Sympal Injekt 50mg (10X2 ml)

Hersteller Berlin-Chemie AG
Wirkstoff Dexketoprofen
Wirkstoff Menge 50 mg
ATC Code M01AE17
Preis 23,92 €
Menge 10X2 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N2
Sympal Injekt 50mg (10X2 ml)

Medikamente Prospekt

Dexketoprofen50mg
(H)Ethanol 96% (V/V)Hilfsstoff200mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff8mg
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexketoprofen - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Dexketoprofen
  • Überempfindlichkeit gegen andere nichtsteroidale Analgetika/Antirheumatika (NSAR)
  • Patienten, bei denen Stoffe mit ähnlicher Wirkung (z.B. Acetylsalicylsäure und andere NSAR)Asthmaanfälle, Bronchospasmen, akute Rhinitis auslösen oder Nasenpolypen, Urtikaria oder angioneurotische +ANY-deme verursachen
  • aktive oder vermutete gastrointestinale Ulzera/Blutungen
  • Patienten mit wiederkehrenden peptischen Ulzera/Blutungen (zwei oder mehr unabhängige Episoden von nachgewiesenen Ulzera oder Blutungen) oder chronischer Dyspepsie in der Anamnese
  • gastrointestinale Blutungen, andere aktive Blutungen oder Blutungsstörungen
  • Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in Verbindung mit einer vorangegangenen NSAR-Behandlung in der Anamnese
  • Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Bronchialasthma in der Anamnese
  • schwere Herzinsuffizienz
  • mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
  • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Wert 10 - 15)
  • hämorrhagische Diathese oder andere Koagulopathien
  • Schwangerschaft (3. Trimenon)
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Anwendung des Arzneimittels entweder i.m. oder i.v. (als Infusion oder Bolus)
  • Hinweise zur Verdünnung s. Fachinformation
  • i.m. Anwendung
    • Inhalt einer Ampulle (2 ml) langsam tief in den Muskel injizieren
    • nach Entnahme sofort injizieren
  • i.v. Anwendung
    • Infusion
      • entsprechend verdünnte Lösung als langsame i.v. Infusion über eine Dauer von 10 - 30 Min. applizieren
      • Lsg. muss vor Tageslicht geschützt werden
      • für die Anwendung als i.v. Infusion ist die Lösung aseptisch zu verdünnen
    • Bolus
      • falls erforderlich, kann der Inhalt einer Ampulle (2 ml) als langsamer i.v. Bolus über mind. 15 Sek. verabreicht werden
      • nach Entnahme sofort injizieren

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle (2 ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) enthält 50 mg Dexketoprofen (als Dexketoprofen-Trometamol).

  • Symptomatische Behandlung mäßiger bis starker akuter Schmerzen, wie z.B. postoperative Schmerzen, Nierenkoliken und Rückenschmerzen, wenn eine orale Gabe nicht geeignet ist
    • Erwachsene
      • 50 mg Dexketoprofen / 8 - 12 Stunden
      • falls erforderlich, kann die Anwendung bereits nach 6 Stunden wiederholt werden
      • Tagesmaximaldosis: 150 mg
    • Anwendungsdauer:
      • Arzneimittel ist für eine kurzzeitige Anwendung vorgesehen und darf nur während der akuten Schmerzphase angewendet werden (nicht länger als 2 Tage)
      • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
      • Patienten sollten sobald als möglich auf eine orale Analgetika-Behandlung umgestellt werden
      • wenn erforderlich, kann das Arzneimittel bei mässigen bis starken postoperativen Schmerzen in Kombination mit Opioidanalgetika in der für Erwachsene empfohlenen Dosis angewendet werden
    • Kinder und Jugendliche
      • kontraindiziert
        • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit (Anwendung nicht untersucht)
    • ältere Menschen
      • im Allgemeinen keine Dosisanpassung notwendig
      • aufgrund nachlassender Nierenfunktion im Alter
        • bei leichter Nierenfunktionsstörung geringere Dosis empfohlen
          • Tagesmaximaldosis: 50 mg Dexketoprofen
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte bis mässige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh 5 - 9)
        • reduzierte Tagesmaximaldosis: 50 mg Dexketoprofen
        • strenge Überwachung der Leberfunktion
      • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh 10 - 15)
        • kontraindiziert
    • Nierenfunktionsstörung
      • leicht beeinträchtigte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 60 - 89 ml/min)
        • reduzierte Tagesmaximaldosis: 50 mg Dexketoprofen
      • mässige bis schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
      • kontraindiziert

