Sutent 50mg Hartkap (30 St)

Hersteller Adequapharm GmbH
Wirkstoff Sunitinib
Wirkstoff Menge 50 mg
ATC Code L01XE04
Preis 6852,2 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N1
Sutent 50mg Hartkap (30 St)

Medikamente Prospekt

Sunitinib50mg
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
Schellack
Propylenglycol
Natrium hydroxid
Povidon
Titan dioxid
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sunitinib - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Sunitinib

Art der Anwendung



  • Behandlungseinleitung von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt
  • Einnahme der Hartkapseln oral mit oder ohne Nahrung
  • ausgelassene Einnahme
    • keine zusätzliche Dosis einnehmen
    • Einnahme der üblichen, verordneten Dosis am nächsten Tag

Dosierung



  • gastrointestinale Stromatumoren (GIST), metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), pankreatische neuendokrine Tumore (pNET)
    • GIST, MRCC
      • 1 Behandlungszyklus: 6 Wochen (4/2-Schema)
        • 50 mg Sunitinib 1mal / Tag für 4 Wochen
        • anschließende Therapiepause für 2 Wochen
        • ggf. Dosisanpassung, abhängig von individueller Sicherheit und Verträglichkeit, um 12,5 mg Sunitinib / Tag
        • min. Tagesdosis: 25 mg Sunitinib
        • max. Tagesdosis: 75 mg Sunitinib
    • pNET
      • 37,5 mg Sunitinib 1mal / Tag
      • keine geplante Therapiepause
      • ggf. Dosisanpassung, abhängig von individueller Sicherheit und Verträglichkeit, um 12,5 mg Sunitinib / Tag
      • max. in Phase-3-Studie verabreichte Tagesdosis: 50 mg Sunitinib
    • ggf. Dosierungsunterbrechungen notwendig, abhängig von individueller Sicherheit und Verträglichkeit
    • gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Hemmern/ -Induktoren
      • gleichzeitige Gabe mit stark wirksamen CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin) vermeiden
        • falls nicht möglich, schrittweise Dosiserhöhung unter sorgfältiger Kontrolle der Verträglichkeit um 12,5 mg Sunitinib / Tag bis max.
          • 87,5 mg Sunitinib / Tag (GIST, mRCC)
          • 62,5 mg Sunitinib / Tag (pNET)
      • gleichzeitige Gabe mit stark wirksamen CYP3A4-Hemmern (z.B. Ketoconazol) vermeiden
        • falls nicht möglich, schrittweise Dosisreduktion von Sunitinib unter sorgfältiger Kontrolle der Verträglichkeit bis mind.
          • 37,5 mg Sunitinib / Tag (GIST, mRCC)
          • 25 mg Sunitinib / Tag (pNET)
      • Einsatz einer alternativen Begleitmedikation mit keiner oder nur minimaler CYP3A4-induzierenden bzw. -hemmenden Wirkung erwägen
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • begrenzte Daten, Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • zwischen jüngeren und älteren Patienten keine signifikanten Unterschiede bezüglich Wirksamkeit und Verträglichkeit beobachtet
    • eingeschränkte Nierenfunktion (leicht bis schwer) oder terminale Niereninsuffizienz (dialysepflichtig)
      • keine Anpassung der Initialdosis notwendig
      • nachfolgende Dosisanpassungen basierend auf individueller Sicherheit und Verträglichkeit
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leichte bis mäßige Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse A und B)
        • keine Anpassung der Initialdosis
      • schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C)
        • keine Untersuchungen
        • Anwendung nicht empfohlen

Indikation



  • Behandlung nicht resezierbarer und/oder metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) bei Erwachsenen, wenn Behandlung mit Imatinib wegen Resistenz oder Unverträglichkeit fehlgeschlagen ist
  • Behandlung fortgeschrittener/ metastasierter Nierenzellkarzinome (mRCC) bei Erwachsenen
  • Behandlung nicht resezierbarer oder metastasierter, gut differenzierter pankreatischer neuroendokriner Tumore (pNET) bei Erwachsenen mit Krankheitsprogression

