Sulbactam Eberth 1000mg (5 St)

• Sulbactam Eberth 1000mg (10 St) [78,37 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegenüber Sulbactam oder Betalaktam-Antibiotika
• Anwendung von Sulbactam ohne gleichzeitige Gabe eines Betalaktam-Antibiotikums (nicht sinnvoll, da Sulbactam selbst keine antibakterielle Eigenwirkung besitzt)
  
  

Art der Anwendung

• Arzneimittel zur intramuskulären Injektion, intravenösen Injektion oder intravenösen Infusion
• intramuskuläre Injektion
  • Auflösen des Inhalts der Injektionsflasche in 4 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösung
  • zur Vermeidung von Schmerzen bei der Injektion evtl. Zubereitung der Lösung mit 0,5%iger Lidocainhydrochlorid-Lösung
  • Applikation des Arzneimittels am besten als separate Injektion direkt vor dem Betalaktam-Antibiotikum
• intravenöse Injektion
  • Zubereitung des Inhalts der Injektionsflasche mit mind. 4 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösung und Injektion nach vollständigem Auflösen der Substanz direkt vor dem Antibiotikum
  • Verabreichung der entsprechenden Dosis über 3 - 5 Min.
• intravenöse Infusion
  • Lösen des Inhalts der Injektionsflasche wie für intravenöse Injektion in mind. 4 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösung und zu 40 - 100 ml einer der unten aufgeführten Infusionslösungen zugeben, die eines der genannten Antibiotika enthalten kann
  • Verabreichung der entsprechenden Dosis als intravenöse Kurzinfusion über 15 - 30 Min. zusammen mit dem Antibiotikum
• intravenöse Infusion von Penicllin G
  • vorgesehene Einzeldosis von Penicillin G zusammen mit Sulbactam in 40 - 100 ml Wasser für Injektionszwecke oder 5%iger Glukoselösung auflösen und sofort verbrauchen
• Aufbrauchen der konzentrierten gebrauchsfertigen Lösung für intramuskuläre oder intravenöse Injektion oder zur weiteren Verdünnung mit der Antibiotikuminfusionslösung innerhalb 24 Stunden nach Zubereitung
• Kompatibilität bzw. Stabilität von Sulbactam mit dem entsprechenden Antibiotikum (Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim) über 24 Stunden in 100 ml der folgenden Lösungsmittel gewährleistet
  • Wasser für Injektionszwecke
  • isotonische Kochsalzlösung
  • 5%ige Glukoselösung
  • Ringer-Lactat-Lösung

Dosierung

• Therapie von mittelschweren bis schweren bakteriellen Infektionen in Kombination mit bestimmten Betalaktam-Antibiotika (z.B. Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim)
  • 0,5 - 1 g Sulbactam i.m. oder i.v. / 6, 8 oder 12 Stunden gleichzeitig mit verabreichtem Antibiotikum
  • tägliche Maximaldosis: 4,0 g Sulbactam
  • Behandlungsdauer: solange entsprechendes Antibiotikum gegeben wird
  • Kinder, Kleinkinder und Säuglinge (nur bei sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung)
    • 50 mg Sulbactam / kg KG / Tag, aufgeteilt in Einzeldosen alle 6, 8 oder 12 Stunden zusammen mit dem entsprechenden Antibiotikum
    • tägliche Maximaldosis: 80 mg Sulbactam / kg KG / Tag
• Hinweis
  • zur perioperativen Kurzzeitprophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen: Gabe von 0,5 - 1 g Sulbactam kombiniert mit dem gewählten Betalaktam-Antibiotikum bei der Narkoseeinleitung, Wiedeholung der Dosis in der für das Betalaktam-Antibiotikum üblichen Weise möglich

Dosisanpassung

• stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/ min)
  • Kreatinin-Clearance 15 - 30 ml/min
    • tägliche Maximaldosis: 2,0 g Sulbactam
  • Kreatininclearance < 15 ml/ min
    • tägliche Maximaldosis: 1,0 g Sulbactam
  • Verabreichung der Dosis, aufgeteilt in Einzeldosen, über den Tag verteilt zusammen mit dem gewählten Antibiotikum
• Dialyse
  • Gabe des Arzneimittels unmittelbar im Anschluss an Dialyse, danach in 48-stündigen Intervallen bis zur folgenden Dialysebehandlung

