Synphase (6X21 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Kombipackung
Wirkstoff Menge Info
ATC Code G03AB04
Preis 38,83 €
Menge 6X21 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Synphase (6X21 St)

Medikamente Prospekt

Norethisteron0.5mg
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
[Basiseinheit = Tablette, Phase II weiß 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisterone und Ethinylestradiol - peroral

Norethisteron und Ethinylestradiol

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
  • akute und chronisch fortschreitende Lebererkrankungen
  • vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat
  • Störung der Bilirubinausscheidung in die Galle (Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
  • Gallenabflussstörungen (Cholestase, auch in der Vorgeschichte, sofern im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft oder der Einnahme von Sexualsteroiden aufgetreten, inkl. idiopathischer Ikterus oder Pruritus während einer früheren Schwangerschaft oder +ANY-strogen-Gestagen-Behandlung)
  • bestehenden oder vorausgegangenen Lebertumoren
  • bestehender oder vorausgegangener venöser Thrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bestehender oder vorausgegangener arterieller Thrombose (z. B. Myokardinfarkt) und deren Prodromalstadien (z. B. transitorisch ischämische Attacke, Angina pectoris)
  • klinische Komplikationen bei Herzklappenerkrankungen
  • bekannter Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen wie
    • APC-Resistenz,
    • Antithrombin-III-Mangel,
    • Protein-C-Mangel,
    • Protein-S-Mangel oder
    • einer anderen thrombogenen Koagulopathie,
    • einer thrombogenen Valvulopathie oder bei thrombogenen Herzrhythmusstörungen
  • vorausgegangenem zerebrovaskulären Insult
  • Raucherinnen
  • nicht kontrollierter Hypertonie
  • Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
  • angeborene Fettstoffwechselstörungen, Adipositas per magna
  • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
  • bestehender oder vorausgegangener Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
  • bekannten oder vermuteten sexualhormonabhängigen, malignen Tumoren (z. B. der Mamma oder des Endometriums)
  • nicht abgeklärten vaginalen Blutungen
  • nicht abgeklärter Amenorrhoe

Art der Anwendung



  • Einnahme jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, am besten vor dem Schlafengehen, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit
  • erste Tablette an der Stelle der Packung herausdrücken, die mit dem Wort ,Start+ACY-quot, gekennzeichnet ist und unzerkaut schlucken
  • zur Einnahmekontrolle den Wochentag dieser ersten Einnahme an der dafür vorgesehenen Stelle der Packung einkerben, in Pfeilrichtung nun täglich eine weitere Tablette entnehmen
  • Abstand zwischen Einnahme von 2 Tabletten soll möglichst regelmäßig 24 Stunden betragen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Zykluspackung enthält 7 weiße Tabletten mit 0,035 mg Ethinylestradiol und 0,5 mg Norethisteron, 9 hellgelbe Tabletten mit 0,035 mg Ethinylestradiol und 1 mg Norethisteron und 5 weiße Tabletten mit 0,035 mg Ethinylestradiol und 0,5 mg Norethisteron

