Symbicort Tur160/4.5µg120e (1 St)

Hersteller Orifarm GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code R03AK07
Preis 60,29 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) IHP
Norm Keine Angabe
Symbicort Tur160/4.5µg120e (1 St)

Medikamente Prospekt

Formoterol4.91AtQ-g
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Budesonid - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Budesonid
  • Überempfindlichkeit gegen Formoterol

Art der Anwendung



  • Pulver zur Inhalation
  • Anwendungshinweise in Gebrauchsinformation sorgfältig lesen
  • Inhalator für den Notfall jederzeit griffbereit halten

Handhabung

  • kräftig und tief durch das Mundstück einatmen, damit eine optimale Dosis in die Lunge gelangt
  • niemals durch das Mundstück ausatmen
  • Schutzkappe nach der Anwendung wieder fest aufschrauben
  • den Mund nach Inhalation der Erhaltungsdosis mit Wasser ausspülen, um das Risiko für eine Candidose im Mund-Rachen-Raum zu vermindern
  • ggf. schmeckt oder fühlt der Patient bei der Anwendung das Arzneimittel nicht

Dosierung



Basiseinheit: 1 Einzeldosis enthält eine über das Mundstück abgegebene Menge von 160 +ALU-g Budesonid plus 4,5 +ALU-g Formoterolhemifumarat x H2O / Inhalation.

  • Asthma
    • nicht zur Anfangsbehandlung geeignet
    • Dosierung der Einzelkomponenten erfolgt individuell, je nach dem Schweregrad der Erkrankung
      • auch bei Anpassung der Erhaltungsdosis
    • wenn ein Patient Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen, sollten geeignete Dosierungen eines Beta2- Adrenozeptor-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids in separaten Inhalatoren verordnet werden
    • Ziel der Dosiseinstellung: effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosis
    • bei längerfristigen Kontrolle der Symptome mit niedrigster Dosierung
      • alleinige Anwendung eines inhalativen Kortikosterioids erwägen
    • Erhaltungstherapie
      • Anwendung mit einem zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator als Notfallmedikation
      • Erwachsene
        • 1 - 2 Inhalationen 2mal / Tag
        • bei Bedarf bis zu 4 Inhalationen 2mal / Tag
      • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
        • 1 - 2 Inhalationen 2mal / Tag
        • Dosisreduktion
          • wird eine Kontrolle der Symptome erreicht, kann eine Dosisreduktion auf die niedrigst wirksame Dosis, auch 1 Inhalation 1mal / Tag, erfolgen
        • zunehmender Gebrauch eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen: erneute Beurteilung der Asthmatherapie notwendig
      • Kinder (6 - 11 Jahr)
        • Anwendung einer niedrigeren Wirkstärke
      • Kinder (< 6 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen (begrenzte Daten)
    • Erhaltungs- und Bedarfstherapie
      • Anwendung bes. für Patienten mit
        • unzureichender Asthmakontrolle und häufigem Bedarf an Bronchodilatatoren
        • Asthma-Exazerbationen in der Vergangenheit, die einer medizin. Intervention bedurften
      • engmaschige Überwachung im Hinblick auf dosisabhängige Nebenwirkungen bei Patienten, die häufig eine hohe Anzahl an Inhalationen im Bedarfsfall anwenden
      • Erwachsene
        • Erhaltungsdosis: 2 Inhalationen / Tag (2 Inhalationen 1mal / Tag morgens oder 1 Inhalation 2mal / Tag morgens und abends)
        • ggf. Dosiserhöhung auf 2 Inhalationen 2mal / Tag
        • Auftreten von Symptomen: 1 zusätzliche Inhalation, bei nach einigen Min. weiterhin bestehenden Symptomen: 1 weitere Inhalation
        • Maximaldosis: 6 Inhalationen / Anlass
        • max. Tagesdosis: 8 Inhalationen, für einen begrenzten Zeitraum bis max. 12 Inhalationen / Tag
        • AJg-gt, 8 Inhalationen / Tag: ärztlichen Rat einholen, Patient sollte neu beurteilt und Erhaltungstherapie neu überdacht werden
      • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen
      • ausschleichende Dosierung bei Therapieende
  • COPD
    • Erwachsene
      • 2 Inhalationen 2mal / Tag
      • ausschleichende Dosierung bei Therapieende

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine spezielle Dosierungsanforderungen
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
    • keine Daten
    • schwere Leberzirrhose
      • erhöhte Serumspiegel zu erwarten

