Sufentanil Hikma 50µg/ml (5X5 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Sufentanil oder andere Opioide
• Krankheitszustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss
• Stillzeit
  • 24 Stunden nach der Anästhesie kann wieder mit dem Stillen begonnen werden
• zusätzliche Kontraindikationen bei intravenöser Anwendung
  • akute hepatische Porphyrie
  • Anwendung unter der Geburt oder während des Kaiserschnittes vor Abnabelung des Kindes, da die Möglichkeit einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht
    • steht im Gegensatz zur epiduralen Anwendung während der Geburt, bei der Sufentanil in Dosen von bis zu 30 +ALU-g keinen Einfluss auf den Zustand der Mutter oder des Neugeborenen hat
• zusätzliche Kontraindikationen bei epiduraler Anwendung
  • schwere Blutungen oder Schock
  • Sepsis
  • Infektionen der Injektionsstelle
  • Veränderungen im Blutbild
  • Störungen der Blutgerinnung wie Thrombozytopenie und Koagulopathie oder Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Behandlung mit anderen Arzneimitteln oder medizinische Bedingungen, die die Durchführung einer Epiduralanästhesie kontraindizieren

Art der Anwendung

• Verabreichung nur von Ärzten mit Erfahrung im Gebrauch von Sufentanil und den klin. Auswirkungen der Anwendung
• beabsichtigte Gesamtdosis vorsichtig titrierend verabreichen
• kann mit Ringer-Lösung, 0,9%iger NaCl- oder 5%iger Glucoselösung verdünnt werden
• Verdünnungen kompatibel mit Plastik-Infusionsbestecken
• Applikation innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung
• Restmengen der unverdünnten oder verdünnten Lösung verwerfen
• schnelle Bolusinjektionen vermeiden
• gleichzeitige Anwendung eines Sedativums
  • beide Substanzen aus getrennten Spritzen verabreichen
    

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 75 +ALU-g Sufentanilcitrat (entsprechend 50 +ALU-g Sufentanil).

• Anästhesie bei allen medizinischen Maßnahmen, bei denen endotracheale Intubation und Beatmung durchgeführt werden
  • individuell dosieren, abhängig von Alter und KG sowie der klin. Situation (klin. Befund, Begleitmedikation, Narkoseverfahren, Art und Dauer des operativen Eingriffs)
  • Wirkung der Initialdosis bei Verabreichung weiterer Dosen berücksichtigen
  • in Abhängigkeit von klin. Situation und Begleiterkrankungen, i.v. Injektion einer geringen Dosis eines Anticholinergikums unmittelbar vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie in Erwägung ziehen (Vermeidung einer Bradykardie)
  • Erwachsene und Jugendliche
    • als analgetische Komponente in Kombinationsnarkosen
      • Einleitungsdosis: 0,5 - 5,0 +ALU-g Sufentanil / kg KG i.v. oder als langsame
        Injektion oder als Infusion über 2 - 10 Min.
      • Erhaltungsdosis: 0,15 - 0,7 +ALU-g Sufentanil / kg KG i.v. bei klin. Zeichen nachlassender Analgesie
    • als Anästhetikum für Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose mit 100 % Sauerstoff (Kardio-/ Neurochirurgie)
      • Einleitungsdosis: 8 - 20 +ALU-g Sufentanil / kg KG i.v. oder als langsame
        Injektion oder als Infusion über 2 - 10 Min.
      • Erhaltungsdosis: 0,35 - 1,4 +ALU-g Sufentanil / kg KG i.v. bei klin. Zeichen nachlassender Analgesie
  • Kinder
    • Kinder (< 2 Jahre)
      • Wirksamkeit und Sicherheit nur in begrenzter Anzahl von Fällen dokumentiert
    • als Anästhetikum für Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei kardiovaskulären oder allgemeinchirurgischen Eingriffen unter 100 % Sauerstoff
      • Neugeborene, Kleinkinder und Kinder (< 3 Jahre)
        • 5 - 15 +ALU-g Sufentanil / kg KG
      • Kinder (< 12 Jahre)
        • 5 - 20 +ALU-g Sufentanil / kg KG
    • aufgrund eines verstärkten Abbaus im Körper können Kinder höhere Dosen oder eine häufigere Verabreichung benötigen
  • Erhaltungsdosen individuell auf Bedürfnisse des einzelnen Patienten und auf vermutliche Restdauer der Operation abstimmen
  • Bolusgaben von Sufentanil als Monoanästhetikum führen nicht zu einer ausreichenden Narkosetiefe und machen Gabe zusätzlicher Anästhetika erforderlich!
  • Behandlungsdauer
    • richtet sich nach Dauer des Eingriffes
    • kann 1malig oder wiederholt angewendet werden

