Taltz 80 mg Fertigpen (2 St)

Hersteller Lilly Deutschland GmbH
Wirkstoff Ixekizumab
Wirkstoff Menge 80 mg
ATC Code L04AC13
Preis 2732,29 €
Menge 2 St
Darreichung (DAR) PEN
Norm N1
Taltz 80 mg Fertigpen (2 St)

Medikamente Prospekt

IxekizumabWirt: CHO-Zellen80mg
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ixekizumab - invasiv

  • schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen Ixekizumab
  • klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose)

Art der Anwendung



  • Anwendung nur unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes, der in der Diagnose und Behandlung der jeweiligen Erkrankung Erfahrung hat
  • zur subkutanen (s.c.) Injektion
  • Lösung nicht schütteln!
  • Injektionsstellen abwechseln
    • wenn möglich, von Psoriasis betroffene Hautbereiche als Injektionsstelle vermeiden
  • nach einer entsprechenden Schulung zur s.c. Injektionstechnik können sich Patienten das Arzneimittel selbst injizieren, wenn ein Arzt dies als angebracht empfindet
    • angemessene ärztliche Nachkontrollen der Patienten sicherstellen
    • umfassende Informationen zur Anwendung s. Packungsbeilage
  • Verabreichung von Dosierungen < 80 mg, welche eine Zubereitung der Einzeldosis benötigen, nur von medizinischem Fachpersonal
  • weitere Hinweise zur Handhabung s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 80 mg Ixekizumab

  • mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
    • Anwendung unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Plaque-Psoriasis
    • initial
      • Woche 0: 80 mg Ixekizumab 2mal s.c. (entsprechend 160 mg Ixekizumab)
      • Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12: 80 mg Ixekizumab 1mal s.c.
    • Erhaltungsdosis
      • 80 mg Ixekizumab 1mal s.c. / 4 Wochen
  • aktive Psoriasis-Arthritis
    • Anwendung unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis-Arthritis
    • initial
      • Woche 0: 80 mg Ixekizumab 2mal s.c. (entsprechend 160 mg Ixekizumab)
    • Erhaltungsdosis
      • 80 mg Ixekizumab 1mal s.c. / 4 Wochen
    • gleichzeitige mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
      • Dosierungsschema für Plaque-Psoriasis empfohlen
  • Behandlungsdauer
    • Patienten, die nach 16 - 20 Wochen nicht auf die Behandlung angesprochen haben:
      • Absetzen erwägen
    • bei einigen Patienten mit anfänglich partiellem Ansprechen kann sich das Ansprechen bei Fortsetzung der Behandlung über einen Zeitraum > 20 Wochen verbessern
  • Dosisanpassung
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Patienten >/= 75 Jahre: nur eingeschränkte Informationen vorhanden
    • Nieren- oder Leberinsuffizienz
      • Patientenpopulationen nicht untersucht
      • keine Dosisempfehlungen möglich
    • Kinder und Jugendliche
      • Plaque-Psoriasis
        • 6 - 18 Jahre
          • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
          • keine Daten
        • AJg-lt, 6 Jahre
          • kein relevanter Einsatz zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
      • Psoriasis-Arthritis
        • 2 - 18 Jahre
          • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
          • keine Daten
        • AJg-lt, 2 Jahre
          • kein relevanter Nutzen zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis

Indikation



  • Plaque-Psoriasis
    • Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen
  • Psoriasis-Arthritis
    • allein oder in Kombination mit Methotrexat
    • zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ixekizumab - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektionen der oberen Atemwege, einschl. Nasopharyngitis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tinea-Infektion
      • Herpes simplex (mukokutan)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konjunktivitis
      • Influenza
      • Rhinitis
      • orale Candidose
      • Phlegmone
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaxie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • oropharyngeale Schmerzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • entzündliche Darmerkrankung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Ausschlag
      • Ekzem
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
        • Erytheme
        • Schmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ixekizumab - invasiv

  • Ixekizumab ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis erfahren ist
  • Rückverfolgbarkeit
    • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
  • Infektionen
    • Behandlung führt zu erhöhten Infektionsrate (z.B. Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidose, Konjunktivitis und Tinea-Infektionen)
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen oder einer Vorgeschichte mit wiederkehrenden Infektionen
    • Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten
    • sorgfältige Überwachung des Patienten bei Entwicklung einer Infektion
    • Unterbrechung der Therpie
      • falls der Patient auf eine Standardtherapie nicht anspricht
      • Infektion schwerwiegend wird
        • Ixekizumab nicht erneut verabreichen, bis die Infektion ausgeheilt ist
    • Tuberkulose
      • Ixekizumab darf Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) nicht verabreicht werden
      • Patienten mit latenter TB sollte vor Behandlungsbeginn mit Ixekizumab eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden
  • Überempfindlichkeit
    • Berichte über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einiger Fälle von Anaphylaxie, Angioödemen, Urtikaria
    • Berichte über in seltenen Fällen, späte (10-14 Tage nach der Injektion) schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich ausgedehnter Urtikaria, Dyspnoe und hoher Antikörpertiter
    • bei Auftreten einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion
      • Verabreichung von Ixekizumab sofort unterbrechen
      • geeignete Therapie beginnen
  • Entzündliche Darmerkrankung (einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
    • Berichte über Fälle einer Neuerkrankung oder einer Exazerbation von entzündlichen Darmerkrankungen
    • Ixekizumab wird für Patienten mit einer entzündlichen Darmerkrankung nicht empfohlen
    • wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung oder eine Exazerbation einer bereits existierenden entzündlichen Darmerkrankung entwickelt, sollte Ixekizumab abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden
  • Impfungen
    • nicht gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen anwenden
    • keine Daten zum Anprechen auf Lebenimpfstoffen vorliegend
    • unzureichende Daten zum Ansprechen auf inaktivierte Impfstoffe

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ixekizumab - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ixekizumab - invasiv

  • als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von Ixekizumab während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden
  • nur eingeschränkte Daten zur Anwendung von Ixekizumab bei schwangeren Frauen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • sollen während und für mindestens 10 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Fertilität
    • Wirkung von Ixekizumab auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht
    • tierexperimentelle Studien
      • keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ixekizumab - invasiv

  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob entweder das Stillen oder die Behandlung mit Ixekizumab zu unterbrechen ist
    • sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • nicht bekannt, ob Ixekizumab in die Muttermilch übergeht oder nach oraler Aufnahme systemisch resorbiert wird
    • Ixekizumab wurde jedoch in niedrigen Dosen in die Milch von Langschwanzmakaken ausgeschieden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Ixekizumab

 

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