Indikation



  • Symptomatische Behandlung mäßiger bis starker akuter Schmerzen, wie z.B. postoperative Schmerzen, Nierenkoliken und Rückenschmerzen, wenn eine orale Gabe nicht geeignet ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexketoprofen - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kehlkopfödem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktion, einschließlich anaphylaktischer Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperglykämie
      • Hypoglykämie
      • Hypertriglyzeridämie
      • Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Schwindelgefühl
      • Somnolenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Parästhesie
      • Synkope
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Extrasystolen
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • Hitzegefühl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypertonie
      • oberflächliche Thrombophlebitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bradypnoe
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bronchospasmus
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abdominalschmerz
      • Dyspepsie
      • Diarrhoe
      • Obstipation
      • Hämatemesis
      • Mundtrockenheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • peptisches Ulkus
      • peptisches Ulkus mit Blutung,
      • peptisches Ulkus mit Perforation
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis
      • Ikterus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberzellschädigung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis
      • Pruritus
      • Ausschlag
      • Hyperhidrosis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
      • Akne
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom)
      • Angioödem
      • Gesichtsödem
      • Lichtempfindlichkeitsreaktion
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • muskuloskelettale Steifigkeit
      • Gelenksteife
      • Muskelkrampf
      • Rückenschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akutes Nierenversagen
      • Polyurie
      • Nierenschmerz
      • Ketonurie
      • Proteinurie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nephritis oder nephrotisches Syndrom
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Menstruationsstörung
      • Prostataerkrankung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Entzündung, Hämatom oder Blutung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber
      • Ermüdung
      • Schmerz
      • Kältegefühl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schüttelfrost
      • periphere +ANY-deme
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberfunktionstest anormal

