Sumatriptan Actavis 100mg (6 St)

Hersteller Puren Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Sumatriptan
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code N02CC01
Preis 18,4 €
Menge 6 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Sumatriptan Actavis 100mg (6 St)

Medikamente Prospekt

Sumatriptan100mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)TriacetinHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan
  • Patienten mit
    • Herzinfarkt in der Vorgeschichte
    • ischämischer Herzkrankheit
    • koronaren Vasospasmen (Prinzmetal Angina)
    • peripheren vaskuläre Erkrankungen
    • Symptomen oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit
    • Schlaganfall (CVA) in der Vorgeschichte
    • vorübergehenden ischämischen Attacken (TIA) in der Vorgeschichte
    • schweren Leberfunktionsstörungen
    • mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck und leichtem unkontrollierten Bluthochdruck
  • gleichzeitige Anwendung mit
    • Ergotamin- oder Ergotaminderivat-haltigen Arzneimitteln (einschließlich Methysergid)
    • anderen Triptanen
    • Monoaminooxidasehemmer (2 Wochen Wartezeit nach Abbruch der Therapie mit einem MAO-Hemmer)

Art der Anwendung



  • Einnahme mit Wasser

Dosierung



  • akute Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura
    • Hinweise
      • nicht prophylaktisch anwenden
      • Monotherapeutikum: nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder einem Ergotaminderivat (einschließlich Methysergid) verabreichen
      • empfohlenen Dosierungen sollen nicht überschritten werden
      • Einnahme so früh wie möglich nach Auftreten eines Migränekopfschmerzes
      • auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls gleichermaßen wirksam
    • 50 mg Sumatriptan als Einzeldosis
    • ggf. bei einigen Patienten: 100 mg Sumatriptan erforderlich
    • bei Ansprechen auf die 1. Dosis und falls die Symptome wieder auftreten, kann eine 2. Dosis innerhalb der folgenden 24 Stunden eingenommen werden, jedoch vorausgesetzt, dass ein Mindestabstand von 2 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten wird
    • tägliche Maximaldosis: 300 mg Sumatriptan (entsprechend 6 Filmtabletten) / 24 Stunden
    • Patienten, die auf die 1. Dosis nicht ansprechen: für dieselbe Attacke keine 2. Dosis anwenden
      • Attacke kann jedoch mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen anti-entzündlichen Arzneimitteln weiter behandelt werden
      • Sumatriptan kann bei nachfolgenden Attacken wieder angewendet werden

Dosisanpassung

  • Leberinsuffizienz
    • niedrigere Dosen 25 - 50 mg Sumatriptan in Erwägung ziehen
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • begrenzte Erfahrungen
    • hinsichtlich der Pharmakokinetik im Vergleich zu einer jüngeren Population keine wesentlichen Unterschiede feststellbar
    • Anwendung von Sumatriptan bei Patienten über 65 Jahren bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten dennoch nicht empfohlen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
    • Sicherheit und Wirksamkeit wurde noch nicht belegt

Indikation



  • akute Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - peroral

  • Hinweis: Einige der berichteten Nebenwirkungen können mit Symptomen einer Migräne zusammenhängen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade
        • Hautausschlag
        • Urtikaria
        • anaphylaktische Reaktionen (Anaphylaxie)
  • Erkrankungen der Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Schläfrigkeit
      • Sensibilitätsstörungen
        • Parästhesie
        • Hypästhesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfälle (sowohl bei Patienten mit und ohne Risikofaktoren oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte)
      • Tremor
      • Dystonie
      • Nystagmus
      • Skotom
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehstörungen
        • Augenflimmern
        • Doppeltsehen
        • Visusminderung
      • Sehverlust (teilweise bleibende Defekte)
      • Hinweis: Sehstörungen können auch im Rahmen einer Migräneattacke auftreten
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bradykardie
      • Tachykardie
      • Herzklopfen
      • Arrhythmien
      • ischämische EKG-Veränderungen (vorübergehend)
      • koronare Vasospasmen
      • Angina pectoris
      • Herzinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutdruckanstieg (vorübergehend, kurz nach der Anwendung)
      • Hitzewallungen
      • Gesichtsrötung (Flushing)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutdruckabfall
      • Raynaud-Syndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Hinweis: unklarer Zusammenhang dieser Symptome mit Sumatriptaneinnahme oder Migräneattacke selbst
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • ischämische Kolitis
      • Diarrhoe
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schweregefühl
        • gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv
        • kann verschiedene Körperteile betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich
      • Myalgie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nackensteifigkeit
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen
      • Hitzegefühl
      • Kältegefühl
      • Druckgefühl
      • Engegefühl
        • Hinweis: vorgenannte Nebenwirkungen sind gewöhnlich vorübergehend, können verschieden Körperteile betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich
      • Schwächegefühl
      • Müdigkeit
        • Hinweis: beide Symptome überwiegend gering bis mittelgradig ausgeprägt und vorübergehend
  • Untersuchungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • geringfügige Veränderungen der Leberwerte
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angst
      • Unruhe
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • übermäßiges Schwitzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - peroral

