Sufentanil-Hameln 10µg/ml (1X50 ml)

• Sufentanil-Hameln 50µg/ml (5X5 ml) [50,53 €]
• Sufentanil-Hameln 5µg/ml (10X2 ml) [17,6 €]
• Sufentanil-Hameln 5µg/ml (10X10 ml) [33,56 €]
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• Sufentanil-Hameln 50µg/ml (5X20 ml) [125,86 €]
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• Sufentanil Hikma 50µg/ml (5X5 ml) [62,28 €]
• Sufentanil-Hameln 5µg/ml (5X2 ml) [14,15 €]
• Sufentanil-Hameln 5µg/ml (5X10 ml) [22,06 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Sufentanil oder andere Opioide
• Krankheitszustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss
• Stillzeit
  • 24 Stunden nach der Anästhesie kann wieder mit dem Stillen begonnen werden
• zusätzliche Kontraindikationen bei intravenöser Anwendung
  • akute hepatische Porphyrie
  • Anwendung unter der Geburt oder während des Kaiserschnittes vor Abnabelung des Kindes, da die Möglichkeit einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht
    • steht im Gegensatz zur epiduralen Anwendung während der Geburt, bei der Sufentanil in Dosen von bis zu 30 +ALU-g keinen Einfluss auf den Zustand der Mutter oder des Neugeborenen hat
• zusätzliche Kontraindikationen bei epiduraler Anwendung
  • schwere Blutungen oder Schock
  • Sepsis
  • Infektionen der Injektionsstelle
  • Veränderungen im Blutbild
  • Störungen der Blutgerinnung wie Thrombozytopenie und Koagulopathie oder Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Behandlung mit anderen Arzneimitteln oder medizinische Bedingungen, die die Durchführung einer Epiduralanästhesie kontraindizieren

Art der Anwendung

• nur zur intravenösen Anwendung
• Anwendung nur bei Patienten, die intubiert sind und mechanisch beatmet werden
• das Arzneimittel darf vor der Anwendung nicht verdünnt werden
• visuelle Überprüfung des Arzneimittels auf Partikel, Beschädigung des Behältnisses oder sichtbare Anzeichen von Beeinträchtigung
  • werden Mängel dieser Art festgestellt, ist die Lösung zu verwerfen
• Anwendung in als Einmaldosis oder in wiederholten Dosen
• schnelle Bolusinjektionen sind zu vermeiden
• bei gleichzeitiger Anwendung eines Sedativums sind die beiden Substanzen in getrennten Spritzen zu verabreichen
• Anwendung als analgetische Komponente bei balancierten Narkosen unter Anwendung mehrerer Anästhetika zur Einleitung und Aufrechterhaltung
  • als langsamer i.v. Bolus oder als Infusion über 2 - 10 Minuten
• Anwendung als Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose
  • als langsame i.v. Injektion oder als Kurzinfusion über 2 - 10 Minuten

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 +ALU-g Sufentanil (entspricht 15 +ALU-g Sufentanilcitrat)