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sunitinib - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Virusinfektionen, inkl.
        • Nasopharyngitis
        • oraler Herpes
      • Atemwegsinfektionen, letaler Verlauf möglich, inkl.
        • Bronchitis
        • Infektionen der unteren Atemwege
        • Pneumonie
      • Abszess, letaler Verlauf möglich, inkl.
        • Abszess an Gliedmaßen
        • Analabszess
        • Zahnfleischabszess
        • Leberabszess
        • Pankreasabszess
        • perinealer Abszess
        • perirektaler Abszess
        • rektaler Abszess
        • subcutaner Abszess
        • Zahnabszess
      • Pilzinfektionen, inkl.
        • Candidose des +ANY-sophagus
        • orale Candidose
      • Harnwegsinfektion
      • Hautinfektion, inkl.
        • Cellulitis
      • Sepsis, letaler Verlauf möglich, inkl.
        • septischer Schock
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nekrotisierende Fasziitis, letaler Verlauf möglich
      • Bakterielle Infektionen, inkl.
        • Abdominalabszess
        • Abdominalsepsis
        • Divertikulitis
        • Osteomylitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
      • Anämie
      • Leukopenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lymphopenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Panzytopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombotische Mikroangiopathie, letaler Verlauf möglich, inkl.
        • Thrombotische Mikroangiopathie
        • thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
        • hämolytisch-urämisches Syndrom
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
  • Endokrine Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypothyreose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperthyreose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thyroiditis
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Appetit vermindert, inkl.
        • Appetitlosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dehydratation
      • Hypoglykämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tumorlyse-Syndrom, letaler Verlauf möglich
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerz
      • Beeinträchtigung des Geschmackssinns, inkl.
        • Dysgeusie,
        • Ageusie
        • Geschmacksstörung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Periphere Neuropathie
      • Parästhesie
      • Hypästhesie
      • Hyperästhesie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hirnblutung, letaler Verlauf möglich
      • Schlaganfall, letaler Verlauf möglich
      • Transitorische ischämische Attacke
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, letaler Verlauf möglich
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Periorbitalödem
      • Lidödem
      • Verstärkte Tränensekretion
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myokardiale Ischämie, letaler Verlauf möglich, inkl.
        • Akutes Koronarsyndrom
        • Angina pectoris
        • instabile Angina pectoris
        • Koronararterienverschluss
        • myokardiale Ischämie
      • Ejektionsfraktion verringert/abnormal
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kongestive Herzinsuffizienz
      • Myokardinfarkt, letaler Verlauf möglich, inkl.
        • aktuer Myokardinfarkt
        • stummer Myokardinfarkt
      • Herzinsuffizienz, letaler Verlauf möglich
      • Kardiomyopathie, letaler Verlauf möglich
      • Perikarderguss
      • Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Linksherzinsuffizienz, letaler Verlauf möglich
      • Torsade de pointes
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypertonie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tiefe Venenthrombose
      • Hitzewallung
      • Hitzegefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tumorblutung, letaler Verlauf möglich
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aortenaneurysmen und -dissektionen, letaler Verlauf möglich
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dyspnoe
      • Nasenbluten
      • Husten
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lungenembolie, letaler Verlauf möglich
      • Pleuraerguss, letaler Verlauf möglich
      • Hämoptyse
      • Belastungsdyspnoe
      • Schmerzen im Oropharynxn, inkl.
        • Pharyngolaryngealschmerz
      • Nasenverstopfung
      • Trockene Nasenschleimhaut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lungenblutung, letaler Verlauf möglich