Dosisanpassung

• Patienten mit nicht kompensierter Hypothyreose, pulmonalen Erkrankungen (v.a. solche mit verminderter
  Vitalkapazität), Adipositas, Alkoholkrankheit
  • beabsichtigte Gesamtdosis vorsichtig titrierend verabreichen
  • länger dauernde postoperative Überwachung angezeigt
• ältere und geschwächte Patienten sowie Patienten, die bereits mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Atemdepression verursachen
  • Dosisreduktion erwägen
• Patienten unter chronischer Medikation mit Opioiden oder anamnestisch bekanntem Opioidabusus
  • von einem erhöhten Dosisbedarf ausgehen!
• Leber- und Niereninsuffizienz
  • möglicherweise verminderte Ausscheidung berücksichtigen
  • ggf. Dosisreduktion

Indikation

• Anästhesie bei allen medizinischen Maßnahmen, bei denen endotracheale Intubation und Beatmung durchgeführt werden
  • analgetische Komponente während der Einleitung und Aufrechterhaltung bei Kombinationsnarkosen
  • Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rhinitis
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktischer Schock
    • anaphylaktische Reaktion
    • anaphylaktoide Reaktion
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Apathie
    • Nervosität
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Sedierung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • neonataler Tremor
    • Schwindel
    • Kopfschmerz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ataxie
    • neonatale Dyskinesie
    • Dystonie
    • Hyperreflexie
    • gesteigerte Muskelspannung
    • neonatale Hypokinese
    • Somnolenz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Koma
    • Konvulsionen
    • unwillkürliche Muskelkontraktionen
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Miosis
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • atrioventrikulärer Block
    • Zyanose
    • Bradykardie
    • Arrhythmie
    • anomales Elektrokardiogramm
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzstillstand
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypertonie
    • Hypotonie
    • Blässe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schock
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • neonatale Zyanose
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bronchospasmus
    • Hypoventilation
    • Dysphonie
    • Husten
      • bei schnellen intravenösen Bolusinjektionen tritt Husten sehr häufig auf
    • Schluckauf
    • Atemwegserkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atemstillstand
    • Apnoe
    • Atemdepression
    • Lungenödem
    • Laryngospasmus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
    • Übelkeit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Pruritus
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautverfärbung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Dermatitis
    • Hyperhidrose
    • Hauterkrankung
    • Hautausschlag
    • neonataler Hautausschlag
    • trockene Haut
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erythem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelzuckungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rückenschmerzen
    • verminderte neonatale Muskelspannung
    • Muskelrigidität
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelspasmen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Harnverhalt
    • Harninkontinenz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypothermie
    • erniedrigte Körpertempertur
    • erhöhte Körpertemperatur
    • Schüttelfrost
    • Reaktion an der Injektionsstelle
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Schmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Sufentanil sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrung mit dessen Gebrauch und den klinischen Auswirkungen der Anwendung haben
• Durchführung der Periduralanalgesie darf nur unter der Aufsicht eines in der Durchführung von epiduralen Applikationstechniken erfahrenen Arztes erfolgen
  • Kinder
    • darf Kindern epidural nur durch Anästhesisten verabreicht werden, die in der Epiduralanästhesie bei Kindern und im Management atemdepressiver Wirkungen von Opioiden speziell geschult sind
