Talvosilen 1000mg/20mg (30 St)

Hersteller Bene Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code N02AJ06
Preis 17,98 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) SUP
Norm N2
Talvosilen 1000mg/20mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Paracetamol1000mg
(H)HartfettHilfsstoff
(H)Phospholipide (aus Sojabohne)Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein und Paracetamol - rektal

  • Überempfindlichkeit gegen Codein
  • Überempfindlichkeit gegen Paracetamol
  • Ateminsuffizienz
  • Atemdepression
  • tiefe Bewusstlosigkeit
  • Koma
  • Pneumonie
  • akuter Asthmaanfall
  • nahende Geburt
  • drohende Frühgeburt
  • Kinder unter 12 Jahren bzw. Anwender unter 43 kg bzw. 66 kg KG (jeweilige Fachinformation beachten!-)
  • alle Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre), die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenotomie zur Behandlung eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms unterziehen müssen, auf Grund eines erhöhten Risikos zur Ausbildung von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen
  • Frauen während der Stillzeit
  • Patienten, für die bekannt ist, dass sie vom CYP2D6-Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind

Art der Anwendung



  • Suppositorien möglichst nach dem Stuhlgang tief in den Darm einführen
  • zur Verbesserung der Gleitfähigkeit evtl. Zäpfchen in der Hand erwärmen oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen

Dosierung



  • mäßig starke bis starke Schmerzen
    • Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre bzw. 43 kg KG
      • 1 Suppositorium (entsprechend 1000mg Paracetamol und 20 mg Codeinphosphat-Hemihydrat) 1 - 4mal / Tag (in der Regel im Abstand von 6 - 8 Stunden)
      • maximale Tagesgesamtdosis: 4 Suppositorien (entsprechend 4000 mg Paracetamol plus 80 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)
      • Mindesteinnahmeabstand: 6 Stunden
      • Behandlungsdauer: bestimmt der Arzt

Dosisanpassung

  • Leberinsuffizienz und leichte Niereninsuffizienz:
    • Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Morbus Gilbert-Meulengracht:
      • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml/min):
    • Dosisintervall mind. 8 Stunden
  • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
    • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls
  • ältere Patienten:
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
    • Dosisstärke nicht geeignet, andere Dosisstärken oder Darreichungsformen anwenden

Indikation



  • Mäßig starke bis starke Schmerzen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein und Paracetamol - rektal

  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen (initial)
      • Obstipation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg der leberspezifischen Laborwerte (Anstieg der Lebertransaminasen)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit
      • leichte Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • leichte Schläfrigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlafstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abhängigkeitsentwicklung bei längerer Anwendung höherer Dosen
      • Atemdepression
      • Euphorie
      • Erhöhung des Muskeltonus der glatten Muskulatur durch Codein möglich
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlechterung der Sehleistung (dosisabhängig)
      • Verschlechterung visuomotorische Koordination (dosisabhängig)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • Hautrötungen
      • allergische Exantheme
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwere allergische Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kurzatmigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bronchospasmen (Analgetika-Asthma)
      • Lungenödem (bei hohen Dosen, insbesondere bei vorher bestehenden Lungenfunktionsstörungen)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutdruckabfall
      • Synkope
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Thrombozytopenie
      • Leukozytopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Agranulozytose
      • Panzytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie
        • Quincke-+ANY-dem
        • Atemnot
        • Schweißausbruch
        • Übelkeit
        • Blutdruckabfall bis hin zum (anaphylaktischen) Schock

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein und Paracetamol - rektal

