Tadalafil PUREN 5mg (14 St)

Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Tadalafil
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code G04BE08
Preis 21,15 €
Menge 14 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe
Tadalafil PUREN 5mg (14 St)

Medikamente Prospekt

Tadalafil5mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CopovidonHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff52.5mg
(H)Macrogol glycerolhydroxystearatHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)TriacetinHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tadalafil - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Tadalafil
  • Einnahme von organischen Nitraten in jeglicher Form
  • Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht
  • folgende Patientengruppen mit Herz-Kreislauf-Erkrankung
    • Patienten mit Herzinfarkt während der vorangegangenen 90 Tage
    • Patienten mit einem Schlaganfall während der vorangegangenen 6 Monate
    • Patienten mit unkontrollierten Arrhythmien, Hypotonie (< 90/50 mm Hg) oder unkontrollierter Hypertonie
    • Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einer Angina pectoris, die während einer sexuellen Aktivität auftrat
    • Patienten mit Herzinsuffizienz Schweregrad II oder höher nach New York Heart Association (NYHA) während der letzten 6 Monate
  • Begleittherapie mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie z.B. Riociguat
    • da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen kann
  • Männer mit kardialen Erkrankungen, denen von sexueller Aktivität abgeraten wird

Art der Anwendung



  • Einnahme der empfohlenen Dosis unabhängig von den Mahlzeiten
  • erektile Dysfunktion
    • Einnahme mind. 30 Min. vor einer sexuellen Aktivität
  • benignes Prostatasyndrom:
    • Einnahme täglich zur etwa gleichen Zeit

Dosierung



  • Behandlung der erektilen Dysfunktion
    • Einnahme nach Bedarf
    • 2 Tabletten (10 mg Tadalafil) mind. 30 Min. vor einer erwarteten sexuellen Aktivität
    • bei fehlender Wirkung, optional Behandlungsversuch mit 4 Tabletten (20 mg Tadalafil)
    • max. Einnahmehäufigkeit: 1mal / Tag
    • Anwendungsdauer:
      • bei erwarteter häufiger Anwendung (z. B. mind. 2mal / Woche):
        • tägliche Anwendung von Tadalafil in den niedrigsten Dosierungen erwägen
        • 1 Tablette (5 mg) 1mal / Tag jeweils zur etwa gleichen Tageszeit
        • Dosisreduktion, optional, auf 2,5 mg / Tag
        • Angemessenheit der täglichen Dosierung bei kontinuierlicher Anwendung in regelmässigen Abständen überprüfen
  • Behandlung des benignen Prostatasyndroms bei erwachsenen Männern
    • 5 mg Tadalafil 1mal / Tag, immer etwa zur gleichen Zeit
    • bei Unverträglichkeit:
      • alternative Behandlung in Erwägung ziehen
      • Wirksamkeit für 2,5 mg Tadalafil in dieser Indikation nicht gezeigt
  • gleichzeitige Behandlung des benignen Prostatasyndroms sowie der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern:
    • 5 mg Tadalafil / Tag, immer etwa zur gleichen Zeit

Dosisanpassung

  • ältere Männer: keine Dosisanpassung erforderlich
  • Niereninsuffizienz:
    • leicht - mäßig: keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung
      • empfohlene Maximaldosis: 2 Tabletten (10 mg Tadalafil)
      • kontinuierliche einmal tägliche Anwendung von Tadalafil - in einer Dosierung von 2,5 mg bzw. 5 mg - nicht empfohlen
  • Leberfunktionsstörungen:
    • erektile Dysfunktion:
      • 2 Tabletten (10 mg Tadalafil) vor einer erwarteten sexuellen Aktivität
      • sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung (nur begrenzte Daten bei schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C))
      • keine Daten für Dosen > 10 mg
    • erektile Dysfunktion / benignes Prostatasyndrom
      • einmal tägliche Anwendung nicht untersucht
      • sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung vor der Anwendung, da Anwendung nicht untersucht
  • Diabetes: keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche:
    • im Anwendungsgebiet zur Behandlung der erektilen Dysfunktion kein relevanter Nutzen bei Kindern und Jugendlichen vorhanden