  • Kontrazeption
    • 1 Tablette / Tag an 21 aufeinanderfolgenden Tagen
    • nach Einnahme der letzten Tablette 7-tägige Einnahmepause (2 - 4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette menstruationsähnliche Entzugsblutung)
    • nach 7-tägiger Pause Einnahme aus der nächsten Packung mit Tablette Nr. 1 fortsetzen (unabhängig davon, ob Blutung schon beendet ist oder noch anhält)
    • Beginn der Einnahme
      • keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat
        • Einnahmebeginn am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung)
        • bei Einnahmebeginn zwischen Tag 2 und 5, zusätzlich während der ersten 7 Tage zusätzliche nicht hormonale Verhütungsmethode anwenden
      • Wechsel von anderem Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption (kombiniertes orales Kontrazeptivum [KOK], Vaginalring, transdermales Pflaster)
        • je nach Art des zuvor angewendeten KOK Einnahmebeginn des Produkts entweder am Tag nach dem üblichen tablettenfreien Intervall, das auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen Tablette folgt, oder am Tag nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen KOK
        • bei Vaginalring oder transdermalem Pflaster: Einnahmebeginn des Produkts am Tag nach dem üblichen ring- beziehungsweise pflasterfreien Intervall
      • Wechsel von Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat)
        • bei Minipille: Wechsel an jedem beliebigen Tag möglich
        • Umstellung von Implantat am Tag der Entfernung und von Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • in jedem Fall während der ersten 7 Tage der Einnahme des Produkts zusätzliche nicht hormonale Verhütungsmethode (Barrieremethode) erforderlich
      • nach Abort im ersten Trimenon
        • sofortiger Einnahmebeginn möglich
        • keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
      • nach Geburt oder Abort im zweiten Trimenon
        • Einnahmebeginn nicht früher als 21 bis 28 Tage nach Geburt bei nicht stillenden Frauen oder nach Abort im zweiten Trimenon (im unmittelbar auf Entbindung folgenden Zeitraum erhöhtes Risiko thromboembolischer Ereignisse)
        • während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche nicht hormonale Verhütungsmethode anwenden
        • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, vor Beginn der Einnahme Schwangerschaft ausschließen oder erste Monatsblutung abwarten
    • Anwendungsdauer: solange, wie hormonale Methode der Kontrazeption gewünscht und keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (regelmäßige Kontrolluntersuchungen)
    • Vorgehen bei vergessener Einnahme
      • kontrazeptive Wirksamkeit kann vermindert sein, wenn regelmäßige Einnahme versäumt wird
      • wird Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt nachgeholt, ist der Konzeptionsschutz nicht eingeschränkt, alle darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit einnehmen
      • wenn Einnahmezeitpunkt > 12 Stunden überschritten wird, ist Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet
      • Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft umso höher, je näher die vergessene Tablette an dem einnahmefreien Intervall Iiegt
      • wenn die auf die vergessene Einnahme folgende übliche Entzugblutung ausbleibt, muss Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit einer neuen Durchdrückpackung begonnen wird
      • Vorgehen bei vergessener Einnahme (zwei Grundregeln):
        • Einnahme der Tabletten darf nicht Iänger als 7 Tage unterbrochen werden
        • regelmäßige Einnahme der Tabletten über mind. 7 Tage erforderlich, um wirkungsvoll Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken
      • daraus ergibt sich folgendes Vorgehen
        • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dadurch 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen
        • weitere Tabletteneinnahme dann wieder zur gewohnten Zeit
        • zusätzlich während der nächsten 7 Tage nicht hormonale Verhütungsmethode anwenden
        • wenn nur in Woche 2 einmal eine Tablette vergessen wurde, keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
        • wurde mehr als eine Tablette vergessen, bis zum Auftreten der nächsten üblichen Entzugsblutung zusätzlich nicht hormonale Verhütungsmethode anwenden
          • wenn weniger als 7 Tage zwischen vergessener Einnahme und der letzten Tablette der aktuellen Packung liegen, muss am Tag nach Einnahme der letzten Tablette dieser Packung mit Einnahme aus der nächsten Durchdrückpackung begonnen werden (keine Einnahmepause), dabei wahrscheinlich keine übliche Entzugsblutung bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung (aber gehäuft Durchbruch- beziehungsweise Schmierblutungen möglich)
          • alternativ kann Einnahme weiterer Tabletten abgebrochen werden und Einnahmepause vorgezogen werden, nach Pause von bis zu 7 Tagen, einschließlich jener Tage, an denen Einnahme vergessen wurde, wird Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung fortgesetzt
    • Verhalten bei Erbrechen oder Durchfall
      • bei Erbrechen oder schwerem Durchfall innerhalb der ersten 4 Stunden nach Einnahme möglicherweise unvollständige Wirkstoffaufnahme, zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen treffen
      • weiterhin dieselben Anwendungshinweise wie bei vergessener Tabletteneinnahme
      • wenn gewohntes Einnahmeschema beibehalten werden soll, muss die zusätzlich einzunehmende Tablette aus einer anderen Durchdrückpackung eingenommen werden
      • bei anhaltenden oder wiederkehrenden gastrointestinalen Störungen zusätzlich nicht hormonale Kontrazeptionsmethoden anwenden und Arzt informieren
    • Verschieben der Entzugsblutung
      • um Entzugsblutung hinauszuschieben, direkt ohne Einnahmepause mit Tabletteneinnahme aus der nächsten Packung fortfahren
      • Entzugsblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, maximal bis zweite Packung aufgebraucht ist
      • während dieser Zeit gehäuft Durchbruch- oder Schmierblutungen möglich
      • nach der darauf folgenden regulären 7-tägigen Einnahmepause Einnahme wie üblich fortsetzen

