Sultanol Forte Fertiginhal (40 St)

Hersteller GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Wirkstoff Salbutamol
Wirkstoff Menge 2,5 mg
ATC Code R03AC02
Preis 14,34 €
Menge 40 St
Darreichung (DAR) LOV
Norm N1
Sultanol Forte Fertiginhal (40 St)

Medikamente Prospekt

Salbutamol2.5mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Schwefelsäure, verdünntHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 2.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salbutamol - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Salbutamol

Art der Anwendung



  • ausschließlich zum Inhalieren mit einem elektrischen Verneblergerät
  • darf nicht zur Injektion oder Einnahme verwendet werden
  • Inhalation sollte in gut belüfteten Räumen erfolgen, v.a. in Krankenzimmern, in denen mehrere Patienten gleichzeitig Aerosolgeräte benutzen (da möglicherweise vernebelte Inhalationslösung in die nähere Umgebung des Gerätes gelangt)
  • gemäß Bedienungsanleitung inhalieren
  • Lösung ist gebrauchsfertig und braucht nicht verdünnt zu werden
  • Inhalation erfolgt über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten
  • nicht aufgebrauchte Reste der Lösung im Inhaliergerät vernichten
  • zur Vermeidung einer falschen Anwendung
    • gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vornehmen
    • Anwendung bei Kindern nur
      • unter Aufsicht eines Erwachsenen
      • nach Vorschrift des Arztes
  • weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Kunststoffampulle (2,5 ml Lösung für einen Vernebler) enthält 3 mg Salbutamolsulfat (2,5 mg Salbutamol)

  • Verhütung und Behandlung von Atemwegserkrankungen mit reversibler Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen),
    wie z. B. Asthma bronchiale, chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem)
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (4 - 11 Jahre)
      • allgemein
        • Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung
        • 1 Einzeldosis = Inhalt von 1 Kunststoffampulle (Gesamtdosis 2,5 mg Salbutamol)
        • bei Bedarf, Dosissteigerung auf 5 mg / Einzeldosis
        • Behandlung kann 4mal / Tag wiederholt werden
      • bei einem akuten Anfall von Luftnot führt in den meisten Fällen bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung
        • optional, bei unzureichender Besserung nach 4 Minuten
          • Inhalation einer weiteren Einzeldosis
        • kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine 2. Einzeldosis nicht behoben werden
          • ggf. weitere Einzeldosen erforderlich
          • unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen
      • wenn Behandlung über Tage hinweg durchgeführt werden muß (z.B. akute Exazerbation)
        • 1 Einzeldosis 3 - 4mal / Tag
        • Begleitung durch entzündungshemmende Dauertherapie
        • Dosierungsintervall: mind. 4 Stunden
      • Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot, Auftreten von Atemnot
        • 1 Einzeldosis (entsprechend 2,5 mg Salbutamol)
      • gezielte Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt
        • 1 Einzeldosis (entsprechend 2,5 mg Salbutamol), wenn möglich 10 - 15 Minuten vorher
      • Erwachsene:
        • ggf. höhere Dosen, bis max. 40 mg / Tag, unter strenger ärztlicher Kontrolle im Krankenhaus zur Behandlung von schwerwiegenden Obstruktionen der Atemwege möglich
        • höhere Dosierung im Allg. ohne zusätzlichen Nutzen
        • Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht
      • Anwendungsdauer
        • richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung
        • ist vom Arzt individuell zu entscheiden
    • Kinder (18 Monate - 4 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit vergleichbar mit anderen inhalativen Darreichungsformen
      • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
      • andere Darreichungsformen möglicherweise besser geeignet
    • Säuglinge und Kleinkinder (< 18 Monate)
      • Wirkung nicht immer gewährleistet
      • zusätzliche Sauerstofftherapie ggf. berücksichtigen (vorübergehende Hypoxämie möglich)

