Sumatriptan SANDOZ 100mg (6 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Sumatriptan
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code N02CC01
Preis 21,59 €
Menge 6 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Sumatriptan SANDOZ 100mg (6 St)

Medikamente Prospekt

Sumatriptan100mg
(H)AspartamHilfsstoff0.18mg
Phenylalanin
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff118.57mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Stärke, löslichHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Sumatriptan darf nicht bei Patienten, die einen Herzinfarkt hatten, oder die koronare Vasospasmen (Prinzmetal Angina), periphere vaskuläre Erkrankungen oder Symptome oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit haben, gegeben werden.
  • Sumatriptan darf nicht bei Patienten mit Schlaganfall (CVA) oder vorübergehenden ischämischen Attacken (TIA) in der Vorgeschichte angewendet werden.
  • Sumatriptan darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
  • Die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck und leichtem unkontrolliertem Bluthochdruck ist kontraindiziert.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Ergotamin oder Ergotamin-Derivaten (einschließlich Methysergid) sowie von weiteren Triptanen/5-Hydroxytryptamin-1(5-HT1)-Rezeptor-Agonisten mit Sumatriptan ist kontraindiziert.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern und Sumatriptan ist kontraindiziert.
  • Sumatriptan darf nicht innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen einer Therapie mit Monoaminooxidase-Hemmern angewendet werden.

Art der Anwendung



  • Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.

Dosierung



  • Sumatriptan SandozArgA8-/sup> ist indiziert zur akuten zeitweisen Behandlung von Migräne.
  • Sumatriptan SandozArgA8-/sup> sollte nicht prophylaktisch angewendet werden.
  • Sumatriptan SandozArgA8-/sup> wird als Monotherapie zur akuten Behandlung eines Migräneanfalles empfohlen und darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Ergotamin-Derivaten (einschließlich Methysergid) gegeben werden.
  • Dosierung
    • Wenn ein Patient nicht auf eine Einzeldosis von Sumatriptan SandozArgA8-/sup> anspricht, gibt es weder aus theoretischem Grund noch aus begrenzter klinischer Erfahrung einen Grund, Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel oder nicht-steroidale Antiphlogistika zur weiteren Behandlung des Anfalls vorzuenthalten.
    • Es ist ratsam, dass Sumatriptan SandozArgA8-/sup> so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes gegeben wird. Sumatriptan ist allerdings auch bei Anwendung in jeder anderen Phase während des Migräneanfalles gleichermaßen wirksam.
    • Erwachsene
      • Die empfohlene Dosis für oral verabreichtes Sumatriptan ist eine einzelne 50 mg Filmtablette. Einige Patienten können 100 mg benötigen.
      • Auch wenn die empfohlene Dosis 50 mg beträgt, sollte berücksichtigt werden, dass die Stärke der Migräneattacken untereinander und zwischen den Patienten variieren kann.
      • Dosierungen zwischen 25 und 100 mg erwiesen sich in Studien als wirksamer als Placebo, wobei eine Dosis von 25 mg statistisch gesehen signifikant weniger wirksam war als Dosierungen mit 50 und 100 mg.
      • Falls ein Patient auf die erste Dosis Sumatriptan nicht anspricht, sollte keine zweite Dosis für die gleiche Attacke eingenommen werden. In diesem Fall kann der Migräneanfall mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen antientzündlichen Arzneimitteln weiter behandelt werden. Sumatriptan SandozArgA8-/sup> kann bei nachfolgenden Attacken wieder angewendet werden.
      • Falls ein Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, aber die Symptome wieder auftreten, kann eine zweite Dosis innerhalb der nächsten 24 Stunden gegeben werden, vorausgesetzt, dass ein Mindestabstand von 2 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten wird und dass insgesamt nicht mehr als 300 mg innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
      • Für unterschiedliche Dosierungen ist Sumatriptan SandozArgA8-/sup> in den Stärken 50 mg und 100 mg verfügbar.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sumatriptan Filmtabletten bei Kindern unter 10 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen. Es liegen keine klinischen Daten in dieser Altersgruppe vor.
      • Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sumatriptan Filmtabletten bei Kindern von 10 bis 17 wurden in den klinischen Studien, die in dieser Altersgruppe durchgeführt wurden, nicht nachgewiesen.
      • Daher wird die Anwendung von Sumatriptan Filmtabletten bei Kindern von 10 bis 17 Jahren nicht empfohlen.
    • Ältere Patienten (älter als 65 Jahre)
      • Die Erfahrungen zur Anwendung von Sumatriptan bei Patienten über 65 Jahre sind begrenzt. Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht signifikant von der jüngerer Patienten. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten wird die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten über 65 Jahre jedoch nicht empfohlen.
    • Leberinsuffizienz
      • Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz sollten niedrige Dosen von 25 - 50 mg in Betracht gezogen werden.
    • Niereninsuffizienz
      • Siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs

Indikation



  • Sumatriptan SandozArgA8-/sup> ist indiziert zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura. Sumatriptan SandozArgA8-/sup> sollte nur bei eindeutiger Diagnose von Migräne angewendet werden.

