Sumatriptan Horm Inj 6/0.5 (2 St)

Hersteller Hormosan Pharma GmbH
Wirkstoff Sumatriptan
Wirkstoff Menge 6 mg
ATC Code N02CC01
Preis 68,27 €
Menge 2 St
Darreichung (DAR) FER
Norm N1
Sumatriptan Horm Inj 6/0.5 (2 St)

Medikamente Prospekt

Sumatriptan6mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
Natrium Ion1.3mg
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan
  • Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt
  • prophylaktische Anwendung
  • schwere Leberfunktionsstörungen
  • Herzinfarkt in der Vorgeschichte
  • Ischämische Herzkrankheit
  • Koronare Vasospasmen (Prinzmetal Angina)
  • Periphere vaskuläre Erkrankungen
  • Symptome oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit
  • mittelschwere bis schwere arterielle Hypertonie
  • leichter unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schlaganfall in der Anamnese
  • transiente ischämische Attacken (TIA) in der Anamnese
  • gleichzeitige Einnahme mit Ergotamin- oder Ergotaminderivat-haltigen Arzneimitteln (einschließlich Methysergid) und alle Triptan/5-Hydroxytryptamin1-(5-HT1)-Rezeptor-Agonisten
  • gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase- Hemmern (MAO-Hemmer) oder Anwendung innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen einer Therapie mit MAO-Hemmern

Art der Anwendung



  • Injektionslösung zur s.c. Injektion mit dem speziellen Pen
    • Pen nur in beladenem Zustand, d.h. mit einer neuen Kartusche, auslösen
    • Lösung nicht i.v. injizieren
  • Injektion für gewöhnlich in die Außenseite des Oberschenkels
  • nach Injektion vorübergehendes Brennen an der Injektionsstelle möglich
  • Anwendung so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes oder assoziierter Symptome wie Übelkeit, Erbrechen oder Lichtempfindlichkeit
    • bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalles Arzneimittel allerdings gleichermaßen wirksam
  • Bedienungsanleitungen (siehe Fach- und/oder Gebrauchsinformation) für die Kartuschen bzw. den speziellen Pen sind sorgfältig zu beachten
    • insbesondere die Hinweise zur sicheren Entsorgung der Kartuschen
  • aus Sicherheitsgründen Gerät nur dann auslösbar, wenn es gegen die Haut bzw. einen Widerstand gedrückt wird

Dosierung



Basiseinheit: 1 Kartusche mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 8,4 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 6 mg Sumatriptan

  • akute Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura, Behandlung von Cluster-Kopfschmerz (Horton-Syndrom)
    • allgemein:
      • Monotherapeutikum zur akuten Behandlung der Migräne
        • nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder einem Ergotaminderivat (einschließlich Methysergid) verabreichen
      • Wirksamkeit von Sumatriptan ist unabhängig von der Dauer der Attacke bei Behandlungsbeginn
      • Anwendung von Sumatriptan während der Migräne-Aura, bevor andere Symptome auftreten, kann möglicherweise die Entwicklung von Kopfschmerzen nicht verhindern
      • nachfolgend empfohlene Dosierungen nicht überschreiten
    • Erwachsene
      • 0,5 ml Injektionslösung (6 mg Sumatriptan) 1mal s.c.
        • 1. Anwendung nur unter ärztlicher Überwachung
        • bei höheren Dosen durch mehrfache Injektion keine Wirkungsverbesserung zu erwarten
      • nur bei Wiederauftreten bereits abgeklungener Symptome: nach frühestens 2 Stunden weitere 0,5 ml Injektionslösung (6 mg Sumatriptan) 1mal s.c.
      • bei Nichtansprechen auf die 1. Dosis
        • für dieselbe Attacke keine 2. Dosis anwenden
        • Attacke jedoch mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder NSAIDs weiter behandelbar
        • Arzneimittel bei nachfolgenden Attacken wieder anwendbar
      • tägliche Maximaldosis (innerhalb 24 Stunden): 0,5 ml Injektionslösung (12 mg Sumatriptan) 2mal s.c.
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit)
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • begrenzte Erfahrungen
      • Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht signifikant von der Pharmakokinetik bei jüngeren Menschen
      • Anwendung bis zur Verfügbarkeit weiterer Daten nicht empfohlen

