Synacthen Depot 1mg (1X1 ml)

Hersteller Beragena Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Tetracosactid
Wirkstoff Menge 1 mg
ATC Code H01AA02
Preis 28,37 €
Menge 1X1 ml
Darreichung (DAR) AMP
Norm N1
Synacthen Depot 1mg (1X1 ml)

Medikamente Prospekt

Acetat Ion0.12mg
(H)Benzyl alkoholKonservierungsstoff10mg
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 12-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Zink chloridHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tetracosactid - invasiv

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Tetracosactid und/oder ACTH
  • akute Psychosen
  • Infektionskrankheiten
  • Magen- und Duodenalulzera
  • schwere Osteoporose
  • therapierefraktäre Herzinsuffizienz
  • Cushing-Syndrom
  • Nebennierenrinden-Insuffizienz
  • adrenogenitales Syndrom
  • Waterhouse-Friderichsen-Syndrom
  • Niereninsuffizienz
  • Nephrosklerose
  • chronische Nephritis
  • Amyloidose
  • Thrombophlebitis
  • Dekubitalulzera
  • Phäochromozytom
  • Früh- und Neugeborene
  • Behandlung von Asthma oder anderen allergischen Affektionen als Grundkrankheit
  • Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • vor der Injektion die Ampulle kurz schütteln, bis sich eine gleichmäßig trübe Suspension gebildet hat
  • Inhalt der geöffneten Ampulle sofort verwenden

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml (1 Ampulle) enthält 1 mg Tetracosactid

  • West-Syndrom
    • allgemein
      • Arzneimittel wird anfangs täglich verabreicht, nach ca. 3 Tagen Umstellung auf Intervalltherapie
      • eine Dosisreduktion hat langsam zu erfolgen
      • eine relative Insuffizienz der Hypophysen-Nebennierenrinden-Regulation ist nach längerer Behandlung möglich und kann nach Therapieende über einige Monate anhalten
      • in diesen Fällen ist eine adäquate Substitutionstherapie angezeigt
      • bei operativen Eingriffen oder verletzungsbedingten Stresssituationen während oder bis zu einem Jahr nach Beendigung der Therapie kann eine Erhöhung der Dosis bzw. eine Wiederaufnahme der Therapie mit Tetracosactid erforderlich werden
      • Anwendungsdauer: richtet sich nach dem klinischen Bild
    • Erwachsene
      • Behandlungsbeginn: 1 mg / Tag i.m.
      • bei akuten oder bedrohlichen Fällen: initial 1 mg / 12 Stunden i.m.
      • zur Therapiefortsetzung nach Abklingen der akuten Erscheinungen: im Allgemeinen 1 mg / 2 - 3 Tage i.m
      • Dosisreduktion bei gut ansprechenden Patienten bis zu 0,5 mg alle 2 - 3 Tage i.m. oder 1 mg / Woche
    • Schulkinder (5 - 11 Jahre)
      • Initialdosis 0,25 - 1 mg i.m. / Tag
      • Erhaltungsdosis 0,25 - 1 mg alle 2 - 8 Tage
    • Kleinkinder (24 - 59 Monate)
      • Initialdosis 0,25 - 0,5 mg i.m. / Tag
      • Erhaltungsdosis 0,25 - 0,5 mg alle 2 - 8 Tage
    • Säuglinge (1 - 23 Monate)
      • Initialdosis 0,25 mg i.m. / Tag
      • Erhaltungsdosis 0,25 mg alle 2 - 8 Tage
    • Geriatrische Patienten (>/= 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörungen
      • keine Studien vorhanden
    • Leberfunktionsstörungen
      • keine Studien vorhanden

Indikation



  • West-Syndrom

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tetracosactid - invasiv

  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • negative Stickstoffbilanz durch Proteinkatabolisierung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Hautreaktionen an der Injektionsstelle, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Urtikaria, Pruritus, Flush-Syndrom, Unwohlsein, Dyspnoe und angioneurotische +ANY-deme oder Quincke-+ANY-deme,
    • bei Patienten, die an allergischen Affektionen (insbesondere Asthma) leiden oder zu Allergien neigen
      • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. anaphylaktischer Schock
    • Erhöhte Infektanfälligkeit
    • Abszess
    • Leukozytose
    • Gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Natrium- und Wasserretention, Hypokaliämie, Hypokalzämie.
    • Osteoporose, Muskelschwäche, Steroid-Myopathie, pathologische Frakturen von Röhrenknochen, aseptische Hüft- und Humeruskopfnekrosen sowie vertebrale Kompressionsfrakturen, Sehnenrupturen, Abnahme der Muskelmasse.
    • Peptische Ulzerationen (unter Umständen mit Perforation und Blutungen)
    • Pankreatitis, ulzerative +ANY-sophagitis, Blähungen
    • Wundheilungsstörungen, Petechien und Ekchymosen, Steroidakne, Hyperpigmentation der Haut, vermehrtes Schwitzen, dünne, brüchige Haut (Hautatrophie), Erythem
    • Krampfanfälle, erhöhter intrakranialer Druck mit Papillenödem (üblicherweise nach Therapie), Schwindel, Kopfschmerz
    • Psychosegefahr (Entwicklung von Wahnvorstellungen und Halluzinationen), Störungen der Stimmung und Schlafstörungen.
    • Cushing-Syndrom, Wachstumsstörungen bei Kindern, Hyperglykämie, pathologische Glukosetoleranz, Manifestation eines latenten Diabetes mellitus, Hirsutismus und Virilisierungserscheinungen bei Frauen, Menstruationsstörungen, Nebennierenhämorrhagien, sekundäres mangelndes Ansprechen von Nebenniere und Hypophyse.
    • Kataraktentwicklung, erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, Exophthalmus, Makuladegeneration.
    • Blutdruckanstieg, Dekompensation einer bestehenden Herzinsuffizienz, reversible Myokardhypertrophie bei Säuglingen und Kleinkindern.
    • Thromboembolien, nekrotisierende Vaskulitis.
    • Nierensteinbildung, Zeichen der Nebenniereninsuffizienz unter besonderen Belastungen, vereinzelt wurden Nierenschäden beschrieben.
    • Verfälschung von Hauttests