  • Überdosierung
    • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol oder Codein enthalten
  • strenge Nutzen-Risiko-Abwägung bei
    • Opioidabhängigkeit
    • Bewusstseinsstörungen
    • Zuständen mit erhöhtem Hirndruck
    • Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion
    • gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern
    • chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankung
  • mit besonderer Vorsicht anwenden (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls sind erforderlich) bei
    • Leberfunktionsstörungen
      • hepatozelluläre Insuffizienz
    • chronischem Alkoholmissbrauch
    • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
    • Niereninsuffizienz, insb. schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance <10ml/min) und Dialysepatienten
    • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen
    • Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)
    • hämolytische Anämie
    • Dehydratation
    • ältere Patienten
    • chronische Unterernährung
    • bei Patienten mit Z. n. Cholezystektomie: Infolge der Kontraktion des Sphincter Oddi können herzinfarktähnliche Symptome sowie eine Symptomverstärkung bei bestehender Pankreatitis auftreten
  • CYP2D6-Metabolismus
    • Codein wird durch das Leberenzym CYP2D6 zu Morphin, seinem aktiven Metaboliten, umgewandelt
    • wenn bei einem Patienten ein Mangel an diesem Enzym besteht oder er dieses gar nicht besitzt
      • adäquate analgetische Wirkung wird nicht erreicht
      • bis zu 7% der kaukasischen Bevölkerung weist diesen Mangel auf
    • wenn der Patient jedoch ein extensiver oder ultraschneller Metabolisierer ist
      • erhöhtes Risiko, selbst bei üblicherweise verschriebenen Dosen Nebenwirkungen wie Opioidvergiftung zu entwickeln
      • Patienten wandeln Codein sehr rasch zu Morphin um
        • höhere als die zu erwartenden Morphin-Plasmaspiegel sind die Folge
      • Symptome einer Opioidvergiftung
        • Verwirrtheit, Somnolenz, flache Atmung, enge Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit
          • in schweren Fällen kann dies auch die Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression beinhalten, was lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen tödlich sein kann
    • zu Beginn der Behandlung die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament kontrollieren, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können
      • gilt insbesondere für ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Atemfunktionsstörungen
    • Schätzungen für die Prävalenz von ultraschnellen Metabolisierern in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen sind im Folgenden zusammengefasst:
      • Afrikaner/Äthiopier: Prävalenz von 29+ACU
      • Afroamerikaner: Prävalenz 3,4% bis 6,5+ACU
      • Asiaten: Prävalenz 1,2% bis 2+ACU
      • Kaukasier: Prävalenz 3,6% bis 6,5+ACU
      • Griechen: Prävalenz 6,0+ACU
      • Ungarn: Prävalenz 1,9+ACU
      • Nordeuropäer: 1,0% bis 2+ACU
  • postoperative Anwendung bei Kindern
    • Berichte in der veröffentlichten Literatur vorliegend, dass Codein, das postoperativ bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenotomie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe angewendet wurde, zu seltenen, aber lebensbedrohlichen Nebenwirkungen, einschließlich Todesfällen, geführt hat
      • alle Kinder erhielten Dosen von Codein, die innerhalb des angemessenen Dosierungsbereichs lagen
      • gibt jedoch Hinweise darauf, dass diese Kinder entweder ultraschnelle oder extensive Metabolisierer bezüglich ihrer Fähigkeit zur Metabolisierung von Codein zu Morphin waren
  • Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
    • Codein wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern, deren Atemfunktion möglicherweise beeinträchtigt ist
      • einschließlich neuromuskulärer Störungen, schwere Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungeninfektionen, Polytraumen oder umfangreiche operative Eingriffe
      • Faktoren können die Symptome einer Morphinvergiftung verschlimmern
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet
    • bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme
      • Therapie abbrechen
      • Symptomatik entsprechende medizinisch erforderliche Maßnahmen durch fachkundige Personen einleiten
  • unsachgemäßer Gebrauch
    • Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu schweren Leberschäden führen
      • in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden
    • bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Paracetamol können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
      • ohne eine ärztliche Beratung keine weitere Einnahme des Schmerzmittels
    • langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mit Schmerzmitteln vom Typ der Antiphlogistika/Antipyretika, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetikanephropathie) führen
    • bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
      • Absetzungssymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
      • bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
    • bei Hypotension und gleichzeitig bestehender Hypovolämie sollte dieses Arzneimittel nicht in höheren Dosen eingesetzt werden
  • Codein
    • Codein als Bestandteil der fixen Kombination besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial
      • bei längerem und hochdosierten Gebrauch entwickeln sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit
    • es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden
    • bei vorher bestehender Opiatabhängigkeit (auch solche in Remission) ist mit schnellen Rückfällen zu rechnen
    • Codein wird von Heroinabhängigen als Ersatzstoff betrachtet
    • auch Abhängige von Alkohol und Sedativa neigen zu Codein-Missbrauch
    • Codein-haltige Arzneimittel dürfen nur nach ärztlicher Verschreibung und unter ständiger ärztlicher Kontrolle eingenommen werden
    • eine Weitergabe der für den persönlichen Gebrauch verschriebenen Arzneimittel an Dritte ist nicht zu verantworten
  • Cholezystektomie
    • Behandlung von Patienten mit Z. n. Cholezystektomie sollte mit Vorsicht erfolgen
    • infolge der Kontraktion des Sphincter Oddi können herzinfarktähnliche Symptome sowie eine Symptomverstärkung bei bestehender Pankreatitis auftreten
  • es gibt Einzelfallberichte über Rektalstenosen im Zusammenhang mit der chronischen und hochdosierten Anwendung von Paracetamol- bzw. Codein-haltigen Suppositorien
  • zu Therapiebeginn individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament kontrollieren, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können. (gilt insbesondere für Kinder, ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Atemfunktionsstörungen)
  • bei Hypotension und gleichzeitig bestehender Hypovolämie sollte dieses Arzneimittel nicht in höheren Dosen eingesetzt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein und Paracetamol - rektal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein und Paracetamol - rektal

  • bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt ist eine Anwendung kontraindiziert
    • Codein passiert die Plazentaschranke und kann beim Neugeborenen zu Atemdepression führen
  • während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten 3 Monate, nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • beim Menschen wurde eine Assoziation zwischen Missbildung des Respirationstrakts und der Anwendung von Codein in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft festgestellt
    • Hinweise auf andere Missbildungen liegen auch aus epidemiologischen Studien mit Narkoanalgetika, einschließlich Codein, vor
  • bei längerfristiger Einnahme von Codein kann sich eine Opioidabhängigkeit des Fötus entwickeln
  • Berichte über Entzugssymptome bei Neugeboren nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft liegen vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein und Paracetamol - rektal

  • während der Stillzeit kontraindiziert
  • Paracetamol und Codein sowie dessen Metabolit Morphin werden in die Muttermilch ausgeschieden
  • bei Frauen, die vom CYP2D6 Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind, können höhere Konzentrationen des aktiven Metaboliten Morphin in der Muttermilch vorkommen und in sehr seltenen Fällen kann dies zu Symptomen einer Opioidvergiftung beim Säugling bis hin zum Tod führen
  • bei normalen therapeutischen Dosen können Codein und sein aktiver Metabolit in der Muttermilch in sehr geringen Konzentrationen vorhanden sein und es ist unwahrscheinlich, dass der gestillte Säugling nachteilig beeinflusst wird

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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