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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Dexketoprofen
• Überempfindlichkeit gegen andere nichtsteroidale Analgetika/Antirheumatika (NSAR)
• Patienten, bei denen Stoffe mit ähnlicher Wirkung (z.B. Acetylsalicylsäure und andere NSAR) Asthmaanfälle, Bronchospasmen, akute Rhinitis auslösen oder Nasenpolypen, Urtikaria oder angioneurotische +ANY-deme verursachen
• bei bekannten fotoallergischen oder fototoxischen Reaktionen während einer Behandlung mit Ketoprofen oder Fibraten
• gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in Verbindung mit einer vorangegangenen NSAR-Behandlung in der Anamnese
• Patienten mit aktiven peptischen Ulzera/gastrointestinalen Blutungen oder bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Anamnese
• Patienten mit chronischer Dyspepsie
• andere aktive Blutungen oder Blutungsstörungen
• Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
• schwere Herzinsuffizienz
• mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance =/< 59 ml / Min.)
• schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Wert 10 - 15)
• hämorrhagische Diathese oder andere Koagulopathien
• schwerer Dehydratation (hervorgerufen z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme)
• Schwangerschaft (3. Trimenon)
• Stillzeit

Art der Anwendung

• gesamter Beutelinhalt in 1 Glas Wasser auflösen
• erhaltene Lösung unmittelbar nach Herstellung einnehmen
• bei akuten Schmerzen Einnahme mind. 15 Min. vor den Mahlzeiten (gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringert die Resorptionsgeschwindigkeit des Wirkstoffs)

Dosierung

• kurzfristige symptomatische Behandlung akuter leichter bis mäßig starker Schmerzen
  • Dosierung entsprechend Art und Intensität des Schmerzes
  • initial: 1 Beutel (25 mg Dexketoprofen) 1mal / 8 Stunden
  • max. Tagesgesamtdosis: 3 Beutel (75 mg Dexketoprofen)
  • Reduktion der Nebenwirkungen durch Anwendung der niedrigste möglichen Dosis über kürzest möglichen Zeitraum
  • Behandlungsdauer
    • ausschließlich zur Kurzzeittherapie
    • Behandlung auf Zeit begrenzen, in der die Symptome auftreten

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Anwendung nicht empfohlen
• ältere Patienten
  • Behandlungsbeginn im unteren Dosierungsbereich (50 mg Dexketoprofen / Tag)
  • bei guter Verträglichkeit Dosiserhöhung auf allgemein übliche Dosierung
  • besonders engmaschige Überwachung (aufgrund möglicher Nebenwirkungen)
• Leberfunktionsstörungen
  • leicht - mäßig
    • Behandlungsbeginn mit geringerer Dosis (50 mg Dexketoprofen / Tag) unter engmaschiger Überwachung
  • schwer
    • Anwendung kontraindiziert
• Nierenfunktionsstörungen
  • leicht (Kreatinin-Clearance 60 - 89 ml/min)
    • Tagesgesamtdosis: 50 mg Dexketoprofen
  • mäßig - schwer (Kreatinin-Clearance
  • Anwendung kontraindiziert

Indikation

• kurzfristige symptomatische Behandlung akuter Schmerzen von leichter bis mäßig starker Intensität, wie
  • akute Schmerzen des Bewegungsapparates
  • Regelschmerzen
  • Zahnschmerzen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Neutropenie
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Kehlkopfödem
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktische Reaktion, einschließlich anaphylaktischer Schock
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Appetitlosigkeit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlaflosigkeit
    • Angst
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel / Benommenheit
    • Schläfrigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Parästhesie
    • Synkope
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • verschwommenes Sehen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vertigo
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Flush
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypertonie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bradypnoe
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Bronchospasmus
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit und/oder Erbrechen
    • Abdominalschmerz
    • Dyspepsie
    • Diarrhoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gastritis
    • Obstipation
    • Flatulenz
    • Mundtrockenheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • peptisches Ulkus
    • peptisches Ulkus mit Blutung
    • peptisches Ulkus mit Perforation
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • hepatozelluläre Schädigung
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
    • Akne
    • vermehrtes Schwitzen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
    • Angioödem
    • Gesichtsödem
    • Lichtempfindlichkeitsreaktion (Photosensibilität)
    • Pruritus
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Rückenschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • akutes Nierenversagen
    • Polyurie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Nephritis oder nephrotisches Syndrom
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Menstruationsstörung
    • Prostataerkrankung/ Störung der Prostatafunktion
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ermüdung
    • Schmerzen
    • Asthenie
    • Schüttelfrost
    • Unwohlsein
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • periphere +ANY-deme
• Untersuchungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leberfunktionstest anormal

