Ta Kraeuter Top Fort Be/Ra (2 St)

Hersteller Bencard Allergie GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code V01AA20
Preis 504,02 €
Menge 2 St
Darreichung (DAR) DFL
Norm N2
Ta Kraeuter Top Fort Be/Ra (2 St)

Medikamente Prospekt

Allergen Extrakt (aus Beifußpollen)3000E
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 12-WasserHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)L-TyrosinHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)PhenolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = Flasche 3 FF Rot, 6000 SU 1.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • akute oder chronische Infektion oder Entzündung
  • sekundäre Veränderungen am betroffenen Organ (z. B. Emphysem, Bronchiektasen)
  • schweres oder unzureichend eingestelltes Asthma
  • Autoimmunerkrankung
  • Immundefekte
  • Anwendung von Immunsuppressiva
  • aktive maligne Erkrankung
  • hereditäres Angioödem
  • Betablocker-Therapie
  • manifeste Lungen- oder Herzinsuffizienz
  • Kontraindikation gegen die Anwendung von Adrenalin/Epinephrin
  • Störungen des Tyrosinstoffwechsels, insbesondere bei Tyrosinämie und Alkaptonurie
  • Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

Art der Anwendung



  • Injektionssuspension zur streng subkutanen (s.c.) Verabreichung
  • vor der Anwendung
    • Patienten darauf hinweisen, am Tag der Injektion
      • keinen Alkohol zu trinken
      • keine körperlich anstrengenden Tätigkeiten zu verrichten
    • Injektionssuspension auf Raumtemperatur bringen
    • kräftig schütteln, bis der gesamte Bodensatz gleichmäßig resuspendiert ist
  • s.c. Injektion in die Oberarmstreckseite im mittleren Drittel mit gleichbleibendem Druck verabreichen
  • bei der Wahl der Injektionsstelle zwischen beiden Armen abwechseln
    • z. B. Verabreichung der 1. und 3. Injektion in den rechten Arm und der 2. und 4. Injektion in den linken Arm
    • wiederholte Injektionen an derselben Injektionsstelle vermeiden
  • intramuskuläre und intravasale Injektionen unbedingt vermeiden!
    • durch Aspiration sicherstellen, dass nicht intravasal injiziert wird
  • nach der Anwendung
    • Patienten informieren, die Injektionsstelle nicht zu reiben
    • wegen des Risikos einer schweren systemischen Reaktion müssen die Patienten nach jeder Injektion mind. 30 Min. unter ärztlicher Kontrolle bleiben
    • Beobachtungszeit beim Auftreten von Zeichen einer Überempfindlichkeit verlängern
  • alle Patienten sind darauf hinzuweisen, sich beim Auftreten von Nebenwirkungen sofort an ihren Arzt zu wenden
    • eine schwere und anhaltende Nebenwirkung kann eine stationäre Behandlung erfordern
  • Schutzimpfungen frühestens 1 Woche nach der Injektion durchführen
    • nächste Dosis der Allergenextrakte frühestens 2 Wochen nach der Schutzimpfung verabreichen
  • bei Verabreichung zweier verschiedener, spezifischer Allergenextrakte
    • Sicherheitsabstand von 30 Min. zwischen den Impfungen einhalten

Dosierung



Basiseinheit von Grund- und Fortsetzungsbehandlung: 600, 1600, 4000 Standardised Units (SU) / ml Injektionssuspension

