Taloxa 600mg Tabletten (100 St)

Hersteller Originalis B.V.
Wirkstoff Felbamat
Wirkstoff Menge 600 mg
ATC Code N03AX10
Preis 317,52 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Taloxa 600mg Tabletten (100 St)

Medikamente Prospekt

Felbamat600mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff60mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Felbamat - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Felbamat
  • eine aus der Vorgeschichte bekannte Bluterkrankung oder Leberfunktionsstörung
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit einnehmen
  • Geschwindigkeit und Ausmass der Resorption von Felbamat werden durch Nahrung nicht beeinflusst
  • Antiepileptika, einschliesslich Felbamat sollten im Allgemeinen nicht plötzlich abgesetzt werden, da sonst die Gefahr einer zunehmenden Anfallshäufigkeit besteht
  • wenn aber der Schweregrad der Nebenwirkungen ein sofortiges Absetzen erfordert, sollte dies bei sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen
  • diese Patienten sollten nicht erneut mit Felbamat behandelt werden

Dosierung



  • Zur Kombinationsbehandlung mit anderen Antiepileptika von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur Verfügung stehenden relevanten Antiepileptika nicht ausreichend behandelbar waren
  • Arzneimittel sollte nur unter Aufsicht eines Neurologen oder eines Kinderarztes mit Erfahrung in der Epilepsiebehandlung angewendet werden
    • Erwachsene und Jugendliche > 14 Jahre
      • Anfangsdosis 600 - 1200 mg Felbamat / Tag in 2 oder 3 Einzelgaben
      • zu Behandlungsbeginn Dosis der Begleitmedikamente Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure um 20 - 30% reduzieren
      • Felbamat kann in Kombination mit Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Valproinsäure die Häufigkeit der charakteristischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen erhöhen
      • Felbamat-Dosis dann in Intervallen von etwa einer Woche in Schritten von 600 - 1200 mg / Tag erhöhen, Dosis in 3 bis 4 Einzelgaben
      • maximale Tagesdosis 3600 mg
      • bei Erhöhung der Felbamat-Dosis sollte eine Dosisanpassung von Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Valproinsäure in Betracht gezogen werden
      • Wechselwirkungen sind dosisabhängig und unterliegen individuellen Schwankungen von Patient zu Patient, daher Dosisanpassungen der Begleitantiepileptika nicht nur aufgrund der Steady-state-Serumspiegel, sondern auch aufgrund klinischer Gesichtspunkte vornehmen
      • Behandlungsdauer
        • sorgfältige Bewertung der Wirksamkeit von Felbamat nach 2 - 3 Behandlungsmonaten durchführen
        • nur die Patienten, die während dieser Zeit eine klinisch bedeutende Herabsetzung der Anfallshäufigkeit oder des Schweregrades der Anfälle erreicht haben, sollten die Behandlung fortführen
    • Kinder von 4 - 14 Jahren
      • Anfangsdosis 7,5 - 15 mg Felbamat / kg / Tag in 2 oder 3 Einzelgaben
      • zu Behandlungsbeginn Dosis der Begleitmedikamente Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure um 20 - 30% reduzieren
      • Felbamat kann in Kombination mit Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Valproinsäure die Häufigkeit der charakteristischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen erhöhen
      • In Intervallen von wenigstens 1 Woche Felbamat-Dosis in Schritten von 7,5 - 15 mg / kg bis auf eine maximale Dosis von 45 mg / kg / Tag erhöhen, Dosis in 3 bis 4 Einzelgaben
      • maximale Tagesdosis 3600 mg
      • bei Erhöhung der Felbamat-Dosis sollte eine Dosisanpassung von Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Valproinsäure in Betracht gezogen werde
      • Wechselwirkungen sind dosisabhängig und unterliegen individuellen Schwankungen von Patient zu Patient, daher Dosisanpassungen der Begleitantiepileptika nicht nur aufgrund der Steady-state-Serumspiegel, sondern auch aufgrund klinischer Gesichtspunkte vornehmen
      • Behandlungsdauer
        • sorgfältige Bewertung der Wirksamkeit von Felbamat nach 2 - 3 Behandlungsmonaten durchführen
        • nur die Patienten, die während dieser Zeit eine klinisch bedeutende Herabsetzung der Anfallshäufigkeit oder des Schweregrades der Anfälle erreicht haben, sollten die Behandlung fortführen