Indikation



Erwachsene, Jugendliche und Kinder von 4 - 11 Jahre

  • Verhütung und Behandlung von Atemwegserkrankungen mit reversibler Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B.
    • Asthma bronchiale
    • chronische Bronchitis
    • Blählunge (Lungenemphysem)
  • akutes schweres Asthma oder andere schwere obstruktive Atemwegserkrankungen, um eine höher konzentrierte Salbutamollösung zu inhalieren
  • Hinweise
    • längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie erfolgen
    • Behandlung nur angezeigt, wenn sich niedriger dosierte Beta-2-Sympathomimetika-haltige Arzneimittel zur Inhalation bei der Behandlung der Atemnot als nicht ausreichend erwiesen haben

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salbutamol - pulmonal

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Kollaps, Bronchospasmen, Exanthem, Hypotonie, Urtikaria
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperglykämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypokaliämie
        • unter der Therapie mit Beta2-Agonisten kann es möglicherweise zu einer sehr ausgeprägten Hypokaliämie kommen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Laktatazidose
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tremor
        • für Beta2-Agonisten typische Nebenwirkung
        • v.a. zu Beginn der Behandlung
        • häufig dosisabhängig
      • Kopfschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • zentralnervös stimulierende Wirkung (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahren)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unruhe
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperaktivität
      • Schlafstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nervosität
      • Halluzinationen (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahren)
      • Insomnie
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
        • für Beta2-Agonisten typische Nebenwirkung
        • v.a. zu Beginn der Behandlung
        • häufig dosisabhängig
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie. Extrasystolen und pektanginöse Beschwerden)
      • myokardiale Ischämie
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • periphere Vasodilatation
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • paradoxe Bronchospasmen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reizungen im Mund- und Rachenbereich
      • Änderungen des Geschmackempfindens
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sodbrennen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Übelkeit
      • Missempfindungen im Mund- und Rachenbereich
  • Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwitzen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myalgien
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Miktionsstörungen
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anstieg des Blutspiegels von Insulin
      • Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salbutamol - pulmonal