Indikation



  • Asthma
    • regelmäßige Asthmatherapie, wenn Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines langwirksamen Beta-Agonisten in Kombination angezeigt ist, bei Patienten von 12 - 17 Jahren, die mit
      • inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
      • inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta-2-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind
  • chronisch obstuktive Atemwegserkrankung (COPD)
    • symptomatischen Behandlung von Erwachsenen >/= 18 Jahren, die einen FEV1 < 70 % des Normwertes (nach Bronchodilatation) und Exazerbationen in der Vorgeschichte aufweisen, trotz einer regelmäßigen Behandlung mit Bronchodilatatoren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Budesonid - pulmonal

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Candida-Infektionen des Oropharynx
      • Pneumonie (bei COPD-Patienten)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Allergische Reaktionen vom Soforttyp und vom verzögerten Typ, z. B.
        • Exantheme
        • Urtikaria
        • Juckreiz
        • Dermatitis
        • Angioödem
        • anaphylaktische Reaktion
  • Endokrine Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Cushing-Syndrom
      • Nebennierensuppression
      • Wachstumsverzögerung
      • Verringerung der Knochendichte
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypokaliämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Aggression
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Angstzustände
      • Schlafstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Depression
      • Verhaltensstörungen (hauptsächlich bei Kindern)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Störungen des Geschmackssinns
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Katarakt
      • Glaukom
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herzrhythmusstörungen, z.B.
        • Vorhofflimmern
        • supraventrikuläre Tachykardie
        • Extrasystolen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angina pectoris
      • Verlängerung des QTc-Intervalls
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blutdruckschwankungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • leichte Reizung des Rachens
      • Husten
      • Dysphonie einschl. Heiserkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchospasmus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • paradoxer Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutergüsse
      • blaue Flecken
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutbildveränderungen
        • erhöhte Konzentration von Insulin im Blut
        • erhöhte Konzentration von freien Fettsäuren im Blut
        • erhöhte Konzentration von Glycerin im Blut
        • erhöhte Konzentration von Ketonkörpern im Blut

