Sulmycin Implant E 10x10 (5 St)

• Septopal 10er Kette (1 St) [106,89 €]
• Sulmycin Implant E 5x20 (1 St) [220,28 €]
• Sulmycin Implant E 5x5 (5 St) [325,96 €]
• Septopal 10er Minikette (1 St) [84,71 €]
• Septopal 20er Minikette (1 St) [152,49 €]
• Septopal 30er Kette (1 St) [217,81 €]
• Septopal 60er Kette (1 St) [417,47 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Gentamicin oder andere Aminoglykoside
• Myasthenia gravis

Art der Anwendung

• Arzneimittel wird locker eingelegt
• Arzneimittel nach Bedarf bei chirurgischen Eingriffen einbringen und anschließend nicht mehr entfernen, da Trägermaterial vollständig resorbiert wird
• nicht verbrauchte Reste von Schwammteilen bei einer Operation können nicht resterilisiert werden und sind deshalb zu verwerfen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Schwamm 10 x 10 x 0,5 cm enthält 200 mg Gentamicinsulfat, entsprechend 130 mg Gentamicin

• Unterstützende Behandlung bei posttraumatischen und hämatogenen eitrigen Entzündungen von Knochen und Knochenmark nach chirurgischer Sanierung der Infektionsherde
  • Patienten bis 50 kg Körpergewicht
    • je nach Größe des Defektes 1 - 3 Schwämme 10 x 10 x 0,5 cm
  • Patienten > 50 kg Körpergewicht
    • Maximaldosis: 5 Schwämme 10 x 10 x 0,5 cm
    • bei kleineren Defekten: Schwamm entsprechend zuschneiden oder kleineren Schwamm verwenden
• Spongiosaplastik sowie beim Einsetzen von zementfreien Kunstgelenken
  • Patienten bis 50 kg Körpergewicht
    • je nach Größe des Defektes 1 - 3 Schwämme 10 x 10 x 0,5 cm
  • Patienten > 50 kg Körpergewicht
    • Maximaldosis: 5 Schwämme 10 x 10 x 0,5 cm
• Bei Weichteilinfektionen nach chirurgischer Ausräumung des Entzündungsherdes
  • je nach Größe des Defektes 1 bis max. 3 Schwämme 10 x 10 x 0,5 cm bzw. 5 x 20 x 0,5 cm einsetzen
  • bei kleineren Defekten Schwamm entsprechend zuschneiden oder kleineren Schwamm verwenden
• Hinweis
  • bei Verwendung von Retransfusionssystemen während des Einsatzes des Arzneimittels: beim Einsatz von Retransfusionssystemen, die als reine Filtergeräte arbeiten, max. 3 Schwämme 10 x 10 x 0,5 cm bzw. 5 x 20 x 0,5 cm verwenden (Übertritt aus dem im Operationsgebiet freigesetzten Gentamicin in den systemischen Kreislauf möglich)

Indikation

• zur unterstützenden Behandlung bei posttraumatischen und hämatogenen eitrigen Entzündungen von Knochen und Knochenmark nach chirurgischer Sanierung der Infektionsherde (Wirksamkeit besteht gegenüber gentamicinempfindlichen Keimen)
• bei der Spongiosaplastik sowie beim Einsetzen von zementfreien Kunstgelenken zum lokalen Infektionsschutz des Knochenlagers, insbesondere bei kleinen, engen Räumen wie der Markhöhle langer Röhrenknochen
• zur Lokalbehandlung von Defekt- und anderen Resthöhlen in der Weichteilchirurgie, wie z.B. der Sakralhöhle nach Rectumamputation oder Weichteilabszesse

