Synvisc (3 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure
• bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Arzneimitteln bzw. bekannter Neigung, allergisch zu reagieren, sollte das Arzneimittel nur unter besonderer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
• allgemein gültige Gegenanzeigen für intraartikuläre Injektion beachten

Art der Anwendung

• Injektion ausschließlich intraartikulär, falls erforderlich mit Unterstützung einer Röntgendurchleuchtung durchführen, insbesondere bei Gelenken wie Hüft- und Schultergelenk
• nicht ex-artikulär, in das Synovialgewebe oder in die Kapsel injizieren
• Synovialflüssigkeit und Gelenkerguss vor jeder Injektion entfernen
• Injektionslösung nicht verwenden, wenn die Packung bereits geöffnet oder beschädigt ist
• bei Raumtemperatur injizieren
• bei Entnahme der Spritze aus dem Blister (oder vom Tablett) Berührung des Kolbens vermeiden, nur den Spritzenkörper berühren
• Verabreichung unter streng aseptischen Methoden
• Spritzenkappe besonders sorgfältig entfernen
• Schutzkappe der Nadel vor dem Abziehen drehen, um ein Austreten des Produkts zu minimieren
• geeignete Nadelgrösse (z.B. 18 - 22 Gauge) und eine geeignete Nadellänge verwenden
• um eine bestmögliche Dichtung der Nadel zu erreichen und somit ein Auslaufen während der Verabreichung zu vermeiden, den Luer-Lock-Anschluss der Spritzampulle festhalten, während die Nadel fest eingeschraubt wird
• übermässiges Zudrehen oder Anwendung von Hebelkraft vermeiden, während die Nadel an der Spritze befestigt oder der Nadelschutz abgezogen wird (Nadelspitze könnte abbrechen)
• Desinfektionsmittel, die quartäre Ammoniumsalze enthalten, nicht zeitgleich einsetzen (Ausflockung von Hyaluron könnte begünstigt werden)
• Inhalt einer Spritze nur zur einmaligen Anwendung

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 8 mg Hylan

• vorübergehender Ersatz oder Ergänzung der Synovialflüssigkeit bei Patienten in allen Stadien der Gelenkerkrankung
  • Arthrose des Kniegelenkes
    • 3 wöchentlich durchzuführende intra-artkuläre Injektionen (Spritzampullen zu 2 ml)
    • Maximaldosierung:
      • 6 Injektionen innerhalb von 6 Monten
      • Mindestabstand zwischen den Behandlungsserien: 4 Wochen
  • Arthrose des Hüftgelenkes, des oberen Sprunggelenkes oder des Schultergelenkes
    • initial: 1 Einzelinjektion
    • falls keine adäquate Linderung nach der 1. Injektion eintritt:
      • 2. Injektion
      • nach klinischen Daten größter Nutzen bei Gabe innerhalb von 1 - 3 Monaten nach der 1. Injektion

Indikation

• vorübergehender Ersatz oder Ergänzung der Synovialflüssigkeit bei Patienten in allen Stadien der Gelenkerkrankung
  • nur zur intraartikulären Behandlung von Schmerzen, die mit einer degenerativen Gelenkerkrankung des Knies, der Hüfte, des Sprunggelenkes und der Schulter einhergehen,
  • effektivste Wirkung bei Patienten, die die betroffenen Gelenke aktiv und regelmässig bewegen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des lmmunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeit
    • Urtikaria
    • anaphylaktoide Reaktion
    • anaphylaktischer Schock
    • Serumkrankheit
    • andere Anzeichen und Symptome von allergischer Reaktionen, wie z.B.:
      • Angiooedem
      • allergisches +ANY-dem
      • Gesichtsödem
      • Epiglottisödem
      • laryngotracheales +ANY-dem
      • Lippenoedem
      • Augenlidoedem
• lnfektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Arthritis bakteriell
    • Arthritis septisch
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ausschlag
    • Ausschlag generalisiert
    • Pruritus
    • Pruritus generalisiert
    • Ekzem
    • Erythem
    • generalisiertes Erythem
    • Dermatitis
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Arthritis reaktiv
    • Synovitis
    • Gelenksteife
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Reaktionen an der lnjektionsstelle, wie z.B.
      • Schmerzen an der lnjektionsstelle
      • Gelenkerguss an der lnjektionsstelle
      • Gelenkschwellung an der lnjektionsstelle
      • lnjektionsstelle gereizt
      • Bewegungseinschränkung eines Gelenkes an der lnjektionsstelle
      • Gelenkentzündung an der lnjektionsstelle
      • Gelenkröte an der lnjektionsstelle
      • Ausschlag an der lnjektionsstelle
      • Beschwerden an der lnjektionsstelle
      • Gelenkwärme an der lnjektionsstelle
      • lnjektionsstelle juckend
      • Überempfindlichkeit an der lnjektionsstelle
      • Urticaria an der lnjektionsstelle
      • Juckreiz
      • Überempfindlichkeit an der lnjektionsstelle
      • Nesselsucht
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • andere lokale Reaktionen z.B.:
      • Knötchen an der lnjektionsstelle
      • Blutung an der lnjektionsstelle
      • Parästhesie an der lnjektionsstelle
      • Pustelbildung an der lnjektionsstelle
      • Bläschen an der lnjektionsstelle
      • Wärmegefühl
    • Fieber
    • Kreislaufkollaps (Synkope)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sollte nicht gleichzeitig mit anderen intraartikulär applizierbaren Arzneimitteln gegeben werden, da hierzu keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Reproduktionsstudien haben keine Risiken gezeigt, aber es liegen keine Studien bei schwangeren Frauen vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Reproduktionsstudien haben keine Risiken gezeigt, aber es liegen keine Studien während der Stillzeit vor

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor.

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.