Indikation



  • Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern
  • Behandlung des benignen Prostatasyndroms bei erwachsenen Männern
  • Hinweise
    • Tadalafil nur wirksam, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt
    • nicht angezeigt zur Anwendung bei Frauen
    • Abklärung einer erektilen Dysfunktion sollte die Bestimmung möglicher zugrundeliegender Ursachen einschliessen
    • nach entsprechender ärztlicher Diagnose ist eine angemessene Behandlung festzulegen
    • es ist nicht bekannt, ob Tadalafil bei Patienten, bei denen eine Operation im Bereich des Beckens oder eine radikale Prostatektomie in nicht nervenerhaltender Technik vorgenommen wurde, wirksam ist
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Kombination von Tadalafil mit anderen Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion wurde nicht untersucht
    • Anwendung solcher Kombinationen daher nicht empfohlen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tadalafil - peroral

  • Nebenwirkungen bei Behandlung der PAH
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Überempfindlichkeitsreaktionen e)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Angioödem
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Kopfschmerzen f)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Ohnmacht
        • Migräne e)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Krampfanfälle e)
        • vorübergehende Amnesie (Gedächtnisstörung) e)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Schlaganfall (einschließlich hämorrhagische Ereignisse) b)
    • Augenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • verschwommenes Sehen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION)
        • Augenvenenverschluss
        • Gesichtsfeldausfall
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tinnitus
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • plötzliche Taubheit
        • Hörsturz
    • Herzerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Palpitationen b) e)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • plötzlicher Herztod b) e)
        • Tachykardie b) e)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Instabile Angina pectoris
        • ventrikuläre Arrhythmien
        • Herzinfarkt b)
    • Gefäßerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hautrötung
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypotonie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypertonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Epipharyngitis /Nasopharyngitis (einschließlich Schleimhautschwellungen der Nase und Nasennebenhöhlen und Rhinitis)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Epistaxis (Nasenbluten)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Übelkeit
        • Dyspepsie (einschließlich abdominale Schmerzen/ Beschwerden) c)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Erbrechen
        • gastroösophagealer Reflux
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hautausschlag (Rash)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Urtikaria e)
        • Hyperhidrosis (Schwitzen) e)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • exfoliative Dermatitis
    • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Muskelschmerzen
        • Rückenschmerzen
        • Schmerzen in den Extremitäten (einschließlich anderer Beschwerden in den Extremitäten)
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hämaturie
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • vermehrte uterine Blutung d)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Priapismus e)
        • Penishämorrhagie
        • Hämatospermie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • länger andauernde Erektionen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gesichtsödem
        • Brustschmerz b)

(a) Ereignisse, die nicht in den Zulassungsstudien berichtet wurden und die nicht auf Grundlage der verfügbaren Daten abgeschätzt werden können. Die unerwünschten Ereignisse wurden in die Tabelle aufgenommen, aufgrund von Meldungen nach der Anwendung von Tadalafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion seit der Markteinführung oder aus klinischen Studien.


(b) Bei den meisten Patienten, von denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.


(c) Die derzeitigen MedDRA Bezeichnungen schließen Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Unter- und Oberbauchschmerzen sowie Magenbeschwerden ein.


(d) Klinische nicht-MedDRA Bezeichnung, einschließlich Berichte von veränderter/verstärkter Menstruationsblutung, wie Menorrhagie, Metrorrhagie, Menometrorrhagie oder vaginale Blutungen.

(e) Die unerwünschten Ereignisse wurden in die Tabelle aufgenommen, aufgrund von Meldungen nach der Anwendung von Tadalafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion seit der Markteinführung oder aus klinischen Studien und zusätzlich wurde die Häufigkeit abgeschätzt auf der Grundlage von nur 1 oder 2 Patienten, bei denen das unerwünschte Ereignis während der Placebo-kontrollierten Zulassungsstudie von Tadalafil aufgetreten ist.


(f) Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen. Kopfschmerzen können zu Beginn der Behandlung auftreten. Sie nehmen auch bei fortgesetzter Behandlung mit der Zeit ab.