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Budesonid - pulmonal

  • Behandlungsende
    • empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern, wenn die Behandlung beendet werden soll
    • Anwendung darf nicht abrupt beendet werden
    • eine Behandlung mit zusätzlichen systemischen Steroiden oder Budesonid zur Inhalation sollte nicht abrupt abgebrochen werden
    • vollständiges Absetzen einer Behandlung mit inhalativen Corticosteroiden sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn eine zeitweise Unterbrechung zwecks Bestätigung der Asthma-Diagnose nötig ist
  • Mangelnde Wirkung
    • wenn Patienten Behandlung als wirkungslos empfinden oder die empfohlene Höchstdosis überschreiten
      • Rücksprache mit dem behandelnden Arzt notwendig
    • Die zunehmende Anwendung eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen, was eine erneute Beurteilung der Asthmatherapie erforderlich macht
    • plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Kontrolle von Asthma oder COPD
      • potenziell lebensbedrohlich
      • Patient muss dringend medizinisch untersucht werden
      • erwägen, ob eine intensivierte Therapie mit Corticosteroiden notwendig ist, z.B.
        • eine Behandlungsphase mit oralen Corticosteroiden oder
        • im Falle einer Infektion, eine Behandlung mit Antibiotika
  • Notfallmedikation
    • Patienten müssen darauf hingewiesen werden, ihre Arzneimittel für den Notfall jederzeit griffbereit zu haben
      • entweder dieses Formoterol / Budesonid-Arzneimittel
        • bei Patienten, die dieses Arzneimittel für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie anwenden
      • oder einen zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator
        • bei Patienten, die dieses Formeterol / Budesonid-Arzneimittel nur für die Erhaltungstherapie anwenden
  • Erhaltungstherapie
    • Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, ihre Erhaltungsdosis wie verordnet anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben
  • Dosisreduktion
    • sobald Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann schrittweise Reduzierung der Dosis in Betracht gezogen werden
      • in diesem Fall regelmäßige Kontrolle der Patienten wichtig
    • niedrigste wirksame Dosis sollte eingesetzt werden
  • Therapiebeginn
    • nicht während einer Exazerbation oder wenn eine signifikante oder akute Verschlechterung des Asthmas vorliegt
  • Asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen
    • während der Behandlung können schwere Asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten
    • Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist oder sich diese nach Therapiebeginn verschlimmern
  • Klinische Studiendaten bei COPD
    • keine klinischen Studiendaten vorhanden zur Anwendung von Budesonid / Formoterol-Kombinationsarzneimitteln bei COPD-Patienten mit einem
      • FEV1 > 50 % des Normwertes vor Bronchodilatation und einem
      • FEV1 < 70 % des Normwertes nach Bronchodilatation
  • Paradoxer Bronchospasmus
    • wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Anwendung ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme von pfeifenden Atemgeräuschen und Kurzatmigkeit auftreten
    • wenn bei einem Patienten ein paradoxer Bronchospasmus auftritt
      • Arzneimittel muss umgehend abgesetzt werden
      • Patient sollte ärztlich untersucht werden und
      • gegebenenfalls muss eine alternative Therapie eingeleitet werden
    • paradoxer Bronchospasmus spricht auf die Inhalation eines schnell wirksamen Bronchodilatators an und sollte sofort behandelt werden
  • Systemische Wirkungen
    • können bei jedem inhalativen Corticosteroid auftreten, besonders wenn das Arzneimittel in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben wird
      • Auftreten dieser Wirkungen jedoch unter der Inhalationsbehandlung viel unwahrscheinlicher als unter der Behandlung mit oralen Corticosteroiden
      • Wirkungen sind wahrscheinlich von der Dosis, der Expositionsdauer, einer begleitenden und vorhergehenden Exposition mit Steroiden sowie von der individuellen Empfindlichkeit abhängig
    • mögliche systemische Wirkungen sind
      • Cushing-Syndrom
      • cushingoide Symptome
      • Nebennierensuppression
      • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
      • verringerte Knochendichte
      • Katarakt
      • Glaukom
      • erhöhte Anfälligkeit für Infektionen
    • seltener können psychologische Effekte oder Verhaltensstörungen auftreten, einschließlich
      • psychomotorischer Hyperaktivität
      • Schlafstörungen
      • Angstzuständen
      • Depression
      • Aggression (besonders bei Kindern)
      • Beeinträchtigung der Adaption an Stresssituationen
  • Sehstörung
    • können bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden auftreten
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird,
      sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung
      gezogen werden
      • diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
  • Knochendichte
    • potenzielle Effekte auf die Knochendichte sollten vor allem bei Patienten, die mit hohen Dosen über einen längeren Zeitraum behandelt werden und zusätzliche Risikofaktoren für Osteoporose haben, in Betracht gezogen werden
    • Langzeitstudien mit Kindern, die eine mittlere Tagesdosis von 400 +ALU-g Budesonid (abgemessene Dosis) inhalierten, oder Erwachsenen, die eine mittlere Tagesdosis von 800 +ALU-g Budesonid (abgemessene Dosis) inhalierten
      • keine signifikanten Wirkungen auf die Knochendichte
    • keine Informationen zu den Auswirkungen bei höheren Dosen vorliegend
  • Nebennierenfunktion
    • bei Anhaltspunkt, dass Nebennierenfunktion durch eine vorhergehende systemische Steroidtherapie eingeschränkt ist
      • Patienten sollten nur mit Vorsicht auf Budesonid umgestellt werden
    • Risiko einer eingeschränkten Nebennierenfunktion
      • Inhalationstherapie mit Budesonid hat den Vorteil, dass normalerweise der Bedarf an oralen Steroiden vermindert ist
      • bei Patienten, die von oralen Steroiden auf eine Inhalationstherapie umgestellt werden, kann jedoch über einen längeren Zeitraum das Risiko einer eingeschränkten Funktion (adrenalen Reserve) der Nebennieren bestehen bleiben
        • Erholung nach Beendigung der oralen Steroidtherapie kann erhebliche Zeit in Anspruch nehmen
        • deshalb besteht bei Patienten, die einer Behandlung mit oralen Steroiden bedürfen und auf eine Behandlung mit inhalativem Budesonid umgestellt werden, möglicherweise weiterhin über eine beträchtliche Zeit das Risiko einer eingeschränkten Nebennierenfunktion
        • unter diesen Umständen sollte die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-(HHN)-Achse regelmäßig überwacht werden
      • länger andauernde Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Corticosteroide, insbesondere mit Dosen, die über die empfohlene Dosierung hinausgehen
        • führt möglicherweise auch zu einer klinisch relevanten Funktionsminderung der Nebennieren
        • deshalb zusätzliche Gabe von systemischen Corticoiden während Stresssituationen, wie bei schwerwiegenden Infektionen oder vor einer anstehenden Operation, erwägen
        • rasche Reduktion der Steroiddosis kann eine akute Nebenniereninsuffizienz verursachen
      • Symptome und Anzeichen, die bei einer akuten Nebenniereninsuffizienz auftreten können, sind etwas unspezifisch, können aber Folgendes umfassen
        • Anorexie
        • Bauchschmerzen
        • Gewichtsverlust
        • Müdigkeit
        • Kopfschmerzen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Bewusstseinstrübung