Dosisanpassung

  • Kinder < 4 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Felbamat ist nicht belegt
  • Ältere Patienten
    • limitierte klinische Daten bei über 65-jährigen Patienten, die mit Felbamat behandelt wurden, lassen Anwendungsbeschränkungen für Ältere nicht erkennen
    • im Allgemeinen sollte jedoch bei älteren Patienten die Dosis vorsichtig erhöht werden
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml / min sollte die Anfangsdosis halbiert und die Dosis dann schrittweise, vorsichtig erhöht werden

Indikation



  • Zur Kombinationsbehandlung mit anderen Antiepileptika von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur Verfügung stehenden relevanten Antiepileptika nicht ausreichend behandelbar waren
  • Hinweise
    • Arzneimittel ist kein Mittel der ersten Wahl zur Therapie von Epilepsien
    • Arzneimittel wird nach sorgfältig durchgeführter Nutzen/Risiko-Abschätzung unter besonderer Beachtung einer Bluterkrankung, insbesondere aplastischer Anämie, und schwerer Lebertoxizität zur Anwendung bei der oben genannten Indikation empfohlen. Das möglicherweise durch die Anwendung von Felbamat bedingte Risiko sollte abgewogen werden gegen Gefahren, die aus dem Fehlen einer alternativen Behandlung resultieren
    • Patienten müssen vor Behandlungsbeginn über das mögliche Risiko bei der Einnahme von Felbamat informiert werden
    • Patienten sollten darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass bei der Anwendung von Felbamat aplastische Anämie und Leberversagen, beides möglicherweise zum Tode führende Erkrankungen, aufgetreten sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Felbamat - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Anämie oder deren Kombination, einschließlich Panzytopenie, Blutdyskrasie, einschließlich aplastischer Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaktischer Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsabnahme
      • Anorexie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypophosphatämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sprechstörungen
      • Depression
      • Stupor
      • Angst
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Somnolenz
      • Ataxie
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erhöhte Krampfanfallshäufigkeit
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Doppeltsehen
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Abdominalschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Obstipation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schwere Hepatitis
      • akutes (manchmal tödliches) Leberversagen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Stevens- Johnson-Syndrom, Ausschlag mit Blasenbildung, toxische epidermale Nekrolyse)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Kristallurie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gangstörungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Felbamat - peroral

