Sunosi 150mg Fta (28 St)

• Sunosi 75mg Fta (7 St)
• Sunosi 75mg Fta (28 St) [545,64 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Solriamfetol
• Myokardinfarkt innerhalb des vergangenen Jahres
• instabile Angina pectoris
• unkontrollierte Hypertonie
• schwerwiegende Arrhythmien
• andere schwerwiegende Herzprobleme
• gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern)
• Anwendung innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer MAO-Hemmer-Behandlung

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• zum Einnehmen
• zu oder unabhängig von den Mahlzeiten
• morgens nach dem Aufwachen
  • die Einnahme < 9 Stunden vor dem Zubettgehen ist zu vermeiden, da es den Nachtschlaf stören kann

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Verbesserung der Wachheit und Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie)
  • erwachsene Patienten
    • vor Einleitung der Behandlung mit Solriamfetol
      • Blutdruck und Herzfrequenz sind zu messen und während der Behandlung regelmäßig zu kontrollieren, insbesondere nach einer Dosiserhöhung
      • eine vorbestehende Hypertonie sollte gut eingestellt werden
    • empfohlene Anfangsdosis
      • 75 mg Solriamfetol 1mal / Tag morgens nach dem Aufwachen
        • die Einnahme von Solriamfetol < 9 Stunden vor dem Zubettgehen ist zu vermeiden, da es den Nachtschlaf stören kann
      • bei stärker ausgeprägter Schläfrigkeit kann eine Anfangsdosis von 150 mg Solriamfetol in Betracht gezogen werden, wenn es klinisch angezeigt ist
    • Dosistitration
      • je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis durch Verdoppelung im Abstand von mindestens 3 Tagen auf eine höhere Dosisstärke titriert werden
    • tägliche Maximaldosis
      • 150 mg Solriamfetol 1mal / Tag
• Verbesserung der Wachheit und Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei obstruktiver Schlafapnoe
  • erwachsene Patienten
    • vor Einleitung der Behandlung mit Solriamfetol
      • Blutdruck und Herzfrequenz sind zu messen und während der Behandlung regelmäßig zu kontrollieren, insbesondere nach einer Dosiserhöhung
      • eine vorbestehende Hypertonie sollte gut eingestellt werden
    • empfohlene Anfangsdosis
      • 37,5 mg Solriamfetol 1mal / Tag morgens nach dem Aufwachen
        • die Einnahme von Solriamfetol weniger als 9 Stunden vor dem Zubettgehen ist zu vermeiden, da es den Nachtschlaf stören kann
    • Dosistitration
      • je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis durch Verdoppelung im Abstand von mindestens 3 Tagen auf eine höhere Dosisstärke titriert werden
    • tägliche Maximaldosis
      • 150 mg Solriamfetol 1mal / Tag
• Dauer der Anwendung
  • Langzeitanwendung
    • der Bedarf für die Fortsetzung der Behandlung und die angemessene Dosierung sollten in regelmäßigen Abständen überprüft werden
  • bei Auftreten von Blutdruck- oder Herzfrequenzanstiegen die durch eine Dosisreduktion von Solriamfetol oder durch eine andere angemessene medizinische Intervention nicht unter Kontrolle gebracht werden können, ist das Absetzen von Solriamfetol in Betracht zu ziehen

Dosisanpassung

• Nierenfunktionsstörung
  • leicht (Kreatinin-Clearance 60-89 ml/min)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • mäßig (Kreatinin-Clearance 30-59 ml/min)
    • empfohlene Anfangsdosis: 37,5 mg Solriamfetol 1mal / Tag
    • nach 5 Tagen: auf maximal 75 mg Solriamfetol 1mal / Tag erhöhen
  • schwer (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min)
    • empfohlene Dosis: 37,5 mg Solriamfetol 1mal / Tag
  • terminale Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min)
    • Solriamfetol wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz empfohlen
• Ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • nur begrenzte Daten
  • die Gabe niedrigerer Dosen und eine engmaschige Überwachung ist in Betracht zu ziehen
  • Solriamfetol wird vorwiegend über die Nieren ausgeschieden
    • da bei älteren Patienten eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen einer verminderten Nierenfunktion besteht, muss die Dosis unter Umständen entsprechend der Kreatinin-Clearance dieser Patienten angepasst werden
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • keine Daten
  • die Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen