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tetracosactid - invasiv

  • Eine Natrium- und Wasserretention lässt sich oft durch eine salzarme Diät vermeiden oder beheben. Bei langfristiger Behandlung kann gelegentlich eine zusätzliche Gabe von Kalium erforderlich sein.
  • Vor der diagnostischen oder therapeutischen Anwendung von Tetracosactid muss sich der Arzt erkundigen, ob der Patient an allergischen Krankheiten - insbesondere Asthma - leidet oder allgemein zu Allergien neigt. Er sollte sich auch erkundigen, ob der Patient schon früher mit ACTH-Präparaten behandelt worden ist, und sich vergewissern, dass dabei keine Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind.
  • Wenn Tetracosactid bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder positivem Tuberkulintest angewendet werden muss, ist eine enge Überwachung erforderlich, weil die Reaktivierung einer latenten Tuberkulose möglich ist. Während einer Langzeittherapie sollten diese Patienten eine Tuberkuloseprophylaxe erhalten.
  • Bei Kindern sollte in regelmäßigen Abständen eine Echokardiographie durchgeführt werden, weil während einer Langzeitbehandlung mit hohen Dosen eine myokardiale Hypertrophie auftreten kann.
  • Unter der Voraussetzung, dass die Patienten sorgfältig auf eine individuelle Dosis eingestellt sind, ist es unwahrscheinlich, dass das Wachstum von Kindern gehemmt wird. Dennoch sollte das Wachstum von Kindern während einer Langzeitbehandlung kontrolliert werden.
  • Treten während oder nach einer Injektion lokale oder systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auf, wie z. B. starke Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Urtikaria, Juckreiz, Hitzewallung, ausgeprägtes Unwohlsein, Atemnot, so ist Tetracosactid abzusetzen und von jeglicher zukünftiger Anwendung von ACTH-Präparaten abzusehen. Diese Reaktionen treten vornehmlich innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion auf. Der Patient sollte deshalb während dieser Zeit unter Beobachtung bleiben. Kommt es trotz allem zu einer schweren anaphylaktischen Reaktion, dann empfehlen sich entsprechende Notfallmaßnahmen.
  • Folgende Infusionslösungen sollten dem Arzneimittel nicht zugesetzt werden: Ringer-Lösung, Mannit-haltigen und Sorbit-haltigen Lösungen.
  • Eine Pockenschutzimpfung darf während der Behandlung mit Tetracosactid nicht durchgeführt werden. Alle anderen Immunisierungen dürfen wegen einer herabgesetzten Antikörper-Antwort nur mit Vorsicht durchgeführt werden. Durch die Verabreichung von Tetracosactid kann es insbesondere bei längerer Anwendung zu einem erhöhten Infektionsrisiko kommen.
  • Psychische Störungen und Verschlechterungen von bestehenden psychischen Erkrankungen können auftreten und Schlafstörungen können sich entwickeln.
  • Eine latente Amöbiasis kann aktiviert werden. Vor der Anwendung von Tetracosactid sollte daher eine latente oder aktive Amöbiasis ausgeschlossen werden.
  • Bei Patienten mit einer Hypothyreose oder einer Leberzirrhose kann Tetracosactid verstärkt wirken.

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tetracosactid - invasiv

  • unspezifische ulzerative Kolitis
  • Divertikulitis
  • frische intestinale Anastomosierung
  • Hypertonie
  • Disposition für Thromboembolien
  • Osteoporose
  • Myasthenia gravis
  • Herpes corneae
  • Patienten mit Allergieneigung oder allergischen Erkrankungen
  • Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tetracosactid - invasiv

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • Es liegen keine Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft vor.
  • Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität von ACTH ergeben.
  • Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tetracosactid - invasiv

  • Aus Sicherheitsgründen sollte für 24 Stunden nach der Anwendung nicht gestillt werden.
  • Tetracosactid geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über.
  • Maternale Kortikosteroide gehen jedoch in die Muttermilch über.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Polyethoxyylierte-Rizinusöle oder Macrogolglycerolhydroxystearat. Kann bei parenteraler Applikation schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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