Synarel (8 ml)

Hersteller Cc-Pharma GmbH
Wirkstoff Nafarelin
Wirkstoff Menge 0,2 mg
ATC Code H01CA02
Preis 144,6 €
Menge 8 ml
Darreichung (DAR) NDS
Norm N1
Synarel (8 ml)

Medikamente Prospekt

Nafarelin0.2mg
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff0.01mg
(H)Essigsäure 99+ACUHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nafarelin - nasal

  • Überempfindlichkeit gegen Nafarelin oder Gonadotropin-Releasing-Hormon und seine Derivate
  • ungeklärte vaginale Blutungen
  • jungen Erwachsene (<18 Jahre)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Nasenspray
  • wichtig, dass vorgeschriebene Dosis sowie 2mal tägliche Anwendung genau eingehalten und die Behandlung auch bei einer Erkältung ohne Unterbrechung durchgeführt wird
  • gleichzeitige Anwendung abschwellender Nasentropfen oder -sprays kann die Absorption von Nafarelin verringern, daher muss das Arzneimittel mindestens 30 Min. vor Anwendung abschwellender Nasentropfen oder -sprays in die Nase eingesprüht werden
  • Niesen während oder direkt nach der Anwendung kann die Absorption von Nafarelin beeinträchtigen
    • sollte auf die Anwendung von Nafarelin mit Niesen reagiert werden, kann es ratsam sein, die Dosis nochmals zu applizieren
  • weitere Hinweise zur Anwendung s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Sprühstoß zu 0,1 ml enthält 0,23 mg Nafarelinacetat (entsprechend 0,2 mg Nafarelin)

  • Endometriose
    • morgens 1 Sprühstoß in das eine und abends 1 Sprühstoß in das andere Nasenloch applizieren (entsprechend 0,4 mg Nafarelin / Tag)
    • setzt die Regelblutung nach Anwendung von 2 Sprühstößen / Tag nicht aus
      • Erhöhung der Tagesdosis auf je 2 Sprühstöße morgens und abends (entsprechend 0,8 mg Nafarelin / Tag) möglich
    • Behandlung sollte zwischen dem 2. und 4. Tag des Menstruationszyklus eingeleitet werden
    • Anwendungsdauer
      • Entscheidung durch den behandelnden Arzt
      • abhängig von Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung
      • max. 6 Monate
      • bei erneuten Endometrioseerscheinungen nach Behandlung über 6 Monate
        • weitere Therapie erwägen (Knochendichte muss jedoch im Normalbereich liegen)
        • wiederholte Endometriosebehandlung mit Nafarelin
          • keine ausreichenden klinischen Daten
          • kann nicht empfohlen werden
    • junge Erwachsene (< 18 Jahre)
      • kontraindiziert
  • In-vitro-Fertilisation
    • jeweils 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch morgens und 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch abends applizieren (entsprechend 0,8 mg Nafarelin / Tag)
    • Anwendung der Tagesdosis stets in 2 Einzeldosen, d. h. morgens und abends
    • Einsatz im Rahmen des so genannten ,langen Protokolls+ACY-quot+ADs
      • Behandlung in früher follikulärer Phase des Zyklus (Tag 2) oder in mittlerer lutealer Phase des Zyklus (etwa Tag 21) beginnen
      • sobald Down-Regulation erreicht ist, kann mit ovarieller Stimulation begonnen werden
    • Anwendungsdauer
      • Entscheidung durch den behandelnden Arzt
      • abhängig von Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung
      • Arzneimittel wird bis zum Tag der HCG-Anwendung appliziert
      • falls innerhalb von 12 Wochen nach Therapiebeginn keine Down-Regulation erreicht wurde
        • Behandlungsversuch mit Nafarelin und damit diesen IVF-Zyklus abbrechen
    • junge Erwachsene (< 18 Jahre)
      • kontraindiziert

Indikation



  • Endometriose
    • symptomatische, laparoskopisch gesicherte Endometriose, wenn eine Unterdrückung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär einer chirurgischen Therapie bedarf
  • In-vitro-Fertilisation
    • Desensibilisierung und Down-Regulation der hypophysär-gonadalen Achse in Vorbereitung auf die Ovulationsauslösung in Verbindung mit einer kontrollierten ovariellen Stimulation, sofern eine ausreichende hormonelle Überwachung gewährleistet ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nafarelin - nasal