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Superinfektion (mit gentamicinresistenten Keimen)
    • pseudomembranöse Colitis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyskrasie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombozytopenie
    • Retikulozytopenie
    • Leukopenie
    • Eosinophilie
    • Granulozytopenie
    • Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades
      • Exanthem
      • Juckreiz
      • Arzneimittelfieber
      • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie)
      • anaphylaktische Schock
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypokaliämie
    • Hypokalzämie
    • Hypomagnesiämie
    • Pseudo-Bartter-Syndrom bei länger fristiger (über 4 Wochen) hoch dosierter Behandlung
    • Appetitlosigkeit
    • Gewichtsverlust
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypophosphatämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verwirrtheit
    • Halluzinationen
    • Depressionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Polyneuropathien
    • periphere Parästhesien
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Enzephalopathie
    • Krampfanfälle
    • neuromuskuläre Blockade
    • Schwindelgefühl
    • Gleichgewichtsstörungen
    • Kopfschmerzen
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Vestibularisschädigung
    • Minderung des Hörvermögens
    • Meni+AOg-re-Krankheit
    • Tinnitus
    • Vertigo
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • irreversibler Hörsturz
    • irreversible Taubheit
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypotonie
    • Hypertonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erbrechen
    • Übelkeit
    • vermehrter Speichelfluss
    • Stomatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht (reversibel)
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht (reversibel)
    • alkalische Phosphatase (AP) erhöht (reversibel)
    • Serumbilirubin erhöht (reversibel)
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Allergisches Hautexanthem
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gerötete Haut
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Toxische epidermale Nekrolyse
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Erythema multiforme
    • Alopezie
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Muskelschmerzen (Myalgie)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Amyostasis
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Blut-Harnstoff-Stickstoff erhöht (reversibel)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Akutes Nierenversagen
    • Hyperphosphaturie
    • Aminoazidurie
    • De-Toni-Fanconi-ähnliches Syndrom bei längerfristiger bei Patienten, die über längere Zeit eine hoch dosierte Behandlung erhalten
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erhöhte Körpertemperatur
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Schmerzen an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Kombinationsbehandlung
  • Gentamicin sollte bei allen Indikationen mit Ausnahme von komplizierten Harnwegsinfektionen nur in Kombination mit anderen relevanten Antibiotika (in erster Linie zusammen mit einem Beta-Lactam- Antibiotikum oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum) angewendet werden
• Kreuzreaktionen/Kreuzresistenzen
  • Kreuzresistenz und Überempfindlichkeit gegenüber Aminoglykosiden können auftreten
• Aufteilung der Tagesdosis
  • experimentelle und klinische Studien haben gezeigt, dass eine Gabe pro Tag im Hinblick auf die Wirksamkeit und Sicherheit vorteilhafter ist als eine mehrmals tägliche Verabreichung
    • Gentamicin hat lang anhaltenden post antibiotischen Effekt
    • nach neueren In-vitro- und In-vivo-Studien lagern sich Aminoglykoside nur beschränkt im renalen Cortex an
      • daher werden bei höheren Spitzenkonzentrationen von Gentamicin im Serum (nach einmal täglicher Gabe) weniger Aminoglykoside in den Nieren gespeichert als bei der konventionellen Mehrfachgabe
