Talvosilen Forte 500/30 (100 St)

Hersteller Bene Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code N02AJ06
Preis 19,41 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm Keine Angabe
Talvosilen Forte 500/30 (100 St)

Medikamente Prospekt

Paracetamol500mg
(H)Carboxymethylstärke, NatriumsalzHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, gefälltHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein und Paracetamol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Codein
  • Überempfindlichkeit gegen Paracetamol
  • schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh +ACY-gt+ADsAPQ- 9)
  • Ateminsuffizienz
  • Atemdepression
  • tiefe Bewusstlosigkeit
  • Koma
  • Pneumonie
  • akuter Asthmaanfall
  • nahende Geburt
  • drohende Frühgeburt
  • Kinder < 12 Jahren bzw. Anwender unter 43 kg
  • alle Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre), die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenotomie zur Behandlung eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms unterziehen müssen
    • auf Grund eines erhöhten Risikos zur Ausbildung von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen
  • Patienten, für die bekannt ist, dass sie vom CYP2D6-Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
  • nicht im Liegen einnehmen
  • Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen

Dosierung



  • Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen, für die angenommen wird, dass sie durch andere Analgetika wie z. B. Paracetamol oder Ibuprofen (alleine) nicht gelindert werden
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 12 Jahre ab 43 kg Körpergewicht (KG)
      • Dosierung von Paracetamol in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter
        • i. d. R. 10 - 15 mg / kg KG als Einzeldosis
        • max. Tagesgesamtdosis: 60 mg / kg KG
        • bezogen auf den Codein-Anteil der fixen Kombination ergibt sich daraus eine max. Tagesdosis von 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entsprechend 8 Tabletten)
      • Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der max. Tagesgesamtdosis: mind. 6 h
      • Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1.000 mg Paracetamol und 30 - 60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)
      • max. Tagesdosis:
        • bis 8 Tabletten (4000 mg Paracetamol plus 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat), max. Tagesdosis (24 h) darf keinesfalls überschritten werden
      • Anwendungsdauer:
        • bestimmt der behandelnde Arzt

Dosisanpassung

  • Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Morbus Gilbert-Meulengracht
    • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.):
    • Dosisintervall von mind. 8 Stunden einhalten
  • ältere Patienten
    • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre bzw. < 43 kg KG
    • wegen des Risikos einer Opioidvergiftung auf Grund der variablen und unvorhersehbaren Verstoffwechselung von Codein zu Morphin nicht empfohlen

Indikation



Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 12 Jahre

  • Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen, für die angenommen wird, dass sie durch andere Analgetika wie z. B. Paracetamol oder Ibuprofen (alleine) nicht gelindert werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein und Paracetamol - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Thrombozytopenie
      • Leukozytopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Veränderungen im Blutbild wie
        • Agranulozytose
        • Panzytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie
        • Quincke-+ANY-dem
        • Atemnot
        • Schweißausbruch
        • Übelkeit
        • Blutdruckabfall bis hin zum (anaphylaktischen) Schock
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nebennierenrindeninsuffizienz
      • Androgenmangel
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit
      • leichte Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • leichte Schläfrigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlafstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abhängigkeitsentwicklung bei längerer Anwendung höherer Dosen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Euphorie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutdruckabfall
      • Synkope
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kurzatmigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bronchospasmen (Analgetika-Asthma)
      • Lungenödem (bei hohen Dosen, insbesondere bei vorher bestehenden Lungenfunktionsstörungen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemdepression
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen (initial)
      • Obstipation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg der leberspezifischen Laborwerte (Anstieg der Lebertransaminasen)
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlechterung der Sehleistung (dosisabhängig)
      • Verschlechterung visuomotorische Koordination (dosisabhängig)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • Hautrötungen
      • allergische Exantheme
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwere allergische Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhung des Muskeltonus der glatten Muskulatur durch Codein möglich
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutdruckabfall (bei der Einnahme hoher Dosen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg der leberspezifischen Laborwerte (Anstieg der Lebertransaminasen)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein und Paracetamol - peroral