        • Krämpfe
        • Hypotonie
        • Hypoglykämie
  • Umstellung von der oralen Therapie auf inhalatives Formoterol/Budesonid
    • generell geringere systemische Steroidwirkung zu erwarten
    • führt möglicherweise zum Auftreten von allergischen oder arthritischen Symptomen wie Rhinitis, Ekzemen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen
      • gegen diese Beschwerden sollte spezielle Therapie eingeleitet werden
    • sollten in seltenen Fällen Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten
      • allgemein unzureichende Glucocorticosteroidwirkung erwägen
      • in diesen Fällen eventuell zeitweilige Erhöhung der Dosis von oral verabreichten Glucocorticosteroiden notwendig
  • Oropharyngeale Candida-Infektion
    • Candida-Infektionen des Oropharynx werden durch Wirkstoff-Deposition hervorgerufen
    • um Risiko einer oropharyngealen Candida-Infektion zu vermindern, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, nach Inhalation der Erhaltungsdosis den Mund mit Wasser auszuspülen
    • wenn eine Candida-Infektion im Oropharynx auftritt, sollte der Patient den Mund auch nach den Inhalationen im Bedarfsfall mit Wasser ausspülen
    • Candida-Infektionen des Oropharynx sprechen normalerweise auf topische Antimykotika an, ohne dass das inhalative Corticosteroid abgesetzt werden muss
  • CYP3A4-Inhibitoren
    • gleichzeitige Behandlung mit Itraconazol, Ritonavir oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden
    • falls dies nicht möglich ist, sollte der zeitliche Abstand zwischen der Gabe der in Wechselwirkung stehenden Arzneimittel möglichst groß sein
    • Patienten, die potente CYP3A4-Inhibitoren anwenden
      • Anwendung als Erhaltungs- und Bedarfstherapie nicht empfohlen
    • bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Cobicistat-haltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen
      • Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide
      • in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden
  • mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit
    • Thyreotoxikose
    • Phäochromozytom
    • Diabetes mellitus
    • unbehandelter Hypokaliämie
    • hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
    • idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose
    • schwerer Hypertonie
    • Aneurysmen
    • anderen schweren kardiovaskulären Störungen wie ischämischer Herzerkrankung, Tachyarrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz
    • verlängertem QTc-Intervall
      • Formoterol kann selbst Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen
  • Patienten mit aktiver oder ruhender Lungentuberkulose, Mykosen und viralen Infektionen der Atemwege
    • sowohl die Notwendigkeit einer Gabe als auch die Dosierung der inhalativen Corticosteroide sollten sehr sorgfältig überprüft werden
  • Hypokaliämie
    • hohe Dosierungen eines Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten können zu einer potenziell schwerwiegenden Hypokaliämie führen
    • gleichzeitige Behandlung mit Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten und Arzneimitteln, die zu einer Hypokaliämie führen oder eine hypokaliämische Wirkung erhöhen können, wie z.B. Xanthinderivate, Steroide und Diuretika
      • kann mögliche hypokaliämische Wirkung der Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten noch verstärken
      • besondere Vorsicht daher bei instabilem Asthma mit variablem Gebrauch von Bronchodilatatoren für die Notfallmedikation
    • außerdem besondere Vorsicht bei Patienten mit akutem schwerem Asthma, da das damit verbundene Risiko durch eine Hypoxie erhöht werden kann, und unter anderen Bedingungen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Hypokaliämie zunimmt
    • unter diesen Umständen regelmäßige Kontrolle des Serumkaliumspiegels empfohlen
  • Blutzuckerspiegel
    • wie bei Anwendung aller Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten sollten bei Patienten mit Diabetes mellitus zusätzliche Blutzuckerkontrollen in Erwägung gezogen werden
  • Pneumonie bei COPD-Patienten
    • eine Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Corticosteroide erhalten
    • es gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht
      • konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden
    • es gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Corticosteroide
    • Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden
    • Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen
      • derzeitiges Rauchen
      • höheres Alter
      • niedrigen Body Mass Index (BMI)
      • schwere COPD-Ausprägungen
  • Kinder und Jugendliche
    • empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit inhalativen Corticosteroiden behandelt werden, regelmäßig zu kontrollieren
    • bei Wachstumsverzögerung sollte die Therapie überdacht werden, mit dem Ziel die Dosis der inhalativen Corticosteroide soweit möglich auf die niedrigste wirksame Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten wird, zu reduzieren
    • Vorteile der Corticoidtherapie sind gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen
    • zusätzlich Überweisung des Kindes bzw. Jugendlichen an einen Spezialisten für pädiatrische Pneumologie erwägen
    • begrenzte Daten aus Langzeitstudien deuten darauf hin, dass die meisten Kinder und Jugendlichen, die inhalativ mit Budesonid behandelt wurden, letztendlich ihre Zielgröße als Erwachsene erreichen werden
    • zu Behandlungsbeginn jedoch geringe, wenn auch kurzfristige Wachstumsreduktion (ca. 1 cm) beobachtet worden
      • tritt normalerweise innerhalb des ersten Behandlungsjahres auf
  • Bedarfstherapie
    • bei Patienten, die dieses Arzneimittel für die Bedarfstherapie anwenden, sollte der Arzt die vorbeugende Anwendung bei Allergen- oder Anstrengungs-induzierter Bronchokonstriktion mit dem Patienten besprechen
      • keine Studien zur prophylaktischen Anwendung, z. B. vor einer körperlichen Anstrengung, vorliegend
      • Bedarfstherapie sollte beim Auftreten von Asthmasymptomen erfolgen
      • regelmäßige vorbeugende Anwendung, z. B. vor körperlicher Anstrengung, ist jedoch nicht vorgesehen
        • für diesen Zweck sollte die Anwendung eines zusätzlichen, schnell wirksamen Bronchodilatators in Betracht gezogen werden
    • Bei der Empfehlung der Anwendung sollte die Bedarfshäufigkeit in Betracht gezogen werden
      • Im Fall eines häufigen Bedarfs einer Bronchodilatation, ohne eines damit einhergehenden Bedarfs der Dosiserhöhung der inhalativen Kortikosteroide, sollte eine alternative Bedarfstherapie angewendet werden
    • Anwendung als Erhaltungs- und Bedarfstherapie sollte besonders für Patienten in Betracht gezogen werden mit
      • unzureichender Asthmakontrolle und häufiger Anwendung einer Bedarfsmedikation
      • Asthma-Exazerbationen in der Vergangenheit, die einer medizinischen Intervention bedurften
    • bei Patienten, die häufig eine hohe Anzahl an Inhalationen dieses Arzneimittels als Bedarfstherapie anwenden
      • engmaschige Überwachung auf dosisabhängige Nebenwirkungen erforderlich
  • Blutbildveränderungen
    • Behandlung mit Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten kann zu einer erhöhten Konzentration von Insulin, freien
      Fettsäuren, Glycerin und Ketonkörpern im Blut führen
  • Doping
    • Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • durch eine Anwendung als Dopingmittel können schwerwiegende Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Budesonid - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Budesonid - pulmonal