• Anwendung als analgetische Komponente während der Einleitung und Aufrechterhaltung einer balancierten Allgemeinanästhesie, Anwendung als Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen bei Patienten während größerer operativer Eingriffe
  • die Dosierung richtet sich individuell nach Alter und Körpergewicht des Patienten und nach der klinischen Situation (klinischer Befund, Begleitmedikation, Narkoseverfahren, Dauer und Art des operativen Eingriffs)
  • die Wirkung der Initialdosis muss bei Gabe weiterer Dosen berücksichtigt werden
  • zur Vermeidung von Bradykardien wird die Injektion einer kleinen Dosis eines Anticholinergikums unmittelbar vor Narkoseeinleitung empfohlen
  • Übelkeit und Erbrechen können durch die Gabe eines Antiemetikums verhindert werden
  • Erwachsene und Jugendliche
    • Anwendung als analgetische Komponente bei balancierten Narkosen unter Anwendung mehrerer Anästhetika zur Einleitung und Aufrechterhaltung
      • Initialdosis:
        • 0,5 - 2 +ALU-g Sufentanil / kg KG als langsamer i.v. Bolus oder als Infusion über 2 - 10 Minuten
      • Wirkdauer:
        • dosisabhängig
        • Wirkdauer von 0,5 +ALU-g Sufentanil / kg KG beträgt ca. 50 Minuten
      • Erhaltungsdosis (i.v. angewendet bei Anzeichen nachlassender Anästhesie):
        • 10 - 50 +ALU-g Sufentanil (ca. 0,15 - 0,7 +ALU-g / kg KG)
      • Respiratorentwöhnung (Weaning)
        • sehr langsame Reduktion der Dosierung in dieser Phase
    • Anwendung als Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose
      • Initialdosis:
        • 7 - 20 +ALU-g Sufentanil / kg KG als langsame i.v. Injektion oder als Kurzinfusion über 2 - 10 Minuten
      • Erhaltungsdosis (i.v. bei Anzeichen nachlassender Anästhesie):
        • 25 - 50 +ALU-g Sufentanil (ca. 0,36 - 0,7 +ALU-g / kg KG)
        • Erhaltungsdosen von 25 - 50 +ALU-g Sufentanil sind normalerweise ausreichend zur Erhaltung der kardiovaskulären Stabilität während der Anästhesie
  • Hinweise
    • die Erhaltungsdosen sind individuell auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten und auf die erwartete Restdauer der Operation abzustimmen
    • Bolusgaben von Sufentanil als Monoanästhetikum führten nicht zu einer ausreichenden Narkosetiefe und machten die Gabe zusätzlicher Anästhetika erforderlich
  • Behandlungsdauer
    • Dauer der Anwendung richtet sich nach der Dauer des Eingriffes
  • ältere und geschwächte Patienten
    • i.d.R. geringere Dosismengen nötig
    • bei älteren Patienten ist die Eliminationshalbwertszeit von Sufentanil nicht verlängert, aber es besteht ein höheres Risiko für kardiovaskuläre Unregelmäßigkeiten
  • Patienten mit nicht kompensierter Hypothyreose, pulmonalen Erkrankungen (v.a. solche mit verminderter Vitalkapazität), Übergewicht, Alkoholismus
    • beabsichtigte Gesamtdosis mit Vorsicht titrieren
    • bei diesen Patienten ist eine länger dauernde postoperative Überwachung angezeigt
  • Leber- und Niereninsuffizienz
    • Berücksichtigung einer verminderten Ausscheidung und ggf. Reduktion der Dosis
  • Patienten unter langfristiger Opioid-Behandlung oder mit anamnestisch bekanntem Opioidabusus
    • möglicherweise werden höhere Dosen benötigt
  • Säuglinge, Kleinkinder, Kinder
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, da es keine relevante Anwendung für dieses spezifische Arzneimittel gibt

Indikation

• die intravenöse Anwendung von Sufentanil ist indiziert als analgetische Komponente einer balancierten Anästhesie mit Distickstoffmonoxid (Lachgas)/Sauerstoff und als Monoanästhesie bei endotracheal intubierten und beatmeten Patienten
• intravenöses Sufentanil ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen:
  • als analgetische Komponente während der Einleitung und Aufrechterhaltung einer balancierten Allgemeinanästhesie
  • als Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen bei Patienten während größerer operativer Eingriffe

