Takhzyro 300mg Ilo (6 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Lanadelumab

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• ausschließlich zur subkutanen Anwendung vorgesehen
• Anwendung nur vom Patienten selbst oder von einer Betreuungsperson, nachdem eine Schulung in der Technik zur s.c. Injektion durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe erfolgt ist
• Injektion ist auf die empfohlenen Injektionsstellen zu beschränken
  • das Abdomen
  • die Oberschenkel
  • die äußeren Oberarme
• empfohlen, die Injektionsstellen turnusmäßig zu wechseln

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• routinemäßige Prophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems (HAE)
  • Patienten >/=12 Jahre
    • initial: 300 mg Lanadelumab alle 2 Wochen
    • bei Patienten, die unter einer Behandlung attackenfrei sind
      • Dosisreduzierung von 300 mg Lanadelumab alle 4 Wochen in Erwägung ziehen, insbes. bei Patienten mit geringem Körpergewicht
    • versäumte Dosen
      • Patient anweisen, die Injektion so schnell wie möglich nachzuholen, wobei ein Abstand zwischen den Injektionen von mind. 10 Tagen zu gewährleisten ist

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • nicht zu erwarten, dass das Alter Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Lanadelumab hat
  • für Patienten >/= 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich
• Leberfunktionsstörung
  • keine Studien durchgeführt
  • nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Lanadelumab hat
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Nierenfunktionsstörung
  • keine Studien durchgeführt
  • nicht zu erwarten, dass eine Nierenfunktionsstörung Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Lanadelumab oder auf das Sicherheitsprofil hat
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern < 12 Jahren nicht erwiesen
  • keine Daten

Indikation

• Patienten >/= 12 Jahre
  • zur routinemäßigen Prophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems (HAE)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Überempfindlichkeit, einschl.
      • Pruritus
      • Unbehagen
      • Kribbeln auf der Zunge
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindelgefühl
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • makulopapulöser Ausschlag
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Myalgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschl.
      • Schmerz
      • Erythem
      • blaue Flecken
      • Unbehagen
      • Hämatom
      • Blutung
      • Pruritus
      • Schwellung
      • Induration
      • Parästhesie
      • Reaktion
      • Wärmegefühl
      • A1g-dem
      • Ausschlag
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Alaninaminotransferase erhöht
    • Aspartataminotransferase erhöht

Kinder und Jugendliche

• Sicherheit wurde an einer Untergruppe von 23 Studienteilnehmern im Alter von 12 bis < 18 Jahren untersucht
• Ergebnisse der Analyse der Untergruppe stimmten mit den Gesamtstudienergebnissen für alle Studienteilnehmer überein

Immunogenität

• Behandlung mit Lanadelumab wurde mit der Bildung behandlungsbedingter Anti-Drug-Antikörper (Anti-Drug Antibodies, ADA) bei 11,9% (10/84) der Studienteilnehmer in Verbindung gebracht
• alle Antikörpertiter waren niedrig
• ADA-Reaktion war bei 20% (2/10) der ADA-positiven Studienteilnehmer vorübergehend, 2,4% (2/84) der mit Lanadelumab behandelten Studienteilnehmer wurden positiv auf neutralisierende Antikörper getestet
• Entwicklung von ADA gegen Lanadelumab, einschl. neutralisierender Antikörper, schien die pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Profile bzw. das klinische Ansprechen nicht negativ zu beeinflussen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte nur durch einen in der Behandlung von Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) erfahrenen Arzt eingeleitet werden
• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Name und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels sorgfältig zu dokumentieren
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet
  • im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion muss die Anwendung unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
• allgemein
  • Lanadelumab ist nicht zur Behandlung akuter HAE-Attacken vorgesehen
  • bei einer trotz Behandlung auftretenden Durchbruchs-HAE-Attacke ist eine individuell auf den Patienten abgestimmte Behandlung mit einer zugelassenen Bedarfsmedikation einzuleiten
  • keine klinischen Daten zur Anwendung von Lanadelumab bei HAE-Patienten mit normaler C1-INH-Aktivität
• Beeinflussung von Gerinnungstests
  • Lanadelumab kann die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) aufgrund einer Wechselwirkung von Lanadelumab mit dem aPTT-Assay erhöhen
  • die im aPTT-Labortest verwendeten Reagenzien initiieren durch die Aktivierung von Plasmakallikrein im Kontaktsystem die intrinsische Gerinnung
  • Lanadelumab kann die aPTT in diesem Assay erhöhen
  • keine der aPTT-Erhöhungen bei mit Lanadelumab behandelten Patienten war mit anomalen unerwünschten Blutungsereignissen assoziiert
  • zwischen den Behandlungsgruppen bestanden keine Unterschiede im Hinblick auf die International Normalized Ratio (INR)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Lanadelumab während der Schwangerschaft vermieden werden
• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Lanadelumab bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität
• Fertilität
  • Wirkung von Lanadelumab auf die Fertilität beim Menschen nicht untersucht
  • bei Java-Affen hatte Lanadelumab keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht bekannt, ob Lanadelumab in die Muttermilch übergeht
• Humane IgG gehen bekanntermaßen während der ersten Tage nach der Geburt in die Muttermilch über, welche kurz danach auf geringe Konzentrationen absinken
  • während dieses kurzen Zeitraums kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden
• anschließend könnte Lanadelumab während der Stillzeit angewendet werden, wenn eine klinische Notwendigkeit dazu besteht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Lanadelumab