    • bei einer Kombinationstherapie (z.B. mit einem Beta-Lactam- Antibiotikum in üblicher Dosierung) kann die tägliche Gesamtdosis ebenfalls einmal täglich als Einzeldosis gegeben werden
  • Patienten mit geschwächter Immunität (z.B. Neutropenie), schwerer Niereninsuffizienz, Aszites, bakterieller Endokarditis, Patienten mit großflächigen Verbrennungen (> 20 % der Haut), während der Schwangerschaft
    • aufgrund der erforderlichen Dosisanpassungen einmal tägliche Gabe von Gentamicin nicht empfohlen
• Drug Monitoring
  • empfohlen, die Serumkonzentration von Gentamicin zu überwachen, v.a. bei
    • älteren Patienten
    • Neugeborenen
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunkt
  • Proben werden am Ende des Dosierungsintervalls (Talspiegel) genommen
  • Talspiegel sollten 2 +ALU-g/ml Gentamicin bei zweimal täglicher Anwendung und 1 +ALU-g/ml bei einmal täglicher Dosierung nicht überschreiten
• Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz oder vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit
  • Gentamicin sollte nur angewendet werden, wenn dies vom Arzt als unbedingt notwendig erachtet wird
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Dosierungsintervall sollte verlängert oder Dosis reduziert werden
• Niereninsuffizienz
  • Niereninsuffizienz, z.B. Einschränkung der glomerulären Filtration, bei etwa 10 % der Patienten unter Gentamicin beobachtet, ist aber in der Regel reversibel
  • wichtigste Risikofaktoren sind
    • hohe Gesamtdosis
    • lange Therapiedauer
    • hohe Serumspiegel (hohe Talspiegel)
  • weitere potenzielle Risikofaktoren sind Alter, Hypovolämie und Schock. Klinische Zeichen einer Nierenschädigung sind Proteinurie, Zylindrurie, Hämaturie, Oligurie sowie erhöhte Kreatinin- und Harnstoffspiegel im Serum
  • in vereinzelten Fällen kann sich akutes Nierenversagen entwickeln
• Neuromuskuläre Störungen
  • da Gentamicin neuromuskulär blockierende Eigenschaften hat, besondere Aufmerksamkeit bei Patienten mit neuromuskulären Vorerkrankungen (z.B. Morbus Parkinson)
    • besonders genaue Beobachtung zwingend erforderlich
  • neuromuskuläre Blockade mit Lähmung der Atemmuskulatur nach Gabe von Aminoglykosiden bei Patienten beschriebe die im Rahmen einer Narkose Curare-artige Muskelrelaxantien erhielten
    • auch diese Patienten müssen engmaschig überwacht werden
• Affektion des Nervus vestibulocochlearis
  • Schädigung des achten Hirnnerven (N. vestibulocochlearis) mit Beeinträchtigung sowohl der Gleichgewichts- als auch der Hörfunktion kann auftreten
    • Vestibularisschädigung stellt die häufigste ototoxische Reaktion dar
  • Hörverlust manifestiert sich initial durch eine verminderte Hörschärfe im Hochtonbereich und ist in der Regel irreversibel
  • wichtige Risikofaktoren sind
    • vorbestehende Nierenfunktionsstörung
    • frühere Schädigungen des achten Hirnnerven
    • außerdem nimmt das Risiko proportional zur Gesamtdosis und Tagesdosis sowie bei Anwendung weiterer ototoxischer Substanzen zu
  • Anzeichen ototoxischer Wirkungen sind Schwindelgefühl, Ohrgeräusche (Tinnitus), Vertigo sowie, weniger häufig, Hörverlust
  • unter Gentamicin Beeinträchtigung der vestibulären Mechanismen möglich, wenn Talspiegel von 2 +ALU-g / ml überschritten wird
    • ist bei frühzeitiger Entdeckung und prompter Dosisanpassung normalerweise reversibel
• Antibiotikaassoziierte Durchfälle, pseudomembranöse Colitis
  • in Zusammenhang mit Gentamicin wurde über antibiotikabedingte Diarrhö und pseudomembranöse Colitis berichtet
  • bei Patienten, die während oder kurz nach der Behandlung eine Diarrhö entwickeln, sollten diese Diagnosen in Betracht gezogen werden
  • wenn während der Behandlung schwere und/oder blutige Diarrhö auftritt, sollte Gentamicin abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden
    • Antiperistaltika sind kontraindiziert
• Schwangerschaft und Stillzeit