Indikation



  • Kontrazeption

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisterone und Ethinylestradiol - peroral

Norethisteron und Ethinylestradiol

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vaginitis, einschließlich Candidiasis
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Knoten in der Brust
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • zervikale Dysplasie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Brustkrebs, Brustneoplasie, Zervixkarzinom, Leberzelladenom, maligne hepatische Neoplasie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Reaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Urtikaria, Angioödem, schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen mit Atem- und Kreislaufsymptomen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Änderungen des Appetits (Zunahme oder Abnahme), Flüssigkeitsretention
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glucoseintoleranz
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stimmungsschwankungen, einschließlich Depression, Änderungen der Libido, Nervosität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ängstlichkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel, Nervosität, Benommenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Migräne
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schlaganfall
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kontaktlinsenintoleranz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vaskuläre Retinathrombose
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bluthochdruck
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • tiefe Beinvenenthrombose
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lungenarterienembolie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit, Bauchschmerzen, aufgetriebener Leib (z. B. Völlegefühl), Diarrh+APY
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchkrämpfe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pankreatitis, Mesenterialgefäß-Thrombose
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gallensteine, Hepatitis, cholestatischer Ikterus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Budd-Chiari-Syndrom
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akne
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie, Chloasma (Melasma), Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, möglicherweise
        persistierend, Hirsutismus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythema nodosum
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythema multiforme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem, Photosensitivitätsreaktion, pruritischer Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen, Muskelspasmen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dysmenorrhö, Metrorrhagie, prämenstruelles Syndrom
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Amenorrhö, Brustspannen, Brustschmerzen, genitaler Ausfluss, Menorrhagie, Beckenschmerzen, uterine Zervixerosion, vulvovaginaler Juckreiz, Entzugsblutung, Empfindlichkeit der Brüste, Brustvergrößerung, Brustdrüsensekretion, Änderungen des Menstruationsflusses, Änderungen der zervikalen Umwandlungszone und Sekretion
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Galaktorrhö, vulvovaginale Trockenheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • unregelmäßige Menstruation, verspätet eintretende Menstruation, unterdrückte Laktation, vaginale Blutungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flüssigkeitsretention/+ANY-deme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • asthenischer Zustand, Erschöpfung, Reizbarkeit, Unwohlsein, peripheres +ANY-dem
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsveränderungen (Zunahme oder Abnahme)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdruckerhöhung, Veränderungen der Serumlipidspiegel, einschließlich Hypertriglyzeridämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Abnahme der Serumfolsäurespiegel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Anstieg von Serumkupferwerten, Anstieg von Serumeisenwerten, Anstieg der alkalischen Leukozytenphosphatase
  • Weiterhin wurden unter der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva folgende Nebenwirkungen berichtet
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehnervenentzündung (kann zu teilweisemoder vollständigem Verlust des Sehvermögens führen)
      • Verschlechterung einer Varikose
      • Pankreatitis bei gleichzeitig bestehender, schwerer Hypertriglyceridämie
      • Gallenblasenerkrankung oder cholestatischer Ikterus (KOK können zum Auftreten einer Gallenblasenerkrankung führen oder eine vorbestehende Gallenblasenerkrankung verschlechtern)
      • Hämolytisch-urämisches Syndrom
      • Herpes gestationis
      • Otosklerose
      • Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes
      • Verschlechterung einer Porphyrie
      • Verschlechterung einer Chorea minor (Sydenham)
      • Verschlechterung einer Depression
      • Verschlechterung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
      • Erythema multiforme
      • fokal noduläre Hyperplasien

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisterone und Ethinylestradiol - peroral

