Succinylcholin 2% Inresa (10X5 ml)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Suxamethonium
• Unmöglichkeit der künstlichen Beatmung
• maligne Hyperthermie (auch in der Anamnese oder bei bekannter Disposition)
• Patienten mit schwerwiegenden Verbrennungen oder schwerwiegenden Verletzungen
• Patienten mit schwerwiegender langandauernder Blutvergiftung (Sepsis)
• Patienten mit subakuter schwerwiegender Denervierung der Skelettmuskulatur oder nach Verletzungen der oberen Nervenbahnen
• Patienten mit schwerwiegender Hyperkaliämie, da Suxamethoniumchlorid-induzierter Anstieg des Kaliumspiegels im Blutplasma zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen kann

Art der Anwendung

• Anwendung der Injektionslösung i.v., bei Kindern auch i.m.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle zu 5 ml enthält 110 mg Suxamethoniumchlorid-2-Wasser, entsprechend 100 mg Suxamethoniumchlorid

• Muskelrelaxation im Rahmen der Allgemeinanästhesie
  • alle Altersgruppen
    • Einzeldosis: 1,0 - 1,5 mg Suxamethoniumchlorid / kg KG i.v.
  • Kinder
    • 2 - 3 mg Suxamethoniumchlorid / kg KG i.m.
  • Hinweise
    • neuromuskuläre Funktion intraoperativ mittels eines Nervenstimulators überwachen um
      • Dosierung den operativen Erfordernissen genau anzupassen und
      • Risiko einer Überdosierung (insbes. bei Erkrankungen, die eine Dosisanpassung erforderlich machen, wie neuromuskuläre Erkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Erkrankungen, die mit dem Arzneimittelstoffwechsel interferieren) minimal zu halten
    • bei prolongierter Zufuhr (fraktioniert bzw. kontinuierlich) Intensität und Charakter der neuromuskulären Blockade mit einem Nervenstimulator kontrollieren (Gefahr eines Phase-II-Blocks)

Dosisanpassung

• Nierenfunktionsstörung und Hämodialyse-Patienten
  • Dosisanpassung kann erforderlich sein, wenn die Kalium-Serumspiegel von den Normalwerten abweichen
  • Vorsicht, wenn Kalium-Serumspiegel > 5,5 mmol/l, da das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen steigt
• Leberinsuffizienz
  • schwerwiegenden Lebererkrankungen oder Leberzirrhose: Dosisreduktion
• Erkrankungen des neuromuskulären Systems
  • mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Suxamethoniumchlorid rechnen
  • ggf. Dosisreduktion erforderlich