  • Gentamicin darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach einer sorgfältigen Risiko- Nutzen-Abwägung eingesetzt werden
• Einmal tägliche Dosierung von Gentamicin bei älteren Patienten
  • zur einmal täglichen Gabe von Gentamicin bei älteren Patienten nur beschränkte Erfahrungen
    • einmal tägliche Verabreichung von Gentamicin möglicherweise nicht geeignet
  • bei diesen Patienten muss daher engmaschige Überwachung gewährleistet sein
• Überwachung
  • zur Vermeidung unerwünschter Wirkungen werden vor, während und nach der Behandlung fortlaufende Kontrollen der Nierenfunktion (Kreatinin-Serumspiegel, Kreatinin- Clearance), der Vestibularis- und Cochlearisfunktion sowie der Leberwerte und Laborparameter empfohlen
• zur Verminderung des Risikos einer Nephro- und Ototoxizität sind folgende Anweisungen zu beachten:
  • bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren regelmäßige Kontrollen der Hör-, Gleichgewichts- und Nierenfunktion angezeigt
    • bei beeinträchtigter Leber- oder Hörfunktion, Bakteriämie und Fieber erhöhtes ototoxisches Risiko berichtet
    • Volumenmangel oder Hypotonie und Lebererkrankungen als zusätzliche Risikofaktoren für Nephrotoxizität genannt
  • Kontrolle der Nierenfunktion vor, während und nach der Therapie
  • Dosierung streng nach Kreatinin-Clearance (bzw. Serumkreatinin-Konzentration)
    • bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis der Nierenleistung angepasst werden
  • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die Gentamicin zusätzlich lokal erhalten (Inhalation, endotracheale Instillation) muss bei der Dosisanpassung für die systemische Anwendung auch der Anteil des nach lokaler Gabe absorbierten Gentamicin berücksichtigt werden
  • therapiebegleitende Kontrollen der Gentamicin-Konzentrationen im Serum
    • Spitzenkonzentrationen über 10 - 12 +ALU-g/ml (toxische Schwelle für das cochleovestibuläre System) bei konventioneller Mehrfachgabe pro Tag und Talkonzentrationen über 2 +ALU-g/ml sollten nicht überschritten werden
  • bei schon bestehender Innenohrschädigung (Hörbeeinträchtigung oder Gleichgewichtsstörungen) oder langfristiger Behandlung zusätzlich eine Überwachung der Gleichgewichtsfunktion und des Hörvermögens erforderlich
  • längere Behandlungsdauer vermeiden
    • Dauer der Behandlung sollte möglichst auf 7 - 10 Tage beschränkt werden
  • Vermeidung einer erneuten Aminoglykosid-Therapie unmittelbar im Anschluss an eine vorangegangene Aminoglykosid- Behandlung
    • wenn möglich sollte zwischen den Behandlungen therapiefreies Intervall von 7 - 14 Tagen liegen
  • nöglichst keine gleichzeitige Gabe anderer potentiell oto- und nephrotoxischer Substanzen
    • lässt sich dies nicht vermeiden, besonders engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion angezeigt
  • Gewährleistung einer ausreichenden Hydratation und Urinproduktion

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Gentamicin bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt
• Gentamicin ist plazentagängig.
• aufgrund des potentiellen Risikos für Innenohr- und Nierenschäden beim Fetus darf Gentamicin in der Schwangerschaft nur bei lebensbedrohender Indikation, und falls keine andere Therapieoption zur Verfügung steht, angewendet werden
• im Fall einer Exposition gegenüber Gentamicin während der Schwangerschaft Überprüfung der Hör- und Nierenfunktion des Neugeborenen empfohlen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Gentamicin tritt beim Menschen in die Muttermilch über
• Gentamicin wurde in niedrigen Konzentrationen im Serum von gestillten Kindern gefunden
• muss abgewogen werden, ob abzustillen ist, oder ob Gentamicin abgesetzt bzw. nicht gegeben werden soll
• bei gestillten Kindern
  • können Diarrhö und Pilzinfektionen der Schleimhaut auftreten, so dass möglicherweise abgestillt werden muss
  • Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte berücksichtigt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.