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rhinitis
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktischer Schock
    • anaphylaktische Reaktion
    • anaphylaktoide Reaktion
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Apathie
    • Nervosität
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Sedierung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • neonataler Tremor
    • Schwindel
    • Kopfschmerz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ataxie
    • neonatale Dyskinesie
    • Dystonie
    • Hyperreflexie
    • gesteigerte Muskelspannung
    • neonatale Hypokinese
    • Somnolenz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Koma
    • Konvulsionen
    • unwillkürliche Muskelkontraktionen
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Miosis
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • atrioventrikulärer Block
    • Zyanose
    • Bradykardie
    • Arrhythmie
    • anomales Elektrokardiogramm
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzstillstand
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypertonie
    • Hypotonie
    • Blässe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schock
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • neonatale Zyanose
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bronchospasmus
    • Hypoventilation
    • Dysphonie
    • Husten
      • bei schnellen intravenösen Bolusinjektionen tritt Husten sehr häufig auf
    • Schluckauf
    • Atemwegserkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atemstillstand
    • Apnoe
    • Atemdepression
    • Lungenödem
    • Laryngospasmus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
    • Übelkeit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Pruritus
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautverfärbung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Dermatitis
    • Hyperhidrose
    • Hauterkrankung
    • Hautausschlag
    • neonataler Hautausschlag
    • trockene Haut
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erythem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelzuckungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rückenschmerzen
    • verminderte neonatale Muskelspannung
    • Muskelrigidität
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelspasmen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Harnverhalt
    • Harninkontinenz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypothermie
    • erniedrigte Körpertempertur
    • erhöhte Körpertemperatur
    • Schüttelfrost
    • Reaktion an der Injektionsstelle
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Schmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Sufentanil sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrung mit dessen Gebrauch und den klinischen Auswirkungen der Anwendung haben
• Durchführung der Periduralanalgesie darf nur unter der Aufsicht eines in der Durchführung von epiduralen Applikationstechniken erfahrenen Arztes erfolgen
  • Kinder
    • darf Kindern epidural nur durch Anästhesisten verabreicht werden, die in der Epiduralanästhesie bei Kindern und im Management atemdepressiver Wirkungen von Opioiden speziell geschult sind
    • entsprechende Geräte zur Reanimation, einschließlich Hilfsmitteln zur Atemwegssicherung und Opioidantagonisten müssen unmittelbar verfügbar sein
• Voraussetzungen für die intravenöse Anwendung sind Intubation und Beatmung
  • nach jeder Gabe von Sufentanil sollte der Patient über einen angemessenen Zeitraum sorgfältig überwacht werden
• besondere Patientengruppen
  • Patienten mit beeinträchtigter Gehirndurchblutung, Schädel-Hirn-Trauma oder erhöhtem Hirndruck
    • Sufentanil sollte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden
    • Gabe von schnellen Bolusinjektionen sollte vermieden werden
    • bei diesen Patienten geht der vorübergehende Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks mit einer kurz dauernden Verminderung des zerebralen Perfusionsdrucks einher
  • ältere und geschwächte Patienten
    • Dosisreduktion empfohlen
  • besondere Vorsicht und länger dauernde postoperative Überwachung angezeigt bei
    • unkontrollierter Hypothyreose
    • pulmonalen Erkrankungen
    • verminderter Atemreserve
    • Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
    • Fettleibigkeit
    • Patienten, die mit zentraldämpfenden Arzneimitteln behandelt werden
  • Patienten, die an einer Atemdepression, verminderter Atemfunktion oder -reserve, möglicher Atmungsbeeinträchtigung oder fetalem Distress leiden
    • Anwendung nur mit Vorsicht
    • Patient sollte nach jeder Dosis mind. eine Stunde eng überwacht werden, da eine frühe Atemdepression auftreten kann
  • hypovolämische Patienten, Hypotonie
    • da Sufentanil, insbesondere bei hypovolämischen Patienten, eine Hypotension auslösen kann, sollte die beabsichtigte Gesamtdosis vorsichtig titrierend gegeben werden
    • weiterhin sollten angemessene Maßnahmen zur Aufrechterhaltung eines stabilen Blutdrucks zur Anwendung kommen
• Atemdepression, Opioidantagonisten
  • Sufentanil kann eine dosisabhängige Atemdepression hervorrufen
  • diese und andere pharmakologische Effekte können durch spezifische Opioidantagonisten aufgehoben werden
    • wegen der kurzen Wirkdauer der Antagonisten kann die Atemdepression jedoch erneut auftreten, so dass eine wiederholte Gabe des Antagonisten erforderlich werden kann
    • die erforderliche Dosis und das Dosierungsintervall sind von der verabreichten Sufentanil-Dosis und dem Zeitpunkt der letzten Gabe abhängig
  • tiefe Anästhesie geht mit einer ausgeprägten Atemdepression einher, die auch noch bis in die postoperative Phase anhalten bzw. in dieser Phase erneut auftreten kann, wenn Sufentanil intravenös verabreicht wurde