    • entsprechende Geräte zur Reanimation, einschließlich Hilfsmitteln zur Atemwegssicherung und Opioidantagonisten müssen unmittelbar verfügbar sein
• Voraussetzungen für die intravenöse Anwendung sind Intubation und Beatmung
  • nach jeder Gabe von Sufentanil sollte der Patient über einen angemessenen Zeitraum sorgfältig überwacht werden
• besondere Patientengruppen
  • Patienten mit beeinträchtigter Gehirndurchblutung, Schädel-Hirn-Trauma oder erhöhtem Hirndruck
    • Sufentanil sollte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden
    • Gabe von schnellen Bolusinjektionen sollte vermieden werden
    • bei diesen Patienten geht der vorübergehende Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks mit einer kurz dauernden Verminderung des zerebralen Perfusionsdrucks einher
  • ältere und geschwächte Patienten
    • Dosisreduktion empfohlen
  • besondere Vorsicht und länger dauernde postoperative Überwachung angezeigt bei
    • unkontrollierter Hypothyreose
    • pulmonalen Erkrankungen
    • verminderter Atemreserve
    • Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
    • Fettleibigkeit
    • Patienten, die mit zentraldämpfenden Arzneimitteln behandelt werden
  • Patienten, die an einer Atemdepression, verminderter Atemfunktion oder -reserve, möglicher Atmungsbeeinträchtigung oder fetalem Distress leiden
    • Anwendung nur mit Vorsicht
    • Patient sollte nach jeder Dosis mind. eine Stunde eng überwacht werden, da eine frühe Atemdepression auftreten kann
  • hypovolämische Patienten, Hypotonie
    • da Sufentanil, insbesondere bei hypovolämischen Patienten, eine Hypotension auslösen kann, sollte die beabsichtigte Gesamtdosis vorsichtig titrierend gegeben werden
    • weiterhin sollten angemessene Maßnahmen zur Aufrechterhaltung eines stabilen Blutdrucks zur Anwendung kommen
• Atemdepression, Opioidantagonisten
  • Sufentanil kann eine dosisabhängige Atemdepression hervorrufen
  • diese und andere pharmakologische Effekte können durch spezifische Opioidantagonisten aufgehoben werden
    • wegen der kurzen Wirkdauer der Antagonisten kann die Atemdepression jedoch erneut auftreten, so dass eine wiederholte Gabe des Antagonisten erforderlich werden kann
    • die erforderliche Dosis und das Dosierungsintervall sind von der verabreichten Sufentanil-Dosis und dem Zeitpunkt der letzten Gabe abhängig
  • tiefe Anästhesie geht mit einer ausgeprägten Atemdepression einher, die auch noch bis in die postoperative Phase anhalten bzw. in dieser Phase erneut auftreten kann, wenn Sufentanil intravenös verabreicht wurde
    • daher unabdingbar, die Patienten in der postoperativen Phase adäquat zu überwachen
  • sicherstellen, dass die apparative und medikamentöse Standardausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist
  • Hyperventilation während der Anästhesie kann das Ansprechen des Patienten auf CO₂ verändern, was sich auf die postoperative Atmung auswirkt
• Muskelrigidität
  • nach Verabreichung von Sufentanil kann es zum Auftreten von Muskelrigidität einschließlich der Thoraxmuskulatur kommen
  • kann in der Regel durch die folgenden Maßnahmen verhindert werden:
    • langsame intravenöse Injektion (gewöhnlich ausreichend bei niedrigen Dosen)
    • Prämedikation mit einem Benzodiazepin
    • Einsatz von Muskelrelaxanzien
• Bradykardie, Herzstillstand
  • Bradykardie bis hin zum Herzstillstand möglich, wenn das vorher gegebenenfalls verabreichte Anticholinergikum unterdosiert oder Sufentanil mit einem nicht-vagolytisch wirkenden Relaxans kombiniert wurde
  • Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden
• Husten
  • nach schnellen intravenösen Bolusinjektionen Auftreten von Husten beobachtet
• nicht-epileptische (myo)klonische Bewegungen können auftreten
• Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel
  • gleichzeitige Anwendung von Sufentanil und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
  • aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln
    nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
  • wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Sufentanil zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
  • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
    • in diesem Zusammenhang dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren
• physische Abhängigkeit und Toleranz
  • Sufentanil kann aufgrund seiner morphinartigen Eigenschaften zu physischer Abhängigkeit führen
  • wird Sufentanil ausschließlich zur intraoperativen Anästhesie verwendet, ist das Auftreten einer solchen Abhängigkeit nicht zu erwarten
  • nach längerer kontinuierlicher Anwendung in der Intensivtherapie kann sich dagegen eine physische Abhängigkeit entwickeln
    • Entzugserscheinungen sind möglich nach einer Behandlungsdauer von mehr als einer Woche und wahrscheinlich nach mehr als zwei Wochen
  • die folgenden Empfehlungen sind zu beachten:
    1. Sufentanil-Dosis sollte das erforderliche Maß nicht überschreiten.
    2. Dosierung ist langsam über mehrere Tage zu reduzieren.
    3. zur Unterdrückung von Entzugserscheinungen kann bei Bedarf Clonidin eingesetzt werden
  • Patienten unter einer Dauertherapie mit Opioiden oder mit einer Vorgeschichte von Opioidabusus
    • benötigen möglicherweise höhere Dosen
• Geburtshilfe
  • intravenöse Anwendung unter der Geburt oder während des Kaiserschnittes vor der Abnabelung des Kindes ist kontraindiziert, da die Möglichkeit einer Atemdepression des Neugeborenen besteht
  • kontrollierte Studien haben jedoch gezeigt, dass die epidurale Verabreichung von Sufentanil zusätzlich zu Bupivacain bis zu einer Dosis von 30 +ALU-g Sufentanil ährend der Wehen die Verfassung von Mutter und Neugeborenem nicht beeinträchtigt
  • bei Atemdepression oder beeinträchtigter Atemfunktion und Gefährdung des Fötus ist bei der epiduralen Verabreichung Vorsicht angebracht
    • Patient ist für mind. eine Stunde nach jeder Dosis engmaschig zu überwachen, da es bald zu einer Atemdepression kommen kann
• Neugeborene
  • durch die große Variabilität pharmakokinetischer Parameter bei Neugeborenen besteht das Risiko einer Über- oder Unterdosierung bei intravenös verabreichtem Sufentanil während der Neugeborenenphase
• Kinder und Jugendliche
  • Unterschied hinsichtlich der Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen ist nicht zu erwarten
  • Sicherheit und Wirksamkeit von epiduralem Sufentanil bei Kindern jünger als 1 Jahr ist bisher noch nicht erwiesen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Sufentanil darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (Nutzen-Risiko-Abwägung)
• intravenöse Verabreichung bei der Geburtshilfe (einschließlich Sectio caesarea) ist kontraindiziert, da Sufentanil die Plazenta passiert und eine Atemdepression beim Neugeborenen bewirken kann
  • falls Sufentanil dennoch eingesetzt wird, muss ein Antidot für die Behandlung des Kindes verfügbar sein
• epidurale Anwendung
  • kontrollierte klinische Studien während Entbindungen haben gezeigt, dass epidural verabreichtes Sufentanil als Zusatz zu epidural verabreichtem Bupivacain bis zu einer Gesamtdosis von 30 +ALU-g keine schädlichen Auswirkungen auf die Verfassung der Mutter während der Geburt oder auf den APGAR-Score des Kindes hat
• keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Sufentanil bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • teratogene Effekte wurden nicht beobachtet
  • das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen
• Sufentanil passiert die menschliche Plazenta schnell mit einem linearen Anstieg bei steigender mütterlicher Plasmakonzentration
  • das Verhältnis der umbilikalvenösen zur maternalen Konzentration beträgt 0,81
  • epidurale Anwendung
    • nach epiduraler Anwendung einer Gesamtdosis, die 30 +ALU-g icht überstieg, wurden in der Umbilikalvene durchschnittliche Plasmakonzentrationen von 0,016 ng/ml gefunden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert bei stillenden Müttern
• Sufentanil wird in die Muttermilch ausgeschieden
• unter Berücksichtigung pharmakokinetischer Daten kann 24 Stunden nach dem Ende einer Narkose wieder mit dem Stillen begonnen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.