Sultamicillin ratio 375mg (10 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Sultamicillin
• Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen
  • Gefahr eines anaphylaktischen Schocks
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Cephalosporine und andere Allergene
• Patienten mit Pfeifferschem Drüsenfieber oder lymphatischer Leukämie
  • Neigung zu masernähnlichen Hautreaktionen
• Patienten mit schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall
  • ausreichende Resorption nicht gewährleistet
• bei Säuglingen mit rezidivierenden Durchfällen
  • Ausnahme: kurzfristige Fortführung einer parenteralen Behandlung mit Sultamicillin

Art der Anwendung

• Einnahme sowohl zu als auch zwischen den Mahlzeiten
• Einnahme möglichst in aufrechter Körperhaltung mit Flüssigkeit, um eventuelle Läsionen der Speiseröhre bei zu langer Verweildauer zu vermeiden

Dosierung

• Behandlung von Infektionen, die durch Sultamicillin-empfindliche Erreger verursacht werden, Nachbehandlung mit Sultamicillin
  • Erwachsene und Kinder mit Körpergewicht > 30 kg
    • 1 - 2 Filmtabletten (375 - 750 mg Sultamicillin) 2mal / Tag
    • unkomplizierte Gonorrhoe
      • orale Einzeldosis von 6 Filmtabletten (2,25 g Sultamicillin)
      • zusätzliche Gabe von 1 g Probenecid empfohlen, um länger anhaltende Serumspiegel der Wirkstoffe zu erreichen
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion
    • Ausscheidung von Sulbactam und Ampicillin in gleicher Weise verzögert
    • Dosierungsintervalle von Sultamicillin in Übereinstimmung mit dem üblichen Vorgehen bei Ampicillin-Therapie verlängern
    • Kreatinin-Clearance 5 - 14 ml/Min
      • Dosierungsintervall: 24 Stunden
    • Kreatinin-Clearance < 5 ml/Min
      • Dosierungsintervall: 48 Stunden
  • Kinder (Säuglinge, Kleinkinder und Kinder mit Körpergewicht bis zu 30 kg)
    • 50 mg / kg KG / Tag, aufgeteilt in 2 Einzeldosen
  • Behandlungsdauer
    • richtet sich nach Krankheitsverlauf
    • im Allgemeinen 5 bis 14 Tage
    • in schweren Krankheitsfällen kann über längere Zeit weiterbehandelt werden
    • bis 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers und anderer Krankheitssymptome
    • Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken: mind. 10 Tage, um Spätkomplikationen vorzubeugen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis)

Indikation

• zur Behandlung von Infektionen, die durch Sultamicillin-empfindliche Erreger verursacht werden, z. B.
  • Akute bakterielle Sinusitis (nach adäquater Diagnosestellung)
  • Ambulant erworbene Pneumonie
  • Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis (nach adäquater Diagnosestellung)
  • Akute Otitis media
  • Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege wie Urozystitis und Pyelonephritis
  • Infektionen der Haut und Weichteilgewebe
  • unkomplizierte Gonorrhoe
  • Tierbisse
• Nachbehandlung mit Sultamicillin im Anschluss an eine intravenöse oder intramuskuläre Therapie mit Sulbactam/Ampicillin