      • Respiratorische Insuffizienz, letaler Verlauf möglich
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Stomatitis, inkl.
        • aphtöse Stomatitis
      • Abdominalschmerz, inkl.
        • Bauchschmerzen
        • Schmerzen um Unterbauch
        • Schmerzen im Oberbauch
      • Erbrechen
      • Diarrh+APY
      • Dyspepsie
      • Übelkeit
      • Obstipation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gastroösophageale Refluxerkrankung
      • Dysphagie
      • Gastrointestinalblutung, letaler Verlauf möglich
      • A1g-sophagitis, letaler Verlauf möglich
      • Aufgeblähter Bauch
      • Abdominale Beschwerden
      • Rektalblutung
      • Zahnfleischbluten
      • Mundulzeration
      • Proktalgie
      • Cheilitis
      • Hämorrhoiden
      • Glossodynie
      • Mundschmerzen
      • Mundtrockenheit
      • Flatulenz
      • Orale Beschwerden
      • Aufstoßen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gastrointestinale Perforation, letaler Verlauf möglich, inkl.
        • Darmperforation
      • Pankreatitis
      • Analfistel
      • Colitis, inkl.
        • ischämische Colitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberversagen, letaler Verlauf möglich
      • Cholezystitis, letaler Verlauf möglich, inkl.
        • Cholezystitis ohne Gallensteine
      • Leberfunktion abnormal
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautverfärbung, inkl.
        • gelbe Hautfarbe
        • Hautverfärbung
        • Pigmentstörung
      • Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom
      • Ausschlag, inkl.
        • Psoriasiforme Dermatitis
        • exfoliativer Hautausschlag
        • erythematöser Hautausschlag
        • follikulärer Ausschlag
        • generalisierter Ausschlag
        • makulöser Ausschlag
        • makulo-papulöser Ausschlag
        • papulöser Ausschlag
        • Ausschlag mit Juckreiz
      • Änderungen der Haarfarbe
      • Trockene Haut
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Exfoliation der Haut
      • Hautreaktion, inkl.
        • Hauterkrankung
      • Ekzem
      • Blase
      • Erythem
      • Alopezie
      • Akne
      • Juckreiz
      • Hauthyperpigmentierung
      • Hautläsion
      • Hyperkeratose
      • Dermatitis
      • Nagelerkrankung, inkl.
        • Veränderung der Nägel
        • Verfärbung der Nägel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythema multiforme, letaler Verlauf möglich
      • Stevens-Johnson-Syndrom, letaler Verlauf möglich
      • Pyoderma gangraenosum
      • Toxisch-epidermale Nekrolyse, letaler Verlauf möglich
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerz in einer Extremität
      • Arthralgie
      • Rückenschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
      • Muskelspasmen
      • Myalgie
      • Muskelschwäche
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Osteonekrose des Kiefers
      • Fistel, letaler Verlauf möglich
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhabdomyolyse, letaler Verlauf möglich
      • Myopathie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nierenversagen, letaler Verlauf möglich
      • Nierenversagen akut, letaler Verlauf möglich
      • Chromurie
      • Proteinurie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnwegsblutung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nephrotisches Syndrom
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schleimhautentzündung
      • Erschöpfung, inkl.
        • Kraftlosigkeit
      • A1g-dem, inkl.
        • Gesichtsödeme
        • peripheres +ANY-dem
      • Fieber
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen im Brustkorb
      • Schmerzen
      • Grippeähnliche Erkrankung
      • Schüttelfrost
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verzögerte Wundheilung
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vermindertes Körpergewicht
      • Leukozytenzahl erniedrigt
      • Lipaseerhöhung
      • Verminderte Thrombozytenzahl
      • Hämoglobin erniedrigt
      • Amylase erhöht
      • Aspartata-Aminotransferase erhöht
      • Alanin-Aminotransferase erhöht
      • Kreatinin im Blut erhöht
      • Blutdruck erhöht
      • Harnsäure im Blut erhöht
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kreatinkinase im Blut erhöht
      • Thyreotropin im Blut erhöht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sunitinib - peroral

