Synacthen (1X1 ml)

Hersteller ALFASIGMA S.P.A.
Wirkstoff Tetracosactid
Wirkstoff Menge 0,25 mg
ATC Code H01AA02
Preis 23,5 €
Menge 1X1 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Synacthen (1X1 ml)

Medikamente Prospekt

Corticotropin25IE
(H)Essigsäure 99+ACUHilfsstoff
(H)Natrium acetatHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tetracosactid - invasiv

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Tetracosactid und/oder ACTH
  • akute Psychosen
  • Infektionskrankheiten
  • Magen- und Duodenalulzera
  • schwere Osteoporose
  • therapierefraktäre Herzinsuffizienz
  • Cushing-Syndrom
  • Nebennierenrinden-Insuffizienz
  • adrenogenitales Syndrom
  • Waterhouse-Friderichsen-Syndrom
  • Niereninsuffizienz
  • Nephrosklerose
  • chronische Nephritis
  • Amyloidose
  • Thrombophlebitis
  • Dekubitalulzera
  • Phäochromozytom
  • Früh- und Neugeborene
  • Behandlung von Asthma oder anderen allergischen Affektionen als Grundkrankheit
  • Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • Arzneimittel darf nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden
  • Arzneimittel wird als i.v. Injektion oder als Infusion in Glukoselösung (5% oder 12,5%) oder physiologischer Kochsalzlösung (0,9%) angewendet
  • Ringeracetat-Lösung, Mannit- oder Sorbit-haltige Lösungen eignen sich nicht
  • nur frisch zubereitete Lösungen verwenden und Infusion muss aus Stabilitätsgründen nach 4 Stunden beendet sein
  • Ampulle vor der Anwendung schütteln
  • Inhalt der geöffneten Ampulle ist sofort zu verwenden
  • Zusatz von Tetracosactid zu Blut- und Plasma-Transfusionen nicht zweckmässig, da bei längerem Kontakt die im Blut enthaltenen Fermente Tetracosactid abbauen können

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 0,25 mg Tetracosactid

  • Diagnostisch bei Verdacht auf Unterfunktion der Nebennierenrinde
    • Kurztest
      • man misst die Konzentration des Cortisols im Plasma unmittelbar vor und genau 30 Minuten nach einer i.m. oder i.v. Injektion von 0,25 mg Tetracosactid
      • Beurteilung
        • wenn das Plasmacortisol um mindestens 200 nmol / l (70 +ALU-g / l) ansteigt, d.h. wenn der Wert 30 Minuten nach der Injektion 500 nmo l/ l (180 +ALU-g / l) übersteigt, darf die Nebennierenrinden-Funktion als normal angesehen werden
    • Infusionstest
      • bei unklarem Ausfall des Kurztestes und zur Bestimmung der Reservekapazität der Nebennierenrinde
      • hier wird während einer Dauer von 4 - 8 Stunden insgesamt 0,25 mg i.v. infundiert
      • dabei wird der Verlauf der Plasma-Hydroxykortikosteroide gemessen
      • eventuell werden zusätzlich im 24-Stunden-Urin die 17-Hydroxykortikosteroide und die 17-Ketosteroide bestimmt
  • Therapeutisch
    • anstelle des Tetacosactid-Depot-Präparates, wenn i.v. Gabe einer i.m. Injektion vorzuziehen ist
    • niedrigste wirksame Dosis wählen
    • Dosisreduktion hat langsam zu erfolgen
    • bei operativen Eingriffen oder verletzungsbedingten Stresssituationen während oder bis zu einem Jahr nach Beendigung der Therapie kann eine Erhöhung der Dosis bzw. eine Wiederaufnahme der Therapie mit Tetracosactid erforderlich werden
    • Anwendungsdauer: richtet sich nach dem klinischen Bild

Indikation



  • Diagnostisch
    • bei Verdacht auf Unterfunktion der Nebennierenrinde
  • Therapeutisch
    • West-Syndrom
  • Hinweis
    • da das Arzneimittel - im Gegensatz zu der Depot-Zubereitung - i.m und i.v. appliziert werden kann, wird es anstelle der Depot-Form von Tetracosactid eingesetzt, wenn die i.v.-Gabe einer i.m.-Injektion vorzuziehen ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tetracosactid - invasiv