  • während der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt
  • niedrigste wirksame Dosis an Budesonid sollte eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten
  • keine Daten zum Kombinationsarzneimittel oder der gleichzeitigen Behandlung mit Formoterol und Budesonid in der Schwangerschaft vorliegend
    • Ergebnisse einer embryo-fetalen Entwicklungsstudie an Ratten ergaben keine Hinweise auf zusätzliche Effekte durch die Kombination
  • Formoterol
    • keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Formoterol bei Schwangeren vorliegend
    • tierexperimentelle Studien zur Reproduktion
      • Formoterol löste nach Gabe sehr hoher systemischer Dosen Nebenwirkungen aus
  • Budesonid
    • Daten von ca. 2000 exponierten Schwangerschaften zeigten bei der Anwendung von Budesonid zur Inhalation kein erhöhtes teratogenes Risiko
    • tierexperimentelle Studien
      • haben gezeigt, dass Glucocorticosteroide Missbildungen verursachen
        • wahrscheinlich für den Menschen in den empfohlenen Dosierungen nicht von Bedeutung
      • Übermaß von pränatalen Glucocorticosteroiden bei einer Exposition unterhalb des teratogenen Dosisbereichs trägt zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens bei
  • Fertilität
    • hinsichtlich eines potenziellen Effekts von Budesonid auf die Fertilität sind keine Daten vorhanden
    • tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Formoterol
      • bei hoher systemischer Exposition etwas reduzierte Fertilität bei männlichen Ratten gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Budesonid - pulmonal

  • Anwendung bei stillenden Müttern sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für das Kind
  • Budesonid
    • geht in die Muttermilch über
    • bei Anwendung therapeutischer Dosen jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten
  • Formoterol
    • nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermilch übergeht
    • bei Ratten ist Formoterol in kleinen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen worden

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Ausschleichend dosieren.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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