  • Nebenwirkungen bei Behandlung der erektilen Dysfunktion und des benignen Prostatasyndroms
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Angioödem 2)
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerz
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schwindel
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Schlaganfall (einschließlich hämorrhagische Ereignisse) 1)
        • Synkope
        • vorübergehende ischämische Attacken 1)
        • Migräne 2)
        • Krampfanfälle
        • vorübergehende Amnesie (Gedächtnisstörung)
    • Augenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • verschwommenes Sehen
        • Empfindungen, die als Augenschmerzen beschrieben wurden
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Schwellung der Augenlider
        • Bindehautrötung
        • Gesichtsfeldausfall
        • Nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropat hie (NAION) 2)
        • Augenvenenverschluss 2)
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tinnitus
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tachykardie
        • Palpitationen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Myokardinfarkt
        • Instabile Angina pectoris 2)
        • ventrikuläre Arrhythmien 2)
    • Gefässerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hautrötung
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypotonie (vor allem wurde dies berichtet, wenn Tadalafil von Patienten eingenommen wurde, die bereits mit Antihypertensiva behandelt wurden)
        • Hypertonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • verstopfte Nase
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Atemnot
        • Epistaxis (Nasenbluten)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dyspepsie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • abdominale Schmerzen
        • gastroösophagealer Reflux
        • Erbrechen
        • Übelkeit
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautausschlag
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Urtikaria
        • Stevens-Johnson-Syndrom 2)
        • exfoliative Dermatitis 2)
        • Hyperhidrosis (Schwitzen)
    • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Rückenschmerzen
        • Muskelschmerzen
        • Schmerzen in den Extremitäten
    • Erkrankungen der Niere und Harnwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hämaturie
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • lang andauernde Erektion
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Priapismus
        • Penishämorrhagie
        • Hämatospermie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Brustschmerz 1)
        • periphere +ANY-deme
        • Müdigkeit
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Gesichtsödem 2)
        • plötzlicher Herztod 1)2)

1) Bei den meisten Patienten waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.

2) Nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen, die nicht in placebo-kontrollierten Studien beobachtet wurden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tadalafil - peroral

