Sycrest 5mg (60 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Asenapin
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code N05AH05
Preis 182,32 €
Menge 60 St
Darreichung (DAR) SUT
Norm N2
Sycrest 5mg (60 St)

Medikamente Prospekt

Asenapin5mg
(H)GelatineHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Asenapin - intraoral

  • Überempfindlichkeit gegen Asenapin

Art der Anwendung



  • Einnahme der Sublingualtabletten morgens und abends
  • Tablette erst unmittelbar vor Einnahme aus Blisterpackung entnehmen und nur mit trockenen Händen anfassen
  • Tablette nicht aus der Blisterpackung drücken
  • Blisterpackung nicht aufschneiden oder aufreißen
  • Tablette vorsichtig entnehmen und nicht zerdrücken
  • Sublingualtablette unter die Zunge legen, bis sie sich vollständig aufgelöst hat (Gewährleistung einer optimalen Resorption), Tablette löst sich im Speichel innerhalb von Sekunden auf
  • Sublingualtabletten nicht kauen oder schlucken
  • nach Einnahme 10 Minuten lang weder essen und noch trinken
  • bei Kombination mit anderen Arzneimitteln dieses Arzneimittel zuletzt einnehmen
  • Behandlung nicht für Patienten, die diese Art der Anwendung nicht einhalten können (geringe Bioverfügbarkeit von geschlucktem Asenapin)

Dosierung



  • Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden einer Bipolar-I-Störung
    • Monotherapie
      • initial: 5 mg Asenapin 2mal / Tag, morgens und abends
      • Dosiserhöhung, optional, in Abhängigkeit vom klin. Ansprechen und Verträglichkeit, auf 10 mg Asenapin 2mal / Tag
    • Kombinationstherapie
      • initial: 5 mg Asenapin 2mal / Tag
      • anschließende Dosiserhöhung, in Abhängigkeit vom klin. Ansprechen und Verträglichkeit, auf 10 mg Asenapin 2mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • begrenzte Daten
      • keine Dosierungsempfehlung möglich
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • Anwendung mit Vorsicht (begrenzte Daten zur Wirksamkeit)
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.)
        • keine Erfahrungen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leicht eingeschränkte Leberfunktion
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mäßig eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh B)
        • Anwendung mit Vorsicht (Möglichkeit erhöhter Asenapin-Plasmaspiegel nicht auszuschließen)
      • stark eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh C)
        • Anwendung nicht empfohlen (7fache Erhöhung der Exposition gegenüber Asenapin beobachtet)

Indikation



  • Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden einer Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Asenapin - intraoral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Neutropenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhtes Gewicht
      • Appetitsteigerung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Angst
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dystonie
      • Akathisie
      • Dyskinesie
      • Parkinsonismus
      • Sedierung
      • Schwindelgefühl
      • Geschmacksstörung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkope
      • Krampfanfall
      • extrapyramidale Erkrankung
      • Dysarthrie
      • Restless-Legs-Syndrom
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • malignes neuroleptisches Syndrom
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Akkomodationsstörung
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sinusbradykardie
      • Schenkelblock
      • QT-Verlängerung im EKG
      • Sinustachykardie
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • orthostatische Hypotonie
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lungenembolie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orale Hypästhesie
      • Übelkeit
      • vermehrter Speichelfluss
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • geschwollene Zunge
      • Dysphagie
      • Glossodynie
      • orale Parästhesie
      • orale Schleimhautläsionen
        • Ulzerationen
        • Blasenbildung
        • Entzündung
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Alaninaminotransferase
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stürze
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelrigidität
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhabdomyolyse
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • sexuelle Funktionsstörung
      • Amenorrh+APY
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gynäkomastie
      • Galaktorrh+APY
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ermüdung
  • Weitere Ergebnisse
    • zerebrovaskuläre Ereignisse bei Patienten berichtet, die mit Asenapin behandelt wurden
      • keine Belege für eine Inzidenz, die über die bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren zu erwartende Inzidenz hinausgeht
    • lokalanästhesierende Eigenschaften
      • orale Hypästhesie und orale Parästhesie können unmittelbar nach der Einnahme auftreten und gehen normalerweise innerhalb 1 Stunde wieder zurück
    • nach Markteinführung gab es Meldungen über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die mit Asenapin behandelt wurden, unter anderem geschwollene Zunge und geschwollener Rachen (Pharynxödem)
  • Kinder und Jugendliche (Asenapin für Behandlung von Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren nicht zugelassen)
    • in den Bipolar- und Schizophrenie-Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachteten klinisch relevanten Nebenwirkungen entsprachen denen in den Bipolar- und Schizophrenie-Studien bei Erwachsenen
    • am häufigsten berichtete Nebenwirkungen (>/= 5% und mind. 2mal so häufig wie unter Placebo) bei Kindern und Jugendlichen mit Bipolar I-Störung
      • Somnolenz
      • Sedierung
      • Schwindel
      • Geschmacksstörung
      • orale Hypästhesie und Parästhesie
      • Übelkeit
      • gesteigerter Appetit
      • Ermüdung (Fatigue)
      • Gewichtszunahme
    • am häufigsten berichtete Nebenwirkungen (bei >/= 5% der Patienten und mind. 2mal so häufig wie unter Placebo) bei Kindern und Jugendlichen mit Schizophrenie
      • Somnolenz
      • Sedierung
      • Akathisie
      • Schwindel
      • orale Hypästhesie
      • Gewichtszunahme >/= 7+ACU