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • pseudomembranöse Kolitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Candidiasis
    • Pathogenresistenz
    • Überwucherung durch unempfindliche Organismen inklusive Pilzen möglich
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombozytopenie (nach i.v., i.m. Applikation von Ampicillin und/oder Sulbactam/Ampicillin)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Myelosupression
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutbildveränderungen (reversibel)
      • Panzytopenie
      • Agranulozytose (nach i.v., i.m. Applikation von Ampicillin und/oder Sulbactam/Ampicillin)
      • Leukopenie
      • Neutropenie (nach i.v., i.m. Applikation von Ampicillin und/oder Sulbactam/Ampicillin)
      • hämolytische Anämie (nach i.v., i.m. Applikation von Ampicillin und/oder Sulbactam/Ampicillin)
      • Anämie (nach i.v., i.m. Applikation von Ampicillin und/oder Sulbactam/Ampicillin)
      • Eosinophilie (nach i.v., i.m. Applikation von Ampicillin und/oder Sulbactam/Ampicillin)
      • thrombozytopenische Purpura (nach i.v., i.m. Applikation von Ampicillin und/oder Sulbactam/Ampicillin)
      • Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktoide Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock
    • Angioödeme
    • allergische Reaktionen
      • urtikarielles Exanthem
        • Sofortreaktion deutet auf eine echte Penicillinallergie hin und zwingt zum Therapieabbruch
      • makulopapulöse, morbilliforme Exantheme
    • schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen (beim Auftreten dieser Erscheinungen ist u.U. sofortige ärztliche Hilfe erforderlich)
      • Angioödem
      • Zungenschwellung
      • innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege
      • schwere Hautreaktionen
      • Palpitationen
      • Herzjagen
      • Atemnot
      • Arzneimittelfieber
      • Serumkrankheit
      • Nephritis
      • Blutdruckabfall
      • anaphylaktoide Reaktion
      • anaphylaktischer Schock
    • Überempfindlichkeitsreaktion wie nach Zweitkontakt
      • wegen Antigengemeinschaft zwischen Hautpilzen und Penicillin bei Patienten mit einer Hautpilzinfektion
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anorexie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Müdigkeit
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwindel
    • zerebrale Krampfanfälle (nach i.v., i.m. Applikation von Ampicillin und/oder Sulbactam/Ampicillin)
    • Benommenheit
    • diese Symptome treten bei allen Penicillinen durch sehr hohe Serumspiegel auf
      • deshalb muss, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion, auf die Dosierung geachtet werden
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • neurotoxische Erscheinungen
• Gefässerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Vaskulitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Störungen im Magen-Darm-Bereich
    • wie lockere Stühle oder Durchfälle
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Bauchschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Glossitis (nach i.v., i.m. Applikation von Ampicillin und/oder Sulbactam/Ampicillin)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Enterokolitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Meteorismus
    • Oberbauchbeschwerden
    • trockener Mund
    • Melaena
    • Dysgeusie
    • Stomatitis (nach i.v., i.m. Applikation von Ampicillin und/oder Sulbactam/Ampicillin)
    • schwarze Haarzunge (nach i.v., i.m. Applikation von Ampicillin und/oder Sulbactam/Ampicillin)
    • hämorrhagische Enterokolitiden
  • Hinweis:
    • bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte, pseudomembranöse Kolitis zu denken, die selten auftritt und lebensbedrohlich sein kann
    • in diesen Fällen Therapie sofort absetzen und eine geeignete Therapie (z.B. Vancomycin oral, 250 mg 4mal / Tag) einleiten
    • peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperbilirubinämie (nach i.v., i.m. Applikation von Ampicillin und/oder Sulbactam/Ampicillin)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhte Aspartat- und Alaninaminotransferase (nach i.v., i.m. Applikation von Ampicillin und/oder Sulbactam/Ampicillin)
    • Gelbsucht (nach i.v., i.m. Applikation von Ampicillin und/oder Sulbactam/Ampicillin)
    • cholestatische Hepatitis (nach i.v., i.m. Applikation von Ampicillin und/oder Sulbactam/Ampicillin)