Indikation

• Muskelrelaxation im Rahmen der Allgemeinanästhesie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myoglobinämie (erhöhte Myoglobinwerte im Blut, insbesondere bei Kindern)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • allergische Reaktionen wie z.B. Hautrötung, Nesselsucht
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bronchospasmen
    • anaphylaktischer Schock
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktischer Schock mit Hautrötung, mit oder ohne Bronchospasmen und Hypotonie, der zu einem vollen Schock führen kann
    • schwerwiegende Hypotonie infolge anaphylaktischer (allergischer) Reaktionen
• Erkrankungen des Endokrinen Systems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • maligne Hyperthermie mit oder ohne muskuläre Hypertonizität (starke Krämpfe der Kiefermuskulatur)
    • Herz-Kreislauf- Beschwerden (Hyperventilation, instabiler Blutdruck, ventrikuläre Arrhythmien)
    • Temperaturanstieg
    • schwerwiegende Azidose
    • Hämoglobinurie (Ausscheidung von Hämoglobin (Blutfarbstoff) mit dem Urin)
    • Myoglobinurie (Ausscheidung vom Myoglobin der Muskeln mit dem Urin).
• Stoffwechselerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erhöhung der Kalium-Serumspiegel (am häufigsten leichte Erhöhungen von 0,5 mmol/l)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyperkaliämie gefolgt von Herzkammerflimmern (z.B. ventrikulär) und Herzstillstand, insbesondere bei Kindern mit verdeckten Muskeldystrophien (z.B. Duchenne Muskeldystrophie)
    • Porphyrie
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erhöhung des Augeninnendrucks.
• Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) wie Bradykardie (verlangsamter Herzschlag), junktionale Rhythmen, ektopische Herzschläge nach der ersten intravenösen Injektion, besonders bei Neugeborenen und Kleinkindern
      • Risiko hierfür steigt mit der Gabe einer zweiten Dosis innerhalb von 15 Min.
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herzrhythmusstörungen wie ventrikuläre Arrhythmie
    • Bradykardie mit AV-Knoten-Ersatzrhythmus
    • vorübergehende Blutdruckstörungen wie Hypertonie, Hypotonie
    • Tachykardie
• Erkrankungen der Atemwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • verlängerte Apnoe (Atemstillstand) bei Patienten mit einer Störung der Plasma-Pseudo-Cholinesterase
    • Bronchospasmen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • verzögerte respiratorische Insuffizienz (Atmungsschwäche) bei Patienten mit Duchenne Muskeldystrophie
    • Bronchospasmen infolge allergischer Reaktionen
    • laryngeales und pulmonales +ANY-dem (Flüssigkeitsansammlung im Kehlkopfbereich oder in der Lunge)
• Erkrankungen des Magen-Darmtrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erhöhung des intragastralen Drucks (erhöhtes Risiko fürs Erbrechen bei schwangeren Frauen, Patienten mit Hiatushernie (Zwerchfellbruch), Patienten mit Magen- und Darmausdehnung, Bauchwasser (Aszites) oder intraabdominalen Tumoren)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhter Speichelfluss
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • kutane allergische Reaktionen
    • Hautrötung infolge Histaminfreisetzung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktoide (allergische) Reaktionen
• Erkrankungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Muskelschmerzen
    • Faszikulationen der Muskulatur (Muskelzuckungen, häufig im Hals-, Brust-, Schulter- und Rückenbereich, wobei insbesondere Frauen im Alter von 20 bis 50 Jahren betroffen sind), postoperative Muskelschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • leicht erhöhter Kieferdruck (bis zu 60 s)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Muskelkontraktionen (meist verbunden mit vorliegenden Muskeldystrophien wie die Myotone Dystrophie oder genetisch-bedingte Myotonie)
    • verlängerte Lähmung insbesondere bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen oder einer Idiosynkrasie (Enzym- und Stoffwechselerkrankung)
    • erhöhte oder niedrigere Plasma-Cholinesterase Spiegel
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • akute Rhabdomyolyse (Auflösung quergestreifter Muskelfasern) bei Patienten mit diagnostizierten oder verdeckten neuromuskulären Erkrankungen
• Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Myoglobinurie und nachfolgendes Nierenversagen oder akutes Herzversagen (überwiegend bei Kindern und Jugendlichen, die mit Suxamethoniumchlorid und Halothan behandelt werden, da es nach Gabe von Suxamethonium zum Austritt von Kalium, Kreatininphosphokinase und Myoglobin aus der Muskelzelle kommt)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Myoglobinurie mit folgendem Nierenversagen (überwiegend bei Patienten mit Muskeldystrophie)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
  • bei Disposition zur Hyperkaliämie (z.B. bei ausgedehnten Verbrennungen, Niereninsuffizienz, akuten und chronischen Denervationssyndromen)
  • bei bekannter Überempfindlichkeit gegen andere Muskelrelaxantien
  • bei Patienten mit eigener oder familiärer Vorgeschichte einer Reaktion auf Anästhetika (erhöhtes Risiko für maligne Hyperthermie)
  • bei Vorliegen von Cholinesterasemangel oder -defekten
  • bei Patienten, die mit Blutplasma (Plasmapherese) oder Arzneimitteln behandelt werden, die die Synthese oder die Aktivität der Cholinesterase reduzieren