Indikation



  • akute Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura
    • Arzneimittel nicht indiziert zur Prophylaxe
    • Anwendung nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne
    • nicht indiziert zur Anwendung bei
      • hemiplegischer Migräne
      • Basilar-Migräne
      • ophthalmoplegischer Migräne
    • vor der Behandlung bisher nicht diagnostizierter Migräne und Migräne mit atypischen Symptomen: andere ernsthafte neurologische Erkrankungen ausschließen
  • Behandlung von Cluster-Kopfschmerz (Horton-Syndrom)
    • Arzneimittel nicht indiziert zur Prophylaxe

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - invasiv

  • einige der als Nebenwirkungen angegebenen Symptome können auch durch die Migräneattacke selbst bedingte Symptome sein
  • die häufigsten mit der Behandlung von subkutan angewendetem Sumatriptan assoziierten Nebenwirkungen sind vorübergehend
    • Schmerzen am Applikationsort
    • leichte Blutungen
    • Bluterguss
    • Schwellung
    • Rötung
  • obwohl direkte Vergleiche nicht verfügbar sind, kann es nach subkutaner Anwendung von Sumatriptan zu häufigerem Auftreten von
    • Flushing (Gesichtsrötung mit Hitzegefühl)
    • Parästhesien
    • Wärmegefühl
    • Druckgefühl
    • Schweregefühl
  • Übelkeit und Erbrechen nach subkutaner Anwendung weniger häufig aufzutreten als nach Einnahme von Tabletten
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade
        • von Überempfindlichkeit der Haut (z. B. Urtikaria)
        • bis zu anaphylaktischen Reaktionen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angstzustände
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Sensibilitätsstörungen, einschließlich
        • Parästhesie
        • Hypästhesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfälle
        • Obwohl einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, auch Berichte über Krampfanfälle bei Patienten, die nicht prädisponiert waren
      • Tremor
      • Dystonie
      • Nystagmus
      • Gesichtsfeldausfall (Skotom)
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Augenflimmern
      • Doppeltsehen
      • vermindertes Sehvermögen
      • Sehverlust, einschließlich
        • permanentem Sehverlust
    • Allerdings können Sehstörungen auch während der Migräneattacke selbst auftreten
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bradykardie
      • Tachykardie
      • Palpitationen
      • Herzrhythmusstörungen
      • transiente ischämische EKG-Veränderungen
      • koronare Vasospasmen
      • Angina pectoris
      • Myokardinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Behandlung
      • Hautrötung mit Hitzegefühl (Flushing)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotonie
      • Raynaud-Syndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperhidrose
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • unklar, ob auf Sumatriptan oder die zugrunde liegende Erkrankung zurückzuführen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ischämische Kolitis
      • Diarrh+APY
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich
        • Schweregefühl
      • Myalgie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nackensteifigkeit
      • Gelenkschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Vorübergehende Schmerzen
      • leichte Blutungen
      • Blutergüsse
      • Schwellungen
      • Erythem am Verabreichungsort
    • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gewöhnlich vorübergehend, können intensiv sein und jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich
        • Schmerzen
        • Hitzegefühl
        • Kältegefühl
        • Druckgefühl
        • Engegefühl
      • meist leicht bis mäßig ausgeprägt und vorübergehend
        • Schwächegefühl
        • Müdigkeit
  • Untersuchungen
    • Sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • geringfügige Veränderungen der Leberfunktionswerte