  • Kausaltherapie zur Behandlung von Rhinitis, Konjunktivitis und / oder leichtem bis mittelschwerem Bronchialasthma (spezifische Immuntherapie)
    • allg.
      • Behandlung nur von Ärzten mit Ausbildung oder Erfahrung in der Anwendung spezifischer subkutaner Immuntherapien
      • Notfallausrüstung zur Behandlung eines allergischen Schocks muss immer griffbereit sein
      • Stärke dieses Arzneimittels in Standardisierten Einheiten (SU) angegeben
        • diese Einheiten sind nicht mit den Einheiten austauschbar, die bei anderen Allergenextrakten für die Stärke verwendet werden
    • Behandlungsschema
      • i. A. kann die Behandlung nach folgendem Schema durchgeführt werden
      • Ausnahme: hochsensibilisierte Patienten
        • Dosierung und Dosissteigerung nach Ermessen des Arztes der Reaktionslage des Patienten anpassen
      • Grundbehandlung
        • jeweils 1 Injektion aus jeder Durchstechflasche (Nr. 1 (grün) bis Nr. 3 (rot)) verabreichen (insgesamt 3 Injektionen)
        • Dosissteigerungen nur zulässig bei
          • guter Verträglichkeit der letzten Injektion
          • Einhaltung des Injektionsintervalls
        • Dosierungsschema (alternative Dosierung bei z. B. hochsensibilisierten Patienten):
          • Durchstechflasche Nr. und Farbe: Nr. 1 (Grün)
            • empfohlene Dosierung: 300 SU - 0,5 ml
            • alternative Dosierung:
              • 120 SU - 0,2 ml
              • 300 SU - 0,5 ml
            • Abstand zur vorigen Injektion (in Wochen):
              • Mindestabstand: 1
              • Höchstabstand: 2
          • Durchstechflasche Nr. und Farbe: Nr. 2 (Gelb)
            • empfohlene Dosierung: 800 SU - 0,5 ml
            • alternative Dosierung:
              • 320 SU - 0,2 ml
              • 800 SU - 0,5 ml
            • Abstand zur vorigen Injektion (in Wochen):
              • Mindestabstand: 1
              • Höchstabstand: 2
          • Durchstechflasche Nr. und Farbe: Nr. 3 (Rot)
            • empfohlene Dosierung: 2000 SU - 0,5 ml
            • alternative Dosierung:
              • 800 SU - 0,2 ml
              • 2.000 SU - 0,5 ml
            • Abstand zur vorigen Injektion (in Wochen):
              • Mindestabstand: 1
              • Höchstabstand: 2
        • max. Dosis: 2.000 SU bzw. 0,5 ml
      • Fortsetzungsbehandlung
        • im Anschluss an die Grundbehandlung, zur Sicherung und Steigerung des Therapieerfolges
        • Gabe von
          • 1 oder 2 Durchstechflaschen der Höchstdosis (Nr. 3)
          • mind. 3 Injektionen mit je 0,5 ml der Durchstechflasche Nr. 3FF (2.000 SU) verabreichen
        • bei Unverträglichkeit dieser Höchstdosis kann die Fortsetzungsbehandlung auch mit niedrigerer Dosis erfolgen
        • Dosierungsschema: mind. 3mal
          • Durchstechflasche Nr. und Farbe: Nr. 3FF (Rot)
            • empfohlene Dosierung: 2000 SU - 0,5 ml
            • Abstand zur vorigen Injektion (in Wochen):
              • Mindestabstand: 1
              • Höchstabstand: 4 (6)
      • Abweichungen vom Behandlungsschema, falls erforderlich, möglich
        • Intervallüberschreitung
          • Grundbehandlung
            • Intervall i. d. R. 1 - 2 Wochen (Dosiserhöhung)
            • Vorgehen, je nach Länge der Intervallüberschreitung:
              • Überschreitung des Intervalls
              • Modifizierung: keine Dosissteigerung, letzte Dosis wiederholen
            • Überschreitung des Intervalls > 2 Wochen
              • Modifizierung: Therapie sicherheitshalber von vorne beginnen
        • Fortsetzungsbehandlung
          • Intervall i. d. R. 1 - 4 Wochen (Intervall kann auf max. 6 Wochen ausgedehnt werden)
          • Vorgehen, je nach Länge der Intervallüberschreitung:
            • Überschreitung des Intervalls > 2 Wochen
              • Modifizierung: Therapie sicherheitshalber von vorne beginnen
  • Hinweise für die Behandlung
    • präsaisonal
      • Behandlung vor dem Pollenflug abschließen
      • nach Ende der Pollenflugzeit Therapie, wieder beginnend mit der Grundbehandlung (Durchstechflasche Nr. 1, 2, 3), fortführen
    • ganzjährig (cosaisonal): zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen beachten
      • Patienten mit schwerer Symptomatik während der Pollenflugzeit: cosaisonale
        Behandlung kontraindiziert
      • Grundbehandlung (Dosis-Steigerungsphase) nicht während der entsprechenden Pollensaison geben
      • zuletzt erreichte Dosis muss während der jeweiligen Pollenflugzeit besonders dem individuellen Sensibilisierungsgrad, der Symptomatik und der Allergenexposition angepasst werden
      • während des Pollenfluges empfiehlt sich eine Reduktion auf 1/5 - 1/2 der zuletzt verabreichten Dosis
      • nach der Pollenflugzeit kann die Dosis in 1 - 2 Schritten auf die letzte vor dem Pollenflug verabreichte Dosis gesteigert werden
      • Patienten anweisen, während dieses Behandlungszeitraumes eine Pollenexposition soweit wie möglich zu meiden
  • Behandlungsdauer
    • über mind. 3 - 5 aufeinander folgende Jahre durchführen (für möglichst vollständige und langfristige Besserung der allergischen Symptome)