  • Behandlung mit Sunitinib muss von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden
  • CYP3A4-Interaktionen
    • gleichzeitige Gabe von stark wirksamen CYP3A4 Induktoren vermeiden, da die Plasmakonzentration von Sunitinib verringert werden kann
    • gleichzeitig Gabe von stark wirksamen CYP3A4 Inhibitoren vermeiden, da die Plasmakonzentration von Sunitinib erhöht werden kann
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass unter der Behandlung mit Sunitinib eine Depigmentierung der Haare und der Haut auftreten kann
    • weitere mögliche Auswirkungen auf die Haut
      • Trockenheit, Verdickung oder Rissbildung der Haut
      • Blasenbildung oder Ausschlag an der Handfläche oder den Fußsohlen
    • genannten Nebenwirkungen traten nicht kumulativ auf, waren typischerweise reversibel und führten im Allgemeinen nicht zum Therapieabbruch
    • Fälle von Pyoderma gangraenosum, generell reversibel nach Absetzen von Sunitinib, berichtet
    • schwere Hautreaktionen berichtet, einschl. Fälle von Erythema multiforme (EM) sowie Fälle, die auf Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) hinweisen
      • einige dieser Fälle verliefen tödlich
    • wenn Anzeichen oder Symptome von SJS, TEN oder EM (z. B. progredienter Hautausschlag, oft einhergehend mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) auftreten, muss die Behandlung mit Sunitinib beendet werden
    • wenn eine Diagnose von SJS oder TEN bestätigt wird, darf die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden
    • in einigen Verdachtsfällen von EM vertrugen die Patienten nach Abklingen der Reaktion die Wiederaufnahme der Sunitinib-Therapie mit einer geringeren Dosis
    • einige dieser Patienten erhielten zusätzlich eine begleitende Behandlung mit Kortikosteroiden oder Antihistaminika
  • Hämorrhagie und Blutungen von Tumoren
    • hämorrhagische Ereignisse, mit zum Teil tödlichen Verläufen, aus Erfahrungen nach Markteinführung berichtet, inkl. Blutungen
      • des Gastrointestinaltrakts
      • der Atemwege
      • der Harnwege
      • des Gehirns
    • routinemäßige Abklärung dieser Erscheinungen sollte auch ein Differenzialblutbild sowie eine körperliche Untersuchung umfassen
    • Nasenbluten war die häufigste hämorrhagische Nebenwirkung und betraf rund die Hälfte der hämorrhagischen Ereignisse bei Patienten mit soliden Tumoren
      • einige dieser Ereignisse von Nasenbluten wurden als schwer eingestuft, sie nahmen jedoch nur selten einen tödlichen Verlauf
    • Ereignisse von Tumorhämorrhagie, einige Male verbunden mit Tumornekrose, berichtet
      • einige dieser hämorrhagischen Ereignisse waren tödlich
      • Tumorhämorrhagie kann plötzlich auftreten und sich im Falle von Lungentumoren als schwere, lebensbedrohliche Hämoptyse oder pulmonale Hämorrhagie manifestieren
      • in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung wurden Fälle von pulmonaler Hämorrhagie, einige mit tödlichem Ausgang, bei Patienten berichtet, die mit Sunitinib bei mRCC, GIST und Lungenkrebs behandelt wurden
      • für die Anwendung bei Patienten mit Lungenkrebs ist Sunitinib nicht zugelassen
    • Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien erhalten (z.B. Warfarin, Acenocoumarol)
      • es sollten regelmäßig Differenzialblutbild (Thrombozyten) und Gerinnungsfaktoren (PT/ INR) bestimmt werden sowie eine körperliche Untersuchung erfolgen
  • Gastrointestinale Erkrankungen
    • die am häufigsten berichteten gastrointestinalen Nebenwirkungen waren
      • Diarrh+APY
      • Übelkeit/Erbrechen
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
      • Stomatitis/Schmerzen im Mundbereich
      • Fälle von +ANY-sophagitis ebenfalls berichtet
    • unterstützende Maßnahmen bei behandlungsbedürftigen gastrointestinalen Nebenwirkungen können auch die Gabe eines Antiemetikums, eines Antidiarrhoikums oder eines Antazidums einschließen
    • bei Patienten, die wegen intraabdominaler Malignome mit Sunitinib behandelt wurden, traten schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen, einschl. gastrointestinaler Perforationen, auf, manchmal auch mit tödlichem Verlauf
  • Hypertonie
    • Hypertonie, einschl. schwere Hypertonie (> 200 mmHg systolisch oder 110 mmHg diastolisch), wurde in Verbindung mit Sunitinib berichtet
    • Patienten müssen bezüglich des Auftretens einer Hypertonie überwacht und in geeigneter Weise geführt werden
    • bei Patienten mit schwerer Hypertonie, die nicht medikamentös eingestellt sind, wird ein vorübergehendes Aussetzen der Behandlung empfohlen