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Asenapin - intraoral

  • Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose
    • unter der Behandlung mit Neuroleptika Risiko einer erhöhten Sterblichkeit
    • nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose zugelassen
    • nicht für die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe empfohlen
  • Malignes Neuroleptisches Syndrom
    • Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS) ist gekennzeichnet durch Hyperthermie, Muskelrigor, Instabilität autonomer Funktionen, beeinträchtigte Bewusstseinslage und erhöhte Kreatinphosphokinase-Serumspiegel
    • Berichte über MNS unter der Behandlung mit Neuroleptika, einschließlich Asenapin
    • weitere klinische Zeichen: Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen
    • wenn ein Patient Zeichen und Symptome entwickelt, die auf ein MNS hinweisen, Therapie absetzen
  • Epileptische Anfälle
    • in klinischen Studien unter der Behandlung gelegentlich epileptische Anfälle berichtet
    • bei Patienten, die eine epileptische Erkrankung in ihrer Anamnese oder mit epileptischen Anfällen verbundene Störungen aufweisen, mit Vorsicht anwenden
  • Suizid
    • Möglichkeit eines Suizidversuchs ist psychotischen Erkrankungen und bipolaren Störungen immanent
    • engmaschige Überwachung von Hochrisikopatienten sollte mit Behandlung einhergehen
  • Orthostatische Hypotonie
    • kann insbesondere zu Beginn der Behandlung eine orthostatische Hypotonie und eine Synkope auslösen
      • wahrscheinlich auf seine antagonistische Wirkung am alpha1-Adrenorezeptor zurückzuführen
    • insbesondere bei älteren Patienten besteht Risiko für das Auftreten einer orthostatischen Hypotonie
    • in klinischen Studien unter der Behandlung gelegentlich Fälle von Synkopen berichtet
    • mit Vorsicht anwenden bei
      • älteren Patienten
      • Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Herzinfarkt oder Herzischämie, Erregungsleitungsstörungen)
      • Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung
      • Störungen, die den Patienten für eine Hypotonie prädisponieren (z. B. Dehydratation und Hypovolämie)
  • Spätdyskinesie
    • Arzneimittel mit antagonistischer Wirkung am Dopaminrezeptor werden mit der Induktion von Spätdyskinesien in Verbindung gebracht
      • diese sind durch rhythmische, unwillkürliche Bewegungen - vorwiegend der Zunge und/oder des Gesichts - charakterisiert
    • in klinischen Studien gelegentliche Fälle von Spätdyskinesien unter der Behandlung
    • Auftreten extrapyramidaler Symptome ist Risikofaktor für Spätdyskinesien
    • wenn bei einem Patienten unter der Behandlung Zeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, ist ein Abbruch der Behandlung in Betracht zu ziehen
  • Hyperprolaktinämie
    • bei einigen behandelten Patienten erhöhte Prolaktinspiegel festgestellt
    • in klinischen Studien wenige Nebenwirkungen berichtet, die mit erhöhtem Prolaktinspiegel in Zusammenhang stehen
  • QT-Zeit
    • klinisch relevante Verlängerung der QT-Zeit scheint nicht mit Asenapin in Verbindung zu stehen
    • Vorsicht geboten bei
      • Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung
      • Verlängerung der QT-Zeit in der Familienanamnese
      • Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können
  • Hyperglykämie und Diabetes mellitus
    • Hyperglykämien und Exazerbation eines anamnestisch bekannten Diabetes während der Behandlung gelegentlich berichtet
    • Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der Anwendung atypischer Neuroleptika und Störungen des Glukosestoffwechsels dadurch erschwert, dass das Grundrisiko für die Entwicklung eines Diabetes mellitus bei Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung erhöht sein kann und die Inzidenz für Diabetes mellitus in der Allgemeinbevölkerung ansteigt
    • bei Diabetikern oder Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Diabetes mellitus angemessene klinische Überwachung ratsam
  • Dysphagie
    • A9g-sophageale Dysmotilität und Aspiration mit Neuroleptika in Verbindung gebracht
    • Fälle von Dysphagie gelegentlich bei Patienten berichtet, die mit Asenapin behandelt wurden
  • Regulation der Körpertemperatur
    • Störung der Fähigkeit des Körpers, die Körperkerntemperatur zu senken, wird mit Neuroleptika in Verbindung gebracht
    • aus klinischen Studien wird geschlossen, dass keine klinisch relevante Störung der Regulation der Körpertemperatur mit Asenapin in Verbindung zu stehen scheint
    • angemessene Vorsicht empfohlen bei Patienten, die Situationen erleben, die zu einer Erhöhung der Körperkerntemperatur beitragen können, z. B. körperlich anstrengendes Training, Exposition gegenüber extremer Hitze, gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder Neigung zu Dehydratation
  • Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion
    • bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) ist die Exposition gegenüber Asenapin um das 7-fache erhöht
    • bei diesen Patienten nicht empfohlen
  • Parkinson-Krankheit und Lewy-Körper-Demenz
    • Ärzte sollten Risiko und Nutzen abwägen, wenn sie Neuroleptika Patienten mit der Parkinson-Krankheit oder Lewy-Körper-Demenz (DLB) verschreiben
    • für beide Gruppen erhöhtes Risiko für MNS und erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Neuroleptika
    • Erscheinungsbild dieser erhöhten Empfindlichkeit neben extrapyramidalen Symptomen Verwirrtheit, Somnolenz und posturale Instabilität mit häufigen Stürzen
  • Stürze
    • Nebenwirkungen wie Somnolenz, orthostatische Hypotonie, Schwindel und extrapyramidale Symptome möglich, die zu Stürzen und als Folge zu Frakturen oder anderen Verletzungen führen können
    • bei Patienten mit bestehenden Sturzrisiko dieses vor Verordnung von Asenapin abklären

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Asenapin - intraoral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Asenapin - intraoral

  • Asenapin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden es sei denn, dass eine Behandlung mit Asenapin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist und der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt
  • bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Asenapin bei Schwangeren vor
  • tierexperimentelle Studien
    • Asenapin war in tierexperimentellen Studien nicht teratogen
    • maternal- und embryotoxische Wirkungen wurden in tierexperimentellen Studien festgestellt
  • Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika (inkl. Asenapin) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Absetzerscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
    • Berichte über
      • Agitiertheit
      • erhöhten oder herabgesetzten Muskeltonus
      • Tremor
      • Somnolenz
      • Atemnot
      • Störungen bei der Nahrungsaufnahme
    • Neugeborene sorgfältig überwachen
  • Fertilität
    • präklinische Studien
      • keine Beeinträchtigung der Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Asenapin - intraoral

  • Stillen soll während der Behandlung unterbrochen werden
  • Asenapin wurde bei Ratten während der Stillzeit in die Milch ausgeschieden
  • es ist nicht bekannt, ob Asenapin oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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