Surgam 300 (100 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Tiaprofensäure
• Patienten mit Asthma bronchiale (auch in der Anamnese)
  • unabhängig davon, ob es durch Stoffe wie Acetylsalicylsäure bzw. nicht steroidale Antirheumatika ausgelöst wurde
• bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit
  • Risiko einer Kreuzreaktion zwischen Acetylsalicylsäure und nicht steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich der Gruppe, zu der Tiaprofensäure gehört
  • pseudoallergische Reaktionen können sich durch Symptome wie Ausschlag, Urtikaria, Angioödem oder möglicherweise noch schwerwiegendere Manifestationen (z.B. Schwellungen des Kehlkopfes, Bronchokonstriktion, Schock) äußern
• ungeklärte Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen
• bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mind. 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung) oder Darmgeschwüre
• gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
• zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen
• schwere Herzinsuffizienz
• schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen
• Kinder und Jugendliche
• Schwangerschaft (3. Trimenon)

Art der Anwendung

• Arzneimittel unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach den Mahlzeiten einnehmen

Dosierung

• Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung
  • 300 mg Tiaprofensäure (1 Tablette) als Einzeldosis
  • max. Tagesdosis 600 mg Tiaprofensäure (2 Tabletten) verteilt auf 2 Einzelgaben
  • Behandlungsdauer entscheidet der behandelnde Arzt
  • bei rheumatischen Erkrankungen Einnahme über längeren Zeitraum evtl. nötig

Dosisanpassung

• Ältere Patienten
  • evtl. Dosisreduktion bzw. Verlängerung der Dosierungsintervalle
  • sorgfältige Überwachung notwendig (da unerwünschte Wirkungen wie gastrointestinale Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang möglich
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • evtl. Dosisreduktion bzw. Verlängerung der Dosierungsintervalle
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung nicht empfohlen, da für diese Altersklasse keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen

Indikation

• Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei
  • akuten Arthritiden (einschliesslich Gichtanfall)
  • chronischen Arthritiden, insbesondere rheumatoider Arthritis (chronischer Polyarthritis)
  • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
  • Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)
  • entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
  • schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie)
      • erste Anzeichen können sein:
        • Fieber
        • Halsschmerzen
        • oberflächliche Wunden im Mund
        • grippeartige Beschwerden
        • starke Abgeschlagenheit
        • Nasenbluten und Hautblutungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • hämolytische Anämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anämie infolge von Blutungen
    • verlängerte Blutungszeit
• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie
      • Hautausschlag
      • Hautjucken
      • Asthma (besonders bei Patienten, die allergisch auf Acetylsalicylsäure und andere NSAR reagieren)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich äußern können als
      • Angioödeme (Schwellungen z. B. von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege)
      • Luftnot bis Asthmaanfall
      • Tachykardie
      • Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock
    • allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit
    • Erregung
    • Reizbarkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Angstgefühle
    • Albträume
    • Gedächtnisstörungen
    • Desorientiertheit
    • Depression
    • andere psychotische Reaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • zentralnervöse Störungen wie
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Müdigkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sensibilitätsstörungen
    • Zittern
    • Krämpfe
    • Störungen der Geschmacksempfindung
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sehstörungen (Verschwommensehen / Doppelsehen)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Palpitationen
    • Schmerzen in der Brust
    • Herzinsuffizienz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • A1g-deme
    • Bluthochdruck
    • Vorhofflimmern
    • Herzinsuffizienz
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Bluthochdruck
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Magen-Darm-Beschwerden wie
      • Magenschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrh+APY
    • geringfügige Magen-Darm-Blutverluste (können Anämie bedingen)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspepsie
    • Flatulenz
    • Bauchkrämpfe
    • Inappetenz
    • Obstipation
    • Gastritis
    • gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hämatemesis
    • Meläna
    • Diarrhö blutig
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Stomatitis
    • Glossitis
    • A1g-sophagusläsionen
    • Beschwerden im Unterbauch (blutende Colitiden)
    • Verschlimmerung von Colitis (z. B. Colitis ulcerosa)
    • Verschlimmerung von Morbus Crohn
    • Pankreatitis
    • diaphragmaartige intestinale Strikturen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • peptische Ulzera
    • Darmgeschwüre
    • Perforationen
    • okkulte oder manifeste Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten
    • Teerstuhl
    • ulzerative Stomatitis
    • Verdauungsbeschwerden
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erhöhung der Serumtransaminasen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberschäden (Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • fulminant verlaufende Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, auch ohne Prodromalsymptome
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Urtikaria
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Alopezie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • bullöse Exantheme
    • Ekzeme
    • Erytheme
    • Photosensibilisierung
    • Purpura (auch allergische Purpura)
    • schwere Verlaufsformen bullöser Hauterkrankungen, wie
      • Erythema exsudativum multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • Ausbildung von +ANY-demen (z. B. peripheren +ANY-demen), insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck, Herzinsuffizienz, Leberzirrhose oder eingeschränkter Nierenfunktion
• sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  • nephrotisches Syndrom
  • Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit
    • akuter Niereninsuffizienz
    • Proteinurie und/oder
    • Hämaturie einhergehen können
  • Reizungen der Harnblase
• ohne Häufigkeitsangabe
  • Salz- und Wasserretention