    • sobald die Hypertonie unter Kontrolle ist, kann die Behandlung wieder aufgenommen werden
  • Hämatologische Erkrankungen
    • Verminderung der Neutrophilenzahl und Verminderung der Thrombozytenzahl in Verbindung mit Sunitinib berichtet
      • oben genannte Erscheinungen traten nicht kumulativ auf, waren typischerweise reversibel und führten im Allgemeinen nicht zum Therapieabbruch
      • keines dieser Ereignisse in den Phase-III-Studien nahm einen tödlichen Verlauf
      • im Zuge der Marktüberwachung wurde jedoch in seltenen Fällen von hämatologischen Ereignissen mit tödlichem Ausgang berichtet, einschl. mit Thrombozytopenie und neutropenischen Infektionen assoziierten Blutungen
    • wurde sowohl früh als auch spät während der Behandlung mit Sunitinib das Auftreten einer Anämie beobachtet
    • bei Patienten, die mit Sunitinib behandelt werden, muss zu Beginn jedes Behandlungszyklus ein Differenzialblutbild erhoben werden
  • Herzerkrankungen
    • kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Sunitinib behandelten Patienten berichtet, einschließlich
      • Herzinsuffizienz
      • Kardiomyopathie
      • Verringerung der linksventrikulären Ejektionsfraktion unter den unteren Normalwert
      • Myokarditis
      • myokardiale Ischämie
      • Myokardinfarkt
      • mit zum Teil tödlichen Verläufen
    • Daten deuten an, dass Sunitinib das Risiko von Kardiomyopathie erhöht
      • bei den behandelten Patienten wurden außer den arzneimittelspezifischen Effekten keine weiteren Risikofaktoren für eine Sunitinib-induzierte Kardiomyopathie identifiziert
    • Patienten, bei denen ein Risiko für diese Ereignisse besteht oder bei denen diese Ereignisse in der Anamnese vorliegen
      • Sunitinib mit Vorsicht anwenden
    • von den klinischen Studien mit Sunitinib ausgeschlossen waren Patienten, bei denen es während der letzten 12 Monate zu kardialen Ereignissen gekommen war, diese umfassten
      • Myokardinfarkt (einschließlich schwerer/instabiler Angina pectoris)
      • Bypass-Operationen an den Koronararterien oder peripheren Arterien
      • symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz
      • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
      • Lungenembolie
    • nicht bekannt, ob Patienten mit diesen begleitenden Beschwerden einem höheren Risiko ausgesetzt sind, eine Sunitinib- bezogene linksventrikuläre Dysfunktion zu entwickeln
    • Patienten mit kardialen Risikofaktoren und/ oder einer Erkrankung der Koronararterien
      • insbesondere Patienten mit kardialen Risikofaktoren und/ oder einer Erkrankung der Koronararterien sollten engmaschig im Hinblick auf das Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Herzinsuffizienz überwacht werden
    • Ärzte sind aufgefordert, dieses Risiko gegen den möglichen Nutzen von Sunitinib abzuwägen
      • wenn diese Patienten Sunitinib erhalten, müssen sie engmaschig bezüglich klinischer Anzeichen und Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz überwacht werden
      • während der Patient Sunitinib erhält, muss darüber hinaus zu Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen eine Messung der LVEF in Erwägung gezogen werden
    • bei Patienten ohne kardiale Risikofaktoren muss zu Behandlungsbeginn eine Bestimmung der Ejektionsfraktion erwogen werden
    • beim Auftreten klinischer Zeichen einer dekompensierten Herzinsuffizienz empfohlen, Sunitinib abzusetzen
    • bei Patienten ohne klinische Zeichen einer dekompensierten Herzinsuffizienz, aber mit einer Ejektionsfraktion < 50% und einer Abnahme > 20% unter den Ausgangswert muss die Gabe von Sunitinib unterbrochen und/oder die Dosis reduziert werden
  • Verlängerung des QT-Intervalls
    • bei Sunitinib behandelten Patienten wurden Verlängerungen des QT-Intervalls und Torsade de pointes beobachtet
    • Verlängerung des QT-Intervalls kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien, einschließlich Torsade de pointes, führen
    • Sunitinb darf bei den folgenden Patienten nur unter Vorsicht angewendet werden
      • Patienten mit einer Verlängerung des QT-Intervalls in der Anamnese
      • Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können, einnehmen
      • Patienten mit gravierenden vorbestehenden Herzkrankheiten
      • Patienten mit Bradykardie
      • Patienten mit Elektrolytstörungen
    • gleichzeitige Gabe von Sunitinib zusammen mit stark wirksamen CYP3A4-Hemmern sollte wegen einer möglichen Erhöhung der Plasmakonzentration von Sunitinib nur in Ausnahmefällen durchgeführt werden
  • Venöse thromboembolische Ereignisse