  • Behandlung des Asthmas besteht normalerweise aus einem schrittweise angepassten Programm
    • das Ansprechen des Patienten auf die Therapie muss klinisch und mit Lungenfunktionstests überwacht werden
  • ständig steigende Anwendung des Beta2-Agonisten
    • weist auf eine Verschlechterung des Asthmas und auf die Notwendigkeit des Überdenkens der Behandlung hin
  • Patienten mit persistierendem Asthma
    • Bronchodilatatoren sollten bei Patienten mit persistierendem Asthma nicht als einzige oder hauptsächliche Therapie eingesetzt werden
  • Salbutamol sollte nur mit Vorsicht und bei strenger Indikationsstellung angewendet werden bei
    • schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, Tachykardie und tachykarden Arrhythmien
    • Einnahme von Digitalisglykosiden
    • schwerer und unbehandelter Hypertonie
    • Aneurysmen
    • schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus
    • Phäochromozytom
    • unkontrollierter Hyperthyreose
    • unbehandelter Hypokaliämie
  • kommt es trotz Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens
    • Therapieplan muss durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden
  • erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen, beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis, muss vermieden werden
    • kann wegen der kardialen Nebenwirkungen (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) gefährlich sein, insbesondere in Verbindung mit Elektrolytverschiebungen (Hypokaliämie)
  • kardiovaskuläre Effekte
    • bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können kardiovaskuläre Effekte auftreten
    • Myokardischämie
      • aus Daten nach der Markteinführung und aus der veröffentlichten Literatur ergeben sich in Zusammenhang mit Beta-Agonisten gewisse Hinweise auf das seltene Auftreten einer Myokardischämie
    • Patienten mit zugrunde liegender schwerer Herzerkrankung (z.B. ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz), die Salbutamol erhalten
      • sollten darauf hingewiesen werden, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn bei ihnen Brustschmerz oder andere Symptome einer Verschlechterung ihrer Herzkrankheit auftreten
    • bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Brustschmerzen besondere Sorgfalt erforderlich, da diese entweder respiratorischer oder kardialer Herkunft sein können
  • Hypokaliämie
    • kann bei gleichzeitiger Therapie mit Xanthinderivaten, Steroiden oder Diuretika oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxie verstärkt werden
    • daher sollten bei Risikopatienten und insbesondere bei der Behandlung eines akuten schweren Asthmas mit hohen Dosen von Salbutamol die Serumkaliumspiegel überwacht werden
  • Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle
    • wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten
  • Diabetiker
    • wird bei Diabetikern eine Behandlung mit Salbutamol eingeleitet, werden zusätzliche Blutzuckerkontrollen empfohlen, da Beta2-Agonisten das Risiko einer Hyperglykämie erhöhen
  • plötzliche und progressive Verschlechterung der Asthmakontrolle ist potenziell lebensbedrohlich
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, einen Arzt zu Rate zu ziehen, falls die Wirkung von Salbutamol nachlässt, da wiederholte Inhalationen nicht die Einleitung einer anderen wichtigen Therapie verzögern dürfen
    • in diesen Fällen ist eine Behandlung mit erhöhten Kortikosteroid-Dosen zu erwägen
  • Laktatazidose
    • über Laktatazidose in Verbindung mit hohen therapeutischen Dosen von kurzwirksamen Beta-Sympathomimetika berichtet, die intravenös verabreicht oder über einen Vernebler inhaliert wurden, hauptsächlich bei Patienten, die wegen einer akuten Asthmaexazerbation behandelt wurden
    • Anstieg des Serumlaktatspiegels kann zu Dyspnoe und kompensatorischer Hyperventilation führen, die fälschlicherweise als ein Hinweis auf ein Versagen der Asthma-Therapie missinterpretiert werden und zu unangemessener Intensivierung der Therapie mit kurzwirksamen
      Beta-Sympathomimetika führen können
    • deshalb empfohlen, die Patienten auf die Entwicklung von erhöhten Serumlaktatspiegeln und nachfolgender metabolischer Azidose zu überwachen
  • paradoxe Bronchospasmen
    • wie bei anderen Inhalationstherapien können direkt nach der Gabe von Salbutamol paradoxe Bronchospasmen mit verstärkter keuchender Atmung auftreten
    • sollte dies der Fall sein, muss das Präparat sofort abgesetzt und durch eine andere Therapie ersetzt werden
  • Selbstkontrolle
    • zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Therapieerfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig
    • dies erfolgt z.B. durch regelmäßige Messung der maximalen Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter
  • Glaukom
    • in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukom-Anfällen bei Patienten mit Engwinkelglaukom berichtet, die mit einer Kombination von vernebeltem Salbutamol und Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurden
    • bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von Salbutamol mit Anticholinergika mit besonderer Vorsicht vorgegangen werden und der Patient auf eine adäquate Anwendung hingewiesen werden, so dass das Inhalat nicht mit den Augen in Berührung kommt
  • Doping
    • Anwendung von Salbutamol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • missbräuchliche Anwendung zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salbutamol - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salbutamol - pulmonal

  • Salbutamol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
    • obwohl bisher keine teratogenen Wirkungen beim Menschen bekannt sind, sollte Salbutamol in der Schwangerschaft, insbesondere während des 1. Trimenons, nur nach besonders
      kritischer Indikationsstellung angewandt werden
    • das Gleiche gilt wegen der wehenhemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft
  • Salbutamol passiert die Plazentaschranke
  • Sicherheit bei Schwangeren ist nicht bekannt, nur unzureichende Erfahrungen für den Menschen über eine Anwendung während der Schwangerschaft vorliegend
  • Tachykardie und Hypoglykämie des Neugeborenen bei der Anwendung von Salbutamol als Tokolytikum beschrieben
  • tierexperimentelle Studien
    • haben bei der Ratte in sehr hoher Dosierung Reproduktionstoxizität gezeigt
    • das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • Fertilität
    • keine Daten zur Auswirkung von Salbutamol auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
    • bei Tieren keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salbutamol - pulmonal

  • Salbutamol geht wahrscheinlich in die Muttermilch über
  • Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
  • Anwendung während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Entscheidung über Fortführung / Abbruch des Stillens oder Fortführung / Abbruch der Therapie mit Salbutamol sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Salbutamol-Therapie für die Frau getroffen werden

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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