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Reduktion von Nebenwirkungen durch Anwendung der niedrigst wirksamen Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum
• Gastrointestinale Sicherheit
  • Anwendung von Tiaprofensäure in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden
  • Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
    • Berichte über gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, unter allen NSAR
      • traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
    • Risiko ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insb. mit den Komplikationen Blutung oder Perforation und bei älteren Patienten
      • Behandlungsbeginn bei diesen Patienten mit niedrigsten verfügbaren Dosis
      • für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht ziehen
    • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden
    • Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS
    • kommt es unter Tiaprofensäure zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera, ist die Behandlung abzusetzen
    • Magen-Darm-Blutungen
      • Risiko für das Auftrete von Magen-Darm-Blutungen (in Zusammenhang mit Geschwüren, Schleimhautdefekten, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer
      • Patient aweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimitte abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen
  • NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
    • diese Patienten bedürfen besonders sorgfältige ärztliche Überwachung
  • ältere Patienten
    • Nebenwirkungen von NSAR-Therapien treten häufiger auf, insb. gastrointestinale Blutungen und Perforationen (auch mit tödlichem Ausgang)
    • daher besonders sorgfältige ärztliche Überwachung bei älteren Patienten
• Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
  • angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese
    • Flüssigkeitseinlagerung und +ANY-deme in Verbindung mit NSAR-Therapie wurden berichtet
  • klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist
    • keine ausreichenden Daten vorliegend, um Risiko für Tiaprofensäure auszuschließen
  • Anwendung von Tiaprofensäure nur nach sorgfältiger Abwägung bei Patienten mit
    • unkontrolliertem Bluthochdruck
    • kongestiver Herzinsuffizienz
    • bestehender ischämischer Herzerkrankung
    • peripherer arterieller Verschlusskrankheit
    • und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung
  • vergleichbare Abwägungen auch vor Initiierung einer länger dauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)
    • sorgfältige ärztliche Überwachung dieser Patienten erforderlich
  • erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Patienten berichtet, die perioperative Schmerzbehandlung mit NSAR (außer Acetylsalicylsäure) im Rahmen einer Bypass-Operation der Koronararterien (CABG) erhielten
  • erhöhtes Risiko für as Auftreten von Vorhofflimmern unter NSAR-Therapie beschrieben
• Hautreaktionen
  • sehr selten Berichte über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson- Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) unter NSAR-Therapie
  • höchstes Risiko für derartige Reaktionen scheinbar zu Therapiebeginn, (Mehrzahl der Fälle trat im ersten Behandlungsmonat auf)
  • bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion Tiaprofensäure absetzen
• Störungen an den ableitenden Harnwegen
  • Reizungen der ableitenden Harnwegen und Entzündungen der Harnblase sind mit Tiaprofensäure und anderen NSAR berichtet
  • Tiaprofensäure scheint häufiger als andere NSAR mit einer Zystitis in Zusammenhang gebracht werden zu können
  • unspezifische, manchmal schwerwiegende Zystitiden beobachtet, wenn Tiaprofensäure-Behandlung Monate nach Beginn der Symptome fortgesetzt wurde
  • obwohl diese Symptome reversibel sind, hat das Nichterkennen bei einigen Patienten zu extensiven Untersuchungen und sogar chirurgischer Intervention geführt
  • deshalb muss beim Auftreten solcher Symptome Tiaprofensäure sofort abgesetzt werden
    • komplette Rückbildung nach Absetzen ist die Regel
  • treten während Tiaprofensäure-Behandlung Störungen an den ableitenden Harnwegen (Pollakisurie, Dysurie oder Hämaturie) auf
    • unverzüglich den Arzt aufsuchen, auch dann, wenn Symptome bereits aus der Krankenvorgeschichte bekannt sind
• Salz- und Wasserretention
  • Tiaprofensäure kann eine Salz- und Wasserretention mit +ANY-demen verursachen
  • Urinvolumen und die Nierenfunktion zu Beginn der Tiaprofensäure-Behandlung sorgfältig überwachen
    • bei Patienten mit Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Leberzirrhose oder nephrotischem Syndrom in der Anamnese und Patienten unter Diuretika-Therapie
• Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung bei induzierbareren Porphyrien
• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei
  • Magen-Darm-Beschwerden
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (besonders sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion ist erforderlich)
  • Leberfunktionsstörungen
  • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
  • Erkrankungen der Prostata oder des Urogenitaltraktes
  • Patienten, die an rezidivierender Rhinosinusitis, Heuschnupfen, Nasenpolypen, chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder chronischer Urtikaria leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht
    • diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-+ANY-dem oder Urtikaria
    • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet
    • bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Tiaprofensäure Therapie abbrechen
  • Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere Schmerz- oder Rheumamittel aus der Gruppe der nicht steroidalen Analgetika/Antiphlogistika
  • Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Tiaprofensäure ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber, besteht
  • Patienten mit einer Gerinnungsstörung (Tiaprofensäure kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen)
  • älteren Patienten
• Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen
  • bei Langzeittherapie regelmäßige Kontrolle von
    • Nierenfunktion
    • Leberwerte
    • Blutbild
• Analgetika-Kopfschmerzen
  • bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
• Analgetika-Nephropathie
  • gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann allgemein zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
• Alkohol
  • bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden
• Infektionen
  • wenn Zeichen einer Infektion während der Tiaprofensäure-Therapie neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen
    • es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • bei Auftreten von mit Überempfindlichkeitsreaktionen-assozierten Erscheinungen sofort ärztliche Hilfe aufsuchen
  • kann bereits bei Erstanwendung auftreten
• Frauen, die schwanger werden möchten
  • Anwendung nicht empfohlen
  • Tiaprofensäure kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen (wie auch andere Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/ Prostaglandinsynthese hemmen)
  • bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Tiaprofensäure in Betracht gezogen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft
  • während des 3. Trimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer
    • den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
      • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus
        und pulmonaler Hypertonie)
      • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
    • die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
      • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
      • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
• Tiaprofensäure sollte im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet werden
  • falls Tiaprofensäure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des 1. oder 2. Trimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
• Tiaprofensäure
  • Tiaprofensäure überschreitet die Plazentaschranke
  • über die Sicherheit einer Anwendung von Tiaprofensäure in der Schwangerschaft keine ausreichenden Erfahrungen für den Menschen vorliegend
  • Tierstudien mit Tiaprofensäure haben Reproduktionstoxizität aufgezeigt
• Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
  • Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
    • absolutes Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildung war von weniger 1 % bis auf etwa 1,5 % erhöht
    • Annahme, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
• bei Tieren nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt
  • ferner erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
• Fertilität
  • Anwendung von Tiaprofensäure kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxigenase/ Prostaglandinsynthese hemmen, die Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen
  • bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, Absetzen des Arzneimittels erwägen
    

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
• Tiaprofensäure geht in Muttermilch über
• keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit für den Säugling vorhanden

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.