Indikation

• Erwachsene
  • Verbesserung der Wachheit und Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei Patienten mit
    • Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie)
    • obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS - Excessive Daytime Sleepiness) durch eine primäre OSA-Therapie, wie z. B. eine CPAP-Beatmung (CPAP, continuous positive airway pressure), nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verminderter Appetit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Angstzustände
    • Schlaflosigkeit
    • Reizbarkeit
    • Zähneknirschen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Agitiertheit
    • Unruhe
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerz
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindelgefühl
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Aufmerksamkeitsstörung
    • Tremor
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Palpitationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
• Gefässerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypertonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Diarrhoe
    • Mundtrockenheit
    • Abdominalschmerz
    • Obstipation
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperhidrosis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gefühl der Fahrigkeit
    • Brustkorbbeschwerden
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Brustkorbschmerz
    • Durst
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Blutdruck erhöht
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herzfrequenz erhöht
    • Gewicht erniedrigt

Hinweis

• die Mehrheit der am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen trat innerhalb der ersten 2 Wochen nach Behandlungsbeginn auf und klangen nach einer medianen Dauer von weniger als 2 Wochen ab

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• die Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrung mit der Behandlung von Narkolepsie oder OSA hat
• Solriamfetol ist keine Therapie für die zugrunde liegende Atemwegsobstruktion bei Patienten mit OSA
  • bei diesen Patienten ist die OSA-Primärtherapie beizubehalten
• vor Einleitung der Behandlung mit Solriamfetol
  • Blutdruck und Herzfrequenz sind zu messen und während der Behandlung regelmäßig zu kontrollieren, insbesondere nach einer Dosiserhöhung
  • eine vorbestehende Hypertonie sollte gut eingestellt werden
• psychiatrische Symptome
  • Solriamfetol wurde bei Patienten mit anamnestisch bekannter oder gleichzeitig vorliegender Psychose oder bipolaren Störungen nicht untersucht
  • bei der Behandlung solcher Patienten ist Vorsicht geboten, da psychiatrische Nebenwirkungen auftreten können, die Symptome (z. B. manische Episoden) vorbestehender psychiatrischer Erkrankungen verschlimmern können
  • Patienten, die mit Solriamfetol behandelt werden, sind sorgfältig auf Nebenwirkungen wie z. B. Angstzustände, Schlaflosigkeit und Reizbarkeit zu überwachen
    • diese Nebenwirkungen wurden häufig zu Beginn der Behandlung beobachtet, tendieren aber dazu, bei fortgesetzter Behandlung abzuklingen
    • bei Andauern oder Verschlimmerung dieser Symtome ist eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Behandlung zu erwägen
• Blutdruck and Herzfrequenz
  • die Anwendung ist kontraindiziert bei Patienten mit
    • instabilen kardiovaskulären Erkrankungen
    • schwerwiegenden Arrhythmien
    • anderen schwerwiegenden Herzproblemen
  • klinische Prüfungen haben gezeigt, dass die Behandlung mit Solriamfetol zu dosisabhängigen Anstiegen führt von
    • Herzfrequenz
    • systolischem Blutdruck
    • diastolischem Blutdruck
  • aus epidemiologischen Daten geht hervor, dass ein chronischer Anstieg des Blutdrucks das Risiko für schwere MACE wie Schlaganfall, Myokardinfarkt und kardiovaskulär bedingtem Tod erhöhen kann
    • die Höhe des Anstiegs des absoluten Risikos bei vielen Patienten mit Narkolepsie und obstruktiver Schlafapnoe ist abhängig vom Anstieg des Blutdrucks und den zugrunde liegenden Risikofaktoren für MACE wie
      • Hypertonie
      • Diabetes
      • Hyperlipidämie
      • hoher Körpermassenindex (BMI)
• mäßige oder schwere Nierenfunktionsstörung
  • diese Patienten können aufgrund der verlängerten Halbwertszeit von Solriamfetol ein höheres Risiko für einen Blutdruck- und Herzfrequenzanstieg haben
• Vorsicht bei
  • Patienten mit einem höheren Risiko für schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MACE, major adverse cardiovascular event)
    • insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Hypertonie
  • Patienten mit bekannten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen
  • älteren Patienten
  • der Anwendung von anderen Arzneimitteln, die den Blutdruck und die Herzfreqeunz erhöhen
• Missbrauch
  • Humanstudie zum Missbrauchspotenzial
    • Solriamfetol zeigte ein geringes Missbrauchspotenzial
    • die Ergebnisse zeigten, dass Solriamfetol höhere Punktwerte für die Attraktivität des Arzneimittels (,Drug Liking+ACY-quot,) erzielte als das Placebo, aber generell vergleichbare oder niedrigere Punktwerte als Phentermin (ein schwaches Stimulanz)
    • Vorsicht ist angezeigt bei der Behandlung von Patienten mit anamnestisch bekanntem Missbrauch von Stimulanzien (z. B. Methylphenidat, Amphetamin) oder Alkohol, diese Patienten müssen auf Anzeichen für einen nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch oder Missbrauch von Solriamfetol überwacht werden
• Engwinkelglaukom
  • bei Patienten, die Solriamfetol einnehmen, kann Mydriasis auftreten
  • Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit erhöhtem intraokulärem Druck oder Risiko für ein Engwinkelglaukom
• Frauen im gebärfähigen Alter oder deren Partner
  • diese müssen während der Einnahme von Solriamfetol eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• die Anwendung von Solriamfetol während der Schwangerschaft und von Frauen im gebährfähigen Alter, die nicht verhüten,wird nicht empfohlen
• bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Solriamfetol bei Schwangeren vor
• tierexperimentelle Studien
  • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
• Fertilität
  • die Wirkungen von Solriamfentol beim Menschen sind nicht bekannt
  • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Solriamfetol verzichtet werden soll bzw. zu unterbrechen ist
  • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
• ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden
• es ist nicht bekannt, ob Solriamfetol beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird
• tierexperimentelle Studien
  • haben gezeigt, dass Solriamfetol in die Muttermilch ausgeschieden wird