    • in Patienten, die Sunitinib erhielten, wurden behandlungsbedingte venöse thromboembolische Ereignisse berichtet, einschl. tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien
    • im Zuge der Marktüberwachung wurden Fälle von Lungenembolien mit tödlichem Ausgang beobachtet
  • Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE)
    • Fälle arterieller thromboembolischer Ereignisse, gelegentlich tödlich, bei mit Sunitinib behandelten Patienten berichtet
    • häufigste Ereignisse schlossen Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke und zerebralen Infarkt ein
    • mit ATE assoziierte Risikofaktoren
      • zugrundeliegende Krankheit
      • Alter >/= 65 Jahre
      • Hypertonie
      • Diabetes mellitus
      • vorherige thromboembolische Erkrankung
  • Aortenaneurysmen und Aortendissektionen
    • Fälle von Aortenaneurysmen und/oder Aortendissektionen (einschl. Ereignisse mit tödlichem Ausgang) berichtet
    • vor Einleitung einer Sunitinib-Therapie sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden
  • Thrombotische Mikroangiopathie (TMA)
    • TMA, darunter thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) und hämolytischurämisches Syndrom (HUS), die mitunter zu Nierenversagen oder einem tödlichen Ausgang führen, sollte erwogen werden bei Auftreten von
      • hämolytischer Anämie
      • Thrombozytopenie
      • Erschöpfung
      • fluktuierenden neurologischen Symptomen
      • eingeschränkter Nierenfunktion
      • Fieber
    • bei Patienten, die eine TMA entwickeln, sollte die Sunitinib-Therapie abgebrochen und eine Behandlung der TMA unmittelbar eingeleitet werden
      • nach Therapieabbruch Aufhebung der Effekte der TMA beobachtet
  • Veränderung der Schilddrüsenfunktion
    • Eingangsuntersuchung der Schilddrüsenfunktion bei allen Patienten empfohlen
    • bei Patienten mit Hypothyreose oder Hyperthyreose
      • vor Behandlungsbeginn mit Sunitinib muss eine Therapie nach den gängigen medizinischen Standards durchgeführt werden
    • während der Behandlung mit Sunitinib regelmäßige Überwachung der Schilddrüsenfunktion alle 3 Monate notwendig
    • zusätzlich müssen die Patienten während der Behandlung mit Sunitinib engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Schilddrüsendysfunktion hin kontrolliert werden
    • falls klinisch angezeigt, müssen bei Patienten, die während der Behandlung Anzeichen und/oder Symptome entwickeln, die auf eine Schilddrüsendysfunktion hinweisen, die Laborwerte zur Schilddrüsenfunktion überprüft werden
    • Patienten, die eine Schilddrüsendysfunktion entwickeln
      • sollten nach den gängigen medizinischen Standards behandelt werden
    • Hypothyreose
      • Auftreten von Hypothyreose sowohl früh als auch spät während der Behandlung mit Sunitinib beobachtet
  • Pankreatitis
    • Anstieg der Aktivität von Serumlipase und -amylase bei mit Sunitinib behandelten Patienten mit unterschiedlichen soliden Tumoren beobachtet
      • Erhöhungen der Lipase-Aktivität waren vorübergehend und verliefen generell ohne Begleitsymptome einer Pankreatitis
    • Fälle von schwerwiegenden Pankreas-Ereignissen, zum Teil mit tödlichem Verlauf, berichtet
    • wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten, muss die Behandlung mit Sunitinib abgesetzt und eine angemessenen medizinischen Behandlung durchgeführt werden
  • Hepatotoxizität
    • Hepatotoxizität bei Patienten beobachtet, die mit Sunitinib behandelt wurden
    • Fälle von Leberversagen, einige mit tödlichem Ausgang, bei < 1% der Patienten mit soliden Tumoren beobachtet, die mit Sunitinib behandelt wurden
    • Leberfunktionstests (Alanintransaminase [ALT], Aspartattransaminase [AST], Bilirubinspiegel) durchführen
      • vor Behandlungsbeginn
      • während jedes Therapiezyklus
      • wenn klinisch indiziert
    • wenn Zeichen oder Symptome eines Leberversagens auftreten, muss Sunitinib abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung durchgeführt werden
  • Nierenfunktion
    • Fälle von eingeschränkter Nierenfunktion, Nierenversagen und/oder akutem Nierenversagen, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang, berichtet
    • mit eingeschränkter Nierenfunktion/Nierenversagen assoziierte Risikofaktoren
      • höheres Alter
      • Diabetes mellitus
      • zugrunde liegende eingeschränkte Nierenfunktion
      • Herzinsuffizienz
      • Hypertonie
      • Sepsis
      • Dehydratation/Hypovolämie
      • Rhabdomyolyse
    • bei Patienten mit moderater bis ausgeprägter Proteinurie Sicherheit einer Langzeittherapie mit Sunitinib nicht systematisch untersucht