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - invasiv

  • erste Anwendung nur unter ärztlicher Überwachung
  • vor Behandlungsbeginn
    • von Kopfschmerzen bei Patienten mit nicht vordiagnostizierter Migräne sowie bei Migränepatienten, die atypische Symptome aufweisen, andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen sorgfältig ausschliessen
      • bei Migränepatienten erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. Schlaganfall oder TIA)
    • Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen, einschließlich starker Raucher oder Anwender einer Nikotinersatztherapie, besonders Frauen in der Peri- oder Postmenopause und Männern über 40 Jahren
      mit diesen Risikofaktoren
      • kardiovaskuläre Untersuchung
      • mit entsprechenden Untersuchungen wird jedoch möglicherweise nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt
      • in sehr seltenen Fällen auch bei Patienten ohne zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung schwerwiegende kardiale Ereignisse aufgetreten
  • nach Behandlung
    • vorübergehende Symptome möglich, einschließlich bisweilen intensiven Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb, die in den
      Halsbereich ausstrahlen können
      • falls Symptome schwer oder anhaltend sind, oder wenn der Verdacht besteht, dass es sich um Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt:
        • keine weiteren Sumatriptan-Dosen
        • entsprechende Untersuchungen zur Abklärung
  • Anwendung unter Vorsicht bei Patienten mit
    • leichter kontrollierter Hypertonie
      • da bei einem kleinen Teil dieser Patienten ein vorübergehender Anstieg des Blutdruckes und des peripheren Gefäßwiderstandes beobachtet
    • Erkrankungen, die Resorption, Metabolismus und Ausscheidung des Wirkstoffes beeinflussen können, wie beispielsweise Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
    • Krampfanfällen in der Anamnese oder anderen Risikofaktoren, welche die Krampfschwelle herabsetzen
      • da in Verbindung mit der Anwendung von Sumatriptan über Krampfanfälle berichtet wurde
    • bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide
      • allergische Reaktion auf Sumatriptan möglich
        • Ausmaß der Reaktion reicht von allergischen Hautreaktionen bis hin zur Anaphylaxie
      • Hinweise auf eine Kreuzallergie jedoch begrenzt
  • Kombinationen mit anderen Arzneimitteln
    • Bei nicht vermeidbarer gleichzeitiger Behandlung mit einem SSRI/SNRI: angemessene Überwachung des Patienten
      • in seltenen Fällen nach gleichzeitiger Behandlung mit SSRI und Sumatriptan Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen)
      • nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und SNRI Berichte über das Auftreten des Serotonin-Syndroms
    • Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und Johanniskraut-Zubereitungen: möglicherweise häufiger Nebenwirkungen
  • Therapieabbruch
    • übermäßige Anwendung von Sumatriptan: chronische, täglich auftretende Kopfschmerzen bzw. eine Verstärkung der Kopfschmerzen möglich, erfordert gegebenenfalls Therapieabbruch
    • längerfristige Anwendung jeder Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
      • Diagnose eines Arzneimittel- induzierten Kopfschmerzes bei Patienten in Erwägung ziehen, die trotz (oder aufgrund von) regelmäßiger Anwendung von Kopfschmerzmitteln über häufige oder tägliche Kopfschmerzen klagen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - invasiv

  • prophylaktische Anwendung
  • nicht eindeutige Diagnose einer Migräne
  • Schlaganfall (CVA) oder vorübergehende ischämische Attacken (TIA)
  • Schwere Leberfunktionsstörungen
  • Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
  • Patienten mit Krampfanfällen oder mit Risikofaktoren, die die Kampfschwelle absenken
  • Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide
  • Ältere Patienten
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - invasiv

  • Keine ausreichenden Erfahrungen in der Schwangerschaft
    • Daten von über 1.000 zur Anwendung von Sumatriptan während des 1. Schwangerschaftsdrittels vorhanden
      • Daten nicht ausreichend um endgültige Schlussfolgerungen zu ziehen
      • kein Hinweis auf ein erhöhtes Risiko angeborener Fehlbildungen
    • Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft begrenzt
    • Auswertung tierexperimenteller Studien ergab keinen Hinweis auf direkte teratogene oder schädigende Wirkungen auf die peri- und postnatale Entwicklung
      • beim Kaninchen jedoch Beeinträchtigung der embryofetalen Lebensfähigkeit (Embryoletalität ohne einen deutlichen Hinweis auf Teratogenität)
      • in einer Fertilitätsstudie an Ratten bei Dosierungen, die weit über der maximalen Dosierung für den Menschen lagen, eine Verminderung der Befruchtung beobachtet
      • Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen nicht bekannt
  • Anwendung nur wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - invasiv

  • Nachweis,dass Sumatriptan nach subkutaner Anwendung in die Muttermilch übergeht
  • Säuglinge können vor einer Einwirkung geschützt werden, wenn das Stillen für mind. 12 Stunden nach der Anwendung unterbrochen und Milch, die in diesem Zeitraumabgepumpt wird, verworfen wird

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.