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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen einen der enthaltenen Pneumokokkenpolysaccharid-Serotypen
• Überempfindlichkeit gegen eines der Trägerproteine
• Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden
  • wie bei anderen Impfstoffen Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschieben
    • Impfung sollte jedoch nicht wegen eines leichten Infekts wie z.B. eine Erkältung zurückgestellt werden

Art der Anwendung

• intramuskuläre (i.m.) Injektion
• bevorzugte Stellen:
  • Säuglinge: anterolateraler Bereich des Oberschenkels
  • Kleinkinder: Musculus deltoideus des Oberarmes
• weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 Dosis (0,5 ml Injektionssuspension) enthält 1 +ALU-g Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 1, 3 +ALU-g Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 4, 1 +ALU-g Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 5, 1 +ALU-g Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 6B, 1 +ALU-g Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 7F, 1 +ALU-g Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 9V, 1 +ALU-g Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 14, 3 +ALU-g Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 18C, 3 +ALU-g Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 19F, 1 +ALU-g Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 23F

• aktive Immunisierung gegen durch Streptococcus pneumoniae verursachte invasive Erkrankungen, Pneumonie und akute Otitis media bei Säuglingen und Kindern ab einem Alter von 6 Wochen bis zum vollendeten 5. Lebensjahr
  • Säuglinge >/= 6 Wochen -
  • Grundimmunisierung mit 3 Dosen
    • 3 Impfdosen zu je 0,5 ml im Abstand von mind. 1 Monat
    • 1. Dosis üblicherweise im Alter von 2 Monaten, kann aber auch schon im Alter von 6 Wochen verabreicht werden
    • Auffrischimpfung (4. Dosis) mind. 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung, frühestens im Alter von 9 Monaten (vorzugsweise im Alter von 12 bis 15 Monaten) empfohlen
  • alternativ, Grundimmunisierung mit 2 Dosen
    • 1. Dosis: ab einem Alter von 6 Wochen
    • 2. Dosis: 2 Monate später
    • Auffrischimpfung (3. Dosis) mind. 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung, frühestens im Alter von 9 Monaten (vorzugsweise im Alter von 12 - 15 Monaten) empfohlen
• frühgeborene Säuglinge, geboren in der 27. - 36. Schwangerschaftswoche
  • Grundimmunisierung
    • 3 Dosen, im Abstand von je mind. 1 Monat
    • 1. Dosis im Alter von 2 Monaten
  • Auffrischimpfung (4. Dosis) mind. 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung empfohlen
• nicht geimpfte ältere Säuglinge und Kinder >/= 7 Monate
  • Säuglinge 7 - 11 Monate
    • Grundimmunisierung
      • 2 Impfdosen zu je 0,5 ml im Abstand von mind. 1 Monat
    • Auffrischimpfung (3. Impfdosis):
      • im 2. Lebensjahr
      • im Abstand von mind. 2 Monaten zur vorhergehenden Dosis
  • Kinder 12 Monate - 5 Jahre
    • 2 Impfdosen zu je 0,5 ml im Abstand von mind. 2 Monaten
• Kinder und Jugendliche > 5 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
• Hinweis:
  • Säuglinge/Kinder, die bereits eine Dosis dieses Impfstoffes erhalten haben, sollten die komplette Impfserie mit diesem Impfstoff abschließen
• Patienten, die aufgrund einer Grunderkrankung (z. B. HIV-Infektion, Sichelzellanämie oder Funktionsstörungen der Milz) anfälliger für invasive Pneumokokkenerkrankungen sind
  • Verabreichung dieses Impfstoffes gemäß der oben beschriebenen Impfschemata
  • Ausnahme:
    • bei Säuglingen, die die 1. Impfung im Alter von < 6 Monaten erhalten, sollte ein 3-Dosen-Impfschema zur Grundimmunisierung angewendet werden