Norethisteron und Ethinylestradiol

  • vor der Anwendung gründliche allgemeinärztliche und gynäkologische Untersuchung zum Ausschluss behandlungsbedürftiger Krankheiten, bestehender Risikofaktoren oder einer Schwangerschaft
    • Insbesondere sollten dabei die folgenden Untersuchungen durchgeführt werden:
      • Blutdruckmessung
      • Untersuchung der Mammae, des Abdomens und der Beckenorgane, einschließlich Zervixzytologie
      • Bestimmung relevanter Laborparameter
      • komplette medizinische und Familienanamnese erheben
      • wiederholte Durchbruchblutungen oder unerwartete genitale Blutungen bedürfen einer Abklärung
  • Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika kann infolge einer Beeinflussung der Glucosetoleranz verändert sein
  • Therapieabbruch
    • eingetretene Schwangerschaft oder Verdacht darauf
    • erste Anzeichen von Venenentzündungen, beziehungsweise Anzeichen für eine mögliche Thrombose (auch Netzhautthrombose), Embolie oder Myokardinfarkt
    • geplante Operationen (mind. 4 Wochen vorher)
    • längere Immobilisierung (Einnahme sollte frühestens 2 Wochen nach vollständiger Remobilisierung wieder aufgenommen werden)
    • erstmaliges Auftreten oder Verschlechterung einer Migräne
    • Wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten, beziehungsweise sich plötzlich fokale neurologische Symptome entwickeln (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls)
    • akute sensorische Ausfälle (Seh-, Hörstörungen u.ä.)
    • motorische Störungen (insb. Lähmungen)
    • starke Oberbauchbeschwerden
    • Lebervergrößerung
    • Anzeichen einer intraabdominalen Blutung
    • Blutdruckanstieg auf ständige Werte über 140/90 mmHg (neuerliche Einnahme kann erwogen werden, falls sich die Werter unter antihypertensiver Therapie normalisiert haben)
    • Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisierter Pruritus, Cholestase sowie auffällige Leberfunktionswerte
    • Zunahme epileptischer Krampfanfälle
    • Neu- oder Wiederauftreten einer Porphyrie (alle drei Formen, insbesondere Porphyra cutanea tarda)
    • akute Entgleisung eines Diabetes mellitus
    • Verschwommensehen, Doppelbilder oder unerklärbarer, vorübergehender, teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens
    • Papillenödem
    • retinale Gefäßveränderungen
    • Erkrankungen der Hirngefäße
    • starkes Wachstum eines Uterusleiomyoms
  • ärztliche Überwachung folgender Zustände
    • Herz- und Nierenleiden
    • Migräne
    • Epilepsie
    • Asthma (auch in der Vorgeschichte)
    • Oberflächliche Phlebitiden, stark ausgeprägte Neigung zu Varikosis, periphere Durchblutungsstörungen, da diese mit dem Auftreten von Thrombosen vergesellschaftet sein können
    • Multiple Sklerose
    • Chorea minor (Sydenham)
    • Tetanie
    • Diabetes mellitus sowie Neigung dazu
    • vorausgegangene Lebererkrankungen
    • Fettstoffwechselstörungen (Bei Anwenderinnen mit Fettstoffwechselstörungen kann Ethinylestradiol, der Estrogenanteil, zu starken Erhöhungen der Plasmatriglyceride und nachfolgend zu Pankreatitis und anderen Komplikationen führen)
    • Adipositas
    • Blutdruckanstieg (auf über 140/90mmHg)
    • Endometriose
    • Mastopathie
    • Otosklerose
    • Sichelzellenanämie
    • Gallenblasenerkrankungen
    • Depressionen
    • verminderte Glucosetoleranz/Diabetes mellitus
    • Rauchen
      • Rauchen erhöht das Risiko zumTeil schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen von hormonellen Kontrazeptiva
      • Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu
      • Frauen > 30 Jahre, sollen deshalb nicht rauchen, wenn Sie hormonelle Kontrazeptiva anwenden
      • Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollten andere Verhütungsmethoden angewendet werden
    • chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
    • hämolytisch-urämisches Syndrom
    • Uterus myomatosus
    • Lupus erythematodes
    • Porphyrie
    • Frauen ab 40 Jahre
    • längere Immobilisierung
  • Thromboembolische Erkrankungen und andere Gefäßerkrankungen
    • Die Einnahme oraler Kontrazeptiva wird mit einem erhöhten Herzinfarktrisiko in Verbindung gebracht.
    • KOK erhöhen sowohl das relative als auch das absolute Risiko zerebrovaskulärer Ereignisse (ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall).
    • Zu den Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Komplikationen gehören
      • Rauchen
      • zunehmendes Alter (Frauen > 35 Jahre)
      • Fettstoffwechselstörungen
      • Adipositas
      • Hypertonie
      • Diabetes mellitus
      • Herzklappenerkrankung
      • Vorhofflimmern
      • bestimmte erbliche oder erworbene Thrombophilien (eine familiäre Vorbelastung, z. B. arterielle Thrombosen bei Geschwistern oder Eltern in verhältnismäßig jungen Jahren, kann darauf hinweisen)
      • Migräne, insbesondere Migränemit fokalen neurologischen Symptomen
    • Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) birgt ein erhöhtes Risiko für das Auftreten venöser Thromboembolien (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung von KOK.
    • Bezüglich postoperativer thromboembolischer Komplikationen wurde eine zwei- bis vierfache Erhöhung des relativen Risikos bei Anwendung von oralen Kontrazeptiva berichtet.