  • Therapiebeginn nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne
  • keine Anwendung bei
    • hemiplegischer Migräne
    • Basilar-Migräne
    • ophthalmoplegischer Migräne
  • vor Therapiebeginn Ausschluß von
    • anderen ernsthaften neurologische Erkrankungen,
      • bei Patienten, bei denen bisher keine Migräne diagnostiziert wurde
      • Migränepatienten mit atypischen Symptomen
  • Migränepatienten haben erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Erkrankungen wie
    • Schlaganfall
    • vorübergehende ischämische Attacken
  • Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb, teilweise in den Hals ausstrahlend
    • nach Behandlung mit Sumatriptan beobachtet
    • vorübergehend, können intensiv sein
    • wenn diese Symptome auf eine mögliche ischämische Herzerkrankung hindeuten
      • keine weitere Dosis Sumatriptan verabreichen
      • Durchführung einer angemessen Untersuchung
  • Untersuchung auf bestehende Gefäßerkrankungen der Koronararterien vor Therapiebeginn bei
    • Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung, wie
      • starke Raucher
      • Patienten, die sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen
        • darunter sollten besonders beachtet werden
          • Frauen in/nach der Menopause
          • Männer > 40 Jahre
    • Hinweis: in sehr seltenen Fällen können schwerwiegende kardiale Ereignisse auftreten, ohne das eine kardiovaskuläre Erkrankung vorliegt
  • Bluthochdruck
    • Vorsicht bei leichtem kontrolliertem Bluthochdruck
    • vorübergehende Anstiege des Blutdruckes und des peripheren Gefäßwiderstandes wurden beobachtet
  • Serotonin-Syndrom
    • Ein Serotonin-Syndrom wurde berichtet bei gleichzeitiger Einnahme von
      • Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) - sehr selten
      • Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) - Einzelfall
    • mögliche Symptome
      • Bewusstseinsveränderungen
      • autonome Instabilität
      • neuromuskuläre Störungen
    • Wenn Comedikation notwendig ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden.
  • Vorsichtig anwenden bei Erkrankungen mit Einfluss auf Resorption, Metabolismus, Ausscheidung von Sumatriptan z.B. bei
    • eingeschränkter Leberfunktion
    • eingeschränkter Nierenfunktion
  • Krampfanfälle
    • über Krampfanfälle in Verbindung mit Sumatriptan wurde berichtet
    • Vorsichtig anwenden bei Patienten mit
      • Krampfanfällen in der Vorgeschichte
      • Risikofaktoren für eine herabgesetzte Krampfschwelle
  • Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden
    • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, von Hautauschlag bis anaphylaktischem Schock sind möglich
    • Hinweise auf Kreuzsensibilisierung begrenzt
    • Vorsicht bei Patienten mit bekannter Überempflindlichkeit gegenüber Sulfonamiden
  • Nebenwirkungen möglicherweise häufiger bei gleichzeitiger Anwendung von
    • pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
  • Medikamenten-induzierter Kopfschmerz
    • übermäßiger Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung von Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
    • falls Medikamenten-induzierter Kopfschmerz vermutet wird
      • ärztlichen Rat einholen
      • Behandlung abbrechen
    • Verdachtsdiagnose bei Patienten mit häufigen oder täglichen Kopfschmerzen trotz (oder aufgrund) regelmäßiger Anwendung von Kopfschmerzmitteln
  • Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - peroral

  • 1. Trimenon
    • nach Markteinführung erfasste Daten zur Anwendung liegen von über 1000 Frauen vor
      • Daten nicht ausreichend, um gesicherte Schlussfolgerungen zu ziehen
      • Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Fehlbildungen hin
  • 2. und 3. Trimenon
    • begrenzte Erfahrungen
  • Tierexperimente ergaben keine Hinweise auf direkte teratogene oder schädigende Wirkung auf peri- oder postnatale Entwicklung
    • embryofötale Lebensfähigkeit beim Kaninchen möglicherweise beeinträchtigt
  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - peroral

  • Übergang in die Muttermilch
  • Säuglinge können vor einer Einwirkung geschützt werden, wenn das Stillen für mindestens 12 Stunden nach der Anwendung unterbrochen wird
    • in diesem Zeitraum abgepumpte Milch verwerfen

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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