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexketoprofen - invasiv

  • Patienten mit Allergien in der Anamnese
    • vorsichtige Anwendung
  • gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern
    • sollte vermieden werden
  • Nebenwirkungen
    • können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
  • gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang
    • unter allen NSAR berichtet
    • traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
      • wenn bei Patienten gastrointestinale Blutungen oder Ulzera auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden
    • bei höheren NSAR-Dosen Risiko erhöht
      • bei Patienten mit einer Ulkus-Vorgeschichte (insbesondere wenn Blutungen oder Perforation auftraten)
      • bei älteren Patienten
  • ältere Patienten
    • bei älteren Patienten unter NSAR-Therapie häufiger unerwünschte Wirkungen, vor allem gastrointestinale Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
    • diese Patienten sollten Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis beginnen
  • Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte
    • vorsichtige Anwendung, da sich ihr Zustand verschlimmern kann
  • wie bei allen NSAR sollten vor dem Behandlungsbeginn bestehende +ANY-sophagitiden, Gastritiden und/ oder peptische Ulzera ausgeheilt sein
  • Patienten mit gastrointestinalen Symptomen oder gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte
    • sollten in Bezug auf Verdauungsstörungen, insbesondere gastrointestinale Blutungen, überwacht werden
    • sollten über jegliche ungewöhnliche abdominalen Symptome berichten (insbesondere gastrointestinale Blutungen), besonders zu Behandlungsbeginn, v.a. wenn es ältere Patienten sind
  • Kombinationstherapie mit schützenden Wirkstoffen (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) erwägen bei
    • Patienten mit gastrointestinalen Symptomen oder gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte
    • Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure benötigen oder andere Arzneimittel, die wahrscheinlich das gastrointestinale Risiko erhöhen
  • zur Vorsicht sollte Patienten geraten werden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie
    • orale Kortikosteroide
    • Antikoagulanzien wie Warfarin
    • selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
    • Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure
  • alle nicht-selektiven NSAR können durch Hemmung der Prostaglandinsynthese die Plättchenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern
    • gleichzeitige Verabreichung von Dexketoprofen und prophylaktischen Dosen von niedrig molekularem Heparin in der postoperativen Phase wurde in kontrollierten klinischen Studien untersucht
      • dabei keine Wirkung auf die Koagulationsparameter beobachtet
    • trotzdem sollten Patienten, die eine die Blutgerinnung hemmende Therapie erhalten, wie Warfarin oder andere Cumarine oder Heparin, sorgfältig überwacht werden, wenn Dexketoprofen angewendet wird
  • Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese
    • angemessene Überwachung und Beratung erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerung und +ANY-deme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden
  • Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen
    • Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden
    • keine ausreichenden Daten, um ein solches Risiko für Dexketoprofen auszuschließen
  • Anwendung von Dexketoprofen nur nach sorgfältiger Abwägung
    • bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung
    • vor Initiierung einer länger dauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)
  • schwerwiegende Hautreaktionen
    • unter NSAR-Therapie sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet
      • höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
    • bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen
      oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Dexketoprofen abgesetzt werden
  • renales System
    • Dexketoprofen/NSAR können die Plasmaspiegel von Harnstickstoff und Kreatinin erhöhen
    • wie andere Hemmstoffe der Prostaglandinsynthese kann Dexketoprofen Nebenwirkungen im renalen System verursachen, die zu Glomerulonephritis, interstitieller Nephritis, Papillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können
  • Leberfunktion
    • wie andere NSAR kann Dexketoprofen eine vorübergehende leichte Erhöhung einiger Leberwerte und einen signifikanten Anstieg der Werte für ASAT und ALAT bewirken
    • im Falle eines relevanten Anstiegs dieser Werte muss die Therapie abgebrochen werden
  • Vorsicht bei der Anwendung bei
    • Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion und bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese
      • bei diesen Patienten kann Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, zur Wasserretention und +ANY-demen führen
    • Patienten, die Diuretika erhalten oder solchen, die zu Hypovolämie neigen
      • da bei ihnen ein erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko besteht
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Anamnese, insbesondere bei solchen mit früheren Episoden von Herzinsuffizienz
      • erhöhtes Risiko einer erneuten Herzinsuffizienz
  • Infektionskrankheiten
    • wie andere NSAR kann Dexketoprofen die Symptome von Infektionskrankheiten maskieren
    • in Einzelfällen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR eine Verschlechterung von Weichteilinfektionen beschrieben
    • Patient sollte angewiesen werden unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn während der Therapie Symptome einer bakteriellen Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern
  • weibliche Fruchtbarkeit
    • wie andere NSAR kann Dexketoprofen die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtige
    • nicht empfohlen für Frauen, die schwanger werden möchten
    • Frauen, die Probleme haben, schwanger zu werden oder sich Untersuchungen zur Fruchtbarkeit unterziehen
      • erwägen Dexketoprofen abzusetzen
  • Schwangerschaft
    • Dexketoprofen sollte, wenn nicht unbedingt nötig, während des 1. und 2. Schwangerschaftstrimenons nicht angewendet werden
  • ältere Patienten
    • leiden häufiger unter Beeinträchtigungen der Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Leberfunktion
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit einer Anwendung nicht untersucht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexketoprofen - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexketoprofen - invasiv

  • während des 3. Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert
  • während des 1. und 2. Schwangerschaftstrimenons sollte Dexketoprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist
  • falls Dexketoprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des 1. oder 2. Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
  • während des 3. Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer
    • den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
      • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
      • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
    • die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
      • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
      • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
  • Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
    • Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen (Risikoerhöhung von weniger als 1 % auf ungefähr 1,5 %) und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
    • wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
  • tierexperimentelle Studien
    • bei Tieren nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt
    • erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
    • Dexketoprofen
      • dennoch haben Studien an Tieren keine Reproduktionstoxizität von Dexketoprofen gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexketoprofen - invasiv

  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • nicht bekannt, ob Dexketoprofen beim Menschen mit der Muttermilch ausgeschieden wird

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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