient hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwunden sind.
- Vor Beginn der Behandlung mit Tamsulosin sollte der Patient untersucht werden, um andere Beschwerden, die Symptome ähnlich denen der benignen Prostatahyperplasie verursachen, auszuschließen. Vor Behandlungsbeginn und anschließend in regelmäßigen Abständen sollte eine digitale-rektale Untersuchung der Prostata und, falls notwendig, eine Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) vorgenommen werden.
- Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden, da bisher keine Studien vorliegen.
- Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsulosin behandelt wurden, trat das sog. ,Intraoperative Floppy-Iris-Syndrome+ACY-quot, (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) während Katarakt- und Glaukom-Operationen auf. IFIS kann zu erhöhten Komplikationsraten während der Operation führen. Eine Tamsulosin-Behandlung wird bei Patienten, bei denen eine Katarakt- oder Glaukom-Operation geplant ist, nicht empfohlen.
- Ein Absetzen von Tamsulosin wird 1 - 2 Wochen vor einer Katarakt- oder Glaukom-Operation empfohlen, der Vorteil einer Therapieunterbrechung ist aber noch nicht geklärt. IFIS wurde auch bei Patienten berichtet, die Tamsulosin eine längere Zeit vor der Operation abgesetzt hatten.
- Bei den Untersuchungen vor der Operation sollten der operierende Facharzt für Augenheilkunde und sein Team abklären, ob die für die Katarakt- oder Glaukom-Operation vorgesehenen Patienten unter Tamsulosin-Medikation stehen oder diese früher erhielten. Damit soll gewährleistet werden, dass geeignete Maßnahmen ergriffen werden können, um das IFIS während der Operation behandeln zu können.
- Tamsulosin sollte nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren bei Patienten vom CYP2D6-Poor-Metabolizer-Phänotyp gegeben werden.
- Tamsulosin sollte mit Vorsicht in Kombination mit starken und moderaten CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden.
- Tamsulosinhydrochlorid HEXAL^{ArgA8-/sup> enthält LactosePatienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wechselwirkungsstudien wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
- Bei der gleichzeitigen Anwendung von Tamsulosin mit Atenolol, Enalapril oder Theophyllin wurden keine Wechselwirkungen beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin führt zu einem Anstieg und die gleichzeitige Anwendung von Furosemid zu einem Abfall der Plasmaspiegel von Tamsulosin. Da jedoch die Konzentrationen von Tamsulosin im Normalbereich bleiben, ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
- In vitro ändern weder Diazepam noch Propranolol, Trichlormethiazid, Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin oder Warfarin die freie Tamsulosinfraktion im menschlichen Plasma, noch ändert Tamsulosin die freie Fraktion von Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid und Chlormadinon.
- Diclofenac und Warfarin können die Ausscheidungsrate von Tamsulosin jedoch steigern.
- Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosin mit starken CYP3A4-Inhibitoren kann zu einer erhöhten Exposition mit Tamsulosin führen. Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (einem bekannten starken CYP3A4-Inhibitor) führte zu einer Erhöhung der AUC und C_max von Tamsulosin um den Faktor 2,8 bzw. 2,2.
- Bei Patienten vom CYP2D6-Poor-Metabolizer-Phänotyp sollte Tamsulosin nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden.
- Tamsulosin sollte mit Vorsicht in Kombination mit starken und moderaten CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden.
- Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosin mit Paroxetin (einem starken CYP2D6-Inhibitor) führte zu einer Erhöhung der C_max und AUC von Tamsulosin um den Faktor 1,3 bzw. 1,6. Dieser Anstieg wird jedoch nicht als klinisch relevant angesehen.
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die zu einer Blutdrucksenkung führen, einschließlich Anästhetika und anderer Alpha1-Adrenorezeptor-Antagonisten, besteht das theoretische Risiko eines verstärkten hypotensiven Effekts.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Jedoch ist vom Patienten zu beachten, dass Benommenheit, Verschwommensehen, Schwindel und Synkopen auftreten können.
Überdosierung
- Symptome
  - Bei Überdosierung mit Tamsulosin besteht die Möglichkeit schwerwiegender blutdrucksenkender Wirkungen. Schwerwiegende blutdrucksenkende Wirkungen wurden bei verschiedenen Überdosierungsmengen beobachtet.
- Behandlung
  - Im Falle eines akuten Blutdruckabfalls nach einer Überdosierung soll der Patient kardiovaskulär unterstützt werden. Der Blutdruck und die Herzfrequenz können durch Hinlegen des Patienten wieder normalisiert werden. Falls dies nicht ausreicht, können Volumenexpander und, falls nötig, Vasokonstriktiva eingesetzt werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht und allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
  - Dialyse ist wahrscheinlich ohne Nutzen, da Tamsulosin zu einem sehr hohen Anteil an Plasmaproteine gebunden ist.
  - Um die Resorption zu verhindern, können Maßnahmen wie Erbrechen ergriffen werden. Bei Einnahme großer Mengen des Arzneimittels kann eine Magenspülung durchgeführt und Aktivkohle oder ein osmotisch wirkendes Laxans, wie z. B. Natriumsulfat, gegeben werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Tamsulosin ist nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert.
Ejakulationsstörungen wurden in klinischen Kurz- und Langzeitstudien mit Tamsulosin beobachtet. Es wurde über Ejakulationsstörungen, retrograde Ejakulationen und ausbleibende Ejakulationen nach Markteinführung berichtet.

Stillzeithinweise

Tamsulosin ist nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Prostatamittel, sofern ein Therapieversuch über 24 Wochen Dauer erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige Verordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Prostatamitteln sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

Tamsulosin Hcl HEXAL 0.4mg (100 St)