  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • negative Stickstoffbilanz durch Proteinkatabolisierung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Hautreaktionen an der Injektionsstelle, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Urtikaria, Pruritus, Flush-Syndrom, Unwohlsein, Dyspnoe und angioneurotische +ANY-deme oder Quincke-+ANY-deme,
    • bei Patienten, die an allergischen Affektionen (insbesondere Asthma) leiden oder zu Allergien neigen
      • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. anaphylaktischer Schock
    • Erhöhte Infektanfälligkeit
    • Abszess
    • Leukozytose
    • Gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Natrium- und Wasserretention, Hypokaliämie, Hypokalzämie.
    • Osteoporose, Muskelschwäche, Steroid-Myopathie, pathologische Frakturen von Röhrenknochen, aseptische Hüft- und Humeruskopfnekrosen sowie vertebrale Kompressionsfrakturen, Sehnenrupturen, Abnahme der Muskelmasse.
    • Peptische Ulzerationen (unter Umständen mit Perforation und Blutungen)
    • Pankreatitis, ulzerative +ANY-sophagitis, Blähungen
    • Wundheilungsstörungen, Petechien und Ekchymosen, Steroidakne, Hyperpigmentation der Haut, vermehrtes Schwitzen, dünne, brüchige Haut (Hautatrophie), Erythem
    • Krampfanfälle, erhöhter intrakranialer Druck mit Papillenödem (üblicherweise nach Therapie), Schwindel, Kopfschmerz
    • Psychosegefahr (Entwicklung von Wahnvorstellungen und Halluzinationen), Störungen der Stimmung und Schlafstörungen.
    • Cushing-Syndrom, Wachstumsstörungen bei Kindern, Hyperglykämie, pathologische Glukosetoleranz, Manifestation eines latenten Diabetes mellitus, Hirsutismus und Virilisierungserscheinungen bei Frauen, Menstruationsstörungen, Nebennierenhämorrhagien, sekundäres mangelndes Ansprechen von Nebenniere und Hypophyse.
    • Kataraktentwicklung, erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, Exophthalmus, Makuladegeneration.
    • Blutdruckanstieg, Dekompensation einer bestehenden Herzinsuffizienz, reversible Myokardhypertrophie bei Säuglingen und Kleinkindern.
    • Thromboembolien, nekrotisierende Vaskulitis.
    • Nierensteinbildung, Zeichen der Nebenniereninsuffizienz unter besonderen Belastungen, vereinzelt wurden Nierenschäden beschrieben.
    • Verfälschung von Hauttests

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tetracosactid - invasiv

  • Eine Natrium- und Wasserretention lässt sich oft durch eine salzarme Diät vermeiden oder beheben. Bei langfristiger Behandlung kann gelegentlich eine zusätzliche Gabe von Kalium erforderlich sein.
  • Vor der diagnostischen oder therapeutischen Anwendung von Tetracosactid muss sich der Arzt erkundigen, ob der Patient an allergischen Krankheiten - insbesondere Asthma - leidet oder allgemein zu Allergien neigt. Er sollte sich auch erkundigen, ob der Patient schon früher mit ACTH-Präparaten behandelt worden ist, und sich vergewissern, dass dabei keine Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind.
  • Wenn Tetracosactid bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder positivem Tuberkulintest angewendet werden muss, ist eine enge Überwachung erforderlich, weil die Reaktivierung einer latenten Tuberkulose möglich ist. Während einer Langzeittherapie sollten diese Patienten eine Tuberkuloseprophylaxe erhalten.
  • Bei Kindern sollte in regelmäßigen Abständen eine Echokardiographie durchgeführt werden, weil während einer Langzeitbehandlung mit hohen Dosen eine myokardiale Hypertrophie auftreten kann.
  • Unter der Voraussetzung, dass die Patienten sorgfältig auf eine individuelle Dosis eingestellt sind, ist es unwahrscheinlich, dass das Wachstum von Kindern gehemmt wird. Dennoch sollte das Wachstum von Kindern während einer Langzeitbehandlung kontrolliert werden.
  • Treten während oder nach einer Injektion lokale oder systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auf, wie z. B. starke Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Urtikaria, Juckreiz, Hitzewallung, ausgeprägtes Unwohlsein, Atemnot, so ist Tetracosactid abzusetzen und von jeglicher zukünftiger Anwendung von ACTH-Präparaten abzusehen. Diese Reaktionen treten vornehmlich innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion auf. Der Patient sollte deshalb während dieser Zeit unter Beobachtung bleiben. Kommt es trotz allem zu einer schweren anaphylaktischen Reaktion, dann empfehlen sich entsprechende Notfallmaßnahmen.
  • Folgende Infusionslösungen sollten dem Arzneimittel nicht zugesetzt werden: Ringer-Lösung, Mannit-haltigen und Sorbit-haltigen Lösungen.
  • Eine Pockenschutzimpfung darf während der Behandlung mit Tetracosactid nicht durchgeführt werden. Alle anderen Immunisierungen dürfen wegen einer herabgesetzten Antikörper-Antwort nur mit Vorsicht durchgeführt werden. Durch die Verabreichung von Tetracosactid kann es insbesondere bei längerer Anwendung zu einem erhöhten Infektionsrisiko kommen.
  • Psychische Störungen und Verschlechterungen von bestehenden psychischen Erkrankungen können auftreten und Schlafstörungen können sich entwickeln.
  • Eine latente Amöbiasis kann aktiviert werden. Vor der Anwendung von Tetracosactid sollte daher eine latente oder aktive Amöbiasis ausgeschlossen werden.
  • Bei Patienten mit einer Hypothyreose oder einer Leberzirrhose kann Tetracosactid verstärkt wirken.

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tetracosactid - invasiv

  • unspezifische ulzerative Kolitis
  • Divertikulitis
  • frische intestinale Anastomosierung
  • Hypertonie
  • Disposition für Thromboembolien
  • Osteoporose
  • Myasthenia gravis
  • Herpes corneae
  • Patienten mit Allergieneigung oder allergischen Erkrankungen
  • Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tetracosactid - invasiv

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • Es liegen keine Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft vor.
  • Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität von ACTH ergeben.
  • Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tetracosactid - invasiv

  • Aus Sicherheitsgründen sollte für 24 Stunden nach der Anwendung nicht gestillt werden.
  • Tetracosactid geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über.
  • Maternale Kortikosteroide gehen jedoch in die Muttermilch über.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.