  • bei Neugeborenen (Plasma-Cholinesteraseaktivität beträgt 50% eines gesunden Erwachsenen)
  • bei Erkrankungen des neuromuskulären Systems
  • bei Patienten mit eigener oder familiärer Vorgeschichte einer neuromuskulären Erkrankung
  • bei penetrierenden Augenverletzungen
  • bei Glaukom
  • bei Gefahr eines überhöhten arteriellen Blutdrucks (Risiko für überhöhten intrakranialen Druck und ein zerebrales Aneurysma)
  • bei Knochenbrüchen, Verbrennungen, Muskelspasmen (Muskelkrämpfe)
  • bei Krebserkrankungen
  • bei Asthma
  • bei Mangelernährung und Lebererkrankungen
  • bei Brechneigung
  • bei Magen- und Darmausdehnung, Hiatushernie (Zwerchfellbruch), Bauchwasser (Aszites), intraabdominalen Tumoren
  • bei Behandlung mit Digoxin (erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen, Dysrhythmien)
• Anwendung nach der Induktion einer Allgemeinanästhesie
  • Suxamethonium sollte nach der Induktion einer Allgemeinanästhesie angewendet werden, da der eintretenden Lähmung schmerzhafte Muskelzuckungen vorangehen können
• Anwendung durch qualifizierte Ärzte
  • Suxamethonium darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit seinen Wirkungen vertraut sind, die Methoden und Techniken der Intubation, künstlichen Beatmung und Wiederbelebung beherrschen sowie über die nötigen apparativen und medikamentösen Voraussetzungen verfügen
• Überwachung, Dosierung
  • neuromuskuläre Funktion sollte intraoperativ mittels eines Nervstimulators überwacht werden.
  • Dosierung kann so den operativen Erfordernissen genau angepasst und das Risiko einer Überdosierung (insbesondere bei Erkrankungen, die eine Dosisanpassung erforderlich machen, wie neuromuskuläre Erkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Erkrankungen, die mit dem Arzneimittelstoffwechsel interferieren) minimal gehalten werden
• auffälliger Rigor des Musculus masseter (Kaumuskelstarre)
  • kann ein Hinweis auf eine erhöhte Gefährdung des Patienten durch eine Rhabdomyolyse (Auflösung quergestreifter Muskelfasern) oder maligne Hyperthermie (gefährliche Stoffwechselstörung der Skelettmuskulatur) sein
  • besondere intraoperative Überwachung (z. B. Kapnometrie) und Vermeiden von Arzneimitteln, die das Risiko erhöhen (Triggersubstanzen), empfohlen
• Erkrankungen des neuromuskulären Systems
  • bei allen Erkrankungen des neuromuskulären Systems muss mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Suxamethonium gerechnet werden
  • ggf. Dosisreduktion erforderlich
• bei Vorliegen einer atypischen Cholinesterase-Variante
  • kann es zu einer Wirkungsverlängerung kommen, die bis zu Stunden anhalten kann
• Präcurarisierung mit nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien
  • durch Präcurarisierung mit nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien können die Nebenwirkungen mit Ausnahme der allergischen Reaktionen und der malignen Hyperthermie abgeschwächt oder vermieden werde
• ambulante Operationen
  • bis zur Entlassung muss eine angemessene kontinuierliche Überwachung des Patienten gewährleistet sein
• Kinder und Jugendliche
  • wegen der Schwere der Nebenwirkungen wird empfohlen, die Anwendung auch bei augenscheinlich gesunden Kindern und Jugendlichen auf Situationen zu beschränken, in denen eine sofortige Intubation oder ein Freihalten der Atemwege erforderlich ist
  • intravenöse Verabreichung kann bei Kindern Herzrhythmusstörungen verursachen
    • Risiko steigt mit der Anzahl der verabreichten Dosen an
  • Sauerstoffmangel (Hypoxie) kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen bei Kindern ebenfalls erhöhen
  • kontinuierliche intravenöse Verabreichung bei Kindern aufgrund des Risikos für maligne Hyperthermie (gefährliche Stoffwechselstörung der Skelettmuskulatur) nicht empfohlen
  • erhöhtes Risiko für einen Herzstillstand besteht im Zusammenhang mit der Anwendung von Suxamethoniumchlorid bei Kindern mit Hyperkaliämie
  • nach Anwendung von Suxamethoniumchlorid Fälle von nicht behebbarem Herzstillstand bei Kindern und Jugendlichen beobachtet
    • bei diesen lagen zum Teil bis dahin nicht erkannte neuromuskuläre Erkrankungen vor

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• eventuelle Suxamethonium-Unverträglichkeit der Schwangeren sollte auf jeden Fall vor der Narkose ausgeschlossen werden
• während der Schwangerschaft darf Suxamethonium nur für Kurznarkosen eingesetzt werden und nur, wenn dies eindeutig erforderlich ist (da keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen)
• in der Schwangerschaft und unmittelbar nach der Geburt tritt eine Reduzierung der Pseudocholinesterase-Aktivität von 20 - 30% auf
  • kann die Wirkung von Suxamethonium verlängern, insbesondere bei wiederholter Gabe
  • Normalisierung der Pseudocholinesterase-Aktivität wird erst 6 - 8 Wochen nach der Geburt erreicht
• Narkose während der Entbindung
  • Suxamethoniumchlorid geht nur in geringen Mengen in den Feten über
  • negative Auswirkungen auf das Neugeborene sind nicht beobachtet worden
  • bei Neugeborenen von Patientinnen mit stark erniedrigter Cholinesterase- Aktivität kann es jedoch zu einer Apnoe kommen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht bekannt, ob Suxamethoniumchlorid in die Muttermilch übergeht und welche Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten sind
• Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.