Dosisanpassung

  • Dosisanpassung aufgrund von Nebenwirkung
    • individuelle Höchstdosis kann deutlich niedriger sein als die zulässige Höchstdosis (0,5 ml, Durchstechflasche Nr. 3)
    • beim Auftreten von gesteigerten lokalen Reaktionen oder leichten bis mittelschweren systemischen Reaktionen
      • nächste empfohlene Dosis ggf. anpassen (um mögliche Nebenwirkungen zu verhindern und Verträglichkeit für weitere Dosen zu erhöhen)
      • bei guter Verträglichkeit der Dosis, die nach einer Dosisanpassung aufgrund von Nebenwirkung verabreicht wurde, kann das Dosissteigerungsschema wieder aufgenommen werden
    • empfohlene Dosisanpassungen:
      • Lokalreaktion 5 - 10 cm im Durchmesser (Schwellung)
        • Modifizierung: keine Dosissteigerung, Dosis der letzten Injektion wiederholen
      • Lokalreaktion > 10 cm im Durchmesser (Schwellung)
        • Modifizierung: im Dosierungsschema 1 Schritt zurückgehen
      • leichte bis mittelschwere systemische Reaktion
        • Modifizierung: im Dosierungsschema 2 Schritte zurückgehen
      • schwere systemische Reaktion, anaphylaktischer Schock
        • Modifizierung: Überprüfung der therapeutischen Indikation durch den Arzt,erneute Abwägung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses für den einzelnen Patienten
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder >/= 5 Jahre
      • nur wenige klinische Daten, für Wirksamkeitsnachweis nicht ausreichend
      • Daten zur klinischen Sicherheit zeigen jedoch kein höheres Risiko als bei Erwachsenen
      • gleiche Dosierung wie für Erwachsene
    • Kinder < 5 Jahre
      • eher Probleme hinsichtlich Akzeptanz und Zusammenarbeit als bei Erwachsenen
      • spezifische Immuntherapie (Hyposensibilisierung) wird i. d. R. nicht durchgeführt
  • ältere Patienten
    • Anwendung mit Vorsicht
    • erhöhte Prävalenz von
      • Gegenanzeigen (z. B. Emphysem oder Bronchiektasen)
      • Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • hochsensibilisierte Patienten
    • Dosisanpassung, d. h. Steigerung der Dosis in kleineren Schritten
    • s. alternatives Dosierungsschema oben

Indikation



  • Kausaltherapie zur Behandlung von Rhinitis, Konjunktivitis und / oder leichtem bis mittelschwerem Bronchialasthma, die durch eine IgE-vermittelte Allergie gegen Kräuterpollen hervorgerufen werden
  • Hinweise:
    • spezifische Immuntherapie
    • vor der Behandlung sind eine sorgfältige Anamnese und eine allergologische Untersuchung mittels Hauttestung und / oder IgE-Test erforderlich

Nebenwirkungen



  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Augenerkrankungen
      • verstärkte Tränensekretion
    • Herzerkrankungen
      • kardiovaskuläre Insuffizienz
    • Gefäßerkrankungen
      • Schwindelgefühl
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Dyspnoe, Nasenverstopfung, Rhinorrhoe
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Gaumenerkrankung
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Erythem
    • allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung, Erythem, Hämatom), +ANY-dem (peripher), Fremdkörpergefühl
  • Beschreibung einzelner Nebenwirkungen
    • anaphylaktische Reaktionen / anaphylaktischer Schock
      • in Einzelfällen wurden unter der Behandlung über schwere anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock berichtet
      • ein anaphylaktischer Schock kann sich innerhalb weniger Minuten nach Verabreichung einer Allergie-Immuntherapie entwickeln und das häufig schon vor Auftreten einer Lokalreaktion
      • typische Warnzeichen eines anaphylaktischen Schocks sowie Maßnahmen s. Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs
    • systemische Nebenwirkungen, von denen bekannt ist, dass sie mit jeder Immuntherapie auftreten
      • leicht:
        • Wiederauftreten oder Exazerbation von patientenspezifischen allergischen Anzeichen und Symptomen wie Rhinokonjunktivitis, Augenjucken, Niesen, Nasenverstopfung, Husten, generalisierte Urtikaria, Pruritus (generalisiert), atopisches Ekzem und Atemnot
        • Ermüdung, Hitzegefühl/Hitzewallung, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Rachenreizung, Engegefühl des Halses
      • mittelschwer - schwer:
        • Giemen, Dyspnoe, Angioödem
      • schwere, verzögert auftretende Reaktionen:
        • Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit mit Symptomen wie z. B. Fieber, Gelenkschmerzen, Urtikaria und Anschwellen der Lymphknoten können nach einigen Tagen auftreten
        • jedoch äußerst selten
  • Kinder und Jugendliche
    • Häufigkeit, Typ und Schweregrad der Nebenwirkungen s. Erwachsene
  • andere spezielle Patientengruppen
    • hochsensibilisierte Patienten
      • evtl. höhere Anfälligkeit für Nebenwirkungen oder Anfälligkeit für Nebenwirkungen höheren Schweregrades