Indikation

• aktive Immunisierung gegen durch Streptococcus pneumoniae verursachte invasive Erkrankungen, Pneumonie und akute Otitis media bei Säuglingen und Kindern ab einem Alter von 6 Wochen bis zum vollendeten 5. Lebensjahr
• Hinweise:
  • Anwendung gemäß offizieller Empfehlungen
  • Einfluss auf durch Pneumokokken verursachte Erkrankungen in verschiedenen Altersgruppen sowie Variabilität der Epidemiologie in verschiedenen geographischen Regionen berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen, wie z.B.
      • allergische Dermatitis
      • atopische Dermatitis
      • Ekzem
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Angioödem
    • Anaphylaxie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Appetitlosigkeit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Reizbarkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • ungewöhnliches Schreien
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schläfrigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Krampfanfälle, einschl.
      • Fieberkrämpfe
    • hypoton-hyporesponsive Episode
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Kawasaki-Syndrom
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Durchfall
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
      • nach der Catch-up-(Nachhol)-Impfung von Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten wurde Urtikaria häufiger (gelegentlich) berichtet, verglichen mit den Häufigkeiten bei Säuglingen während der Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Rötung an der Injektionsstelle
    • Schwellung an der Injektionsstelle
    • Fieber (rektal >= 38 °C, Kinder < 2 Jahre)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z.B.
      • Verhärtung an der Injektionsstelle
    • Fieber (rektal > 39 °C, Kinder < 2 Jahre)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Reaktionen an der Injektionsstelle wie z.B.
      • Hämatom an der Injektionsstelle
      • Blutung an der Injektionsstelle
      • Knötchen an der Injektionsstelle

zusätzliche Nebenwirkungen, die nach der Auffrischimpfung und / oder Nachholimpfung berichtet wurden

• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen (Kinder 2 - 5 Jahre)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit (Kinder 2 - 5 Jahre)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber (rektal >= 38°C, Kinder 2 - 5 Jahre)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber (rektal > 40°C, Kinder < 2 Jahre)
    • Fieber (rektal > 39°C, Kinder 2 - 5 Jahre)
    • Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z.B.
      • Pruritus
      • diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• vor der Impfung
  • anaphylaktische Reaktion
    • für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes wie bei allen injizierbaren Impfstoffen
      • stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sollten sofort verfügbar sein
  • potentielles Risiko von Apnoen, Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48 - 72 Stunden
    • sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der Vollendung der 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden
      • gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer unreifen Atmung gezeigt haben
    • Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch
      • Impfung sollte ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden
  • Verabreichung
    • Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden
    • zur subkutanen Verabreichung liegen keine Daten vor
  • Synkope
    • bei Kindern > 2 Jahren kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen
      • wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern
  • Säuglinge / Kinder mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung
    • Vorsicht bei der Anwendung wie bei allen Impfstoffen
    • kann bei diesen Säuglingen / Kindern nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen
• Informationen zum Schutz durch den Impfstoff
  • offizielle Empfehlungen zur Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Haemophilus influenzae Typ b sollten befolgt werden
  • nicht ausreichend nachgewiesen, dass der Impfstoff vor nicht im Impfstoff enthaltenen Serotypen, außer vor dem kreuzreaktiven Serotyp 19A, oder vor nicht-typisierbarem Haemophilus influenzae schützt
    • bietet keinen Schutz vor anderen Mikroorganismen
  • Impfstoff schützt wie jeder Impfstoff möglicherweise nicht alle geimpften Säuglinge / Kinder vor einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung, Pneumonie oder Otitis media, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und den kreuzreaktiven Serotyp 19 A verursacht werden
    • Otitis media und Pneumonie werden außerdem nicht nur durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen von Streptococcus pneumoniae, sondern auch durch viele andere Mikroorganismen verursacht
    • wird erwartet, dass der allgemeine Schutz vor diesen Erkrankungen begrenzt und deutlich niedriger ist als der Schutz vor einer invasiven Erkrankung, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und Serotyp 19 A verursacht wird
  • in klinischen Prüfungen induzierte der Impfstoff eine Immunantwort gegen alle 10 Serotypen, die im Impfstoff enthalten sind
    • Höhe dieser Immunantwort war für die verschiedenen Serotypen unterschiedlich
      • Höhe der funktionalen Immunantwort gegen Serotyp 1 und 5 war niedriger als gegen die anderen Impfstoff-Serotypen
      • nicht bekannt, ob diese geringere funktionale Immunantwort gegen die Serotypen 1 und 5 zu einer geringeren Schutzwirkung gegen invasive Erkrankungen, Pneumonie oder Otitis media, die durch diese Serotypen verursacht werden, führt
  • Säuglinge und Kinder sollten entsprechend ihres Alters zu Beginn der Impfserie das geeignete Impfschema des Impfstoffes erhalten
• immunsuppressive Therapie und Immundefizienz
  • folgende Kinder mit eingeschränkter Immunantwort können eine verminderte Immunantwort auf die Impfung haben
    • angeboren, durch z.B.
      • immunsuppressive Behandlung
      • HIV-Infektion
      • pränatale Exposition mit
        • antiretroviralen Therapeutika
        • HI-Virus
    • andere Ursachen
  • Daten zur Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffes vorliegend bei
    • HIV-infizierten Säuglingen
      • asymptomatisch oder mit milden Symptomen gemäß WHO-Klassifizierung
    • HIV-negativen Säuglingen von HIV-positiven Müttern
    • Kindern mit Sichelzellanämie
    • Kindern mit Funktionsstörungen der Milz
  • für die Anwendung des Impfstoffes bei Patienten mit anderen spezifischen Immunschwächen liegen keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität vor
    • je nach Einzelfall muss entschieden werden, ob diese Patienten geimpft werden sollen
  • Anwendung eines Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes ersetzt nicht die Verabreichung eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes bei Kindern > 2 Jahren, die ein erhöhtes Risiko für eine invasive Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae haben, z. B. aufgrund von
    • Sichelzellanämie
    • Asplenie
    • HIV-Infektion
    • chronische Erkrankung
    • geschwächtes Immunsystem
  • wann immer empfohlen, sollten Kinder > 2 Jahren, die ein solches Risiko haben, nach der abgeschlossenen Grundimmunisierung mit dem Impfstoff einen 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhalten
    • Zeitabstand zwischen der Verabreichung des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes und des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes sollte mindestens 8 Wochen betragen
  • keine Daten vorliegend, die zeigen, dass die Verabreichung eines Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes bei Kindern, die zur Grundimmunisierung den Impfstoff erhielten, zu einer Verringerung der Immunantwort (Hyporesponsiveness) gegenüber weiteren Dosen eines Pneumokokken-Polysaccharid- oder Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes führen könnten
• prophylaktische Anwendung von Antipyretika
  • prophylaktische Gabe von Antipyretika vor oder unmittelbar nach der Verabreichung des Impfstoffes kann die Häufigkeit und den Schweregrad von Fieber nach der Impfung reduzieren
  • jedoch Hinweise, dass die prophylaktische Gabe von Paracetamol Fieberrate möglicherweise verringert
    • während die prophylaktische Gabe von Ibuprofen einen begrenzten Effekt auf die Verringerung der Fieberrate zeigte
  • klinische Daten deuten darauf hin, dass Paracetamol die Immunantwort auf das Arzneimittel vermindern könnte
    • klinische Relevanz dieser Beobachtung jedoch nicht bekannt
  • prophylaktische Gabe von Antipyretika wird empfohlen
    • für alle Kinder, die den Impfstoff gleichzeitig mit Impfstoffen mit einer Ganzkeim-Pertussis Komponente erhalten, da hier eine erhöhte Fieberrate auftritt
    • für Kinder mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese
  • Behandlung mit Antipyretika sollte gemäß den nationalen Behandlungsleitlinien erfolgen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt
• keine Humandaten zur Anwendung während der Schwangerschaft
• keine Reproduktionsstudien bei Tieren

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt
• keine Humandaten zur Anwendung während der Stillzeit

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.