  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abnahme der Knochendichte
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg des Cholesterins und der Triglyzeride im Serum
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Abnahme der Zahl der Leukozyten
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arzneimittelüberempfindlichkeit (Schmerzen im Brustbereich, Dyspnoe, Pruritus, Exanthem, Urtikaria)
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • A1g-strogenmangel
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtszunahme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsabnahme
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Parästhesie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Migräne
      • Gedächtnisstörungen
      • Schwindel
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hitzewallungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • Hypotonie
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Rhinitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reizung der Nasenschleimhaut
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stimmveränderungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Akne
      • Seborrhoe
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hirsutismus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Muskelschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gelenkschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Rückenschmerzen
      • Gliederschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • A1g-deme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwitzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwäche
      • Müdigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Herzklopfen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Atrophie der Brust
      • trockene Vagina
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • artifizielle Menopause
      • Durchbruch-/Schmierblutungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zunahme der Brustgröße
      • vaginaler Ausfluss
      • Ovarialzysten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Unterbauchschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • ovarielles Hyperstimulationssyndrom
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Stimmungsschwankungen
      • Abnahme der Libido
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlafstörungen
      • Depressionen
      • Zunahme der Libido
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nervosität

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nafarelin - nasal

  • vergessene Anwendung
    • bei regelmäßiger Anwendung von Nafarelin in der empfohlenen Dosierung wird die Ovulation gehemmt
    • wird Anwendung mehrerer Dosen vergessen, kann es zu einer Ovulation kommen
      • Risiko einer Schwangerschaft
  • Schwangerschaft
    • kommt es während der Therapie zu einer Schwangerschaft, muss die Behandlung mit Nafarelin abgebrochen werden und Patientin muss auf das mögliche Risiko für die fötale Entwicklung und die Möglichkeit einer Fehlgeburt hingewiesen werden
      • Kausalzusammenhang mit Nafarelin ungeklärt, da in der Patientengruppe Risiko für Fehlgeburten
    • Nafarelin darf nicht während oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft angewendet werden
    • vor Beginn einer Behandlung sollte Schwangerschaft ausgeschlossen werden
  • diagnostische Tests der Hypophysen-Gonaden-Funktion
    • hypophysär-gonadale Achse wird durch Anwendung therapeutischer Dosen von Nafarelin gehemmt
      • 4 - 8 Wochen nach Therapieende funktioniert dieses System in der Regel wieder normal
    • daher beachten, dass diagnostische Tests der Hypophysen-Gonaden-Funktion während und bis zu 4 - 8 Wochen nach Ende der Behandlung mit Nafarelin beeinträchtigt sein können
  • Veränderungen der Knochendichte
    • keine Daten über die Veränderunger Knochendichte bei Kindern vorliegend
    • nach einer 6-monatigen Behandlung mit Nafarelin bei Erwachsenen sehr geringe (wenn überhaupt) Abnahme des Mineralgehalts des distalen Radius und des zweiten Metakarpus beobachtet
      • Abnahme der Knochendichte der vertebralen Trabekel und der gesamten Wirbelmasse betrug durchschnittlich 8,7 % bzw. 4,3 %, wobei nach der Behandlung mit Nafarelin die Knochendichte wieder den ursprünglichen Wert aufwies
      • bis zum Ende der Behandlung mit Nafarelin nahm die gesamte Wirbelmasse, die mit Hilfe der dualen Photonenabsorptiometrie bestimmt wurde, um durchschnittlich 5,9 % ab.
      • 6 Monate nach Behandlungsende lag der Wert für die gesamte Wirbelmasse, bestimmt mit der gleichen Methode, um 1,4% unter dem Ausgangswert
  • Frauen mit Osteoporose-Risiko
    • Anwendung von Nafarelin kann nicht empfohlen werden
  • keine klinischen Daten über die Anwendung im Rahmen einer kontrollierten ovariellen Stimulation bei Frauen mit PCO-Syndrom
    • Behandlung solcher Patientinnen sollte mit Vorsicht erfolgen, da die Gefahr einer übermäßigen Follikelstimulation besteht
  • bei Einsatz im Rahmen der In-vitro-Fertilisation sollte die Anwendung von Nafarelin am Tag der HCG-Gabe beendet werden, spätestens jedoch 3 Tage vor der intrauterinen Platzierung der Embryonen
  • Doping
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nafarelin - nasal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nafarelin - nasal

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • Behandlung mit Nafarelin darf erst nach Ausschluss einer Schwangerschaft eingeleitet werden
  • bei Eintreten einer Schwangerschaft während der Behandlung muss Nafarelin sofort abgesetzt werden
  • zur erforderlichen Schwangerschaftsverhütung sollte nicht hormonelle Methode angewandt werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nafarelin - nasal

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • falls Behandlung während der Stillzeit unbedingt erforderlich ist, sollte das Stillen unterbrochen und die Muttermilch verworfen werden, weil unbekannt ist, ob und gegebenenfalls in welchen Mengen Nafarelin in die Muttermilch übertritt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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