    • Das relative Risiko für venöse Thrombosen ist bei Frauen mit prädisponierenden Faktoren doppelt so hoch wie bei Frauen ohne diese Faktoren. Wenn möglich, sollte die Einnahme oraler Kontrazeptiva von sechs Wochen vor einer elektiven Operation, die mit einem erhöhten Thromboembolie-Risiko verbunden ist, bis zwei Wochen nach vollständiger Remobilisierung unterbrochen werden.
    • Zusätzliche Faktoren wie:
      • Rauchen, Bluthochdruck, Blutgerinnungsstörungen, Fettstoffwechselstörungen, erhebliches Übergewicht, vorausgegangene Operationen, Varikose, vorausgegangene Thrombophlebitis oder Thrombosen
      • können das Risiko für venöse Thrombosen oder Thromboembolien (z. B. Lebervenenthrombose (Budd-Chiari-Syndrom), Retinathrombose) erhöhen.
    • Symptome einer venösen oder arteriellen Thrombose können sein:
      • ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen an einem Bein,
      • plötzlich einsetzende starke Schmerzen in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend,
      • plötzlich auftretende Atemnot,
      • plötzlich auftretender Husten,
      • ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen,
      • plötzlicher partieller oder kompletter Sehverlust,
      • Diplopie,
      • undeutliche Sprache oder Aphasie,
      • Vertigo,
      • Kollaps mit oder ohne fokalem Krampfanfall,
      • plötzliche Schwäche oder ausgeprägtes Taubheitsgefühl einer Körperseite oder eines Körperteils,
      • Störungen der Motorik,
      • ,akutes' Abdomen.
    • bei ersten Anzeichen ist das Medikament sofort abzusetzen
  • Tumorerkrankungen
    • Im Falle ungeklärter, persistierender oder rezidivierender anomaler Vaginalblutungen sollten angemessene Maßnahmen ergriffen werden, um eine Malignität auszuschließen.
    • es besteht ein Ieicht erhöhtes Brustkrebs-Risiko
      • geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen allmählich wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück
    • Einige epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung hormonaler Kontrazeptiva bei Frauen, diemit dem humanen Papillomavirus (HPV) infiziert sind, einen Risikofaktor für die Entwicklung eines Zervixkarzinoms darstellt.
    • Sehr selten wurde über benigne als auch maligne Leberadenome bei Anwendung von KOK berichtet.
      • Risiko kann mit der Anwendung und Dauer der Anwendung steigen
    • An einen Lebertumor sollte gedacht werden, wenn bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, starke Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Zeichen intraabdominellerBlutungen auftreten.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Nach Abklingen einer Hepatitis (Normalisierung der Leberparameter) sollten sechs Monate vergehen, bevor man orale Kontrazeptiva anwendet
    • über Gallenblasenerkrankungen einschließlich Gallenblasenentzündung und Gallensteine wurde berichtet
  • Chloasma
    • Gelegentlich kann es zu einem Chloasma kommen, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Anamnese.
      • Sonnenlicht und ultraviolette Strahlungen sind zu meiden
  • Unregelmäßige Blutungen
    • Durchbruch- oder Schmierblutungen wurden, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme beobachtet
    • Eine Beurteilung dieser Zwischenblutungen ist erst nach einer Einnahmedauer von ungefähr drei Monaten sinnvoll.
    • Die Art und Dosis des Gestagens kann hierfür von Bedeutung sein.
    • Bei anhaltenden Blutungsunregelmäßigkeiten oder erneutem Auftreten nach zuvor regelmäßigen Zyklen sollten nicht hormonale Ursachen in Betracht gezogen und, wie bei jeder ungewöhnlichen vaginalen Blutung, geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden zum Ausschluss einer malignen Erkrankung und einer Schwangerschaft.
    • Bei einigen Anwenderinnen kann es zu einem verlängerten Zyklus kommen oder die Entzugsblutung während der Einnahmepause ausbleiben, besonders wenn ein solcher Zustand früher auch schon vorlag.
    • Nach dem Absetzen von hormonalen Kontrazeptiva kann es längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft.
  • die kontrazeptive Wirksamkeit kann beeinträchtigt sein:
    • wenn Tabletten vergessen werden
    • bei Erbrechen oder Durchfall
    • wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden
    • wenn KOK und Johanniskraut gleichzeitig eingenommen werden, wird eine zusätzliche nicht-hormonale Verhütungsmethode empfohlen
  • Folsäure-Mangel
    • Frauen, die die Einnahme wegen eines Kinderwunsches beenden, sollten darüber aufgeklärt werden, dass Folsäure-Mangel zu Neuralrohrdefekten beim Ungeborenen führen kann und dass daher eine perikonzeptionelle Folsäure-Supplementierung empfohlen wird
    • Zusätzlich zu einer Folsäure-reichen Ernährung (Gemüse, Früchte, Vollkornprodukte) sollten 0,4 mg Folsäure täglich eingenommen werden
    • Die Einnahme sollte möglichst 4 Wochen vor der Konzeption begonnen und bis zur 12. Schwangerschaftswoche fortgesetzt werden
    • Frauen, die bereits einmal mit einem Kind schwanger waren, das einen Neuralrohrdefekt hatte, sollten 4 mg oder 5 mg Folsäure täglich für den gleichen Zeitraum einnehmen
    • Gegenanzeigen und Warnhinweise in den Fachinformationen von Folsäure-Zubereitungen sind zu beachten
  • Die Anwenderinnen sollten darüber informiert werden, dass dieses Präparat nicht vor HIV-Infektionen und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schütz.