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Patienten mit Allergien in der Anamnese
  • vorsichtige Anwendung
• andere NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern
  • gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden
• Nebenwirkungen
  • können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
• Gastrointestinale Sicherheit
  • gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang
    • unter allen NSAR berichtet
    • traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
      • wenn bei Patienten gastrointestinale Blutungen oder Ulzera auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden
    • bei höheren NSAR-Dosen Risiko erhöht
      • bei Patienten mit einer Ulkus-Vorgeschichte (insbesondere wenn Blutungen oder Perforation auftraten)
      • bei älteren Patienten
  • ältere Patienten
    • bei älteren Patienten unter NSAR-Therapie häufiger unerwünschte Wirkungen, vor allem gastrointestinale Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
    • diese Patienten sollten Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis beginnen
  • Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte
    • vorsichtige Anwendung, da sich ihr Zustand verschlimmern kann
  • wie bei allen NSAR muss nach jeglicher Vorgeschichte einer +ANY-sophagitis, Gastritis und/ oder eines Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwürs gesucht werden, um ihre völlige Heilung vor Therapiebeginn mit Dexketoprofen zu gewährleisten
  • Patienten mit gastrointestinalen Symptomen oder gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte
    • sollten in Bezug auf Funktionsstörungen des Gastrointestinaltraktes, insbesondere gastrointestinale Blutungen, überwacht werden
    • insbesondere ältere Patienten, sollten über jegliche ungewöhnliche abdominalen Symptome berichten (insbesondere gastrointestinale Blutungen), besonders zu Behandlungsbeginn
  • Kombinationstherapie mit schützenden Wirkstoffen (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpen hemmern) erwägen bei
    • Patienten mit gastrointestinalen Symptomen oder gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte
    • Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure benötigen oder andere Arzneimittel, die wahrscheinlich das gastrointestinale Risiko erhöhen
  • zur Vorsicht sollte Patienten geraten werden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie
    • orale Corticosteroide
    • Antikoagulanzien wie Warfarin
    • selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
    • Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure
• Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Sicherheit
  • angemessene Überwachung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz in der Anamnese erforderlich
  • besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Anamnese, insbesondere bei solchen mit früheren Episoden von Herzinsuffizienz
    • aufgrund des erhöhten Risikos einer erneuten Herzinsuffizienz,
    • da Flüssigkeitsretention und +ANY-deme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden
  • Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen
    • klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist
    • keine ausreichenden Daten, um ein solches Risiko für Dexketoprofen auszuschließen
  • daher Anwendung von Dexketoprofen nur nach sorgfältiger Abwägung
    • bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung
    • vor Initiierung einer länger dauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)
  • alle nicht-selektiven NSAR können durch Hemmung der Prostaglandinsynthese die Plättchenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern
    • Anwendung von Dexketoprofen bei Patienten, die eine andere die Blutgerinnung störende Therapie erhalten, wie Warfarin oder andere Cumarine oder Heparine, nicht empfohlen
  • ältere Patienten leiden häufiger unter Beeinträchtigungen der Herz-Kreislauffunktion
• schwerwiegende Hautreaktionen
  • unter NSAR-Therapie sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet
    • höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Therapiebeginn zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
  • bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Dexketoprofen abgesetzt werden
• renale Sicherheit
  • Vorsicht bei der Anwendung bei
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • bei diesen Patienten kann Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, zur Wasserretention und +ANY-demen führen
    • Patienten, die Diuretika erhalten oder solchen, die zu Hypovolämie neigen
      • da bei ihnen ein erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko besteht
    • ältere Patienten
