Tamsu-Astellas 0.4mg (90 St)

Hersteller Astellas Pharma GmbH
Wirkstoff Tamsulosin
Wirkstoff Menge 0,37 mg
ATC Code G04CA02
Preis 25,43 €
Menge 90 St
Darreichung (DAR) HVW
Norm Keine Angabe
Tamsu-Astellas 0.4mg (90 St)

Medikamente Prospekt

Tamsulosin0.37mg
(H)Calcium stearatHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
Propylenglycol
Eisen (II,III) oxid
Schellack
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Eudragit L 100 - 55Hilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)TriacetinHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosinhydrochlorid einschließlich medikamentenbedingtem Angioödem oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile.
  • Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie.
  • Schwere Leberinsuffizienz.

Art der Anwendung



  • Zum Einnehmen.
  • Eine Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit.
  • Die Hartkapsel muss als Ganzes unzerkleinert und unzerkaut geschluckt werden, um die verzögerte Freisetzung des Wirkstoffes nicht zu beeinträchtigen.

Dosierung



  • Eine Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit.
  • Keine Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörungen notwendig.
  • Keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer Leberinsuffizienz notwendig.
  • Kinder und Jugendliche
    • Tamsu-astellasArgA8-/sup> 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist für Kinder nicht geeignet.
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen ist nicht belegt.

Indikation



  • Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS) bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH).