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisterone und Ethinylestradiol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisterone und Ethinylestradiol - peroral

Norethisteron und Ethinylestradiol

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • vor Einnahmebeginn ist Schwangerschaft auszuschließen
  • sofortige Beendigung der Einnahme bei Eintritt einer Schwangerschaft
    • vorausgegangene Einnahme jedoch keine Grund für Schwangerschaftsabbruch
  • Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Unerwünschte hormonelle Wirkungen auf die Entwicklung des Urogenitaltraktes sind nicht völlig auszuschließen, jedoch haben die meisten zur Zeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Exposition des Fetus mit Estrogen/Gestagen-Kombinationen relevant sind, keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen gezeigt
  • für Norethisteron zeigen Daten aus einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften, dass Dosierungen, die höher als die normalerweise in oralen Kontrazeptiva verwendeten sind, bei Gabe während der sensitiven Phase ab der 8. Schwangerschaftswoche zu einer Maskulinisierung weiblicher Feten führen können

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisterone und Ethinylestradiol - peroral

Norethisteron und Ethinylestradiol

  • Milchproduktion kann reduziert sein
  • Übergang geringster Mengen in die Muttermilch
  • bis zum vollständigen Abstillen möglichst Anwendung nicht-hormonaler Methoden zur Schwangerschaftsverhütung

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Kosten für im Rahmen dieser Richtlinie verordnete Mittel zur Empfängnisverhütung sowie deren Applikation fallen nicht unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Ausgenommen sind Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr, sie haben Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln. Bitte beachten Sie, dass dieses Präparat bei Patienten ab dem 23. Lebensjahr, d.h. nach dem 22. Geburtstag, in Abhängigkeit von der med. Indikation ggf. nicht mehr zu Lasten der GKV erstattungsfähig ist.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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