  • Überdosierung
    • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol oder Codein enthalten
  • strenge Nutzen-Risiko-Abwägung bei
    • Opioidabhängigkeit
    • Bewusstseinsstörungen
    • Zuständen mit erhöhtem Hirndruck
    • Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion
    • gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern
    • chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankung
  • mit besonderer Vorsicht anwenden (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls sind erforderlich) bei
    • Leberfunktionsstörungen (hepatozelluläre Insuffizienz, Child-Pugh < 9)
    • chronischem Alkoholmissbrauch
    • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
    • schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance < 10 ml/Min.) und Dialysepatienten
    • Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)
    • Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus)
    • Dehydratation
  • Anwendung mit besonderer Vorsicht bei
    • hämolytische Anämie
    • chronische Unterernährung
    • AJg-lt, 50 kg KG
    • ältere Patienten
  • CYP2D6-Metabolismus
    • Codein wird durch das Leberenzym CYP2D6 zu Morphin, seinem aktiven Metaboliten, umgewandelt
    • wenn bei einem Patienten ein Mangel an diesem Enzym besteht oder er dieses gar nicht besitzt
      • adäquate analgetische Wirkung wird nicht erreicht
      • Annahme, dass bis zu 7 % der kaukasischen Bevölkerung diesen Mangel aufweisen
    • wenn der Patient jedoch ein extensiver oder ultraschneller Metabolisierer ist
      • erhöhtes Risiko, selbst bei üblicherweise verschriebenen Dosen Nebenwirkungen wie Opioidvergiftung zu entwickeln
      • Patienten wandeln Codein sehr rasch zu Morphin um
        • höhere als die zu erwartenden Morphin-Plasmaspiegel sind die Folge
      • Symptome einer Opioidvergiftung
        • Verwirrtheit, Somnolenz, flache Atmung, enge Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit
          • in schweren Fällen kann dies auch die Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression beinhalten, was lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen tödlich sein kann
    • zu Beginn der Behandlung die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament kontrollieren, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können
      • gilt insbesondere für ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Atemfunktionsstörungen
    • Schätzungen für die Prävalenz von ultraschnellen Metabolisierern in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen sind im Folgenden zusammengefasst:
      • Afrikaner/Äthiopier: Prävalenz von 29 +ACU
      • Afroamerikaner: Prävalenz 3,4 % bis 6,5 +ACU
      • Asiaten: Prävalenz 1,2 % bis 2 +ACU
      • Kaukasier: Prävalenz 3,6 % bis 6,5 +ACU
      • Griechen: Prävalenz 6,0 +ACU
      • Ungarn: Prävalenz 1,9 +ACU
      • Nordeuropäer: 1,0 % bis 2 +ACU
  • postoperative Anwendung bei Kindern
    • Berichte in der veröffentlichten Literatur vorliegend, dass Codein, das postoperativ bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenotomie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe angewendet wurde, zu seltenen, aber lebensbedrohlichen Nebenwirkungen, einschließlich Todesfällen, geführt hat
      • alle Kinder erhielten Dosen von Codein, die innerhalb des angemessenen Dosierungsbereichs lagen
      • gibt jedoch Hinweise darauf, dass diese Kinder entweder ultraschnelle oder extensive Metabolisierer bezüglich ihrer Fähigkeit zur Metabolisierung von Codein zu Morphin waren
  • Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
    • Codein nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern, deren Atemfunktion möglicherweise beeinträchtigt ist
      • einschließlich neuromuskuläre Störungen, schwere Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungeninfektionen, Polytraumen oder umfangreicheoperative Eingriffe
      • diese Faktoren können die Symptome einer Morphinvergiftung verschlimmern
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) sehr selten beobachtet
    • bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme
      • Therapie abbrechen
      • Symptomatik entsprechende medizinisch erforderliche Maßnahmen durch fachkundige Personen einleiten
  • unsachgemäßer Gebrauch
    • Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu schweren Leberschäden führen
    • bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Paracetamol können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
      • ohne eine ärztliche Beratung keine weitere Einnahme des Schmerzmittels
    • langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mit Schmerzmitteln vom Typ der Antiphlogistika/Antipyretika, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetikanephropathie) führen
    • bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
      • Absetzungssymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
      • bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
  • bei Hypotension und gleichzeitig bestehender Hypovolämie
    • sollte dieses Arzneimittel nicht in höheren Dosen eingesetzt werden
  • Codein
    • Codein als Bestandteil der fixen Kombination besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial
      • bei längerem und hochdosierten Gebrauch entwickeln sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit
    • Kreuztoleranz zu anderen Opioiden beachten
    • bei vorher bestehender Opiatabhängigkeit (auch solche in Remission) ist mit schnellen Rückfällen zu rechnen
    • Codein wird von Heroinabhängigen als Ersatzstoff betrachtet
    • auch Abhängige von Alkohol und Sedativa neigen zu Codein-Missbrauch
    • Codein-haltige Arzneimittel dürfen nur nach ärztlicher Verschreibung und unter ständiger ärztlicher Kontrolle eingenommen werden
    • eine Weitergabe der für den persönlichen Gebrauch verschriebenen Arzneimittel an Dritte ist nicht zu verantworten
  • gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen
    • die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, einschl. Alkohol kann zu einer Atemdepression, tiefen Sedierung, Koma und Tod führen
    • gleichzeitige Verschreibung von Codein plus Paracetamol mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln sollte Patienten vorbehalten sein, bei denen alternative Therapieoptionen unzureichend sind
      • es ist erforderlich, die Dosis und Anwendungsdauer auf ein Minimum zu beschränken
      • zudem sind die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu überwachen
  • Cholezystektomie
    • Behandlung von Patienten mit Z.n. Cholezystektomie sollte mit Vorsicht erfolgen
    • infolge der Kontraktion des Sphincter Oddi können herzinfarktähnliche Symptome sowie eine Symptomverstärkung bei bestehender Pankreatitis auftreten
  • bei höheren Dosen oder besonders empfindlichen Patienten
    • können dosisabhängig die visuomotorische Koordination und die Sehleistung verschlechtert sein
    • können Atemdepression und Euphorie auftreten
  • Vorsicht bei gleichzeitiger Verabreichung mit Arzneimitteln, die auf die serotonergen Neurotransmittersysteme wirken (Serotonin-Syndrom)
    • kann zur Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms bei gleichzeitiger Anwendung von serotonergen Arzneimitteln kommen
      • kann auch dann auftreten, wenn die empfohlene Dosis eingehalten wird
    • das Serotonin- Syndrom kann sich durch Veränderungen des mentalen Zustands (z.B. Agitiertheit,
      Halluzinationen, Koma), Störungen des autonomen Nervensystems (z.B. Herzrasen, instabiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Störungen (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsstörungen, Rigidität) und/ oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe) äußern
    • bei Verdacht auf Serotonin-Syndrom sollte ein Abbruch der Anwendung erwogen werden
  • Nebennierenrindeninsuffizienz
    • im Zusammenhang mit der Anwendung von Opioiden Fälle von Nebennierenrindeninsuffizienz berichtet
      • kann sich in unspezifischen Symptomen und Anzeichen äußern, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Erschöpfung, Schwäche, Schwindelgefühl und niedriger Blutdruck
    • auf Basis der verfügbaren Daten kann derzeit nicht bestimmt werden, welches spezielle Opioid im Zusammenhang mit dem Auftreten einer Nebennierenrindeninsuffizienz steht
    • bei Auftreten von Symptomen einer Nebennierenrindeninsuffizienz sollte die Behandlung abgebrochen werden
  • chronischer Gebrauch von Opioiden kann die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse beeinflussen
    • kann zu einem Androgenmangel führen, der sich in verminderter Libido, Impotenz, erektiler Dysfunktion, Amenorrhoe oder Unfruchtbarkeit äußern kann
    • Patienten, bei denen Symptome eines Androgenmangels auftreten, sollten einer Laboruntersuchung unterzogen werden
  • Doping
    • Anwendung kann zu positiven Ergebnissen bei Dopingkontrollen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein und Paracetamol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein und Paracetamol - peroral

