Synocrom Forte Fspr Steril (2 ml)

Hersteller Bausch & Lomb GmbH Surgical
Wirkstoff Hyaluronsäure Natriumsalz
Wirkstoff Menge 40 mg
ATC Code M09AX01
Preis 89,25 €
Menge 2 ml
Darreichung (DAR) FER
Norm Keine Angabe
Synocrom Forte Fspr Steril (2 ml)

Medikamente Prospekt

Hyaluronsäure, Natriumsalz40mg
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hyaluronsäure - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure
  • bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Arzneimitteln bzw. bekannter Neigung, allergisch zu reagieren, sollte das Arzneimittel nur unter besonderer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
  • allgemein gültige Gegenanzeigen für intraartikuläre Injektion beachten

Art der Anwendung



  • Medizinprodukt ist eine sterile, pyrogenfreie, isotone, viskoelastische Lösung zur intraartikulären Anwendung
  • gleichzeitige Behandlung mehrerer Gelenke möglich
  • zur Injektion in das Synovialgelenk
  • Fertigspritze aus dem Sterilbehälter nehmen
  • Kautschukkappe vom Luer-Lock-Adapter durch leichtes Drehen entfernt, geeignete Kanüle aufsetzen und diese durch eine leichte Drehung arretieren

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml enthält 10 mg Natrium Hyaluronat, Osmolorität 280 - 330 mOsmol / l, ph-Wert 6,8 - 7,6

  • Schmerzen und eingeschränkte Bewegungsfähigkeit als Folge einer degenerativen oder traumatischen Änderung im Synovialgelenkbereich
    • Injektion in das Synovialgelenk (z.B. Knie) 3 - 5mal in wöchentlichen Abständen
    • Behandlung mit 5 Injektionen kann mehr als 6 Monate (bei Synocrom(R) forte bis zu 12 Monate) anhalten (je nach Grad der Gelenkerkrankung)
    • Wiederholte Behandlungszyklen sind möglich

Indikation



  • Schmerzen und eingeschränkte Bewegungsfähigkeit als Folge einer degenerativen oder traumatischen Änderung im Synovialgelenkbereich
  • Medizinprodukt dient als viskoelastischer Zusatz zur Synoviolflüssigkeit im Kniegelenk
  • Medizinprodukt ist ebenso als viskoelastischer Zusatz in anderen Synovialgelenken indiziert

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hyaluronsäure - invasiv

  • Erkrankungen des lmmunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeit
      • Urtikaria
      • anaphylaktoide Reaktion
      • anaphylaktischer Schock
      • Serumkrankheit
      • andere Anzeichen und Symptome von allergischer Reaktionen, wie z.B.:
        • Angiooedem
        • allergisches +ANY-dem
        • Gesichtsödem
        • Epiglottisödem
        • laryngotracheales +ANY-dem
        • Lippenoedem
        • Augenlidoedem
  • lnfektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arthritis bakteriell
      • Arthritis septisch
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ausschlag
      • Ausschlag generalisiert
      • Pruritus
      • Pruritus generalisiert
      • Ekzem
      • Erythem
      • generalisiertes Erythem
      • Dermatitis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arthritis reaktiv
      • Synovitis
      • Gelenksteife
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Reaktionen an der lnjektionsstelle, wie z.B.
        • Schmerzen an der lnjektionsstelle
        • Gelenkerguss an der lnjektionsstelle
        • Gelenkschwellung an der lnjektionsstelle
        • lnjektionsstelle gereizt
        • Bewegungseinschränkung eines Gelenkes an der lnjektionsstelle
        • Gelenkentzündung an der lnjektionsstelle
        • Gelenkröte an der lnjektionsstelle
        • Ausschlag an der lnjektionsstelle
        • Beschwerden an der lnjektionsstelle
        • Gelenkwärme an der lnjektionsstelle
        • lnjektionsstelle juckend
        • Überempfindlichkeit an der lnjektionsstelle
        • Urticaria an der lnjektionsstelle
        • Juckreiz
        • Überempfindlichkeit an der lnjektionsstelle
        • Nesselsucht
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • andere lokale Reaktionen z.B.:
        • Knötchen an der lnjektionsstelle
        • Blutung an der lnjektionsstelle
        • Parästhesie an der lnjektionsstelle
        • Pustelbildung an der lnjektionsstelle
        • Bläschen an der lnjektionsstelle
        • Wärmegefühl
      • Fieber
      • Kreislaufkollaps (Synkope)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hyaluronsäure - invasiv

  • sollte nicht gleichzeitig mit anderen intraartikulär applizierbaren Arzneimitteln gegeben werden, da hierzu keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hyaluronsäure - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hyaluronsäure - invasiv

  • Reproduktionsstudien haben keine Risiken gezeigt, aber es liegen keine Studien bei schwangeren Frauen vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hyaluronsäure - invasiv

  • Reproduktionsstudien haben keine Risiken gezeigt, aber es liegen keine Studien während der Stillzeit vor

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor.

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

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