      • leiden häufiger unter Beeinträchtigungen der Nierenunktion
  • während der Behandlung ist eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme sicherzustellen, um eine Dehydratation und eine möglicherweise assoziierte erhöhte Nephrotoxizität vorzubeugen
  • Nierenfunktion
    • Dexketoprofen/NSAR können die Plasmaspiegel von Harnstickstoff und Kreatinin erhöhen
    • wie andere Hemmstoffe der Prostaglandinsynthese kann Dexketoprofen Nebenwirkungen im renalen System verursachen, die zu Glomerulonephritis, interstitieller Nephritis, Papillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können
• hepatische Sicherheit
  • Vorsicht bei der Anwendung bei
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • ältere Patienten
      • leiden häufiger unter Beeinträchtigungen der Nieren-/ Leberfunktion
  • Leberfunktion
    • wie andere NSAR kann Dexketoprofen eine vorübergehende leichte Erhöhung einiger Leberwerte und einen signifikanten Anstieg der Werte für AST und ALT bewirken
    • im Falle eines relevanten Anstiegs dieser Werte muss die Therapie abgebrochen werden
• besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit
  • einer angeborenen Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie)
  • Dehydratation
  • direkt nach einem größeren operativen Eingriff
  • mit Blutbildungsstörungen, systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen
• Langzeittherapie mit Dexketoprofen
  • wenn Langzeittherapie von ärztlicher Seite als notwendig erachtet: regelmäßig sowohl Leber- und Nierenfunktion als auch das Blutbild überprüfen
• schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock)
  • in sehr seltenen Fällen beobachtet
  • Behandlung muss unterbrochen werden, wenn erste Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach einer Einnahme auftreten
  • abhängig von den Symptomen müssen medizinisch notwendige Schritte durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet werden
• Infektionskrankheiten
  • in Ausnahmefällen können schwere Haut- und Weichteilinfektionen durch Varizellen verursacht werden
  • kann bislang nicht ausgeschlossen werden, dass NSAR eine Rolle bei der Verschlechterung dieser Infektionen spielen
    • Dexketoprofen bei Varizellen-Infektion nicht anwenden
  • wie andere NSAR kann Dexketoprofen die Symptome von Infektionskrankheiten maskieren
• Asthma-Patienten
  • mit chronischem Schnupfen, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Allergierisiko gegenüber Acetylsalicylsäure und/oder NSAR als der Rest der Bevölkerung
  • Anwendung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmen Bronchospasmen verursachen, insbesondere bei Patienten, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder NSAR sind
• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit einer Anwendung nicht untersucht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während des 3. Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert
• während des 1. und 2. Schwangerschaftstrimenons sollte Dexketoprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist
• falls Dexketoprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des 1. oder 2. Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
• während des 3. Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer
  • den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
    • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
    • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
  • die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
    • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
    • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
• Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
  • Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen (Risikoerhöhung von weniger als 1 % auf ungefähr 1,5 %) und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
  • es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
• tierexperimentelle Studien
  • bei Tieren nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt
  • erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
  • trotzdem zeigte sich in Tierstudien mit Dexketoprofen keine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • wie andere NSAR kann die Anwendung von Dexketoprofen die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen
  • nicht für Frauen empfohlen, die schwanger werden wollen
  • Frauen, die Probleme haben, schwanger zu werden oder sich Untersuchungen zur Fruchtbarkeit unterziehen, sollte erwogen werden, Dexketoprofen abzusetzen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert in der Stillzeit
• nicht bekannt, ob Dexketoprofen beim Menschen mit der Muttermilch ausgeschieden wird

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.