  • darf während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten 3 Monate, nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
  • kontraindiziert bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt
    • da Codein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atemdepression führen kann
  • Codein
    • beim Menschen wurde eine Assoziation zwischen Missbildung des Respirationstrakts und der Anwendung von Codein in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft festgestellt
    • Hinweise auf andere Missbildungen liegen auch aus epidemiologischen Studien mit Narkoanalgetika, einschließlich Codein, vor
    • Opioidabhängigkeit
      • bei längerfristiger Einnahme von Codein kann sich eine Opioidabhängigkeit des Fötus entwickeln
      • Berichte über Entzugssymptome bei Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft vorliegend
  • Paracetamol
    • große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende noch auf fetale/ neonatale Toxizität hin
    • epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf
    • falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden
      • es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein und Paracetamol - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • Paracetamol
    • wird in die Muttermilch ausgeschieden
  • Codein
    • darf während der Stillzeit nicht angewendet werden
    • bei normalen therapeutischen Dosen können Codein und sein aktiver Metabolit in der Muttermilch in sehr geringen Konzentrationen vorhanden sein und es ist unwahrscheinlich, dass der gestillte Säugling nachteilig beeinflusst wird
    • Frauen, die vom CYP2D6 Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind
      • dennoch können bei Frauen, die vom CYP2D6 Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind, höhere Konzentrationen des aktiven Metaboliten Morphin in der Muttermilch vorkommen
      • in sehr seltenen Fällen kann dies zu Symptomen einer Opioidvergiftung beim Säugling bis hin zum Tod führen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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