Syntaris Nasenspray (2X24 ml)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Flunisolid
Wirkstoff Menge 0,025 mg
ATC Code R01AD04
Preis 26,16 €
Menge 2X24 ml
Darreichung (DAR) NAS
Norm Keine Angabe
Syntaris Nasenspray (2X24 ml)

Medikamente Prospekt

Flunisolid0.025mg
(H)Benzalkonium chlorid LösungKonservierungsstoff
Benzalkonium chlorid
(H)ButylhydroxytoluolHilfsstoff
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Polysorbat 20Hilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flunisolid - nasal

  • Überempfindlichkeit gegen Flunisolid
  • unbehandelte virale, mykotische oder bakterielle Infektionen der Nasenschleimhaut
  • Kinder < 5 Jahre

Art der Anwendung



  • vor 1. Anwendung bei abgenommener Schutzkappe Pumpe mehrmals betätigen, bis der erste Sprühstoß erfolgt
  • Anwendung des Nasensprays
    • Nase putzen
    • Kopf leicht vorbeugen
    • ein Nasenloch mit dem Finger schließen
    • Einatmen und gleichzeitig mit dem Daumen fest gegen den Flaschenboden drücken, dadurch wird exakt eine Einzeldosis freigesetzt
    • durch den Mund ausatmen
    • Vorgang am anderen Nasenloch wiederholen
    • Schutzkappe wieder aufsetzen
  • Reinigung der Pumpenspitze 1 - 2mal / Woche
    • Flasche waagerecht halten
    • Pumpenspitze mit warmen Wasser abspülen und gleichzeitig mit den Fingern oder einem weichen Tuch ca. 15 Sekunden lang abreiben
    • abtrocknen und Schutzkappe wieder aufsetzen
    • keinesfalls mit spitzem Gegenstand reinigen oder Pumpe auseinander nehmen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Sprühstoß enthält 25 +ALU-g Flunisolid

  • allergische Rhinitiden, ganzjährige und saisonale (Heuschnupfen)
    • Erwachsene
      • 2 Sprühstöße / Nasenloch 2mal / Tag (entsprechend 200 +ALU-g Flunisolid / Tag)
      • Dosissteigerung, optional: 2 Sprühstöße / Nasenloch 3mal / Tag (entsprechend 300 +ALU-g Flunisolid / Tag)
      • höhere Dosen offenbar nicht wirksamer und sollten zur Vermeidung systemischer Effekte nicht angewendet werden
      • einige Patienten können mit nur einer Einzeldosis pro Nasenloch täglich ausreichend therapiert sein
      • tägliche Maximaldosis: 6 Sprühstöße / Nasenloch
      • für Langzeitanwendung niedrigste mögliche Dosis wählen
    • Kinder >/= 5 Jahre
      • 1 Sprühstoß / Nasenloch 3mal / Tag (entsprechend 150 +ALU-g Flunisolid / Tag)
      • tägliche Maximaldosis: 3 Sprühstöße / Nasenloch
      • für Langzeitanwendung niedrigste mögliche Dosis wählen
      • Kinder < 5 Jahre
        • nicht genügend Erfahrungen
        • kontraindiziert
    • Behandlungsdauer
      • Anwendung bis zur Beschwerdefreiheit bzw. bis zum Ende der Exposition mit allergieauslösenden Stoffen
      • fehlende symptomatische Besserung innerhalb von 3 Wochen: Therapieabbruch
      • bei bestimmungsgemäßer Anwendung ausschleichende Dosierung zur Beendigung der Therapie nicht notwendig

Indikation



  • allergische Rhinitiden, ganzjährige und saisonale (Heuschnupfen)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flunisolid - nasal

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Auftreten neuer Infektionen
        • eine entsprechende antiinfektiöse Behandlung oder das Absetzen von Flunisolid kann notwendig werden
      • Maskierung von Anzeichen einer bestehenden Infektion
        • eine entsprechende antiinfektiöse Behandlung oder das Absetzen von Flunisonid kann notwendig werden
      • bei Umstellung von einer oralen oder parenteralen Glucocorticoidtherapie auf eine nasale Glucocorticoidtherapie
        • Wiederauftreten von Begleiterkrankungen außerhalb des Nasenbereiches, die unter der oralen bzw. parenteralen Glucocorticoidbehandlung unterdrückt waren, z.B
          • allergische Bindehautentzündung
            • bedürfen gegebenenfalls einer zusätzlichen Behandlung
          • allergische Hauterscheinungen
            • bedürfen gegebenenfalls einer zusätzlichen Behandlung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nachgeschmack
      • leichtes, vorübergehendes Brennen der Nasenschleimhaut
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reizung der Nasenschleimhaut
      • Nasenbluten
      • verstopfte Nase
      • Reizung der Rachenschleimhaut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Änderungen des Geruchs- und/oder Geschmackssinns
      • Schluckbeschwerden
      • Heiserkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • bleibender Verlust des Geruchs- und/oder Geschmackssinns
      • Perforation des Nasenseptums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rückbildung der Nasenschleimhaut (bekannte lokale Nebenwirkung der Glucocorticoide)
        • insbesondere bei längerer Anwendung
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • systemische Nebenwirkungen (Gruppeneffekt nasal anzuwendender Glucocorticoide)
        • Osteoporose
          • inbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschwommenes Sehen
      • Wiederauftreten allergischer Bindehautentzündung bei Umstellung einer oralen oder parenteralen
        Glucocorticoidtherapie auf Flunisolid nasal
      • systemische Nebenwirkungen (Gruppeneffekt nasal anzuwendender Glucocorticoide)
        • Glaukom
          • inbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden
        • Katarakt
          • inbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Hauterscheinungen bei Umstellung einer oralen oder parenteralen
        Glucocorticoidtherapie auf Flunisolid nasal
      • Wundheilungsstörungen (bekannte lokale Nebenwirkung der Glucocorticoide)
        • insbesondere bei längerer Anwendung
      • Rückbildung der Nasenschleimhaut (bekannte lokale Nebenwirkung der Glucocorticoide)
        • insbesondere bei längerer Anwendung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flunisolid - nasal

  • systemische Nebenwirkungen
    • durch nasal anzuwendende Glucocorticoide möglich
      • insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden
    • bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glucocorticoide auftreten
      • in solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glucocorticoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glucocorticoidproduktion erwogen werden
  • Sehstörung
    • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
      • diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
  • Kinder
    • Wachstumsverzögerungen bei Kindern wurden berichtet, die nasal anzuwendende Glucocorticoide in der empfohlenen Dosierung erhielten
    • empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glucocortikcoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren
    • bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des nasal anzuwendenden Glucocorticoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome aufrechterhalten werden kann

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flunisolid - nasal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flunisolid - nasal

  • in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft soll nicht mit Flunisonid behandelt werden
  • im 2. und 3. Trimenon Anwendung nur unter strenger Indikationsstellung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flunisolid - nasal

  • Anwendung in der Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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