Indikation

• Betalaktamase-Inhibitor zur Therapie von mittelschweren bis schweren bakteriellen Infektionen in Kombination mit bestimmten Betalaktam-Antibiotika (z.B. Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim)
• Hinweise
  • klinische Anwendung einer derartigen Kombination, wenn sie grössere Sicherheit bietet als die Gabe des jeweiligen Betalaktam-Antibiotikums in Monotherapie
  • Monotherapien mit nicht Betalaktamase-stabilen Betalaktam-Antibiotika bei Infektionen durch potenziell Betalaktamase produzierende Erreger nur nach vorausgegangener Resistenzprüfung indiziert
  • Anwendung von Sulbactam-Natrium ohne gleichzeitige Gabe eines Betalaktam-Antibiotikums nicht sinnvoll, da Arzneimittel selbst keine nennenswerte antibakterielle Eigenwirkung besitzt
  • Beachtung der Gebrauchs- bzw. Fachinformation des Kombinationspartners

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nebenwirkungen in klinischen Studien, bei denen Sulbactam zusammen mit anderen Betalaktam-Antibiotika gegeben wurde (Nebenwirkungen, bei denen Zusammenhang mit Sulbactam zumindest als ,möglich+ACY-quot, eingestuft wurde)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pilzinfektionen der Mundschleimhaut/Stomatitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pseudomembranöse Kolitis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Eosinophilie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombozytopenie
    • Leukopenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombozytose
    • Leukozytose
    • Neutropenie
    • Anämie
    • Verlängerung der Blutungszeit
    • kleinfleckige Blutungen in Haut oder Schleimhaut (Purpura)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kopfschmerzen
    • Krampfanfälle
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfall
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Magendrücken
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gastrointestinale Störungen
    • Übelkeit
    • verringerter Appetit
    • Blähungen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anstieg der Transaminasen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anstieg der Bilirubinkonzentration im Serum
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautreaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelkrämpfe
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anstieg der Serumkreatininkonzentration
    • interstitielle Nephritis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Thrombophlebitis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen durch potenziell Betalaktamase-produzierende Erreger
  • Monotherapien mit nicht Betalaktamase-stabilen Betalaktam-Antibiotika nur nach vorausgegangener Resistenzprüfung indiziert
• Kinder < 1 Jahr
  • Wirkungen noch nicht vollständig geklärt
  • Sulbactam sollte bei diesem Patientenkollektiv nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
• Patienten mit Bronchialasthma, Urtikaria und Heuschnupfen
  • besondere Vorsicht
• mögliche Kreuzallergie zwischen Penicillinen und Cephalosporinen sollte berücksichtigt werden
• permanent auf Symptome einer Überwucherung durch nicht empfindliche Organismen, einschließlich Pilze, achten
  • beim Auftreten einer Superinfektion sollte das Arzneimittel abgesetzt und/oder eine geeignete Therapie durchgeführt werden
• Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoen (CDAD)
  • bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Sulbactam, Auftreten von Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhoen (CDAD) beobachtet
    • leichter Durchfall bis hin zu Kolitis mit letalem Ausgang
    • Therapie mit Antibiotika verändert die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann
  • C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität assoziiert, da derartige Infektionen therapieresistent gegenüber einer antibiotischen Therapie sein und eventuell eine Kolektomie notwendigmachen können
  • CDAD muss daher bei allen den Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen nach einer Antibiotika-Anwendung eine Diarrhoe auftritt
  • sorgfältige medikamentöse Anamnese durchführen, da eine CDAD bis zu 2 Monate nach Durchführung einer Antibiotikatherapie auftreten kann
• während einer längeren Therapie in regelmäßigen Abständen die Organfunktionen überprüfen (einschließlich
  Nieren, Leber und blutbildenden Systems)
  • besonders wichtig bei Neugeborenen (speziell bei Frühgeborenen) und Kindern

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bisherige Untersuchungsergebnisse ergaben keinen Anhalt für eine fruchtschädigende Wirkung
• allerdings konnte Unbedenklichkeit eines Einsatzes beim Menschen während der Schwangerschaft noch nicht abschließend gesichert werden
• Sulbactam geht leicht in die meisten Körpergewebe und -flüssigkeiten über und passiert die Plazentaschranke
• Sulbactam soll während der Schwangerschaft nur bei vitaler Indikation gegeben werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Therapie mit Sulbactam sollte abgestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.