    • Fälle von Proteinurie und seltene Fälle von nephrotischem Syndrom berichtet
      • empfohlen, vor Behandlungsbeginn eine Urinanalyse vorzunehmen
      • Patienten sollten hinsichtlich des Auftretens oder der Verschlechterung einer Proteinurie überwacht werden
      • bei Patienten mit nephrotischem Syndrom Sunitinib absetzen
  • Fisteln
    • beim Auftreten von Fisteln sollte die Therapie unterbrochen werden
    • Erfahrungen über die fortgeführte Anwendung bei Patienten mit Fisteln sind begrenzt
  • Eingeschränkte Wundheilung
    • während der Sunitinib-Therapie Fälle von eingeschränkter Wundheilung berichtet
    • keine formalen klinischen Studien zum Effekt von Sunitinib auf die Wundheilung durchgeführt
    • wenn Patienten einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen werden
      • zeitweise Unterbrechung der Sunitinib-Therapie als Vorsichtsmaßnahme empfohlen
    • begrenzte klinische Erfahrung hinsichtlich der zeitlichen Abstimmung der Wiederaufnahme der Therapie nach einem größeren chirurgischen Eingriff
      • daher sollte die Entscheidung, die Sunitinib-Therapie nach einem größeren chirurgischen Eingriff wieder aufzunehmen, auf der klinischen Bewertung der Erholung vom chirurgischen Eingriff abhängen
  • Osteonekrose des Kiefers
    • Fälle von Osteonekrose des Kiefers bei Patienten berichtet
    • Mehrzahl der Fälle trat bei Patienten auf, die zuvor oder begleitend eine Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten erhielten, für die die Kieferosteonekrose als Risiko identifiziert ist
      • Vorsicht, wenn Sunitinib und intravenöse Bisphosphonate entweder gleichzeitig oder aufeinanderfolgend gegeben werden
    • invasive dentale Eingriffe ebenfalls als Risikofaktor identifiziert
      • vor der Behandlung mit Sunitinib sollte der Zahnstatus untersucht und entsprechende präventive Zahnheilkunde erwogen werden
    • bei Patienten, die zuvor oder aktuell intravenöse Bisphosphonate erhalten, sollten invasive dentale Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden
  • Überempfindlichkeit / Angioödem
    • beim Auftreten von Angioödem durch Überempfindlichkeit Therapie unterbrechen und Behandlung nach gängigen medizinischen Standards durchführen
  • Epileptische Anfälle
    • in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung von Sunitinib wurden epileptische Anfälle beobachtet
    • Patienten mit epileptischen Anfällen und Zeichen oder Symptomen, die auf ein PRES hinweisen (z.B. Hypertonie, Kopfschmerzen, verminderte Aufmerksamkeit, veränderte mentale Funktionen und Verlust des Sehvermögens einschließlich kortikaler Blindheit)
      • müssen medizinisch überwacht werden, einschließlich einer Kontrolle des Bluthochdrucks
      • vorübergehendes Absetzen von Sunitinib wird empfohlen
        • nach einer Rückbildung kann die Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes wieder aufgenommen werden
  • Tumorlyse-Syndrom (TLS)
    • in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung von Sunitinib wurden bei Patienten, die mit Sunitinib behandelt wurden, Fälle von TLS berichtet, einige davon tödlich
    • Risikofaktoren für TLS u.a.
      • hohe Tumorlast
      • vorbestehende chronische Niereninsuffizienz
      • Oligurie
      • Dehydratation
      • Hypotonie
      • Azidurie
    • Patienten mit Risikofaktoren sollten engmaschig überwacht und wie klinisch indiziert behandelt werden, prophylaktische Hydratation sollte erwogen werden
  • Infektionen
    • schwere Infektionen, mit oder ohne Neutropenie, einschließlich einiger mit tödlichem Ausgang wurden berichtet
    • in seltenen Fällen wurde über nekrotisierende Fasziitis, mit Beteiligung des Perineums mit manchmal tödlichem Verlauf berichtet
    • bei Patienten, die eine nekrotisierende Fasziitis entwickeln, sollte die Sunitinib-Therapie abgebrochen und sofort eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
  • Hypoglykämie
    • während der Behandlung mit Sunitinib Verringerungen des Blutzuckers berichtet, die in einigen Fällen klinisch symptomatisch waren und einen Krankenhausaufenthalt aufgrund von Bewusstseinsverlust erforderlich machten
    • im Falle einer symptomatischen Hypoglykämie
      • sollte die Sunitinib-Behandlung vorübergehend unterbrochen werden
    • Diabetes-Patienten
      • bei Diabetes-Patienten sollten die Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um abschätzen zu können, ob zur Minimierung des Risikos von Hypoglykämien die Antidiabetika-Dosierung angepasst werden muss