  • Indikation erektile Dysfunktion und benignes Prostatasyndrom
    • vor der Behandlung mit Tadalafil
      • Anamnese und körperliche Untersuchung sollten durchgeführt werden, um erektile Dysfunktion oder benigne Prostatahyperplasie zu diagnostizieren und potentielle zugrunde liegende Ursachen zu bestimmen, bevor eine medikamentöse Behandlung in Betracht gezogen wird
      • kardiovaskulären Status des Patienten vor Beginn jedlicher Behandlung der erektilen Dysfunktion erheben, da mit sexueller Aktivität ein gewisses kardiales Risiko verbunden ist
        • Tadalafil hat gefäßerweiternde Eigenschaften, die eine leichte und vorübergehende Blutdrucksenkung bewirken und dadurch den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten verstärken
      • Abklärung einer erektilen Dysfunktion sollte die Bestimmung möglicher zugrundeliegender Ursachen einschließen
        • nach entsprechender ärztlichen Diagnose angemessene Behandlung festlegen
        • Patienten, bei denen eine Operation im Bereich des Beckens oder eine radikale Prostatektomie in nicht nervenerhaltender Technik vorgenommen wurde
          • nicht bekannt, ob Tadalafil wirksam ist
      • bevor mit der Einnahme von Tadalafil zur Behandlung eines benignen Prostatasyndroms begonnen wird
        • Patienten sorgfältig untersuchen, um ein Prostatakarzinom auszuschließen und um ihren kardiovaskulären Zustand zu überprüfen
    • Herz-Kreislauf
      • schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken, Brustschmerz, Palpitation und Tachykardie in klinischen Studien und/oder spontan nach Markteinführung beobachtet
        • bei den meisten Patienten waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt
        • allerdings nicht möglich, mit Gewissheit festzustellen, ob diese Ereignisse in ursächlichem Zusammenhang mit diesen Risikofaktoren, mit Tadalafil, mit der sexuellen Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen
      • Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten
        • Tadalafil kann Blutdrucksenkung induzieren
        • falls tägliche Anwendung von Tadalafil (2,5 mg oder 5 mg) begonnen wird, entsprechende klinische Überlegungen bezüglich einer möglichen Dosisanpassung der antihypertensiven Therapie anstellen
      • Patienten, die Alpha1-Blocker einnehmen
        • gleichzeitige Einnahme von Tadalafil kann zu symptomatischer Hypotonie führen
        • Kombination von Tadalafil und Doxazosin nicht empfohlen
    • Visus
      • Sehstörungen und Fälle von NAION sind in Zusammenhang mit der Einnahme von Tadalafil und anderen PDE5-Hemmern beobachtet worden
      • Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung das Arzneimittel absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen sollen
    • Nierenfunktionsstörung
      • einmal tägliche Gabe von 5 mg Tadalafil bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen, wegen
        • erhöhter Bioverfügbarkeit (AUC) von Tadalafil
        • begrenzter klinischer Erfahrung
        • fehlender Möglichkeit die Clearance durch Dialyse zu beeinflussen
    • Leberfunktionsstörung
      • begrenzt klinische Daten zur Unbedenklichkeit bei Verabreichung einer Einzeldosis bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) vorliegend
      • einmal tägliche Anwendung von Tadalafil zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion oder eines benignen Prostatasyndroms wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht
      • sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung vor Anwendung durchführen
    • Priapismus und anatomische Deformation des Penis
      • Patienten mit Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern
        • sollten angewiesen werden, dringend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen
        • wird Priapismus nicht sofort behandelt, können Schädigungen des Penisgewebes und ein dauerhafter Potenzverlust die Folge sein
      • Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (z.B. Deviation, Fibrose im Bereich der Corpora Cavernosa oder Induratio penis plastica) oder bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen (z. B. Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie)
        • nur mit Vorsicht anwenden
    • Anwendung mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin)
      • Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung mit Tadalafil
      • erhöhte Tadalafil-Exposition (AUC) bei Kombination dieser Arzneimittel
    • Tadalafil und andere Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Kombination mit anderen PDE5-Inhibitoren oder anderen Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion nicht untersucht
        • Patienten informieren, dass sie Tadalafil nicht in solchen Kombinationen einnehmen dürfen
  • Indikation Behandlung der PAH
    • folgende Gruppen von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen waren nicht in den klinischen Studien zu PAH eingeschlossen, da es keine klinischen Daten zur Sicherheit von Tadalafil bei diesen Patienten gibt, wird die Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen bei:
      • Patienten mit klinisch signifikanten Aorten- und Mitralklappenerkrankungen
      • Patienten mit konstriktiver Perikarditis
      • Patienten mit restriktiver oder kongestiver Kardiomyopathie
      • Patienten mit signifikanter linksventrikulärer Dysfunktion
      • Patienten mit lebensbedrohlichen Arrhythmien
      • Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit (KHK)
      • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie
    • pulmonale Vasodilatatoren
      • können den kardiovaskulären Zustand von Patienten mit pulmonal venookklusiver Erkrankung (Pulmonary Veno-Occlusive Disease - PVOD) signifikant verschlechtern
      • da bisher keine klinischen Daten zur Tadalafil-Einnahme von Patienten mit pulmonal venookklusiver Erkrankung vorliegen, wird für diese Patienten die Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen
