Tamoxifen Abz 20mg (100 St)

Hersteller Abz Pharma GmbH
Wirkstoff Tamoxifen
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code L02BA01
Preis 20,59 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Tamoxifen Abz 20mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Tamoxifen20mg
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tamoxifen - peroral

  • bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tamoxifen
  • Kinder und Jugendliche
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Behandlung sollte durch onkologisch erfahrene Ärzte erfolgen
  • Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) zu den Mahlzeiten

Dosierung



  • adjuvante Therapie nach Primärbehandlung des Mammakarzinoms, metastasierendes Mammakarzinom
    • Dosierung allgemein: 20 - 40 mg Tamoxifen / Tag
    • 20 mg Tamoxifen in der Regel ausreichend wirksam
    • Behandlungsdauer
      • i.d.R. Langzeittherapie
      • adjuvante Behandlung des frühen Hormonrezeptor-positiven Mammakarzinoms: mind. 5 Jahre (optimale Dauer bleibt weiterhin zu untersuchen)
    • Kinder und Jugendliche
      • kontraindiziert

Indikation



  • adjuvante Therapie nach Primärbehandlung des Mammakarzinoms
  • metastasierendes Mammakarzinom

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tamoxifen - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vorübergehende Anämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukozytopenie
      • Neutropenie
      • vorübergehende Thrombozytopenie (meist mit Werten von 80.000 - 90.000/+ALU-l, gelegentlich
        darunter)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Neutropenien
      • Panzytopenien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Agranulozytose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flüssigkeitsretention
      • Anstieg der Serum-Triglyceride
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperkalzämie bei Patientinnen mit Knochenmetastasen (vor allem zu Therapiebeginn)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Hypertriglyceridämien, z. T. mit einer Pankreatitis einhergehend
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Benommenheit
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen (Katarakte, Corneatrübungen und/oder Retinopathien)
        • nur z. T. reversibel
        • Risiko für Katarakte steigt mit Dauer der Tamoxifen-Einnahme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • optische Neuropathie
      • Optikusneuritis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erblindung
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse
      • Wadenkrämpfe
      • thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Beinvenenthrombosen und Lungenembolien
        • Häufigkeit von venösen Thromboembolien bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaganfall
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • interstitielle Pneumonitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Änderungen der Leberenzymwerte
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Entwicklung einer Fettleber
      • Cholestase
      • Hepatitis
      • Ikterus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Agranulozytose mit Leberzellnekrose
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
      • Alopezie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich angioneurotisches +ANY-dem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • bullöser Pemphigus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • kutane Vasculitis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fluor vaginalis
      • Zyklusveränderungen bis hin zur völligen Unterdrückung der Menstruation bei Patientinnen in der Prämenopause
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus vulvae
      • vaginale Blutungen
      • Vergrößerung von Myomen des Uterus
      • proliferative Veränderungen am Endometrium (in Form von Neoplasie des Endometriums, Endometriumhyperplasie, Endometriose, Endometriumpolypen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Endometriumkarzinome
        • aktuellen Erkenntnissen zufolge steigt mit zunehmender Dauer einer Behandlung mit Tamoxifen das Risiko eines Endometriumkarzinoms auf das 2 - 4-fache gegenüber nicht mit Tamoxifen therapierten Frauen an
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Uterussarkome
      • Ovarialzysten
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hitzewallungen (z.T. auf die antiöstrogene Wirkung des Tamoxifens zurückzuführen)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Knochenschmerzen (zu Therapiebeginn)
      • Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes (zu Therapiebeginn als Zeichen für das Ansprechen der Behandlung)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tamoxifen - peroral

  • bei schweren Thrombopenien, Leukopenien oder Hyperkalzämien
    • individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich
    • bei Verordnung besonders sorgfältige ärztliche Überwachung notwendig
  • während der Anwendung von Tamoxifen Blutbild, Serumkalzium und Leberfunktion regelmäßig kontrollieren
  • Kontrolle der Triglyceride sinnvoll
  • bei vaginalen Blutungen in der Postmenopause und irregulären Blutungen in der Prämenopause Ursachen wegen des erhöhten Risikos von Endometriummalignomen umgehend klären
  • nicht hysterektomierte Patientinnen jährlich gynäkologisch auf Endometriumveränderungen untersuchen
    • bei Patientinnen mit Tumormetastasen sollte der Arzt über die Häufigkeit der Untersuchungen entscheiden.
  • zu Therapiebeginn augenärztliche Untersuchung veranlassen
  • bei Veränderungen der Sehkraft während der Behandlung ist eine augenärztliche Untersuchung dringend durchzuführen (im Frühstadium erkannte Veränderungen können sich nach Absetzen der Therapie zurückbilden)
  • aus klinischen Studien Einzelfälle von Zweitmalignomen an anderen Organen als dem Endometrium und der kontralateralen Brust nach einer Behandlung mit Tamoxifen bekannt
    • bisher konnte kein Kausalzusammenhang mit Tamoxifen hergestellt werden, so dass die klinische Bedeutung der Befunde ungeklärt
  • missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tamoxifen - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tamoxifen - peroral

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft
  • Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausschließen
  • während der Behandlung und bis zu 2 Monaten nach Beendigung der Behandlung eine sichere Antikonzeption (nicht-hormonelle Methoden) gewährleisten
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
    • Tamoxifen verhindert in niedrigen Konzentrationen die Implantation und führt in Dosierungen > 2 mg /kg KG / Tag zu Aborten
    • Embryotoxizitätsstudien an mehreren Tierspezies haben keineHinweise auf teratogene Effekte ergeben, embryoletale Wirkungen traten bei Kaninchen ab 0,5 mg / kg KG / Tag auf
    • intrauterine Exposition von Mäusen während der Fetalentwicklung sowie Behandlung neugeborener Ratten und Mäuse mit Tamoxifen haben Schädigungen der weiblichen Reproduktionsorgane zur Folge, die im Erwachsenenalter nachweisbar sind

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tamoxifen - peroral

  • in der Stillzeit kontraindiziert
  • Tamoxifen bewirkt beim Menschen in einer Dosis von 20 mg 2mal / Tag eine irreversible Laktationshemmung
    • Milchproduktion setzt auch nach Absetzen der Therapie nicht wieder ein
  • nicht bekannt, ob Tamoxifen in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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