Tadin 0.4mg Hartkapseln (20 St)

Hersteller TAD Pharma GmbH
Wirkstoff Tamsulosin
Wirkstoff Menge 0,37 mg
ATC Code G04CA02
Preis 13,22 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) REK
Norm N1
Tadin 0.4mg Hartkapseln (20 St)

Medikamente Prospekt

Tamsulosin0.37mg
(H)Calcium stearatHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Eudragit L 30 D-55Hilfsstoff
Polysorbat 80
Natrium dodecylsulfat
(H)GelatineHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Triethyl citratHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tamsulosin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin einschließlich arzneimittelinduziertes Angioödem
  • anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie
  • schwere Leberinsuffizienz

Art der Anwendung



  • Einnahme nach dem Frühstück oder nach der 1. Mahlzeit des Tages
  • Einnahme der Hartkapsel als Ganzes mit 1 Glas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen)
  • Hartkapsel nicht zerkleinern oder auseinander ziehen (um verzögerte Freisetzung des Wirkstoffes nicht zu beeinträchtigen)

Dosierung



  • Symptome des unteren Harntraktes bei benigner Prostatahyperplasie (BPH)
    • 1 Retardkapsel (0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid) 1mal / Tag

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min):
      • Vorsicht bei der Anwendung
      • bislang keine Daten zu dieser Patientengruppe
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • gering - mittelgradig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • Anwendung kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • kein relevanter Nutzen
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten

Indikation



  • Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tamsulosin - peroral

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Synkope
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verschwommenes Sehen
      • Sehstörungen / Beeinträchtigung des Sehens
      • intraoperatives Floppy Iris - Syndrom (IFIS) während Katarakt- oder Glaukom-Operationen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vorhofflimmern
      • Arrhythmie
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rhinitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Epistaxis
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Obstipation
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mundtrockenheit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
      • Pruritus
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson-Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erythema multiforme
      • exfoliative Dermatitis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ejakulationsstörungen
      • retrograde Ejakulation
      • verringerte oder ausbleibende Ejakulation
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Priapismus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Müdigkeit
      • Ödeme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tamsulosin - peroral

  • Blutdruckabfall
    • während der Behandlung kann es in einzelnen Fällen zu einem Bludruckabfall kommen (wie bei anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern auch); dieser kann selten zu Synkope führen
    • beim ersten Anzeichen von orthostatischer Hypotonie (Schwindel, Schwäche)
      • Patienten sollen sich hinsetzen / hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind
  • vor Therapiebeginn
    • ärztliche Untersuchung erforderlich, um andere Erkrankungen, die die gleichen Symptome wie eine benigne Prostatahyperplasie hervorrufen können, auszuschließen
    • digital-rektale Untersuchung vor der Therapie und in regelmäßigen Abständen während der Therapie
    • falls nötig Bestimmung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) vor der Therapie und in regelmäßigen Abständen während der Therapie
  • Niereninsuffizienz
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.)
      • Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht untersucht
  • intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) bei Katarakt- oder Glaukom-Operationen
    • Auftreten beobachtet bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsulosin behandelt wurden und sich einer Katarakt- oder Glaukom-Operation unterzogen haben
    • IFIS kann das Risiko von Augenkomplikationen während und nach der Operation erhöhen
    • einzelne Berichte empfehlen Tamsulosin 1 - 2 Wochen vor der geplanten Operation abzusetzen
      • Vorteil einer Therapieunterbrechung ist jedoch nicht geklärt
      • IFIS auch bei Patienten berichtet, die Tamsulosin längere Zeit vor einer Katarakt- oder Glaukom-Operation abgesetzt hatten
    • Tamsulosin-Behandlung nicht beginnen, wenn eine Katarakt- oder Glaukom-Operation bei dem Patienten geplant ist
    • bei Untersuchungen vor der Operation sollten Chirurgen und Augenärzte
      • abklären, ob die für die Katarakt- oder Glaukom-Operation vorgesehenen Patienten eine Tamsulosin-Therapie erhalten oder erhalten haben
      • ggf. sicherstellen, dass die notwendigen Vorbereitungen getroffen werden, um ein während der Operation auftretendes IFIS beherrschen zu können
  • Patienten vom CYP2D6 Poor-Metabolizer-Phänotyp
    • Tamsulosin sollte nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol) an Patienten vom CYP2D6 Poor-Metabolizer-Phänotyp gegeben werden
  • Kombination von Tamsulosin mit starken (z.B. Ketoconazol) und moderaten (z.B. Erythromycin) CYP3A4-Inhibitoren
    • Vorsicht bei der Anwendung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tamsulosin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tamsulosin - peroral

  • Tamsulosin nicht zur Anwendung bei Frauen vorgesehen
  • Fertilität
    • Ejakulationsstörungen wurden in Kurz- und Langzeitstudien mit Tamsulosin beobachtet
    • Fälle von Ejakulationsstörungen, retrograder Ejakulation und verringerter oder ausbleibender Ejakulation wurden auch nach Markteinführung berichtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tamsulosin - peroral

  • Tamsulosin nicht zur Anwendung bei Frauen vorgesehen

Einnahme zwischen den Mahlzeiten.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Prostatamittel, sofern ein Therapieversuch über 24 Wochen Dauer erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige Verordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Prostatamitteln sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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