Nebenwirkungen



  • Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Organsystemklassen und Häufigkeit aufgelistet.
  • Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Einige der als Nebenwirkungen berichteten Symptome können mit den Symptomen der Migräne zusammenhängen.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen reichend von Hautreaktionen (wie z. B. Nesselsucht) bis Anaphylaxie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Nicht bekannt: Ängstlichkeit/Unruhe
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Sensibilitätsstörungen einschließlich Parästhesie und Hypästhesie
    • Nicht bekannt: Krampfanfälle. Auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Patienten, die nicht prädisponiert waren.
    • Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotom.
  • Augenerkrankungen
    • Nicht bekannt: Augenflimmern, Doppeltsehen, Visusminderung, Sehverlust einschließlich Berichten über bleibenden Sehverlust. Unabhängig davon können Sehstörungen aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.
  • Herzerkrankungen
    • Nicht bekannt: Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Arrhythmien, vorübergehende ischämische EKG-Veränderungen, Vasospasmen der Koronararterien, Angina pectoris, Herzinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • Häufig: vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung, Gesichtsrötung (Flush)
    • Nicht bekannt: Hypotonie, Raynaud-Syndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig: Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf, aber es ist unklar, ob dies auf die Einnahme von Sumatriptan oder die zugrunde liegende Erkrankung zurückzuführen war
    • Nicht bekannt: ischämische Kolitis, Diarrh+APY
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Nicht bekannt: Hyperhidrose
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Häufig: Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und kann alle Teile des Körpers inklusive Brust- und Halsbereich betreffen), Myalgie
    • Nicht bekannt: Nackensteifigkeit, Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig: Schmerzen, Hitze- oder Kälte-, Druck- oder Engegefühl (diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen einschließlich Brust- und Halsbereich auftreten), Schwächegefühl und Müdigkeit (beide Symptome sind überwiegend gering- bis mittelgradig ausgeprägt und vorübergehend)
  • Untersuchungen
    • Sehr selten: Manchmal wurden geringfügige Veränderungen der Leberwerte beobachtet.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Sumatriptan SandozArgA8-/sup> sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.
    • Sumatriptan ist nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt.
    • Wie bei anderen akuten Migränetherapeutika sollten andere möglicherweise ernsthafte neurologische Erkrankungen vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen bisher keine Migräne diagnostiziert wurde, oder bei Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden.
    • Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebro-vaskuläre Erkrankungen (z. B. CVA, TIA) haben können.
    • Nach der Behandlung kann Sumatriptan vorübergehende Symptome wie Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb verursachen, die intensiv sein können und in den Halsbereich ausstrahlen können. Wenn vermutet wird, dass es sich bei diesen Symptomen um Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt, sollten keine weiteren Dosen Sumatriptan angewendet werden und es sollte eine angemessene Untersuchung durchgeführt werden.
    • Sumatriptan sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit leichter kontrollierter Hypertonie, da bei einer kleinen Anzahl von Patienten vorübergehende Anstiege von Blutdruck und peripherem Gefäßwiderstand beobachtet wurden.
    • Sumatriptan sollte nicht an Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen, einschließlich Patienten, die starke Raucher sind oder die sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen, ohne vorherige kardiovaskuläre Untersuchung gegeben werden. Besonders beachtet werden sollten dabei postmenopausale Frauen und Männer über 40 Jahre mit solchen Risikofaktoren. Möglicherweise wird jedoch trotz dieser Untersuchungen nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt, und es sind in sehr seltenen Fällen auch bei Patienten schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass eine kardiovaskuläre Erkrankung vorlag.
    • Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Patienten, bei denen nach der Anwendung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) und Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulärer
      Störungen) auftrat.
    • Über ein Serotonin-Syndrom wurde berichtet nach gleichzeitiger Gabe von Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und Triptanen.
    • Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem SSRI/SNRI aus medizinischen Gründen notwendig ist, wird eine angemessene Überwachung des Patienten empfohlen.
    • Sumatriptan sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Erkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus oder die Exkretion des Arzneimittels signifikant beeinflussen können, wie z. B. eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte eine Dosis von 50 mg in Betracht gezogen werden.