  • Patienten müssen vor Behandlungsbeginn über das mögliche Risiko bei der Einnahme von Felbamat informiert werden
    • Patienten sollten darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass die Anwendung von Felbamat in Verbindung gebracht wird mit aplastischer Anämie und Leberversagen, beides möglicherweise zum Tode führende Erkrankungen
  • Bluterkrankung
    • Reihe von schwerwiegenden hämatologischen Nebenwirkungen (u.a. Thrombopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Anämie und aplastische Anämie) in Verbindung mit der Anwendung von Felbamat beobachtet
    • schwerwiegendste dieser unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist aplastische Anämie, die in 30 % der Fälle tödlich verlief
      • Häufigkeit wird auf ungefähr 1 Fall je 4000 behandelte Patienten geschätzt
      • entspricht einer starken Zunahme (100-fach größer) gegenüber der erwarteten Häufigkeit
        (2 - 5 Fälle je 1 Million Personen pro Jahr)
      • folglich sollte Felbamat nur bei Patienten mit refraktärem Lennox-Gastaut-Syndrom angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung zur Verfügung steht
      • Fälle von aplastischer Anämie wurden im Zeitraum zwischen 2 und 12 Monaten nach Therapiebeginn mit Felbamat diagnostiziert
        • allerdings kann Schädigung der Knochenmarkszellen, die für die aplastische Anämie verantwortlich gemacht wird, bereits Wochen bis Monate früher stattfinden
        • demnach bleibt nach Absetzen von Felbamat noch mehrere Monate das Risiko bestehen, eine aplastische Anämie zu entwickeln
        • nicht bekannt, ob dieses Risiko von der Dauer der Behandlung abhängt
      • trotz unauffälligem Blutbild bleibt über einen langen Behandlungszeitraum mit Felbamat noch ein Risiko bestehen
        • Gesamtblutbild muss vor Beginn der Felbamat-Therapie und alle zwei Wochen während der Behandlung erstellt werden
        • falls Blutbildkontrollen eine Neutropenie (neutrophile Granulozyten < 1.500/ mm+ALM-) und/oder Thrombopenie (Thrombozyten < 150.000/mm+ALM-) zeigen, muss Felbamat abgesetzt und der Patient hinsichtlich des Verdachts auf eine aplastische Anämie untersucht werden
      • auf klinischen Symptom wie Ekchymosen, Petechien, Blutungen oder Symptome einer Infektion und/oder Anämie (Müdigkeit, Schwäche etc.) muss sorgfältig geachtet werden
        • falls diese Symptome auftreten sollten, muss sofort eine Gesamtblutbild Kontrolle (inklusive Bestimmung der neutrophilen Granulozyten und der Thrombozyten) durchgeführt werden
  • Lebertoxizität
    • schwerwiegende Fälle von akutem Leberversagen (in 30 % der Fälle mit letalem Ausgang) bei Patienten berichtet, die Felbamat eingenommen hatten
    • Leberfunktionswerte (AST, ALT, Bilirubin) müssen vor Therapiebeginn mit Felbamat bestimmt werden
      • Patienten mit Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Felbamat behandelt werden
    • während einer Behandlung mit Felbamat müssen die Leberfunktionswerte jede 2. Woche bestimmt werden
      • Patienten, bei denen sich klinisch signifikante Leberfunktionsstörungen entwickeln, dürfen Felbamat nicht weiter erhalten
    • bei Patienten, bei denen klinische Symptome wie Gelbsucht, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen und Abdominalschmerzen auftreten, müssen sofort die Leberfunktionswerte bestimmt werden
  • Bewertung der Wirksamkeit
    • nach 2 - 3 Behandlungsmonaten sollte sorgfältige Bewertung der Wirksamkeit von Felbamat durchgeführt werden
    • nur Patienten, die während dieser Zeit eine klinisch bedeutende Herabsetzung der Anfallshäufigkeit oder des Schweregrades der Anfälle erreicht haben, sollten die Behandlung fortführen
  • Flüssigkeitsaufnahme
    • während der Einnahme von Felbamat müssen Patienten gut hydratisiert sein, um Wahrscheinlichkeit einer Kristallurie zu reduzieren (sehr selten beobachtet)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Felbamat sollte bei Patienten mit einer bekannten allergischen Reaktion gegenüber anderen Carbaminsäurederivaten mit Vorsicht eingesetzt werden
    • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, Stevens-Johnson-Syndrom, Ausschlag mit Blasenbildung und epidermaler Nekrolyse, in Verbindung mit Felbamat beobachtet
      • traten in der Regel 2 - 3 Wochen nach Therapiebeginn auf
      • Symptome sind: Hautausschlag, Fieber, Schleimhautschwellung sowie Anaphylaxie, Leukopenie, Thrombozytopenie, erhöhte Leberfunktionswerte, Gelenk- und Muskelschmerzen, Rachenentzündung
    • im Falle einer Überempfindlichkeit gegenüber Felbamat
      • Arzneimittel absetzen
      • geeignete symptomatische Therapie einleiten
  • Absetzen von Felbamat
    • Antiepileptika, einschließlich Felbamat, sollten im Allgemeinen nicht plötzlich abgesetzt werden, da sonst die Gefahr einer zunehmenden Anfallshäufigkeit besteht
    • wenn aber der Schweregrad der Nebenwirkungen ein sofortiges Absetzen erfordert, sollte dies bei sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen
      • Patienten, bei denen Felbamat aufgrund schwerwiegender mit Felbamat in Zusammenhang stehender Nebenwirkungen abgesetzt wurde, sollten nicht erneut mit Felbamat behandelt werden
  • Zunahme der Anfallshäufigkeit
    • wie von anderen Antiepileptika ebenfalls berichtet, kann bei einigen Patienten eine Zunahme der Anfallshäufigkeit oder ein neuer Anfallstyp auftreten
    • Phänomen kann die Folge einer Überdosierung, einer Verringerung der Serumkonzentration der Begleitantiepileptika oder ein paradoxer Effekt sein
  • Suizidgedanken und suizidales Verhalten
    • über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet
    • Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
      • Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung nicht bekannt
    • verfügbare Daten schließen Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Felbamat nicht aus
    • Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden
      • Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Felbamat - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Felbamat - peroral

  • Felbamat soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • Möglichkeit einer fetalen Knochenmarkssuppression
  • Sicherheit der Anwendung von Felbamat in der Schwangerschaf bisher nicht ausreichend belegt
  • Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf eine Felbamat-bedingte Schädigung des Feten, die Plazentaschranke wird jedoch von Felbamat passiert
    • Reproduktionsstudien am Tiermodell lassen sich nicht unmittelbar auf den Menschen übertragen
      lassen
  • Fertilität
    • Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf eine Felbamat-bedingte Fertilitätsstörung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Felbamat - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • Felbamat geht in die Muttermilch über
  • mögliches Risikos einer durch Felbamat induzierten Knochenmarkssuppression bei Säuglingen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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