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Anwendung von Hyposensibilisierungsimpfstoffen zur Injektion nur durch allergologisch weitergebildete bzw. allergologisch erfahrene Ärzte
  • Adrenalin / Epinephrin müssen immer sofort zur Verfügung stehen
  • um Nebenwirkungen zu verhindern, vor der Anwendung
    • Zwischenanamnese des Patienten vollständig überprüfen
    • einschließl. Verträglichkeit der letzten Injektion und Änderung in der Einnahme oder Anwendung von anderen Medikamenten
    • bei Asthmatikern: besondere Aufmerksamkeit auf Untersuchung der Lungenfunktion (z. B. mittels Peak-Flow-Messung)
  • nach jeder Injektion
    • Patienten mind. 30 Min. ärztlich überwachen
    • Beobachtungszeit beim Auftreten von Zeichen einer Überempfindlichkeit verlängern
  • alle Patienten darauf hinweisen, sich beim Auftreten von Nebenwirkungen sofort an ihren Arzt zu wenden
    • schwere und anhaltende Nebenwirkung kann stationäre Behandlung erfordern!
  • Risiko des Auftretens eines anaphylaktischen Schocks
    • Warnzeichen:
      • Kribbeln, Jucken oder Brennen auf der Zunge, im Mund, Rachen oder insbesondere auf den Handflächen und Fußsohlen
      • auf diese Symptome kann unmittelbar ein Schock mit Zyanose, Hypotonie, Tachykardie, Bronchospasmus und Bewusstlosigkeit folgen
      • Angstzustände, Ruhelosigkeit, Schwindel, Larynxödem mit Dyspnoe, Übelkeit und Erbrechen, Atem- und Herzstillstand
    • schwere und ggf. lebensbedrohliche Reaktionen bedürfen einer schnellen und effektiven Notfallbehandlung
    • Behandlung von allergischen Reaktionen richtet sich nach den aktuellen medizinischen Richtlinien
  • bei akuter Infektion, Fieber oder schwerem Ashtmaanfall
    • Arzneimittel erst 48 Stunden nach Normalisierung des Gesundheitszustandes verabreichen
  • Patienten, die mit ACE-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva und Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden
    • Anwendung mit Vorsicht
  • vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie
    • bestehende allergische Symptome mit einer geeigneten symptomatischen Behandlung stabilisieren
    • Behandlung mit Symptomatika kann während der spezifischen Immuntherapie weitergeführt werden
    • zu beachten: Begleitbehandlung mit Symptomatika kann aktuelle Reaktionslage des Patienten maskieren
  • zusätzlicher (exogener oder iatrogener) Allergenkontakt kann Toleranzschwelle des Patienten herabsetzen
    • Patienten darüber aufklären werden, die betreffenden kausalen und kreuzreaktiven Allergene so weit möglich zu meiden

Kontraindikation (relativ)



siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise



  • spezifische Immuntherapie während der Schwangerschaft kontraindiziert (Sensibilisierungs- und Reaktivitätsgrad des Immunsystems lassen sich nicht vorhersehen)
  • keine Einleitung der Behandlung (schwere systemische Reaktionen können für den Fetus schädlich sein)
  • fehlende klinischen Daten
  • jedoch keine Anhaltspunkte für teratogene Wirkungen
  • Fertilität
    • keine Studien
    • keine klinischen Daten über mögliche Auswirkungen auf die Fertilität des Mannes / der Frau

Stillzeithinweise



  • Anwendung nur nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung und unter strenger Beobachtung
  • keine klinischen Daten
  • Wirkungen auf das gestillte Kind werden nicht erwartet

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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