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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder eines der Trägerproteine
• Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden
  • wie bei anderen Impfstoffen Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschieben
  • Impfung sollte jedoch nicht wegen eines leichten Infekts wie z.B. eine Erkältung zurückgestellt werden

Art der Anwendung

• intramuskuläre (i.m.) Injektion
• bevorzugte Stellen:
  • Säuglinge: anterolateraler Bereich des Oberschenkels
  • Kleinkinder: Musculus deltoideus des Oberarmes
• weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 Dosis (0,5 ml Injektionssuspension) enthält 1 +ALU-g Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 1, 3 +ALU-g Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 4, 1 +ALU-g Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 5, 1 +ALU-g Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 6B, 1 +ALU-g Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 7F, 1 +ALU-g Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 9V, 1 +ALU-g Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 14, 3 +ALU-g Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 18C, 3 +ALU-g Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 19F, 1 +ALU-g Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 23F

• aktive Immunisierung gegen durch Streptococcus pneumoniae verursachte invasive Erkrankungen, Pneumonie und akute Otitis media bei Säuglingen und Kindern ab einem Alter von 6 Wochen bis zum vollendeten 5. Lebensjahr
  • Säuglinge >/= 6 Wochen -
  • Grundimmunisierung mit 3 Dosen
    • 3 Impfdosen zu je 0,5 ml im Abstand von mind. 1 Monat
    • 1. Dosis üblicherweise im Alter von 2 Monaten, kann aber auch schon im Alter von 6 Wochen verabreicht werden
    • Auffrischimpfung (4. Dosis) mind. 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung, frühestens im Alter von 9 Monaten (vorzugsweise im Alter von 12 bis 15 Monaten) empfohlen
  • alternativ, Grundimmunisierung mit 2 Dosen
    • 1. Dosis: ab einem Alter von 6 Wochen
    • 2. Dosis: 2 Monate später
    • Auffrischimpfung (3. Dosis) mind. 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung, frühestens im Alter von 9 Monaten (vorzugsweise im Alter von 12 - 15 Monaten) empfohlen
• frühgeborene Säuglinge, geboren in der 27. - 36. Schwangerschaftswoche
  • Grundimmunisierung
    • 3 Dosen, im Abstand von je mind. 1 Monat
    • 1. Dosis im Alter von 2 Monaten
  • Auffrischimpfung (4. Dosis) mind. 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung empfohlen
• nicht geimpfte ältere Säuglinge und Kinder >/= 7 Monate
  • Säuglinge 7 - 11 Monate
    • Grundimmunisierung
      • 2 Impfdosen zu je 0,5 ml im Abstand von mind. 1 Monat
    • Auffrischimpfung (3. Impfdosis):
      • im 2. Lebensjahr
      • im Abstand von mind. 2 Monaten zur vorhergehenden Dosis
  • Kinder 12 Monate - 5 Jahre
    • 2 Impfdosen zu je 0,5 ml im Abstand von mind. 2 Monaten
• Kinder und Jugendliche > 5 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
• Hinweis:
  • Säuglinge/Kinder, die bereits eine Dosis dieses Impfstoffes erhalten haben, sollten die komplette Impfserie mit diesem Impfstoff abschließen
• Patienten, die aufgrund einer Grunderkrankung (z. B. HIV-Infektion, Sichelzellanämie oder Funktionsstörungen der Milz) anfälliger für invasive Pneumokokkenerkrankungen sind
  • Verabreichung dieses Impfstoffes gemäß der oben beschriebenen Impfschemata
  • Ausnahme:
    • bei Säuglingen, die die 1. Impfung im Alter von < 6 Monaten erhalten, sollte ein 3-Dosen-Impfschema zur Grundimmunisierung angewendet werden

Indikation

• aktive Immunisierung gegen durch Streptococcus pneumoniae verursachte invasive Erkrankungen, Pneumonie und akute Otitis media bei Säuglingen und Kindern ab einem Alter von 6 Wochen bis zum vollendeten 5. Lebensjahr
• Hinweise:
  • Anwendung gemäß offizieller Empfehlungen
  • Einfluss auf durch Pneumokokken verursachte Erkrankungen in verschiedenen Altersgruppen sowie Variabilität der Epidemiologie in verschiedenen geographischen Regionen berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Allergische Reaktionen (wie allergische Dermatitis, atopische Dermatitis, Ekzem)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Angioödem
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Appetitlosigkeit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Reizbarkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • ungewöhnliches Schreien
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schläfrigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe)
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Kawasaki-Syndrom
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Durchfall
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen, Rötung, Schwellung an der Injektionsstelle
    • Fieber (rektal >/= 38 +ALA-C) (Kinder < 2 Jahre)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung an der Injektionsstelle
    • Fieber (rektal > 39 +ALA-C) (Kinder < 2 Jahre)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Reaktionen an der Injektionsstelle wie Hämatom, Blutung und Knötchen an der Injektionsstelle
• Zusätzliche Nebenwirkungen, die nach der Auffrischimpfung und/oder Nachholimpfung berichtet wurden
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen (Kinder 2 - 5 Jahre)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit (Kinder 2 - 5 Jahre)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber (rektal gemessen) >/= 38+ALA-C (Kinder 2 - 5 Jahre)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reaktionen an der Injektionsstelle wie Pruritus, Fieber (rektal gemessen) > 40+ALA-C (Kinder < 2 Jahre)
      • Fieber (rektal gemessen) > 39+ALA-C (Kinder 2 - 5 Jahre)
      • diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks
• nach Markteinführung
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anaphylaxie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypoton-hyporesponsive Episode
• Besondere Personengruppen
  • zur Überprüfung der Sicherheit erhielten 83 HIV-positive (HIV+-/+-) Säuglinge (asymptomatisch oder mit milden Symptomen gemäß WHO-Klassifizierung), 101 HIV-negative Säuglinge von HIV-positiven Müttern (HIV+-/-) und 50 Säuglinge mit Sichelzellanämie eine Grundimmunisierung, von diesen erhielten jeweils 76, 96 bzw. 49 Säuglinge anschließend eine Auffrischimpfung
  • außerdem wurde Sicherheit bei jeweils 50 Kindern mit Sichelzellanämie nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosis im Alter von 7 - 11 Monaten und anschließender Auffrischimpfung sowie nach Verabreichung der 1. Impfstoffdosis im Alter von 12 - 23 Monaten überprüft
  • Ergebnisse weisen darauf hin, dass Reaktogenität und Nebenwirkungsprofil bei diesen Hochrisikopatienten mit denen bei gesunden Kindern vergleichbar sind