Nebenwirkungen



  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
      • Schwindel (1,3%)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Kopfschmerzen
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
      • Synkope
  • Augenerkrankungen
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Sehstörungen+ACo
      • Verschwommenes Sehen+ACo
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Rhinitis
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Nasenbluten+ACo
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Obstipation, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Mundtrockenheit+ACo
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
      • Angioödem
    • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Erythema multiforme+ACo-, exfoliative Dermatitis+ACo
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
      • Ejakulationsstörungen einschließlich retrograder Ejakulation und Ejakulationsversagen
    • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Priapismus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Asthenie
  • AKg- beobachtet nach Markteinführung
  • In Verbindung mit einer Tamsulosin Therapie wurde über das Auftreten eines sog. ,intraoperativen Floppy Iris Syndroms+ACY-quot, während Katarakt- und Glaukom-Operationen (IFIS) berichtet.
  • Erfahrungen nach Markteinführung: Zusätzlich zu den oben aufgeführten unerwünschten Ereignissen wurden Vorhofflimmern, Arrhythmie, Tachykardie und Dyspnoe in Verbindung mit der Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid berichtet. Da diese spontan berichteten Ereignisse weltweite Erfahrungen nach Markteinführung widerspiegeln, können die Häufigkeiten und der kausale Zusammenhang mit Tamsulosinhydrochlorid nicht verlässlich bestimmt werden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Wie bei anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern kann es in einzelnen Fällen unter der Behandlung mit Tamsu-astellasArgA8-/sup> 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu einem Blutdruckabfall kommen, der selten zu einer Synkope führen kann. Beim ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) sollte der Patient sich hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.
    • Vor Einleitung der Behandlung mit Tamsu-astellasArgA8-/sup> 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist eine ärztliche Untersuchung erforderlich, um das Vorliegen anderer Erkrankungen, die die gleichen Symptome hervorrufen können wie eine benigne Prostatahyperplasie, auszuschließen. Eine digital-rektale Untersuchung und, falls nötig, eine Bestimmung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) sind sowohl vor der Therapie als auch in regelmäßigen Abständen nach Therapiebeginn durchzuführen.
    • Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) geboten, da die Anwendung bei dieser Patientengruppe bislang nicht untersucht wurde.
    • Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsulosinhydrochlorid behandelt wurden, trat das sog. ,intra-operative Floppy Iris Syndrome+ACY-quot, (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) während Katarakt- und Glaukom-Operationen auf.
    • IFIS kann das Risiko von Augenkomplikationen während und nach der Operation erhöhen. In einzelnen Berichten wurde es als nützlich angesehen, Tamsulosinhydrochlorid 1 - 2 Wochen vor einer Katarakt- oder Glaukom-Operation abzusetzen. Der Vorteil einer Therapieunterbrechung ist aber nicht geklärt. IFIS wurde auch bei Patienten berichtet, die Tamsulosinhydrochlorid eine längere Zeit vor der Operation abgesetzt hatten.
    • Eine Tamsulosinhydrochlorid Behandlung sollte bei Patienten, bei denen eine Katarakt- oder Glaukom-Operation geplant ist, nicht begonnen werden.
    • Bei den Untersuchungen vor der Operation sollten Chirurgen und Augenärzte abklären, ob die für die Katarakt- oder Glaukom-Operation vorgesehenen Patienten unter Tamsulosin-Medikation stehen oder diese früher erhielten. Damit soll gewährleistet werden, dass geeignete Maßnahmen ergriffen werden können, um das IFIS während der Operation behandeln zu können.
    • Bei Patienten vom CYP2D6 Poor-Metabolizer-Phänotyp sollte Tamsulosinhydrochlorid nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden.
    • Tamsulosinhydrochlorid sollte mit Vorsicht in Kombination mit starken und moderaten CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
    • Es wurden keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Tamsulosinhydrochlorid und Atenolol, Enalapril oder Theophyllin beschrieben.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin führt zu einem Anstieg der Plasmaspiegel von Tamsulosin, wohingegen Furosemid zu einem Abfall dieser Spiegel führt. Da aber die Spiegel im Normalbereich bleiben, ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
    • In vitro ändern weder Diazepam noch Propranolol, Trichlormethiazid, Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin oder Warfarin die freie Tamsulosinfraktion im menschlichen Plasma, noch ändert Tamsulosin die freie Fraktion von Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid und Chlormadinon.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid mit starken CYP3A4-Inhibitoren kann zu einer erhöhten Exposition mit Tamsulosinhydrochlorid führen. Die gleichzeitige Anwendung von Ketokonazol (einem bekannten starken CYP3A4-Inhibitor) führte zu einer Erhöhung der AUC und Cmax von Tamsulosinhydrochlorid um den Faktor 2,8 bzw. 2,2. Bei Patienten vom CYP2D6 Poor-Metabolizer-Phänotyp sollte Tamsulosinhydrochlorid nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden.
    • Tamsulosinhydrochlorid sollte mit Vorsicht in Kombination mit starken und moderaten CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid mit Paroxetin (einem starken CYP2D6-Inhibitor) führte zu einer Erhöhung der Cmax und AUC von Tamsulosin um den Faktor 1,3 bzw. 1,6. Dieser Anstieg wird jedoch nicht als klinisch relevant angesehen.
    • Die gleichzeitige Gabe von anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern könnte zu blutdrucksenkenden Wirkungen führen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten müssen jedoch beachten, dass es zu Schwindel kommen kann.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Bei Überdosierung mit Tamsulosinhydrochlorid besteht die Möglichkeit schwerwiegender blutdrucksenkender Wirkungen.
      • Schwerwiegende blutdrucksenkende Wirkungen wurden bei verschiedenen Überdosierungsmengen beobachtet.
    • Behandlung
      • Im Falle einer akuten Hypotonie nach einer Überdosierung ist eine kardiovaskuläre Unterstützung angezeigt. Der Blutdruck und die Herzfrequenz können durch Hinlegen des Patienten wieder normalisiert werden. Falls dies nicht ausreicht, können Volumenexpander und, falls notwendig, Vasokonstriktiva eingesetzt werden. Die Nierenfunktion ist zu überwachen, und es sind allgemein unterstützende Maßnahmen zu ergreifen. Die Dialyse ist wahrscheinlich ohne Nutzen, da Tamsulosin zu einem sehr hohen Anteil an Plasmaproteine gebunden ist.
      • Bestimmte Maßnahmen, wie z. B. Emesis, können ergriffen werden, um die weitere Resorption zu unterbinden. Sind größere Mengen geschluckt worden, kann eine Magenspülung durchgeführt sowie Aktivkohle und ein osmotisch wirkendes Laxans, wie z. B. Natriumsulfat, gegeben werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Tamsu-astellasArgA8-/sup> 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
  • In klinischen Studien wurden Ejakulationsstörungen sowohl nach kurzzeitiger als auch nach längerer Anwendung von Tamsulosin beobachtet. Ejakulationsstörungen, Ejakulationsversagen und retrograde Ejakulationen wurden nach Zulassung berichtet.

Stillzeithinweise



  • Tamsu-astellasArgA8-/sup> 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Einnahme nach dem Essen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Prostatamittel, sofern ein Therapieversuch über 24 Wochen Dauer erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige Verordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Prostatamitteln sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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