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sunitinib - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sunitinib - peroral

  • Sunitinib darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen ohne ausreichende Kontrazeption nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt ein eventuelles Risiko für den Fetus
  • wenn Sunitinib während der Schwangerschaft gegeben wird oder wenn die Patientin schwanger wird, während sie mit Sunitinib behandelt wird, muss die Patientin über das mögliche Risiko für den Fetus aufgeklärt werden
  • keine Studien mit Sunitinib bei schwangeren Frauen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität, einschließlich fetaler Missbildungen, gezeigt
  • Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen angehalten werden, während der Behandlung mit Sunitinib eine ausreichende Kontrazeption anzuwenden und nicht schwanger zu werden
  • Fertilität
    • aufgrund präklinischer Ergebnisse besteht die Möglichkeit, dass die männliche und weibliche Fruchtbarkeit durch eine Behandlung mit Sunitinib beeinträchtigt wird

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sunitinib - peroral

  • es darf nicht gestillt werden während Sunitinib eingenommen wird
    • da Wirkstoffe häufig in der Muttermilch ausgeschieden werden und wegen des Potenzials schwerer Nebenwirkungen beim gestillten Säugling dürfen Frauen nicht stillen, solange sie Sunitinib einnehmen
  • nicht bekannt, ob Sunitinib oder sein primärer aktiver Metabolit beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • Sunitinib und / oder seine Metaboliten werden bei Ratten in der Milch ausgeschieden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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