    • Sumatriptan sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder anderen Risikofaktoren, die die Krampfschwelle absenken, mit Vorsicht angewendet werden, da im Zusammenhang mit Sumatriptan über Krampfanfälle berichtet wurde.
    • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden können nach Anwendung von Sumatriptan Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln. Der Schweregrad solcher Reaktionen kann vom Hautausschlag bis hin zum anaphylaktischen Schock reichen. Die Hinweise auf eine Kreuzsensibilisierung sind begrenzt, trotzdem ist bei Anwendung von Sumatriptan bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
    • Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, häufiger auftreten.
    • Der übermäßige Gebrauch jeder Art von Schmerzmitteln zur Behandlung von Kopfschmerzen kann zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen. In dieser Situation oder bei Verdacht darauf sollte ärztlicher Rat eingeholt werden und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose eines Medikamenten-induzierten Kopfschmerzes (,medication overuse headache+ACY-quot,, MOH) sollte bei Patienten mit häufigen oder täglichen Kopfschmerzen trotz (oder gerade wegen) der regelmäßigen Anwendung von Kopfschmerzmitteln in Betracht gezogen werden.
    • Die empfohlene Dosierung von Sumatriptan SandozArgA8-/sup> sollte nicht überschritten werden.
    • Die Filmtabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
    • Die Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sumatriptan SandozArgA8-/sup> nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder Alkohol.
    • Die Datenlage zu Wechselwirkungen mit Zubereitungen, die Ergotamin oder andere Triptane/5-HT1-Rezeptor-Agonisten enthalten, ist begrenzt. Theoretisch besteht ein erhöhtes Risiko koronarer Vasospasmen, die gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert.
    • Der einzuhaltende zeitliche Abstand zwischen der Anwendung von Sumatriptan und Ergotamin-haltigen Zubereitungen oder anderen Triptanen/5-HT1-Rezeptor- Agonisten ist nicht bekannt. Er hängt von der Dosis und der Art des verwendeten Präparates ab. Additive Effekte sind möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Zubereitungen oder anderen Triptanen/5-HT1-Rezeptor-Agonisten mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Sumatriptan zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Produkt angewendet wird und mindestens 24 Stunden, bevor ein anderes Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonist angewendet wird.
    • Wechselwirkungen zwischen Sumatriptan und Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) können auftreten. Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert.
    • Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Patienten, bei denen nach der Anwendung von SSRI und Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) auftrat.
    • Es wurde auch nach gleichzeitiger Gabe von Triptanen und SNRI über ein Serotonin-Syndrom berichtet.
    • Wenn Sumatriptan gleichzeitig mit Lithium angewendet wird, besteht möglicherweise ebenfalls das Risiko eines Serotonin-Syndroms.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
    • Sowohl durch die Migräne selbst als auch durch die Behandlung mit Sumatriptan kann es zu Schläfrigkeit kommen. Diese kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
  • Überdosierung
    • Symptome und Anzeichen
      • Nach der Anwendung von mehr als 400 mg oral bzw. 16 mg subkutan wurden keine anderen als die bisher erwähnten Nebenwirkungen beobachtet. Patienten erhielten einmalig subkutane Injektionen bis zu 12 mg, ohne dass signifikante unerwünschte Wirkungen auftraten.
    • Behandlung
      • Wenn eine Überdosierung auftritt, muss der Patient für mindestens 10 Stunden überwacht werden und wenn erforderlich sollten die üblichen unterstützenden Maßnahmen eingeleitet werden. Es ist nicht bekannt, ob Hämo- oder Peritonealdialyse einen Einfluss auf den Plasmaspiegel von Sumatriptan haben.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Nach Markteinführung liegen Daten zur Anwendung von Sumatriptan während der ersten drei Schwangerschaftsmonate von über 1.000 Frauen vor. Auch wenn diese Daten nicht ausreichend sind, um gesicherte Schlussfolgerungen zu ziehen, weisen diese Befunde nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Missbildungen hin.
  • Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft sind begrenzt.
  • Tierexperimente ergaben keinen Hinweis auf direkte teratogene Wirkungen oder schädigende Wirkungen auf die peri- und postnatale Entwicklung. Beim Kaninchen ist jedoch die embryofötale Lebensfähigkeit möglicherweise beeinträchtigt.+AKA
  • Die Anwendung von Sumatriptan sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für den Fötus überwiegt.

Stillzeithinweise



  • Es wurde gezeigt, dass Sumatriptan nach subkutaner Anwendung in die Muttermilch übergeht. Die Exposition des Säuglings kann minimiert werden, indem das Stillen für 12 Stunden nach der Anwendung unterbrochen wird. Während dieser Zeit sollte die Muttermilch verworfen werden.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.