    • daher unabdingbar, die Patienten in der postoperativen Phase adäquat zu überwachen
  • sicherstellen, dass die apparative und medikamentöse Standardausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist
  • Hyperventilation während der Anästhesie kann das Ansprechen des Patienten auf CO₂ verändern, was sich auf die postoperative Atmung auswirkt
• Muskelrigidität
  • nach Verabreichung von Sufentanil kann es zum Auftreten von Muskelrigidität einschließlich der Thoraxmuskulatur kommen
  • kann in der Regel durch die folgenden Maßnahmen verhindert werden:
    • langsame intravenöse Injektion (gewöhnlich ausreichend bei niedrigen Dosen)
    • Prämedikation mit einem Benzodiazepin
    • Einsatz von Muskelrelaxanzien
• Bradykardie, Herzstillstand
  • Bradykardie bis hin zum Herzstillstand möglich, wenn das vorher gegebenenfalls verabreichte Anticholinergikum unterdosiert oder Sufentanil mit einem nicht-vagolytisch wirkenden Relaxans kombiniert wurde
  • Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden
• Husten
  • nach schnellen intravenösen Bolusinjektionen Auftreten von Husten beobachtet
• nicht-epileptische (myo)klonische Bewegungen können auftreten
• Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel
  • gleichzeitige Anwendung von Sufentanil und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
  • aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln
    nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
  • wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Sufentanil zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
  • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
    • in diesem Zusammenhang dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren
• physische Abhängigkeit und Toleranz
  • Sufentanil kann aufgrund seiner morphinartigen Eigenschaften zu physischer Abhängigkeit führen
  • wird Sufentanil ausschließlich zur intraoperativen Anästhesie verwendet, ist das Auftreten einer solchen Abhängigkeit nicht zu erwarten
  • nach längerer kontinuierlicher Anwendung in der Intensivtherapie kann sich dagegen eine physische Abhängigkeit entwickeln
    • Entzugserscheinungen sind möglich nach einer Behandlungsdauer von mehr als einer Woche und wahrscheinlich nach mehr als zwei Wochen
  • die folgenden Empfehlungen sind zu beachten:
    1. Sufentanil-Dosis sollte das erforderliche Maß nicht überschreiten.
    2. Dosierung ist langsam über mehrere Tage zu reduzieren.
    3. zur Unterdrückung von Entzugserscheinungen kann bei Bedarf Clonidin eingesetzt werden
  • Patienten unter einer Dauertherapie mit Opioiden oder mit einer Vorgeschichte von Opioidabusus
    • benötigen möglicherweise höhere Dosen
• Geburtshilfe
  • intravenöse Anwendung unter der Geburt oder während des Kaiserschnittes vor der Abnabelung des Kindes ist kontraindiziert, da die Möglichkeit einer Atemdepression des Neugeborenen besteht
  • kontrollierte Studien haben jedoch gezeigt, dass die epidurale Verabreichung von Sufentanil zusätzlich zu Bupivacain bis zu einer Dosis von 30 +ALU-g Sufentanil ährend der Wehen die Verfassung von Mutter und Neugeborenem nicht beeinträchtigt
  • bei Atemdepression oder beeinträchtigter Atemfunktion und Gefährdung des Fötus ist bei der epiduralen Verabreichung Vorsicht angebracht
    • Patient ist für mind. eine Stunde nach jeder Dosis engmaschig zu überwachen, da es bald zu einer Atemdepression kommen kann
• Neugeborene
  • durch die große Variabilität pharmakokinetischer Parameter bei Neugeborenen besteht das Risiko einer Über- oder Unterdosierung bei intravenös verabreichtem Sufentanil während der Neugeborenenphase
• Kinder und Jugendliche
  • Unterschied hinsichtlich der Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen ist nicht zu erwarten
  • Sicherheit und Wirksamkeit von epiduralem Sufentanil bei Kindern jünger als 1 Jahr ist bisher noch nicht erwiesen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Sufentanil darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (Nutzen-Risiko-Abwägung)
• intravenöse Verabreichung bei der Geburtshilfe (einschließlich Sectio caesarea) ist kontraindiziert, da Sufentanil die Plazenta passiert und eine Atemdepression beim Neugeborenen bewirken kann
  • falls Sufentanil dennoch eingesetzt wird, muss ein Antidot für die Behandlung des Kindes verfügbar sein
• epidurale Anwendung
  • kontrollierte klinische Studien während Entbindungen haben gezeigt, dass epidural verabreichtes Sufentanil als Zusatz zu epidural verabreichtem Bupivacain bis zu einer Gesamtdosis von 30 +ALU-g keine schädlichen Auswirkungen auf die Verfassung der Mutter während der Geburt oder auf den APGAR-Score des Kindes hat
• keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Sufentanil bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • teratogene Effekte wurden nicht beobachtet
  • das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen
• Sufentanil passiert die menschliche Plazenta schnell mit einem linearen Anstieg bei steigender mütterlicher Plasmakonzentration
  • das Verhältnis der umbilikalvenösen zur maternalen Konzentration beträgt 0,81
  • epidurale Anwendung
    • nach epiduraler Anwendung einer Gesamtdosis, die 30 +ALU-g icht überstieg, wurden in der Umbilikalvene durchschnittliche Plasmakonzentrationen von 0,016 ng/ml gefunden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert bei stillenden Müttern
• Sufentanil wird in die Muttermilch ausgeschieden
• unter Berücksichtigung pharmakokinetischer Daten kann 24 Stunden nach dem Ende einer Narkose wieder mit dem Stillen begonnen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.