    • Cholestase (nach i.v., i.m. Applikation von Ampicillin und/oder Sulbactam/Ampicillin)
    • hepatische Cholestase (nach i.v., i.m. Applikation von Ampicillin und/oder Sulbactam/Ampicillin)
    • Leberfunktionsstörungen (nach i.v., i.m. Applikation von Ampicillin und/oder Sulbactam/Ampicillin)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschläge
      • Exantheme
      • Dermatitis
      • Urtikaria
    • Juckreiz
    • Schleimhautentzündungen
    • andere Hautreaktionen
    • in den meisten Fällen sind diese Störungen leichter Natur und erfordern keine Unterbrechung der Therapie
    • das typische masernähnliche Ampicillin-Exanthem, das 5 bis 11 Tage nach Behandlungsbeginn auftritt, lässt eine weitere Therapie mit Penicillin-Derivaten zu
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Stevens-Johnson-Syndrom (nach i.v., i.m. Applikation von Ampicillin und/oder Sulbactam/Ampicillin)
    • toxisch epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) (nach i.v., i.m. Applikation von Ampicillin und/oder Sulbactam/Ampicillin)
    • Erythema exsudativum multiforme (nach i.v., i.m. Applikation von Ampicillin und/oder Sulbactam/Ampicillin)
    • exfoliative Dermatitis (nach i.v., i.m. Applikation von Ampicillin und/oder Sulbactam/Ampicillin)
  • ohne Häufigkeitsangabe:
    • Rash
    • Juckreiz
    • Hautreaktionen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arthralgien
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • tubulointerstitielle Nephritis (nach i.v., i.m. Applikation von Ampicillin und/oder Sulbactam/Ampicillin)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erschöpfung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schleimhautentzündungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks darf Sultamicillin bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen nicht gegeben werden
    • vor Therapiebeginn mit Sultamicillin sollten auch sorgfältig Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cephalosporine und andere Allergene erfragt werden, da bei diesen Patienten eher mit allergischen Reaktionen nach einer Gabe von Sultamicillin zu rechnen ist
  • wenn Symptome wie urtikarielles Exanthem, makulopapulöse, morbilliforme Exantheme bzw. anaphylaktoide Reaktionen oder Angioödeme oder allergische Reaktionen (z. B. urtikarielles Exanthem, makulopapulöse, morbilliforme Exantheme) auftreten:
    • Medikament absetzen
    • Arzt befragen bzw. sofortige ärztliche Hilfe aufsuchen
      • bei schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen kann eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin erforderlich sein
      • Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschließlich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein
    • urtikarielles Exanthem kann auf eine echte Penicillinallergie hindeuten, Therapieabbruch zwingend erforderlich
• Hautausschläge
  • Auftreten von Hautausschlägen als unerwünschte Arzneimittelwirkungen möglich
  • in den meisten Fällen sind diese Störungen leichter Natur und erfordern keine Unterbrechung der Therapie
  • das typische masernähnliche Ampicillin- Exanthem, das 5 bis 11 Tage nach Behandlungsbeginn auftritt, lässt eine
    weitere Therapie mit Penicillinderivaten zu
  • schwere Hautreaktionen wie toxisch epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), exfoliative Dermatitis und Erythema multiforme aber ebenfalls beobachtet
    • bei Entwicklung einer schweren Hautreaktion, sollte die Behandlung abgebrochen und eine entsprechende Therapiemaßnahme eingeleitet werden
• zerebrale Krampfanfälle
  • Auftreten zerebraler Krampfanfälle und Benommenheit durch sehr hohe Serumspiegel möglich
  • deshalb bei eingeschränkter Nierenfunktion auf die Dosierung achten
• Durchfälle / Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhöen (CDAD)
  • bei schweren und anhaltenden Durchfällen, die als unerwünschte Nebenwirkungen auftreten können, ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis zu denken, die selten auftritt und lebensbedrohlich sein kann
  • in diesen Fällen das Arzneimittel sofort absetzen und eine geeignete Therapie einleiten
  • peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert
  • CDAD
    • Berichte über das Auftreten von Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhöen (CDAD) bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Sultamicillin