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme morgens.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Stimulantien, z. B. Psychoanaleptika, Psychoenergetika, coffeinhaltige Mittel +IBM- ausgenommen bei Narkolepsie +IBM- ausgenommen bei Hyperkinetischer Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivitätsstörung (ADS/ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, bei Kindern (ab sechs Jahren) und Jugendlichen. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen (Verwendung z.B. der DSM-IV Kriterien). Die Arzneimittel dürfen nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen verordnet (Fachärztin/Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin, Fachärztin/Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für Nervenheilkunde, für Neurologie und/oder Psychiatrie oder für Psychiatrie und Psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für psychosomatische Medizin und Psychotherapie, ärztliche Psychotherapeuten mit einer Zusatzqualifikation zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen nach §5 Absatz 4 der Psychotherapie-Vereinbarungen) und unter dessen Aufsicht angewendet werden. In Ausnahmefällen dürfen auch Hausärztinnen / Hausärzte Folgeverordnungen vornehmen, wenn gewährleistet ist, dass die Aufsicht durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen erfolgt. Der Einsatz von Stimulantien ist im Verlauf besonders zu dokumentieren, insbesondere die Dauertherapie über 12 Monate sowie die Beurteilung der behandlungsfreien Zeitabschnitte, die mindestens einmal jährlich erfolgen sollten. - ausgenommen bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren mit Hyperkinetischer Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivitätsstörung (ADS/ADHS), sofern die Erkrankung bereits im Kindesalter bestand, im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Die Diagnose erfolgt angelehnt an DSM-IV Kriterien oder Richtlinien in ICD-10 und basiert auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten. Diese schließen ein strukturiertes Interview mit dem Patienten zur Erfassung der aktuellen Symptome, inkl. Selbstbeurteilungsskalen ein. Die retrospektive Erfassung des Vorbestehens einer ADHS im Kindesalter muss anhand eines validierten Instrumentes (Wender-Utha-Rating-Scale-Kurzform (WURS-k)) erfolgen. Die Arzneimittel dürfen nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Erwachsenen verordnet (Fachärztin/Facharzt für Nervenheilkunde, für Neurologie und/oder Psychiatrie oder für Psychiatrie und Psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für psychosomatische Medizin und Psychotherapie, ärztliche Psychotherapeuten gemäß Bedarfsplanungs-Richtlinie) und unter dessen Aufsicht angewendet werden. In therapeutisch begründeten Fällen können bei fortgesetzter Behandlung in einer Übergangsphase bis maximal zur Vollendung des 21. Lebensjahres Verordnungen auch von Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen vorgenommen werden. In Ausnahmefällen dürfen auch Hausärztinnen / Hausärzte Folgeverordnungen vornehmen, wenn gewährleistet ist, dass die Aufsicht durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen erfolgt. Der Einsatz von Stimulantien ist im Verlauf besonders zu dokumentieren, insbesondere die Dauertherapie über 12 Monate sowie die Beurteilung der behandlungsfreien Zeitabschnitte, die mindestens einmal jährlich erfolgen sollten. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.