      • sollten während der Behandlung mit Tadalafil Anzeichen eines Lungenödems auftreten, sollte die Möglichkeit einer assoziierten PVOD in Betracht gezogen werden
    • Tadalafil besitzt eine systemische gefäßerweiternde Wirkung, die zu vorübergehender Blutdrucksenkung führen kann
      • Ärzte sollen daher sorgfältig abwägen, ob Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen durch eine solche gefäßerweiternde Wirkung beeinträchtigt werden könnten, hierzu zählen beispielsweise Patienten mit einer schweren linksventrikulären Auswurfbehinderung, einer Dehydratation, einer autonomen Hypotonie oder Ruhe-Hypotonie
      • Patienten, die Alpha1-Blocker einnehmen
        • gleichzeitige Einnahme von Tadalafil kann zu symptomatischer Hypotonie führen
        • Kombination von Tadalafil und Doxazosin nicht empfohlen
    • Visus
      • Sehstörungen und Fälle von NAION sind in Zusammenhang mit der Einnahme von Tadalafil und anderen PDE-5-Hemmern berichtet worden
      • Analysen von Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass bei Männern mit erektiler Dysfunktion, die Tadalafil oder andere PDE5-Hemmer einnehmen, ein erhöhtes Risiko für NAION besteht
        • dies kann für alle Tadalafil-Patienten relevant sein
      • Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung die Einnahme von Tadalafil stoppen und einen Arzt aufsuchen sollen
      • Patienten mit bekannten angeborenen degenerativen Netzhautveränderungen, einschließlich Retinopathia pigmentosa, waren nicht in den klinischen Studien eingeschlossen und die Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen
    • Plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens
      • Fälle von plötzlichem Hörverlust wurden nach Anwendung von Tadalafil berichtet
      • Patienten sollten angewiesen werden, im Fall von plötzlicher Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens sofort ärztlichen Rat einzuholen, auch wenn teilweise andere Risikofaktoren vorlagen, wie
        • Alter
        • Diabetes
        • Hypertonie
        • früherer Hörverlust in der Anamnese verbunden mit einer Bindegewebserkrankung
    • Nierenfunktionsstörung
      • aufgrund einer erhöhten Tadalafil Exposition (AUC), begrenzten klinischen Erfahrungen und der fehlenden Möglichkeit, die Clearance durch Dialyse zu beeinflussen, wird Tadalafil nicht für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen
    • Leberfunktionsstörung
      • Patienten mit schwerer Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse C) wurden nicht untersucht und deshalb wird die Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen
    • Priapismus und anatomische Deformation des Penis
      • Patienten mit Erektionen, die länger als 4 Stunden andauern, sollten angewiesen werden, dringend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen
      • wird Priapismus nicht sofort behandelt, können Schädigungen des Penisgewebes und ein dauerhafter Potenzverlust die Folge sein
      • Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (z.B. Deviation, Fibrose im Bereich der Corpora Cavernosa oder Induratio penis plastica) oder bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen (z. B. Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie)
        • nur mit Vorsicht anwenden
    • Patienten, die über längere Zeit potente CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin einnehmen
      • Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen
    • Patienten, die gleichzeitig potente CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol oder Ritonavir einnehmen
      • Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen
    • Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Kombination von Tadalafil mit anderen PDE5-Inhibitoren oder anderen Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion wurden nicht untersucht
        • Patienten darüber informieren, diese Kombinationen nicht einzunehmen
    • Prostacyclin und Analoga
      • Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Gabe von Tadalafil und Prostacyclin oder seinen Analoga wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht
        • im Fall der Kombinationsgabe ist Vorsicht geboten
    • Bosentan
      • Wirksamkeit von Tadalafil bei Patienten, die bereits eine Bosentan-Therapie erhalten
        • wurde nicht endgültig gezeigt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tadalafil - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tadalafil - peroral

  • als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise auf die Anwendung während der Schwangerschaft verzichtet werden
  • begrenzte Daten zur Anwendung von Tadalafil bei schwangeren Frauen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
  • Indikation erektile Dysfunktion und benignes Prostatasyndrom
    • Tadalafil nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert
  • Fertilität
    • bei Hunden Effekte beobachtet, die möglicherweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hindeuten
    • anschließende klinische Studien zeigen, dass dieser Effekt beim Menschen unwahrscheinlich ist, obwohl bei einigen Männern eine Abnahme der Spermienkonzentration beobachtet wurde

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tadalafil - peroral

  • sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden
  • verfügbare pharmakodynamische/toxikologische Daten zeigen eine Exkretion von Tadalafil in die Milch von Tieren
  • Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
  • Indikation erektile Dysfunktion und benignes Prostatasyndrom
    • Tadalafil nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Prostatamittel, sofern ein Therapieversuch über 24 Wochen Dauer erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige Verordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Prostatamitteln sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

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