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei akuter, schwerer, mit Fieber einhergehender Erkrankung
  • Impfung sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden
  • Impfung sollte jedoch nicht wegen eines leichten Infekts (z. B. eine Erkältung) zurückgestellt werden
• anaphylaktische Reaktion in seltenen Fällen möglich
  • entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sollten sofort verfügbar sein
• potentielles Risiko von Apnoen, Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48 - 72 Stunden
  • sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der Vollendung der 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden
  • gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer unreifen Atmung gezeigt haben
  • Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch: Impfung sollte ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden
• Verabreichung
  • darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden
  • zur subkutanen Verabreichung liegen keine Daten vor
  • bei Kindern >/= 2 Jahren kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen
    • wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern
• Säuglinge/Kinder mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung
  • Vorsicht bei der Anwendung
  • kann bei diesen Säuglingen / Kindern nach einer intramuskulären Gabe zu Blutungen kommen
• offizielle Empfehlungen zur Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Haemophilus influenzae Typ b sollten befolgt werden
• Hinweise zum Impfschutz
  • nicht ausreichend nachgewiesen, dass der Impfstoff vor nicht im Impfstoff enthaltenen Serotypen oder vor nicht-typisierbarem Haemophilus influenzae schützt
    • bietet keinen Schutz vor anderen Mikroorganismen
  • Impfstoff schützt möglicherweise nicht alle geimpften Säuglinge / Kinder vor einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung oder Otitis media, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht werden
    • wird erwartet, dass der Schutz vor einer Otitis media, die durch die im Impfstoff enthaltenen Pneumokokken-Serotypen verursacht wird, deutlich niedriger ist als der Schutz vor invasiven Erkrankungen
    • Otitis media wird auch durch viele andere Mikroorganismen verursacht (der zu erwartende allgemeine Schutz vor Otitis media ist begrenzt)
  • in klinischen Prüfungen induzierte der Impfstoff eine Immunantwort gegen alle Serotypen, die im Impfstoff enthalten sind, die Höhe dieser Immunantwort war für die verschiedenen Serotypen unterschiedlich
    • nicht bekannt, ob eine geringere funktionale Immunantwort gegen Serotypen zu einer geringeren Schutzwirkung gegen invasive Erkrankungen oder Otitis media, die durch diese Serotypen verursacht werden, führt
• Patientenalter
  • für die Anwendung bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Wochen bis zum vollendeten 5. Lebensjahr indiziert
    • Säuglinge/Kinder sollten entsprechend ihres Alters am Beginn der Impfserie das geeignete Impfschema erhalten
  • Kinder > 5 Jahre
    • noch keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität
  • Kinder < 2 Jahre sollten die für ihr Alter vorgesehene Impfserie erhalten
    • Anwendung eines Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes ersetzt nicht Verabreichung eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes bei Kindern >/= 2 Jahre, die ein erhöhtes Risiko für eine invasive Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae haben (z.B. aufgrund von Sichelzellanämie, Asplenie, einer HIV-Infektion, einer chronischen Erkrankung oder eines geschwächten Immunsystems)
    • wann immer empfohlen, sollten Kinder >/= 2 Jahre, die ein solches Risiko haben, nach der abgeschlossenen Grundimmunisierung einen 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhalten
    • Zeitabstand zwischen der Verabreichung des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes und des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes sollte mind. 8 Wochen betragen
    • es liegen keine Daten vor, die zeigen, dass die Verabreichung eines Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes bei Kindern, die zur Grundimmunisierung dieses Arzneimittel erhielten, zu einer Verringerung der Immunantwort (Hyporesponsiveness) gegenüber weiteren Dosen eines Pneumokokken-Polysaccharid- oder Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes führen könnten
  • prophylaktische Gabe von Antipyretika vor oder sofort nach der Verabreichung des Impfstoffes
    • kann die Häufigkeit und den Schweregrad von Fieber nach der Impfung reduzieren
    • jedoch Hinweise, dass die prophylaktische Gabe von Paracetamol Fieberrate möglicherweise verringert, während die prophylaktische Gabe von Ibuprofen einen begrenzten Effekt auf die Verringerung der Fieberrate zeigte
    • klinische Daten deuten darauf hin, dass Paracetamol die Immunantwort auf das Arzneimittel vermindern könnte, klinische Relevanz dieser Beobachtung jedoch nicht bekannt
    • prophylaktische Gabe von Antipyretika wird empfohlen
      • für alle Kinder, die den Impfstoff gleichzeitig mit Impfstoffen mit einer Ganzkeim-Pertussis Komponente erhalten, da hier eine erhöhte Fieberrate auftritt
      • für Kinder mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese
    • Behandlung mit Antipyretika sollte gemäß den nationalen Behandlungsleitlinien erfolgen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt
• keine Humandaten zur Anwendung während der Schwangerschaft
• keine Reproduktionsstudien bei Tieren

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt
• keine Humandaten zur Anwendung während der Stillzeit

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.