    • von der Ausprägung her reichten diese von leichtem Durchfall bis hin zu einer Kolitis mit letalem Ausgang
    • Therapie mit Antibiotika verändert die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann
      • C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen
      • Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität assoziiert, da derartige Infektionen therapieresistent gegenüber einer antibiotischen Therapie sein können und eventuell eine Kolektomie notwendig machen
    • eine CDAD muss daher bei allen den Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen nach einer Antibiotika-Anwendung eine Diarrhö auftritt
    • sorgfältige medikamentöse Anamnese durchführen, da eine CDAD bis zu 2 Monaten nach Durchführung einer Antibiotikatherapie auftreten kann
• schwere Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall
  • orale Anwendung von Sultamicillin nicht angezeigt, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist
• Überwucherung durch Pilze
  • wie bei vielen anderen Antibiotika ist eine Überwucherung durch unempfindliche Organismen inklusive Pilzen möglich
  • deshalb ist auf solche Zeichen zu achten
  • sobald eine Infektion mit diesen Organismen auftritt, sollte das Präparat abgesetzt und/oder eine geeignete Therapie eingeleitet werden
• Patienten mit Pfeifferschem Drüsenfieber (infektiöse Mononukleose) oder lymphatischer Leukämie
  • die Behandlung einer gleichzeitig bestehende bakterielle Infektionen mit Sultamicillin ist kontraindiziert, da diese Patienten häufiger zu masernähnlichen Hautreaktionen neigen
  • infektiösen Mononukleose
    • keine Behandlung mit Ampicillin, da Mononuklease viralen Ursprungs ist
• Neugeborene und Säuglinge
  • Sultamicillin wird nach oraler Gabe hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden
  • das sollte in Neugeborenen berücksichtigt werden, da die Elimination über die Niere noch nicht vollständig ausgebildet ist
  • bei Säuglingen mit rezidivierenden Durchfällen sollte Sultamicillin, mit Ausnahme einer kurzfristigen Fortführung einer parenteralen Behandlung mit Sultamicillin nicht eingesetzt werden
• Therapiedauer und Kontrolle
  • aus Vorsichtsgründen bei einer Therapie > 1 Woche die Leberenzymwerte und der Kohlenhydratstoffwechsel überprüfen
  • bei länger dauernder Therapie (> 14 Tage) sollten regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Nieren- und Leberfunktion durchgeführt werden
• Laborergebnisse
  • durch die Behandlung mit Sultamicillin oral können folgende Laboruntersuchungen beeinflusst werden:
    • nicht enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein positives Resultat ergeben.
    • Urobilinogennachweis kann gestört sein
    • nach Verabreichung von Ampicillin an schwangere Frauen konnte eine vorübergehende Verminderung der Plasmakonzentration verschiedener +ANY-strogene beobachtet werden
      • dieser Effekt könnte auch unter Therapie mit Sultamicllin oral auftreten
• Medikamenteninduzierte Leberschädigungen einschließlich einer cholestatischen Hepatitis mit Gelbsucht wurden mit der Anwendung von Sultamicillin in Verbindung gebracht
  • Patienten darauf hinweisen, bei Anzeichen und Symptomen einer beginnenden Lebererkrankung ihren Arzt zu kontaktieren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Vorsichtshalber sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen
• Ampicillin und Sulbactam sind plazentagängig
• aus bisherigen, unzureichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Ampicillin/Sulbactam bei Schwangeren haben sich keine Anhaltspunkte für fruchtschädigende Wirkungen ergeben
• 1. Trimenon
  • keine Erfahrungen für die Verwendung von Ampicillin/ Sulbactam im 1. Trimenon der Schwangerschaft
• tierexperimentelle Studien
  • keine reproduktionstoxikologischen Effekte beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• wenn eine Behandlung der Mutter für dringend notwendig erachtet wird, sollte die Patientin ihr Kind während der Behandlung vorsichtshalber nicht stillen
• Ampicillin und Sulbactam gehen in geringem Ausmaß in die Muttermilch über
  • beim gestillten Säugling können deshalb Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten
  • an die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden

Einnahme auf nüchternen Magen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.